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1、玻璃安瓿折断力监督抽验质量分析,安徽省食品药品检验研究院药包材检测室黄葆华 0551-63358050,安徽省食品药品检验研究院,玻璃安瓿折断力监督抽验质量分析,内容一、抽验背景二、抽样情况三、检验标准四、检验结果五、分析研究六、建议,安徽省食品药品检验研究院,玻璃安瓿主要用于水针制剂的包装特点：灌封一体化 密封性好 减少其他材料的不良影响 开启使用方便 成本低 因此小容量注射液多采用玻璃安瓿包装,一、抽验背景,安徽省食品药品检验研究院,开启使用方便是玻璃安瓿的主要特点之一：经过“八五”、“九五”期间的努力，已经淘汰了非易折安瓿，因此现在使用的玻璃安瓿为曲颈易折安瓿 易折方式的不同：点刻痕易折
2、安瓿 色环易折安瓿,一、抽验背景,折断力：是指将安瓿瓶颈和瓶身分开所需要施加的力折断力不合格：力值过大 折断后的断面不平整,安徽省食品药品检验研究院,折断力过大，形成尖锐的断面，不仅易造成医护人员使用中被划伤，同时在开启时产生的碎屑、微粒，可能导致药液的污染，随药液进入人体的微粒还可能形成血栓的隐患,玻璃碎屑,一、抽验背景,玻璃安瓿生产的基本情况：生产企业102家，进口7家，国产分布17个省巿批准文号数：共121个 低硼硅玻璃安瓿93个 中性硼硅玻璃安瓿28个（8个来自进口）我省2个厂家生产，3个文号,安徽省食品药品检验研究院,二、抽样情况,二、抽样情况,2010年至2015年玻璃安瓿抽样数量
3、图,安徽省食品药品检验研究院,总批数96批,安徽省食品药品检验研究院,三、检验标准,检验依据：国家食品药品监督管理局颁布的直接接触药品的包装材料和容器标准 YBB00332002低硼硅玻璃安瓿 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿,低硼硅玻璃安瓿标准规定：取本品适量，照附件规定的方法测试，安瓿折断后，断面应平整，安瓿折断力应符合下表规定的值。,中性硼硅玻璃安瓿标准规定：取本品适量，照附件规定的方法测试安瓿折断力应符合下表规定的值，安瓿折断后，断面应平整。,安徽省食品药品检验研究院,安瓿折断力试验装置 万能材料试验机,三、检验标准,四、检验结果,检验结果：,安徽省食品药品检验研究院,不合格
4、率60%,不合格率70%,不合格率38%,不合格率26%,总计不合格率35.4%,不合格率26%,折断力不合格的情况：2010-2014年共44批折断力不合格原因：力值过大 断面不平整,安徽省食品药品检验研究院,折断力合格、断面较好,折断力不合格、断面不平整,四、检验结果,安徽省食品药品检验研究院,四、检验结果,折断合格、断面不平整,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,1、玻璃材质的影响：材质不同的玻璃其理化性能存在着较大的差异：低硼硅玻璃安瓿的机械强度明显低于中性硼硅玻璃安瓿，产品本身的强度越高，折断时即可借助其自身的反作用力越易折断，断面越平整，因此中性硼硅玻璃安瓿产品的折断力较好。注
5、：我国的玻璃安瓿90%以上为低硼硅玻璃安瓿,2、易折方式对折断力的影响：,点刻痕：在制瓶的过程中，在瓶颈的最细处用刀具刻上痕迹,色环：通过在瓶颈喷涂与安瓿玻璃膨胀系数不同的色釉产生应力,不易控制,工艺稳定,我国的玻璃安瓿以点刻痕为主,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,3、刻痕的影响 折断力的大小，断面是否平整，主要取决于刻痕的大小和深浅。折断力不合格的样品表现：刻痕的长短、宽窄、深浅不一,有些产品上几 乎不见刻痕刻痕位置高低不一,有的靠近泡的位置，有的 靠近瓶的肩部，而不是刻在瓶颈上色点与刻痕的位置明显偏离,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,
6、样品的刻痕正面及侧面图片：,刻痕较好的情况,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,样品的刻痕正面及侧面图片：合格样品,编号为2的样品刻痕较均匀较深，对应折断力的检验结果为符合规定，不合格品数1，其中0支力值不合格，1支断面不平整,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,样品的刻痕正面及侧面图片：合格样品,编号为12的样品该样品刻痕大小较均匀，与色点的对应位置较好，对应折断力的检验结果为符合规定，不合格品数1，其中1支力值不合格，1支断面不平整。,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,样品的刻痕正面及侧面图片：不合格样品,编号为4的样品该样品刻痕较浅，位置高低不一，对应折断力的检验结果为不符
7、合规定，不合格品数13，其中0支力值不合格，13支断面不平整。,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,样品的刻痕正面及侧面图片：不合格样品,编号为18的样品该样品刻痕较浅，对应折断力的检验结果为不符合规定，不合格品数13，其中3支力值不合格，13支断面不平整。,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,样品的刻痕正面及侧面图片：不合格样品,编号为20的样品该样品刻痕较浅，甚至看不见，对应折断力的检验结果为不符合规定，不合格品数8，其中6支力值不合格，8支断面不平整。,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,编号为16的样品该样品刻痕短小且较浅，对应折断力的检验结果为不符合规定，不合格品数10，
8、其中10支力值不合格，10支断面不平整。,样品的刻痕正面及侧面图片：不合格样品,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,样品的刻痕正面及侧面图片：不合格样品,编号为21的样品该样品刻痕与色点位置对应不一致，对应折断力的检验结果为不符合规定，不合格品数9，其中8支力值不合格，9支断面不平整。,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,4、规格尺寸的影响：规格尺寸是影响玻璃安瓿质量的一个重要因素。由于相关的直接接触药品的包装材料和容器标准中对规格尺寸的要求未列入强检项目，对其质量不做监管要求。玻璃安瓿生产企业出于市场竞争的原因，在规格尺寸下功夫，降低生产成本。这一现象造成玻璃安瓿的规格尺寸质量良莠不
9、齐。对折断力产生较大的影响，具体体现：瓶身外径精度不够，刻痕不易控制瓶颈过粗，易使折断力增大产品壁薄，刻痕不易控制，为防止断头刻痕过浅瓶颈的壁厚不均匀，折断后的断面不易平整丝壁过薄，折断时断裂发生在丝的部位，而不是在颈部,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,规格尺寸的检验情况：测量身外径(d1)丝外径(d2)泡外径(d3)颈外径(d4),五、分析研究,安徽省食品药品检验研究院,安瓿身外径,安瓿颈外径,2ml,安瓿泡外径,安瓿丝外径,对比4张图的结果可看出，其中编号为4的样品，数据区间明显较大，其他编号样品，数据区间较小。从折断力检测结果上也可对应，4号样品为不合格样品，其他编号样品为合格样品。,安徽省食品药品检验研究院,五、分析研究,规格尺寸的影响：身外径、丝外径、泡外径、颈外径数据区间较大的样品，折断力也相应不合格；身外径、丝外径、泡外径、颈外径数据区间小的样品，说明样品比较均一，折断力也相应合格。,安徽省食品药品检验研究院,1、建议制定鼓励企业生产和使用中性硼硅玻璃政策；2、建议生产企业改进生产工艺，提高产品的质量；3、鼓励生产企业使用优质中性硼硅玻璃替代低硼硅玻璃，以减少玻璃脱片的出现；4、药品生产企业改进灌装工艺，减少掉头的现像。,六、建议,Thank You!,
