isots169492002质量管理体系标准培训.ppt

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1、1,ISO/TS16949:2002质量管理体系-标准培训,2,前言,ISO/TS 16949:2002是由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force,IATF）和日本汽车制造商协会（Japan Automobile Manufactures Association Inc.,JAMA），在ISO/TC 176的质量管理的质量保证技术委员会的协助下共同创定的。第二版ISO/TS 16949取消并替代了经过技术修订的第一版（ISO/TS 16949:1999）。此标准包含ISO 9001:2000条文及汽车行业特殊补充的要求。,3,0.1总则,0.1

2、总则采用质量管理体系应该是组织的一项策略性决策。一个组织的质 量管理体系的设计和实施受到各种需求、具体的目标、提供的产 品、所采用的过程，以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件化不是本标准的目的。本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。注”所标示的资讯是理解和说明有关要求的指导。本国际标准能被使用于内部和外部，包括认证机构，以评审组织 能满足顾客、法律法规，和组织自身要求的能力。本国际标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质 量管理原则。,4,0.2过程化方法,0.2过程化方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程

3、化方法透过满足顾客的要求，增强顾客满意度。为使组织功能有效运作，必须识别和管理众多的相互关联活动。透过资源的使用和管理，将输入转换为输出的活动可视为一种过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。一个组织内有许多过程，而这些过程的系统的应用以及识别和相互作用及对其管理。可称之为“过程化方法”。过程化方法的优点是在众多过程的系统中，对个别过程之间联系、过程组合以及其相互作用，提供整体的连续的控制。,5,0.2过程化方法（续）,当过程化方法在质量管理体系中应用时，强调以下方法的重要性：a)理解并满足要求。b)需要从增值的角度来考虑这些过程。c)获得过程绩效和有效性的结果。d)基于客观的衡量

4、，持续改进过程。在图1显示以过程为基础的质量管理体系模式，说明了4-8章中所提出的过程联系。这图示反映了在定义输入要求时，顾客扮演了重要的角色，无论组织是否已满足顾客要求，对顾客满意度的监控是对有关顾客观感的讯息进行评价，图1所示模式涵盖了本国际标准的所有要求，但没有以详细地呈现这些过程。注：此外，所谓“计划执行检查行动”（PDCA）的方法可应用于所有过程。,6,图一：ISO/TS 16949之架構,5.管理責任,6.资源管理,8.量测、分析、改善,持续改善,产品,顾客,顾客,7.产品实现,输出,输出,反馈,4.质量管理系统要求,需求,满意,7,0.3与ISO 9004的关系,0.3与ISO

5、9004的关系现行版本的ISO 9001和ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准被设计为相互补充，但也可单独使用。虽然两项国际标准具有不同的范围，但都具有相似的结构，以有助于他们在应用上如一对协调一致的标准。ISO 9001规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，在满足顾客要求方面，ISO 9001所关注是质量管理体系的有效性。与ISO 9001相比，ISO 9004对质量管理体系目标提供了更广范的指导，特别是一个组织的整体绩效、效率、和有效性的持续改进；对于最高管理者希望透过追求绩效的持续改进而超过ISO 9001要求的那些组织，IS

6、O 9004是一份推荐的指导。然而，用于认证或合同不是ISO 9004的目的。,8,0.3.1 IATF和ISO/TS 16949:2002指南,IATF的ISO/TS 16949:2002指南包括：推荐的汽车行业的常规范例、说明和解释的文件，以符合技术规范的要求时提供帮助.IATF指导文件不能用来执行验证或用以合同。,9,0.4与其它管理体系的兼容性,ISO 9001:2000质量管体系要求0.4与其他管理体系的相容性本国际标准已经与ISO/14001:1996相互调整以加强这两个标准的相容性，以便利于所有使用者。本国际标准不包括对其他管理体系的特别要求，例如环境管理、职业建康与安全管理、财

7、务管理或风险管理：然而本国际标准容许组织将本身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织调整的现行的管理体系，以建立一个符合本国际标准要求的质量管理体系，是可行的。,10,0.5本技术规范的目的,本标准的目标是建立质量管理体系旨在持续改进，加强预防缺陷，强调缺陷预防，减少变差和浪费。本标准与可能用到的顾客特殊要求的结合规定了基本的质量管理体系要求本标准用于避免多重认证审核同时在汽车行业提供一种通用的质量管理体系,11,1.范围,ISO 9001:2000质量管理体系要求1.范围1.1总则本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力提供一致的产品，以满足顾客

8、和适用的法规要求。b)透过 体系持续改进的过程，以及确保符合顾客与适当的法规要求等的体系有效应用，而致力于加强顾客满意度。注：在本国际标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。,适用状况：汽车行业相关产品设计和开发、生产，以及安装和售后服务（若有关时）的质量管理体系适用此要求。顾客所指定产品和或服务零件的组织制造现场。支持性质的现场或外部场所，如：设计中心、企业总部和配送中心，其支持制造现场而构成现场稽核的一部份，但不能独立获得ISO/TS 16949的验证。适用于全部的汽车业供应链。,12,1.2应用,ISO 9001:2000质量管理体系要求1.2应用本国际标准规定的要

9、求是通用的，其意图是适用于所有组织，无论其类型规模和所提供的产品。本国际标准的任何要求可能由于组织的性质与其产品而有不适用的情形，在这情况下，这项（些）要求可以经考虑而排除。当使用要求条文的排除，除非这些排除是限于在第7章中的要求，并且是不影响组织提供满足顾客和适用法津法规要求的产品能力或责任，否则不能符合本国际标准。,组织若没有产品设计和开发职责则只有7.3中部分内容施允许排除的，但制造过程的设计不能排除。,13,2.引用标准,2 引用标准下列标准中所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文凡注明日期的引用标准其后须更正或修订的内容均不适用于本标准但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是

10、否可以使用这些标准的最新版本凡未注明日期的引用标准其最新版本适用于本标准ISO 及IEC 成员均持有现行有效的国际标准ISO9000 2000 质量管理体系基本原理和术语,14,3.术语和定义,ISO 9001：2000质量管理体系要求3.术语和定义为了本国际标准目的，应用了ISO 9001中提出的术语和定义。下列在本版ISO 9001标准中描述供应键所使用的术语，已经被更改以反映当前使用的术语：供应商组织顾客本国际标准所应用的术语“组织”取代了在ISO 9001：1994中使用的术语“供应商”，另外，现在使用的术语“供应商”取代了以前使用的术语“分包商。在本国标准所有文字中，当出现术语产品时

11、，也同时表示“售后服务”的意思。,3.1汽车行业的术语和定义：控制计划、预知性维护、预防性维护,15,针对本技术规范的目的，适用ISO 9000 2000和以下给出的术语和定义。3.1.1 控制计划:对控制产品所要求的系统和过程的 文件化的描述。（见附录A）3.1.2 具有设计职责的组织:组织有权限建立新的、或 更改现有的产品规范。本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试 验和验证。,3.1 汽车行业的术语和定义,16,3.1.3 防错:产品和制造过程设计和开发以防止制造不 合格产品。3.1.4 实验室:进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验或试验在内 的检验、试验和校准的

12、设施。3.1.5 实验室范围:受控文件包括(包括如下内容的质 量记录):-实验室有资格进行的规定试验、评价和校准，-用以进行上述活动的设备清单，和-进行上述活动的方法和标准清单；,3.1汽车行业的术语和定义,17,3.1.6 制造:进行如下生产或装配的过程：-生产原材料；-生产件或服务件；-装配，-热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。,3.1汽车行业的术语和定义,18,3.1.7 预测性维护:基于过程数据通过预测可能的失效模 式达到避免维护性问题目的的活动。3.1.8 外部资源:从组织外部获得产品的过程。3.1.9 预防性维护:为消除设备失效和非计划的生产中断 而策划的活动，是制造过程设计

13、的输 出。3.1.10 超额运费:由于产生合同外交付导致的额外的成本 和费用。3.1.11 外部场所:支持现场且没有生产过程发生的场所。,3.1汽车行业的术语和定义,19,3.1.12 现场:增值制造过程发生场所。注1 包括其它公司制造的零件分销商.注2 不包括间接材料,产品的供方.3.1.13 特殊特性:可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或后续生产过 程的产品特性或制造过程参数。,3.1汽车行业的术语和定义,工艺装备：用于生产制造过程中的所有设备（施），包括设备、模具、夹具、检具、工位器具、工具、量具。,20,4.质量管理体系,21,4.质量管理体系,4.1总要求,ISO 900

14、1:2000质量管理体系要求4.质量管理体系4.1总要求组织应按照本标准的要求建立文件化的质量管理体系，并实施、维持和持续地改进质量管理体系的有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需要的过程及其在组织的应用(见1.2)；b)决定这些过程的顺序和相互作用；c)决定所需准则及方法以确保这些过程有效的作业与控制；d)确保可以取得必要资源和信息的，以支援这些过程的运作和监督；e)量测、监督和分析这些过程，及；f)实施为达到策划结果所必要的措施，并对这些过程进行持续改进。,22,4.1总要求（续）,组织应管理这些过程，以与本国际标准要求一致。当一个组织选择来自外部会影响产品符合要求的任何过程时，组织应确

15、保能完全控制这样的过程。对这样的外部过程的控制，应在质量管理体系内加以识别。注：质量管理体系所需要的过程参照上述，包含管理作业、资源提供、产品实现和量测等过程。,4.1.1总要求补充确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。,*组织必须对产品负最终责任.,23,4.2文件要求,4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件化应包含：a)质量方针和质量目标的文件化叙述；b)质量手册；c)本国际标准所要求的文件化程序；d)组织用以确保其过程有效的策划、运作和控制所要求的文件；及e)本国际标准要求的纪录。（见4.2.4）注1：出现在本国际标准内的名词 文件化程序，是指要建立、文件化、实

16、施和维持此程序。注2：每个组织的质量管理体系文件化的程度可能有别于另一个组织，可归因于：a)组织的规模及活动的型态；b)过程的复杂性及其关联性；和c)人员的能力。注3：文件化可以是任何格式或形式的媒体。,24,4.2.2质量手册,4.2.2质量手册组织应建立和维持一份质量手册。此质量手册包括以下：a)质量管理体系的范围，包含任何删除范围的细节及理由(见1.2)；b)为质量管理体系而建立的文件化程序或其参考引用；c)叙述质量管理体系内过程间的相互关系。,25,4.2.3文件的控制,4.2.3文件的控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。纪录是一种特殊型 态的文件，应依据4.2.4项条文要求加以

17、控制。应建立一文件化程序，使得：a)文件发放前批准其适切性；b)必要时评审与更新并重新批准文件；c)确保文件改订状况及现行版次状况已被识别；d)确保使用场所可取用相关版本的适用文件；e)确保文件保持易读及容易辨识；f)确保外来原始文件已被识别，和对其分发加以控制；g)防止失效的文件被误用，若为任何目的而保留的失效文件应采取 适当的识别。,26,4.2.3.1工程规范,组织应建立过程保证按照顾客的时间对所有的客户的标准/规范进行及时评审、发放、和实施。工程变更的进行和评审应及时进行且不能超过两个工作周。应必须保存更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对所有文件的更新。注:设计记录引用这些规范或这

18、些规范影响生产件批准的文件（FMEA,控制计划等），其更改需对顾客生产零件批准记 录进行更新。,27,4.2.4记录控制,ISO 9001:2000质量管理体系要求4.2.4记录控制（包含顾客指定的记录）应建立和维持质量管理体系所要求的纪录，以提供质量管理体 系符合要求及有效运作的证据。纪录应维持易读、容易辨识和 检索。应建立一文件化程序以识别、储存、保护、检索、保存 期限及处置纪录。,注1 上面“处置”包括废弃；注2“质量记录”也包括顾客指定的记录4.2.4.1记录保存 记录及保存应满足法律法规和符合顾客要求。,28,5.管理职责,29,5.1 管理者承诺,ISO 9001:2000质量管理

19、体系要求5.管理职责5.1管理者承诺最高管理层应通过由下述，提供其对质量体系建立与实施，以及持续改进其有效性的承诺的证据：a)对组织内就符合顾客要求、法规及法令要求之重要性进行传达；b)建立质量方针；c)确保已建立质量目标；d)执行管理评审；e)确保资源的提供。,5.1.1过程效率 最高管理者应评审产品实现的过程，以及其支持过程，确保其有 效性和效率。,30,5.2 以顾客为关注焦点,5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求已被决定并予以满足，以符合增进顾客满意的目的(见7.2.1和8.2.1)。,31,5.3 质量方针,5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)适合于组织宗旨；b)包

20、含符合质量管理体系要求和持续地改进有效性的承诺；c)提供一个建立和评审质量目标之架构.；d)在组织内被沟通和了解；和e)评审其持续适用性。,32,5.4 策划,5.4策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织内相关功能部门及阶层建立质量目标，包含符合产品需求的那些要求（见7.1.a）。质量目标应可量测并与质量方针一致。,最高管理者应确定质量目标及测量要求,并应包括在经营计划中,用于质量方针的展开.注:质量目标应该体现顾客期望且在规定的时间内是可以达到 的.,5.4.1.1质量目标补充,33,5.4.2质量管理系统规划,5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，

21、以符合质量目标和4.1条文要求。b)当策划和执行质量管理体系变更时，质量管理体系完整性仍得以维持。,34,5.5 职责、权限和沟通,5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限 最高管理者应确保职责和职权在组织内加以界定和沟通。,5.5.1.1质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，应有权停止生产以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员,或指定其代理人员。,35,5.5.2管理者代表最高管理者应指定管理层的一员作为管理代表，该代表在不受其它职责影响，应有的职责和职权，包括：a)确保质量管理体系所必须的过程已建立、实施

22、及维持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进的需要；c)确保促进组织对顾客需求的意识。注：管理代表的责任可包括就质量管理体系有关事务与外部团体 联系。,5.5.2.1顾客代表最高管理者应指派一位顾客代表并明订其职责和职权，以确保顾客的要求得到体现，包括选择特殊特性的选择，制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。,5.5 职责、权限和沟通,36,5.5.3内部沟通,5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内已建立适当的沟通过程，并对有关于质量管理体系的有效性加以沟通。,37,5.6 管理审查,ISO 9001:2000质量管理体系要求5.6管理评审5.6.1总则最高管理

23、者应在所策划的期间内评审组织的质量管理体系，以确保其持续适用性、充分性和有效性。此评审应包括评价改进机会，以及包括质量方针和目标在内的质量管理体系变更的需求。管理评审纪录应加以维持（见4.2.4）。,5.6.1.1质量管理体系绩效作为持续改进过程的一个必不可少的部分,这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩发展趋势的评审.对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。,38,5.6.2评审输入,5.6.2评审输入管理评审输入应包括下列信息：a)审核的结果；b)顾客回馈；c)过程绩效与产品符合性；d)预防和矫正措施的状况；e)上次管理阶层评审的跟催措施；f)可能

24、影响质量管理体系的变更；g)改进的提议。,5.6.2.1评审输入补充 应包括实际和潜在市场失效，对质量、安全环境影响 分析。,39,5.6.3评审输出,ISO 9001:2000质量管理体系要求5.6.3评审输出管理阶层评审的输出应包括下列相关的决策和措施：a)质量管理体系和其过程的有效性之改进；b)与顾客要求有关产品之改进；和 c)资源需求。,40,6.资源管理,41,6.1资源提供,6.1资源提供组织应决定和提供所需要的资源：a.以实施和维持质量管理体系，以及持续地改进其有效性；和 b.通过符合顾客要求，提高顾客满意度。,42,6.2人力资源,6.2人力资源6.2.1总则 基于适当的教育/

25、培训/技能和经历从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的,43,6.2.2能力、意识和培训,6.2.2能力、意识和培训组织应：a.识别执行会影响质量作业之人员的能力需求；b.提供训练或采取其它措施以满足这些需求；c.评估所采取措施的有效性；d.确保组织的人员意识到他们活动的关联性及重要 性以及他们如何对于质量目标的达成有所贡献 e.维持教育、训练、技能和经验的纪录(见4.2.4)。,44,6.2.2能力、意识和培训(续),6.2.2.1产品设计技能应确保具有产品设计责任的人员具有达到设计要求的能力,且熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别那些适用的工具和技术。6.2.2.2培训组织应建立并保持形

26、成文件的程序,识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育培训技能和/或经历进行资格考核应考虑满足顾客特殊要求注1:本要素适用于组织内所有层次的对质量有影响的所有人员注2:顾客特殊要求实例：数字化数据的使用,45,6.2.2能力、意识和培训(续),6.2.2.3在职培训 对于从事任何新的或修改的与质量有关的工作的员工，包括合同工和代理工作人员组织应提供在职训练。应将不符合质量要求对顾客造成的后果,告知对质量有影响的人员.6.2.2.4员工激励与职权 组织应有一个激励员工实现质量目标，开展持续改进以及创造鼓励创新的环境的过程该过程应包括在整个组织内

27、提高质量和技术意识;组织应有一个过程以衡量员工对其活动的相关性和重要性的认识程度以及他们是如何为实现质量目标做出贡献的见6.2.2d,46,6.3基础设施,6.3基础设施组织应识别、提供和维持所需的基础设施，以达成符合产品的要求，适用时，基础架构包括：1.建物、工作空间和相关的设；2.过程设备（包括硬件和软件）；3.支援服务(如运输、通讯)。,47,6.3基础设施,6.3.1工场、设施及设备策划组织应采用多方论证的方法来制定工厂设施和设备的计划。.工厂的布局应使材料转移搬运和对场地空间的增值使用达到最优同时工厂布局应有利于材料的同步流动。应制定和实施用来评价和监视现有运作的有效性的方法。注:这

28、些要求应以精益制造原则为中心并同质量管理体系的 有效性联系起来6.3.2应急计划应制定应急计划，使得在紧急情况下(如供应中断,劳动力短缺,关键设备故障以及现场退货等)能够满足顾客的要求。,48,6.4工作环境,6.4工作环境组织应识别和管理工作环境所需的因素，以达成符合产品的要求。,6.4.1确保人员安全以达到产品质量 在组织的实施中应体现产品安全和尽可能减少员工潜在危 险的方法和手段，特别是在设计开发过程以及制造过程的 活动中得到体现.6.4.2生产现场的清洁 应维持生产现场有序、清洁，并进行适当的修整.,49,7.产品实现,50,7.1产品实现的策划,7.产品实现7.1产品实现的策划组织应

29、策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应和组织的质量管理体系及其它过程的要求一致（见4.1）。产品实现的策划，组织应适当地决定下列内容：产品的质量目标和要求；建立过程、文件的需要及提供产品特定的资源；产品所需的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品允收准则；提供实现过程和最终产品符合要求的证据所必须的纪录（见4.2.4）。这策划的结果应为适用于组织运作方法的型式。,51,7.1产品实现的策划续,注1：用以叙述质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源，被应用于特定产品、项目或合同的文件，可视为一份质量计划。注2：条文7.3的要求可被应用在产品实现过程的开发,注：项目管理，先期产品质

30、量策划，可作为产品实现的方法。7.1.1产品实现的策划补充 应包括顾客要求及本身技术规格的参考。-客户技术手册/Q1手册;TS-169497.1.2接收准则:应规定接收准则。有要求时，由顾客批准。计数型数据抽样必须是零缺陷。,52,7.1.3 保密组织应确保顾客合同的产品、正在开发的项目和产品相关信息的秘密。7.1.4 更改控制组织应有一个过程对影响产品实现的更改进行控制，任何更改的影响包括由任何供方引起的更改，都应进行评估,且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前应于以确认。,7.1产品实现的策划续,53,对有专有权的设计,影响外型、配合和功能（包括性能、和/或耐久度）

31、，应由顾客评审，以便所有影响都被适当地评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，例如新产品导入的验证/标识要求，必须被满足。注1:任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾 客同意。注2:以上要求适用于产品和制造过程更改。,7.1产品实现的策划续,54,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关要求的确定组织应决定：1.顾客所规定的产品要求，包含交货和交货后活动的要求。2.虽非顾客所规定的产品要求，但为特定使用或为已知与预期用途所必须。3.与产品有关的法令和法规要求。4.任何由组织决定的附加要求。,注1：交付后活动包括任何售后产品服务。注2：包括回收再利用、对环境的影响。

32、注3：符合项目c)包括所有应用于材料的获取、储存、搬运、回收、消除和处置的适当政府、安全和环境法规。7.2.1.1顾客指定的特殊特性 组织应证明在特殊特性的指定,形成文件和控制方面符合顾 客的要求.,55,7.2.2与产品有关要求的评审,ISO 9001:2000质量管理体系要求7.2.2与产品有关要求的评审组织应评审与产品有关的要求。这评审应在决定或承诺向顾客供应产品前进行(亦即投标，合同或订单的接收，合同或订单的变更接收)，组织应确保：产品要求已加以界定；与先前陈述不一致的合同或订单要求已得到解决；和 组织有能力符合所界定的要求。评审结果及评审所产生措施的纪录，均应加以维持(见4.2.4)

33、。续下页,56,7.2.2与产品有关要求的评审,接上页当顾客以非文件化陈述提出要求时，组织在接受顾客要求之前应加以确认。当产品要求被改变，组织应确保相关文件已被修订，且将变更的要求知会相关人员。注：在某些情形如网路销售，对每一订单，以正规的评审可能不切实际。取代的评审可以包含相关产品资讯，如型录、广告文宣等。,7.2.2.1 与产品有关的要求评审补充 对7.2.2中正式评审（参见注）要求的放弃，应得到 顾客授权.7.2.2.2 组织制造可行性 应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进 行研究确认并形成文件,包括进行风险分析。,57,7.2.3顾客沟通,7.2.3顾客沟通组织应决定和实施有

34、效的安排，以便与顾客沟通有关于：产品讯息；询价、合同或订单处理，包括修订；和顾客回馈，包括顾客抱怨。,7.2.3.1顾客沟通补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式(如计算机辅助设计数据和电子数据交换)沟通必要的信息,包括数据.,58,7.3设计和开发,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发。在设计和开发策划时，组织应决定：a)设计和开发的阶段；b)在每一设计和开发阶段适当的评审、验证及确认活动；c)设计和开发活动的责任与职权。组织应参与设计和开发中不同的小组，以管理在小组之间的接口，以确保有效的沟通和责任的分派。当设计和开发进行中，适当时，策划输出应予以更新

35、。,注：7.3要素的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注 于防错,而不是找出错误.,7.3.1.1多方论证方法组织应采用多方论证进行产品实现的准备工作包括：特殊特性、FMEAs、控制计划。,59,7.3.2设计和开发输入,7.3.2设计和开发输入与产品要求有关的输入应加以决定且纪录应加以维持(见4.2.4)。输入应包括：a)功能及性能的要求；b)适用的法令和法规的要求；c)当适用时，源于以前类似设计的资讯，和；d)其他对设计和开发不可或缺的要求。这些输入应评审其适切性。要求应完整、明确且不与其它要求相互矛盾。,7.3.2.1产品设计输入产品设计输入包括：顾客的要求、信息利用、产品目标。

36、,60,7.3.2.2制造过程设计输入包括：*产品设计输出资料。*生产力、过程能力或成本目标。*顾客要求。*以往经验。*注：使用防错方法。7.3.2.3特殊特性*识别特殊特性。*应全部包含控制计划中。*遵守顾客规定。*识别过程控制文件。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。,7.3.2设计和开发输入 续,61,7.3.3设计和开发输出,7.3.3设计和开发输出设计和开发过程的输出，应以一种能够验证设计和开发输入的形式加以提供，且发行前应予以核准。设计和开发的输出应：a)符合设计和开发输入要求；b)提供采购、生产和服务供应的适当资讯；c)包含或引用产品允收准则；和d)规定产品在安全及正确使用时必

37、要的产品特性。,7.3.3.1产品设计输出补充设计FMEA、特殊特性、防错、产品定义、评审结果、诊断指南。7.3.3.2制造过程设计输出：规范及图纸、过程流程图、制造过程FMEAs、控制计划、指导书、批准准则、相关质量/可靠性/维修/测量性数据、防错、不合格回馈方法。,62,7.3.4设计和开发评审,7.3.4设计和开发评审在适当阶段，设计和开发的体系性评审，应依据计划的安排执行(见7.3.1)：a)评估设计和开发结果符合要求的能力；和b)识别任何问题，并提出所需的措施。参与这类评审的人员应包括与被评审的设计和开发阶段有关的功能部门代表。评审结果及任何必要措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。

38、,注：这些评审通常与统计阶段相协调，并包括了制造过程的设计和 开发。7.3.4.1 监控应对设计和开发中特定阶段的测量加以规定.分析,并对汇整结果进行报告,作为管理评审的输入。注:这些测量包括质量风险/成本/提前期/关键路径及其他适宜的方面.,63,7.3.5设计和开发验证,ISO 9001:2000质量管理体系要求7.3.5设计和开发验证设计和开发验证，应依据计划的安排执行(见7.3.1)，以确保设计和开发输出符合设计和开发输入要求。验证的结果和任何所需措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。,64,7.3.6设计和开发确认,7.3.6设计和开发确认设计和开发确认，应依据计划的安排执行(见7.

39、3.1)执行设计和开发进行确认，以确保最终产品有能力满足其特定使用或已知与预期使用的要求。适当时，确认应在产品交货前或实施前完成。确认的结果和任何所需措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。,7.3.6.1 设计和开发确认补充 应按顾客的要求(包括项目时间进度)进行设计和开发确认,65,7.3.6设计和开发确认-续,7.3.6.2原型样件计划顾客要求时,应须制定原型样件计划和控制计划，必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装、和制造过程.应监控所有性能试验活动,以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时,组织应对外包服务负责并提供技术指导控制。7.3.6.3产品批准过程组织应符合顾客承认的产品和

40、制造过程的批准程序。注:产品批准应是在制造过程验证之后进行该产品和制造过程的配准程序也应适用于供方。,66,7.3.7设计和开发变更的控制,ISO 9001:2000质量管理体系要求7.3.7设计和开发变更的控制设计和开发变更应予以识别和纪录。适当时，变更应加以评审、验证和确认，并于实施前批准。设计和开发变更的评审应包含变更对组成部分和已交货产品影响的评估。变更评审的结果和任何所需的措施的纪录应加以维持(见4.2.4)。,注：包括项目期间内的所有变更。,67,7.4 采购,7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品能符合采购规定要求。对供货商和所采购产品使用的控制方式和程度，应依采购的产

41、品对后续的产品实现或最终产品的影响而定。组织应以供货商依照组织要求供应产品的能力为基础来评估和选择供货商。应建立选择供货商、评估和再评估的准则。评估结果和评估所产生的任何必要措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。,注1:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服 务，例如：子装配、排序、分类、返工和校准服务。注2:当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织应该验证 供方质量管理体系的延续性和有效性,68,7.4.1采购过程,7.4.1.1法规的符合性采购的产品和材料，应符合适用的法规要求。7.4.1.2供货商质量管理体系开发应以符合本技术规范为目标，进行开发，供货商需通过ISO 9001:

42、2000，除非顾客指定别的方式。注:开发的优先顺序由供方的质量绩效，以及其提供产品的重要 性决定。7.4.1.3经顾客批准的供货商若合同有规定，组织应从经顾客批准的供货商处进行采购.采购产品的质量责任，包括工具/量具的供方,不能免除。,69,7.4.2采购资料,7.4.2采购资料采购信息应描述所采购产品，适当时包括：a)产品、程序、过程、和设备要求之批准；b)人员资格之要求；和c)质量管理体系要求。采购规定要求在与供货商进行沟通前，组织应确保其适切性。,70,7.4.3采购产品的验证,7.4.3采购产品的验证组织应建立和实施必要的检验或其它活动，以确保所采购产品符合采购规定要求。当组织或其顾客

43、拟在供货商现场进行验证时，组织应在采购信息中规定所预期的验证安排和产品放行的方法。,71,7.4.3采购产品的验证续,7.4.3.1产品进货的质量 应有一个采用以下一种或多种方法,确保采购产品的质量方法：*统计的数据进行评价*抽样检验及试验；*结合已交付的可接受的产品质量纪录，由第二方或第三方机构 对供货商现场审核；*指定实验室评价零件；*顾客同意的方法。7.4.3.2供货商监控:*交付产品质量，*顾客生产中断，顾客退货，*交付绩效，含超额运费*特殊状态通知顾客，组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。,72,7.5生产和服务提供,7.5生产和服务提供7.5.1生产和服提供的控制组织应在既定策划

44、和控制的条件下，执行生产和服务的供应，适当时，控制情况应包括：a)规定产品特性信息的取得；b)当需要时，工作指导书的取得；c)使用适当的设备；d)监督和量测装置的取得和使用；e)监督和量测的实施；f)放行、交货和交货后活动的实施。,7.5.1生产和服务提供的控制,73,7.5.1.1控制计划*产品各层次开发控制计划（系统、子系统、部件或材料）。*试生产和生产阶段都有考虑DFMEA及PFMEA。*列出过程控制的控制方法；*顾客或组织确定的特殊特性所采取的控制进行监视的方法；*顾客要求的信息；*过程不稳定或不具备能力时启动规定的反应计划；任何影响变更发生时必须重新评审和更新控制计划，客户要求时评审

45、或更新的控制计划需客户批准。,7.5.1生产和服务提供的控制 续,74,7.5.1.2 工作指导书 组织应为影响产品质量的过程操作人员，提供形成文 件的作业指导书,这些指导书应于易于得到。指导书应来自于质量计划、控制计划产品实现过程。7.5.1.3 作业准备的验证无论何时进行作业准备,如作业的初次运行，材料变更或工作变更对应进行作业准备的验证。作业准备人员应能得到作业指导书。适用时,组织应采用统计方法进行验证注:推荐采用首末件（批）比较的方法。,7.5.1生产和服务提供的控制 续,75,7.5.1.4预防性和预测性维护 组织应识别关键过程设备,为机器设备的维护提供资源，并建 立有效的、有计划的

46、全面预防性维护系统。这个系统至少必 须包括：*维护计划，*设备、工具和量具的包装防护，*关键生产设备的零配件，*维护目标改进。组织应使用预测性维护方法,以持续改进设备的效率和有效性。,7.5.1生产和服务提供的控制 续,76,7.5.1.5生产工装的管理 组织应为工装和量具设计、制造和验证的活动提供资源.组织应建立和实施生产工装管理系统*维护、修理设施人员。*储存修复。*工装准备。*易损工装的更换计划。*工装设计修改文件。*工装的修改和文件的修订。*工装标识,明确其状态(使用,修理,废弃)。如果其中任何一项工作被外包,组织应进行监控。,7.5.1生产和服务提供的控制 续,77,7.5.1.6

47、生产排程 应有满足客户要求的生产计划。例如:JIT要求必须建立一个能 够从生产过程的关键阶段中获得生产信息的系统，且是订单 驱动的。7.5.1.7 服务信息的回馈 应建立并保持于制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程.7.5.1.8与顾客的服务协议 当于顾客达成服务协议时,组织应验证以下项目的有效性:*服务中心。*特殊用途的工具或测量设备，*服务人员培训。,7.5.1生产和服务提供的控制 续,78,7.5.2生产和服务提供过程的确认组织应确认其最终输出不能由随后的监督和量测来验证的任何生产和服务供应过程。这包括可能因产品使用后或服务已经提供后才显现出缺陷的任何过程。确认应展现过程达到策划结果的

48、能力。组织应建立这些过程的安排，当适用时，包括：a)订定过程评审与批准的标准；b)设备和人员资格的认可；c)特定的方法和程序的使用；d)纪录的要求(见4.2.4)；和e)重新确认。,7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.5.2.1 生产和提供服务过程的确认补充 7.5.2的要求应适用于所有过程。,79,7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应对产品使用适当的方法，在产品实现各阶段予以识别。组织应对有关于监视和量测要求的产品状况加以识别。当有可追溯要求时，组织应控制和纪录产品的唯一的标识(见4.2.4)。注：在某些行业中是以型态管理来维持识别与追溯性。,7.5.3标识和可追溯性,7.5.3.1

49、标识和可追溯性补充 不适用“适当时”一词。,80,7.5.4顾客资产当顾客财产被组织控管或正被使用时，组织应给予妥善保管。组织应对提供作为使用或组合成为产品的顾客财产予以识别、验证、保护和防护。如果任何顾客财产有所遗失、损坏或发现不适用的情况，应向顾客报告及纪录应予以维持(见4.2.4)。注：顾客财产可以包括智能财产。,7.5.4顾客财产,注:此条款包括顾客拥有的可回收包装。7.5.4.1 顾客拥有的生产工装顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备应予以永久性标识,以使每一个工装设备的权属关系清晰可见并可以确定.,81,7.5.5产品防护组织应在内部处理过程和交付到既定目的地期间，防护顾客

50、要求之产品的符合性。这应包含识别、运搬、包装、储存和保护。防护亦应适用于构成一个产品的零件。,7.5.5产品防护,7.5.5.1储存和库存应按按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。组织应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出(FIFO）”。废旧的产品应按对待不合格品的类似方法进行控制。,82,7.6监控和测量装置的控制组织应决定所从事的监视和量测，及所需的监视和量测装置，以体现产品对规定要求的符合性的证据(见7.2.1)。组织应建立过程以确保监视和量测活动有能力执行，并与监视和量测要求一致的方式执行。当要求维持有效的结果，量测设备应：a)在规定期间及