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1、1,高危药品,（高警示药品）,药剂科 贾毅,2,高危药品的概念 高危药品的目录 高危药品的风险性 高危药品的管理,3,1 高危药品概念的首次提出 1995-1996：美国医疗安全协会（ISMP）调研最可能给患者带来伤害的药物，结果表明多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的,首次提到高危药品，但当时未明确具体的药品目录。2001年：美国医疗安全协会（ISMP）明确高危药品的概念，最先确定的前5位高危药物分别是：胰岛素安眠药及麻醉剂注射用浓氯化钾或磷酸钾静脉用抗凝药（肝素）高浓度氯化钠注射液（0.9）ISMP:institute for safe medication practice
2、s http:/www.ismp.org/,4,2 我国高危药品概念的提出 北京协和医院药剂科李大魁教授在国内首次引入提出“高危药品”概念，但具体定义还不统一，主要有以下：高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。高危药品即药物本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品。美国医疗安全协会(ISMP)给出定义:高危药物（high-alert medication），亦称为高警示（讯）药物，即指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。,5,3 中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组(2015年5月27日9：0015：30)将“高危药品”更名为“高警示
3、药品”的说明发布了“我国高警示药品推荐目录2015版”高警示药品推荐目录发布后的2015年下半年工作计划(1)釆用德尔菲法确定高警示药品分级管理原则，将高警示药品分为ABC三级，重点加强A及高警示药品管理，提高管理效率，降低管理成本;(2)釆用德尔菲法遴选10种高警示药品，制定管理sop，提供卫计委的等级医院评审工作及医疗质量与医疗安全检査现场检査评审参考;(3)制定高警示药品风险点说明，编写使用及管理培训教材。,6,高危药品概念 高危药品的目录 高危药品的风险性 高危药品的管理,7,高危药品的目录不是一成不变的，根据ADR情况做调整 2001年：美国医疗安全协会（ISMP）最先确定的前5位高
4、危药物分别是：胰岛素 安眠药及麻醉剂 注射用浓氯化钾或磷酸钾 静脉用抗凝药（肝素）高浓度氯化钠注射液（0.9）2003年：美国医疗安全协会（ISMP）公布了包含19类及14项特定药物的高危药物目录，并逐年更新。2008年：再次对高危药品目录进行了更新。,8,2011年-2012年：根据ISMP国家用药差错报告计划收到的差错报告，文献资料中的有害差错报道和来自医师、安全专家的建议，ISMP创建了高危药品目录，并定期更新。2011年至2012年2月期间，772名医师对ISMP的调查做出了回应，以确定哪些药物是最需要个人和组织经常注意的高危药品。另外，为了保证目录的相关性和完整性，还邀请了在ISMP
5、的临床医务人员，咨询部的成员和整个美国的安全专家对目录进行了复审。,9,2012年美国医疗安全协会最新修订的高危药品目录,1.静脉用肾上腺素能受体激动剂（如：肾上腺素、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素）2.静脉用肾上腺素能受体拮抗剂（如：普奈洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔）3.麻醉剂全身、吸入或静脉给药（如：丙泊酚、氯胺酮4.静脉用抗心律失常药（如利多卡因和胺碘酮）5.抗凝血药（抗血栓药），包括：抗凝药（华法林、低分子肝素、普通肝素）、Xa因子抑制剂（如磺达肝素）、凝血酶抑制剂（如：阿加曲班、来匹卢定、比伐卢定）、溶栓剂（如：阿替普酶、瑞替普酶、替奈普酶）、糖蛋白IIb/IIIa抑制剂（如：依替巴肽）6.
6、心脏停跳液7.化疗药物，注射剂或口服剂,10,8.20%以上浓度葡萄糖注射液 9.腹膜透析液或血透析液 10.硬膜外或鞘内给药剂 11.口服降糖药 12.影响肌收缩力药物，静脉给药（如：地高辛、米力农）13.皮下注射用和静脉用胰岛素 14.脂质体剂型（如两性霉素B脂质体）和常规相似物（如两性霉素B去氧胆酸盐）15.中等作用强度镇静剂，静脉给药（如：咪达唑仑）16.中等作用强度镇静剂，小儿口服（如：水合氯醛）17.阿片类麻醉剂，静脉、经皮给药或口服（包括溶液剂、即释和缓控释剂型）18.骨骼肌松弛剂（琥珀酰胆碱，罗库溴铵，维库溴铵）19.全胃肠外营养 20.静脉放射性造影剂 21.100ml或更大
7、体积的灭菌注射用水（供注射、吸入或灌洗用）22.高浓度氯化钠注射液（浓度0.9%）,11,2012年美国医疗安全协会公布的前10位高危药物,12,根据中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组2015年5月27日公布的高危药品目录，我院对应的药品有：,一、24个药品种类高危药品目录 1.100ml或更大体积的灭菌注射用水（供注射、吸入或冲洗）2.茶碱类药物，静脉途径 多索茶碱 注射剂 二羟丙茶碱 注射剂 3.肠外营养制剂 脂肪乳 注射液 L-丙氨酰-L-谷氨酰胺针 注射液,13,4.非肠道和口服化疗药物（注射，口服）表柔比星 注射剂 环磷酰胺粉针 顺铂注射液 奥沙利铂 注射剂 依托泊苷注射剂
8、5-氟尿嘧啶注射液 甲氨蝶呤注射液 5.透析液，腹透与血透 6.高渗葡萄糖注射液（20或以上）高渗葡萄糖注射液,14,7.抗心律不齐药，静脉注射 利多卡因 注射液 胺碘酮 注射液 普罗帕酮 注射液 8.抗血栓药(抗凝药物)，肝素钠 注射液 低分子量肝素 注射液 9.口服降糖药 格列美脲片剂/胶囊 格列吡嗪 片剂 格列喹酮 片剂 二甲双胍 缓释片 阿卡波糖 片剂 米格列醇 片剂 罗格列酮 胶囊 瑞格列奈 片剂,15,10.氯化钠注射液（高渗，浓度0.9%）浓氯化钠 11.麻醉剂，普通、全身用药、吸入或静脉 丙泊酚 注射液 七氟烷 吸入剂 丁卡因 粉针 布比卡因 注射液 12.强心药，静脉注射 去
9、乙酰毛花苷 注射液 13.神经肌阻断剂 琥珀胆碱 注射液 阿曲库铵注射剂 维库溴铵 注射液,16,14.肾上腺素受体激动剂，静脉注射 肾上腺素 注射液 去甲肾上腺素 注射液 异丙肾上腺素 注射液 间羟胺 注射液 多巴胺 注射液 15.肾上腺素受体拮抗剂，静脉注射 酚妥拉明 注射液 16.小儿用口服的中度镇静药 17.心脏停博液 18.胰岛素，皮下或静脉注射 胰岛素 诺和系列,17,19.硬膜外或鞘内用药20.对育龄人群有生殖毒性的药品 阿维A 胶囊 异维A酸红霉素 凝胶21.造影剂，静脉注射 碘海醇 注射液22.镇痛药/阿片类药物，iv，经皮给药，口服(包括液体浓缩物、速释和缓控释制剂)盐酸吗
10、啡 控释片 吗啡 注射液 芬太尼注射液 舒芬太尼 注射剂 哌替啶注射液,18,23.脂质体的药物和传统的同类药物 无24.中效镇静剂，IV 咪达唑仑 注射液,19,二 单列的前14种高危药品,1.阿片酊 我院无2.阿托品注射液 5mg/ml3.高锰酸钾外用制剂4.加压素，静脉注射或者骨内5.甲氨蝶呤，口服，非肿瘤治疗用6.硫酸镁注射剂 7.浓氯化钾注射液8.凝血酶冻干粉9.肾上腺素，皮下注射10.缩宫素，IV11.硝普钠 注射剂12.依前列醇，静脉注射13.异丙嗪 注射液14.注射用三氧化二砷,20,高危药品概念 高危药品的目录 高危药品的风险性 高危药品的管理,21,22,23,24,硝普钠
11、,25,Case1:10%KCL误为50%葡萄糖致人死亡,某三甲医院急诊科护士在抢救低血糖昏迷病人时误将10%KCL当成高糖给患者静脉注射，造成患者死亡。,药害事故的几个典型案例,26,回顾分析,1 两个药品的摆放位置相邻，无醒目标志。2 急诊抢救患者时比较繁忙，未双人复核。,27,Case2:普鲁卡因标签误贴为葡萄糖致死1例,某医院药剂科制剂室在配置2%普鲁卡因时，普鲁卡因要制成蓝色，但该批次制剂着色不够，蓝色不明显，普鲁卡因制剂制完冲管后接着配50%葡萄糖，因普鲁卡因蓝色不够，贴标签的人员也未仔细分辨，将2%普鲁卡因标签贴成50%葡糖糖标签，使用后致1名患者当场死亡。,28,回顾分析,1
12、未严格按照制剂规范进行操作，体现在着色试剂加入量不够；2 在配制另外的制剂前没有严格按照操作规范清台；3 复核制度的不完善。,29,Case3:大剂量环磷酰胺致死事件,乳腺癌患者，是一个I期临床治疗方案试验，环磷酰胺的剂量是1.0g/m2，每天一次，连续4天，总剂量4g/m2，治疗19天后，患者死亡。几个星期后，研究人员在录入试验数据时才发现医嘱录错为“4g/m24天”。该药常规剂量是成人单药0.5-1.0g/m2,iv,qw,连用2次，休1-2w重复。事后不久，该院又发一起CTX过量事件，患者发生严重的心脏损害，媒体持续报道两起事件，随后的三年中28次出现在头版，社会影响巨大。,30,回顾分
13、析,医嘱错误和未实行双人核对,治疗方案表述混乱,医嘱系统没有最大剂量核查功能,事故原因,31,Case4 灭菌注射用水,500mL的灭菌注射用水误当作500mL的生理盐水静脉输注，当意识到错误时（发现病人出现血尿），约400ml已经进入体内。病人发生肾功能损害，肌酐浓度从90mol/L 上升到 400mol/L，送入ICU抢救。,32,回顾分析,1 病房药品的摆放混乱无序,在紧急情况或繁忙情况下易抓错。2 护士在执行医嘱时未严格双人核对。,33,Case5 异丙嗪注射液静脉注射,某大学生流感样症状，急诊时给与异丙嗪注射液,患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护士“可能出错了”，护士安慰她没事
14、，离开了房间。患者发现胳膊和手指变紫、起泡。住院30天，患指逐渐变黑，萎缩，最终，拇指和食指被截肢。,34,回顾分析,H1受体拮抗剂，临床用于抗过敏、镇静、晕动病恶心、呕吐等，该药含有苯酚，pH4-5.5。说明书推荐给药途径是肌内注射，在特殊紧急情况下也可缓慢静注并建议：浓度不要超过25mg/ml 给药速度不要超过25mg/min 确保静脉管路通畅 如患者报告有烧伤感，立即停止注射。,35,药品风险带来医疗和经济双重后果,我国每年因药物不良反应住院的病人达250万，在住院病人中，每年约有19.2万人死于药物不良反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人数的10 倍，且有逐年增长的趋势。为此
15、多增加人民币40亿。美国每年约有70多万人因药物不良反应就医。事实上：药物所致的不良事件约50%是可以预防的。,36,高危药品常见风险因素,医院用药管理系统不完善缺乏完善的双检查制度药品存放不合理缺乏醒目的警示标记.医护人员本身导致的风险医护人员过于疲劳：剂量换算错误缺乏相关要药学知识导致的用药混淆.病人的依从性和药品本身具有的风险依从性可以决定给药所取得的效果药品本身可能具有高度风险治疗窗窄过敏反应“相似性”和“相邻性”两个干扰因素:“相似性”包括：药名相似，书写相似，剂型相似；包装相似；病人名字相似等“相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻等,37,高危药品概念 高危药品
16、的范围 高危药品的风险性 高危药品的管理,38,一 国家有关政策 2008年，国家药品不良反应监测中心发出了高风险品种“风险管理计划”推进行动。这些高风险品种分别被列入“化学药品注射剂高风险品种”、“中药注射剂高风险品种”、“有严重不良反应报告的注射剂品种”目录。,39,2009年卫生部发布的医院药事管理检查标准 药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理，应有相应管理制度。高危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先出原则。有高危药品目录，高危药品存放区域是否设有醒目标识，设置警示性提示牌。检查高危药品调剂发放、注射剂浓溶液稀释和护士临床使用是否实行双人复核制。,40,20
17、09年卫生部质量万里行活动涉及高危药品检查部分,41,2012年版二级综合医院评审标准实施细则,42,二 高危药物品的安全管理思路,1 建立完善相关制度 2 加强高危药品危害性宣传 3 跟踪检查,43,建立完善高危药品相关制度,1.由医务科、护理部、药剂科共同制定；2.建立高危药品目录、摆放（专柜）及库存原则；管理原则及标准化操作规程（全院统一）例如：病区原则上不存放高浓度电解质注射剂；（如果存放必须制定管理制度）发放和使用实行双人复核；5R原则：Right patient（病人对）Right drug（药品对）Right does（剂量对）Right time（给药时间对）Right rou
18、te（给药途径对）,44,3.推荐的高危药品专用标识,标识用于医疗机构高危药品管理。可制成标贴粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正确处置高危药品。,45,4.专门警示,46,5.分级管理策略 可以采用“金字塔式”的分级管理模式,A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护;B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低;C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低,47,加强高危药品危害性宣传,药剂科及时更新高危药品信息新进高危药品，要充分论证，将信息告知临床,48,追踪检查 全院所有科室的病房小药柜，高危药品，麻醉药品，抢救车药品每月1次。,49,小结：全院统一目录 全院统一制度 全院统一警示 全院统一标示,50,谢谢,
