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1、医疗机构间临床检验结果互认的研究,卫生部临床检验中心室间质评室,010-65273025,2,检查结果互认,3,医疗机构临床实验室管理办法 第三章 医疗机构临床实验室质量管理,第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/200
2、32302-T-361）执行。,临床实验室定量测定室内质量控制指南,中华人民共和国国家标准 GB/T 20468-2006,5,医疗机构临床实验室管理办法第三章 医疗机构临床实验室质量管理,第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。第三十条 医疗机
3、构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照临床实验室室间质量评价要求（GB/20032301-T-361）执行。,6,临床实验室室间质量评价要求,7,质量规范(Quality Specification),根据允许总误差(TEa)来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度(SD,CV%)和偏倚(
4、Bias,%)。超过此限说明检验质量不可接受。,8,IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明（草案）”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。1.评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。2.评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响（1）基于生物变异分量的数据；（2）基于临床医生观点分析的数据。3已发表的专业性推荐文件（1）来源于国家和国际专业团体；（2）来源于地区性或个别的专家。4性能目标由以下机构确定（1）政府机构；（2）室间质量评价（EQA）计划的组织者5基于当前技术水平的目标
5、（1）由室间质评或能力验证计划数据证实；（2）当前关于方法学的发表文章。,9,根据生物学变异制定的标准,10,11,12,13,14,根据室间质量评价允许总误差（TEa)确定允许的CV%:1/3 TEa 1/4 TEa,1/5 TEa,1/6 TEa允许偏倚（Bias%):1/2TEa1/3TEa1/4TEa,15,临床检验参考区间,当前的目标之一就是优化实验室服务使实验室之间产生的结果具有可比性。实验室之间一个患者检测的数据将是可互换的，这样将导致临床医生对同一病人做出相同的医疗决定。这就是所谓结果的可移植性（transferability）。实现实验室间的可移植性的一个基本的工具就是共享共
6、同的参考区间（common reference intervals）。,16,临床检验参考区间,在可移植性成为可能之前，必须规定满意的分析性的质量规范，并且每一个参加的实验室能够达到。而且，实验室间的可比性应该基于真实度、通过借助使用适当的校准品可溯源到SI单位。,17,临床检验参考区间,18,室内质量控制实验室间比对,临床实验室室内质量控制数据监测、比对（统一质控品、未统一质控品）反映定量检验项目在不同实验室内的不精密度（CV%）大小及时否满足要求反映定性项目在不同实验室的CV%大小、及阳性符合率、阴性符合率,19,6 对室内质量控制数据进行实验室间比对,若多个实验室共用同一批号的质控品，可
7、将报告结果组织一个实验室间比对计划。由该计划的数据获得统计资料，用来确定：1实验室内和实验室间不精密度；2实验室间同一方法组的偏倚；3精密度和相对偏倚的分析和统计参数，与医学要求的关系。作为实验室自我评价，相对于方法学组的偏倚及相对不精密度是有用的参数。对室内质量控制数据进行实验室间比对对完善室间质量评估提供了有效的补偿。因此应鼓励实验室积极地参与室内质控数据的实验室间比对计划。,20,21,室内质控数据实验室间比对统计量提供的信息（续）,5方法的标准差指数（SDI）本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量；6所有实验室的标准差指数（SDI）本室均值偏离所有实验室
8、均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量；7方法变异系数指数（CVI）本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差(s)的比值；8所有实验室的变异系数指数（CVI）本室报告的变异系数（CV）或标准差(s)与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。,22,室内质控数据实验室间比对系统中采用的统计量或计算指标,平均数标准差变异系数数据点个数均值的平均数标准差的中位数变异系数的中位数同组的实验室个数（如果分组）（分组条件：方法、仪器、试剂、校准物）数据点总个数,23,重要指标,标准差指数SDI=(本室均值 相同组均值)/相同组标准差 变异系数指数CV
9、I=(本室标准差/相同组标准差)或=(本室变异系数/相同组变异系数)偏倚（bias，%）=(实验室均值 组均值)(100)/组均值,24,实验室检测项目精密度评价指标：,变异系数指数CVI=(本室标准差/相同组标准差)或=(本室变异系数/相同组变异系数)解释：CVI=1.0 表明实验室的变异系数(CV)完全与同组的变异系数的中位数一致。CVI 1.5 表示为可接受的CV,但某些试验和方法还需要严格的指南。CVI 2.0 表明实验室的变异系数大于两倍的同组变异系数的中位数，则需要调查其不精密度或随机误差的来源。,25,实验室准确度评价的指标：,SDI为0表示与同组均值的平均值完全一致。实验室均值
10、离同等组均值的平均值越远，则SDI的值越大。SDI符号表示实验室均值偏离同等组均值平均值的方向。SDI为负号表示实验室均值小于同等组均值的平均值。SDI为正号表示实验室均值大于同等组均值的平均值。解释：-2.0 SDI 2.0 是可接受的。SDI处于2.0 3.0,或 2.0-3.0，需要研究增加的系统误差，SDI3.0 或-3.0，对此方法或试验要进行调查研究。,26,实验室分析性能（精密度和准确度）综合评价 总误差图,总误差常以TE（Total Error）表示，指的是实验室分析方法的总误差，且用来监测分析性能。总误差包括两部分分析误差来源：系统误差(有时指的是偏倚)和随即误差(也有时称为
11、不精密度)。下图显示总误差(TE)，偏倚和不精密度之间的关系，并可用来说明总误差的概念。,27,A)表示为实验室的不精密度，或质控结果的离散程度。B)表示为实验室的偏差（偏倚），或实验室均值与靶值（也可称为同组的均值）之间的距离。C)表示为实验室的总的误差，或实验室结果相对于靶值（或同组均值）的分布。,28,29,总误差图显示,30,允许不精密度制定,根据本国各实验室室内变异系数水平确定。根据室间质量评价允许总误差（TEa)确定允许的CV%:TEa,1/5TEa,1/6TEa 根据生物学变异确定允许的CV%:,31,32,33,34,35,36,37,38,数据传输方式,手工录入磁盘Inter
12、net Internet Web（Clinet:)Internet e-mail(IQCnet 接口）Internet e-mail(LIS接口）,39,基于Internet方式室内质控数据实验室间比对系统,40,41,42,43,44,45,46,47,48,49,2008年常规生化项目室内变异情况分析,50,51,52,53,2010年8月份血糖室内质控CV%,54,室间质量评价,反映检验项目实验室间的一致性、可比性实验室间变异系数偏倚Z-分数,55,室间质量评价成绩的评价方式,为了确定定量试验或分析项目实验室结果的准确度，计划必须将每一分析项目实验室结果与10个或更多仲裁实验室90%一致
13、或所有参加实验室90%一致性得出的结果进行比较。定量测定项目每一样本的得分由下列条款来确定得分。对于定量的分析项目，计划必须通过结果偏离靶值的距离来确定每一分析项目的正确结果。对每一结果确定了靶值后，通过使用基于偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性。偏差=（测定结果 靶值）/靶值*100%Z-分数=（测定结果 均值）/SD 定性的试验项目的可接受的性能准则是阳性或阴性。对于细菌学则考虑是否正确的鉴定和是否正确的药敏结果。,56,室间质量评价数据处理系统,57,EQA 结果,实验室间变异系数偏差大小,58,参考系统的应用,检验结果的准确性,59,正确度验证室间质量评价计划
14、,60,过程能力分析,61,临床检验过程中的质量水平,从简单的公式能计算出质量水平，=(TEa bias)/s，其中TEa表示允许总误差，bias和s分别为测量程序观测的系统误差和不精密度。下图阐述了测量程序的这一计算过程，其中TEa为10%，bias为1.0%,s为2.0%，值为4.5。,62,临床检验过程中的质量水平,63,应用实例,3家实验室检测相同的分析物并使用相同的常规单位。每个中心的报告的格式略有改变，让他们更彼此一致。,64,应用实例,关于分析过程，建立了以下要求：使用适当的校准品。然而，在执行这项研究的时间里，制造商没有提供关于溯源至SI单位的足够证明文件。使用从个体内和个体间
15、生物学变异导出合适的质量规范。对于有较小的个体内生物学变异的分析物（比如氯、钙、钠、白蛋白），最低性能是目标。对于宽的生物学变异的分析物（如：肌酸激酶、甘油三酯），最佳性能是目标。内部质量控制程序的选择要根据建立的标准来检出误差。这并不意味着必须使用相同的控制规则；相反，检出控制失败的能力必须具有可比性。此外，所有的实验室必须参加相同的外部质量保证计划。,65,应用实例,使用一致的，但并不一定完全相同的分析程序。参与的实验室在使用的分析方法是基于同样的原理，虽然仪器和试剂不完全相同。使用不精密度、偏倚和总误差指标检查实验室的性能（见下表）。此外，建议使用患者样本用于评估实验室之间的系统差异。然而，实践中，这只能偶尔实现。这项建议可通过参加外部质量评估计划来实现。使用相同的参考区间。根据公认的准则统一确定正常的域值，比如，国际胆固醇教育计划（NCEP）的胆固醇，糖尿病诊断和分类专家委员会的葡萄糖。对于研究的22项分析物中的20项，3家实验室使用的基于人群的参考值是相同的；3个分析物：肌酐、钾和钠使用了不同的值。,66,67,谢谢！,
