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1、深圳市2008年第十期医疗器械经营企业基础法规及质量管理培训讲座,深圳市医疗器械经营企业基础法规及质量管理培训讲座,深圳市食品药品监督管理局医疗器械处,第一部分 背景介绍,医疗器械定义医疗器械行业简介,医疗器械的定义,定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件作用手段：其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用预期目的：1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4）妊娠控制,医疗器械行业简介,随着现代
2、科学和医疗卫生技术的迅速发展，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健及康复领域，医疗器械产业与制药业是现代医学的两大产业支柱。20世纪60年代以后，世界医疗器械产业发展十分迅速，是全球发展最快的产业之一。90年代以后，全球医疗器械产品销售额增长率保持在10%左右，中国医疗器械产品销售额增长率保持在15%左右，中国已经成为全球10大新兴医疗器械消费市场之一。,医疗器械行业简介,深圳市医疗器械行业的发展状况简介生产、经营企业情况：截至2006年底，深圳有医疗器械生产企业429家（占广东省的36.9%），经营企业1056家（占广东省的22.1%）从业人员基本情况：从事医疗器械生产人员207
3、12人，专业技术人员5850人 产值及出口情况：2006年生产总值68.39亿元，同比增长28.12，占广东省的半壁江山以上。产品出口达5.76亿美元，同比增长52.79,医疗器械行业简介,深圳市医疗器械行业的发展状况简介产品分布情况：主要集中医学影像诊断类产品、放射治疗类产品、医用电子仪器类产品、临床检验类产品、介入治疗类产品、口腔义齿类、家庭用诊疗器械等。产品特点：产品技术含量高、产品附加值大 强项产品有：多参数监护仪、磁共振成像系统、彩色多普勒超声、心电图机、体外冲击波碎石机、生化分析仪、伽玛刀、医用电子直线加速器、介入导管及支架、医学软件、体外诊断试剂等高档医疗器械以及低频理疗设备、电
4、子血糖仪、电子血压计、电子体温计等常规家庭用诊疗器械。,医疗器械的监管法规体系介绍医疗器械监督管理条例医疗器械的分类规则医疗器械注册管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）,第二部分 基础法规,医疗器械的监管法规体系介绍,自2000年4月1日起开始实施的医疗器械监督管理条例（1999年12月28日国务院第24次常务会议通过）标志着我国医疗器械监督管理进入依法行政和依法监管的新阶段。,医疗器械的监管法规体系介绍,产品的监督管理：医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 医疗器械临床试验规定 医疗器械说明书、标签和包装
5、标识管理规定医疗器械分类规则,医疗器械的监管法规体系介绍,生产环节的监督管理：医疗器械生产企业监督管理办法医疗器械生产企业质量体系考核办法,医疗器械的监管法规体系介绍,流通环节的监督管理：医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械流通监督管理办法（尚未出台）,医疗器械的监管法规体系介绍,使用环节的监督管理：在用医疗器械的监督管理、翻新再用医疗器械的监督管理等目前都没有具体的规定,医疗器械监督管理条例（教材4-9页）,总则从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人应当遵守本条例医疗器械作为一种特殊商品，药品监督管理部门依法主要从产品注册、生产、经营、使用这四个环节进行全过程的监管,医
6、疗器械监督管理条例,总则对于医疗器械产品的监管，我国实行产品分类注册管理根据医疗器械产品使用的安全性，在管理类别上分三类进行管理，并依据分类实行产品注册制度医疗器械分类规则医疗器械分类目录,医疗器械监督管理条例,第一类医疗器械是指：在使用过程中安全性较高，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械第三类医疗器械是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,医疗器械监督管理条例,分类管理的产品举例一类医疗器械：医用剪刀、镊子、普通病床、轮椅、冰袋、氧气袋、纱布绷带等二类医疗器械：橡
7、胶避孕套、体温计、电子血压计、防打鼾器、电磁波治疗机、体外低频脉冲治疗仪、电子穴位治疗仪、无创监护仪、便携式超声诊断设备、临床生化分析仪等 三类医疗器械：注射器、输液器、心脏导管、支架、齿科植入性材料、呼吸机、麻醉机、内窥镜、彩色超声成像设备、X射线治疗设备、磁共振成像设备等。,医疗器械监督管理条例,医疗器械的管理实行生产注册制度：医疗器械注册管理办法临床试用或临床验证药品监督管理部门审查批准医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准和规定：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,医疗器械监督管理条例,医疗器械生产、经营和使用的管理申办医疗器械生产企业：医疗器械生产企业监督管理办法医
8、疗器械生产企业质量体系考核办法申办医疗器械经营企业：医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械事故公告制度,医疗器械监督管理条例,医疗器械的监督日常监督医疗器械生产企业监督管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法深圳市针对医疗器械经营企业日常监管采用 深圳市医疗器械经营企业日常监督检查细则 注册前检测、注册后抽样检测,医疗器械监督管理条例,罚则针对产品针对生产/经营企业针对使用针对其它,法律责任（按违法行为分）有关产品方面的法律责任（35条、37条）有关企业方面的法律责任（36条、38条、39条）有关使用单位方面的法律责任（42条、43条、44条）其他方面的法律责任（40条、41条、45条、46条）
9、,医疗器械监督管理条例,法律责任（有关产品方面的）未取得 医疗器械产品生产注册证书进行生产的生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,医疗器械监督管理条例,法律责任（有关企业方面的）未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的*未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证 的企业购进医疗器械的,医疗器械监督管理条例,法律责任（使用单位方面的）医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企
10、业许可证的企业购进医疗器械的医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,医疗器械监督管理条例,法律责任（其他方面的）办理 医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医 疗器械产品注册证书的 违反有关医疗器械广告规定的 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的 医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,医疗器械监督管理条例,医疗器械的分类规则(教材18-20),国家局颁布的15号令，200
11、0年4月10日起实施目的和意义：指导医疗器械分类目录的制定和确定新产品注册类别分类的依据,医疗器械的分类规则,医疗器械产品的分类界定国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。目前国家局定期在网站上公布一些产品分类界定的信息。,医疗器械注册管理办法（教材10-14页）,主要依据：医疗器械注册管理办法（16号令，2004年8月9日实施）适用范围：在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械所有在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械都必须按国家有关规定在各级药品监督管理部门申请
12、注册，取得产品注册证后才能进行生产、销售及使用,医疗器械注册管理办法,一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审批。二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。三类医疗器械及进口医疗器械，由国家药品监督管理部门审批,医疗器械注册管理办法,医疗器械注册检测的管理第二类、第三类医疗器械由认可机构进行注册检测 免于注册检测的条件,医疗器械注册管理办法,医疗器械产品注册临床验证的管理生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第二类医疗器械的临床验证由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批。第三类医疗器械的临床验证由国务院药品监督管理部门负责审批 临床验证应
13、当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行,医疗器械注册管理办法,医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证书相当于医疗器械产品合法性的证明文证，由国家药品监督管理局统一印制注册证书附有医疗器械注册登记表，与证书同时使用医疗器械注册证有效期为四年每张医疗器械产品注册证书都有一个注册号，从注册号特定的编排方式中可以获取有关产品的一些信息,医疗器械注册管理办法,医疗器械产品注册证X1食药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号其中：X1-注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区设区市）X2-注册形式（准、进、许）XXXX3-注册年份X4-产品类别XX5-产品品种编码
14、（准产注册），产品试产期终止年份（试产注册）XXXX6-注册流水号。,医疗器械注册管理办法,医疗器械产品注册证举例：“粤食药管械（准）字2005第2210123号”,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（教材77-79页）,2004年7月8日起施行的10号令适用范围：在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械说明书标签、包装标识：是一种能表现产品特征、参数的图形及文字，它可以在产品上，也可以在包装上。如“产品合格证”可以认为是一种标签。,文字要求：必须使用中文，可以附加其他文种。产品名称的要求：产品名称与医疗器械注册证中的产品名称一致；有商品名的，所标注的商品名也必须与医疗器械注册证中标注的商
15、品名一致内容要求：内容必须与注册申请材料相符，经药监部门审查批准后不得擅自改动；应当包括的内容、不得出现的内容,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,应当包括以下有关内容：产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；产品注册号；执行的产品标准编号；产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或图示；产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；产品标准中规定应当具有的其它内容。,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,不得含有下列内容：表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”
16、、“根 治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等；“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内容；“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述；淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；法律法规规定禁止的其他内容。,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,医疗器械经营企业许可证管理办法（教材71-76页）,主要依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械的经营管理是指对医疗器械流通环节
17、的监督管理它对经营企业的资质、经营范围、开办条件、日常监督及违法行为的处罚等均作出详细规定,经营主体的资质管理经营二类、三类医疗器械的经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经审查批准，取得医疗器械经营企业许可证后方可经营一类医疗器械和部分二类的经营按普通商品 进行管理，无需取得医疗器械经营企业许可证另外一部分二类的经营需要办理医疗器械经营企业许可证（门店）,医疗器械经营企业许可证管理办法,经营主体的资质管理在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食
18、品药品监督管理局制定。,医疗器械经营企业许可证管理办法,第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录有关通知见“国食药监市2005239号”具体产品名录：（共7类，13个品种）,医疗器械经营企业许可证管理办法,经营企业所需具备的条件主要依据：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订），主要包括：机构设置、企业负责人、质量管理人员的要求（1-7项）经营场地及储存条件要求（8-12项）规章制度及质量管理记录表（13-15项）企业类别具体要求（16-20项）,医疗器械经营企业许可证管理办法,经营企业的日常监督管理是否严格执行制定的质量管理制度，并按要求对经营产品做可追溯
19、性的记录是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械法人代表或负责人，单位名称、经营场所、仓库地址等是否与许可证标记一致具体参考：深圳市医疗器械经营企业日常监督检查细则,医疗器械经营企业许可证管理办法,法律责任（33、34、35、36、37、38、39条）第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降
20、低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。,医疗器械经营企业许可证管理办法,法律责任（33、34、35、36、37、38、39条）第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，
21、并处1万元以上万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。,医疗器械经营企业许可证管理办法,法律责任（33、34、35、36、37、38、39条）第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：（一）涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的；（二）超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的；（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。,医疗器械经营企业许可证管理办法,医疗器械经营企业
22、许可证管理办法,针对门店申办的文件门店申请医疗器械经营企业许可证申办条件及办事程序产品编码代号及名称表验收标准网址：服务指南 医疗器械处,医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）,医疗器械不良事件定义获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。报告制度医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。,医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）,报告方法发现可疑不良事件应填写可疑医疗器械不良事件报告表（附表一 网上下载），严重伤
23、害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告。深圳市医疗器械不良反应监测中心http:/83193970,如何判定医疗器械产品的合法资质,生产企业许可证/经营企业许可证医疗器械注册证产品合格证其他证书3C认证证书：对部分属于国家强制 认证的产品，目前有8类，如安全套、X光机、心电图机等CMC标志：对部分属于计量特性的产品，如注射器、血压计、体温计、心电图机等,第三部分 广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）（教材80-83页）,验收实施标准（2007版）说明 适用地域：珠三角地区包括深圳市相关专业：机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理
24、、计算机、材料等专业验收所有内容符合要求或一条非*项不符合要求，判定为验收合格；有一条*项或两条非*项以上不符合要求，判定为验收不合格2007年7月15日实施,验收实施标准（2007版）说明,分类说明,验收实施标准（2007年版）解读及注意事项,机构设置、人员的要求（1-7项）1、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）2、企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。（珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质
25、量管理机构，下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。）3、质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。,验收实施标准（2007年版）解读及注意事项,机构设置、人员的要求（1-7项）4、企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少3人。（珠三角地区申请的经营范围在5个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经营范围在6至10个类别或申请B、C类产品的，专业技术人员不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人）5、企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6、从事医疗器械
26、经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历）7、企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。,验收实施标准（2007年版）解读及注意事项,经营场地及储存条件要求（8-12项）8、办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于60平方米（珠三角地区的不少于80平方米）。9、企业应设置独立的医疗器械储存仓
27、库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面积不少于20平方米（珠三角地区的不少于40平方米）。仓库周围应卫生整洁，无污染。库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。10、仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。11、医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。12
28、、有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。,验收实施标准（2007年版）解读及注意事项,规章制度及质量管理记录表（13-15项）13、企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；1
29、2、文件、资料、记录管理制度。14、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：1、员工健康检查档案；2、员工培训档案；3、产品质量档案；4、供货方档案；5、用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目。7、不合格产品报
30、损审批表；8、产品质量信息反馈表。15、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。,验收实施标准（2007年版）解读及注意事项,企业类别具体要求（16-20项）16、申请经营A类的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于200平方米。17、申请经营B类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有医疗器械相关专业的本科（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、质量管理人应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。18、申请经营C类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、质量管理人应
31、具有医疗器械相关专业本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；3、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持。19、申请经营D类的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于100平方米。20、申请经营E类的，还应符合如下要求：1、至少应配备1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）以上的专业技术人员；2、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；3、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备。,体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准,依据：关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）关键点：第三
32、条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。第十一条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。,谢谢！深圳市食品药品监督管理局医疗器械处,
