精品X射线诊断设备产品技术审评规范.doc

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1、附件7：X射线诊断设备产品技术审评规范（2009版）根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合X射线诊断设备产品的特点，为规范X射线诊断设备产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于200mA以下（含200mA）诊断X射线设备（以下简称X射线机）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6830-2。二、技术审查要点（一）产品名称X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”通称。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。（二）产品

2、的结构和组成1产品的结构和组成主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等； 附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。图1 X射线机组成2产品的分类X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类如下：a) 按结构分类：携带式、移动式、固定式。b) 按使用功能分类：通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机

3、、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。c) 按特性分类：高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极X射线机。d）按采集图像方式分类：胶片感光、电视链（像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、CR、DR。3典型产品外型结构示意图图2 固定式X射线机（三）产品的工作原理1X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决

4、于物质本身的结构和性质。一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像的基础。荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以辐射出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用制成荧光屏，用于X射线透视诊断。2X射线机工作原理高压发生器作用于X射线源组件两极产生高电压，促使X射线源组件阴极灯丝（钨丝）上大量电子在真空管内高速运动，撞击高密度阳极靶，由此产生X射线。临床使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏或胶

5、片、探测器等影像接收装置，转换成可见的密度不同的人体组织的影像，或经过对透射的X射线进行一定处理进行成像，最后根据影像进行临床诊断。（四）产品适用的相关标准企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。目前与X射线机相关的常用国家标准、行业标准如下：GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB5465.2-1985 电气设备用图形符号 GB5579-1985 医用X射线设备高压电缆插头插座连接 GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求 GB9706.11-1997 医用电气设备

6、 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB9706.12-1997 医用电气设备 第一部分：安全通用要求三。并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求 GB9706.14-1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 GB9706.15-1999 医用电气设备 第一部分：安全通用要求1。并列标准：医用电气系统安全要求 GB9706.23-2005 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求 GB9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线射影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求 GB/T10149-1988 医用

7、X射线设备术语和符号 GB10151-1988 医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件 GB/T19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验 GB/T19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 GB/T19042.3-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验 GB/T19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验 YY0010-2002 口

8、腔X射线机 YY0011-2007 X射线摄影暗匣 YY/T0062-2004 X射线管组件固有滤过的测定 YY/T0063-2007 医用诊断X射线管组件 焦点特性 YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY/T0093-2004 医用诊断X射线影像增强器 YY/T0094-2004 医用诊断X射线透视荧光屏 YY/T0095-2004 钨酸钙中速医用增感屏 YY/T0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0129-2007 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 YY/T0202-2004 医用诊断X射线体层摄影装置 YY/T0291-2007 医用X射线设

9、备环境要求及试验方法 YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0347-2002 微型医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0479-2004 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 1。并列标准： 电磁兼容 要求和试验 YY/T 0609-2007 医用诊断X射线管组件通用技术条件 YY1099-2007 医用X射线设备包装、运输和贮存 SJ/T 11094-1996 医用X射线图像增强器电视系统性能参数及

10、测量方法 注：以上标准执行最新版本（五）产品的预期用途X射线机产品通过对人体透视和摄影用于医学影像诊断。根据申报资料，审查其预期用途，界定适用范围。（如有具体作用部位应在适用范围中应明确）（六）产品的主要风险X射线机的风险管理报告应符合YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 的有关要求，审查要点包括：1产品定性定量分析应依据YY/T0316-2008中附录A。2危害分析应依据YY/T0316-2008中附录D。3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T0316-2008中附录D从八个方面列举了X射线机产品的危害分析

11、。表1 X射线机危害分析可能产生的危害形成因素能量危害电能（电击危害）保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求。应用部分与带电部分隔离不够。设备电源插头剩余电压过高。机器外壳的防护罩封闭不良。设备没有足够的外壳机械强度和刚度。上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。热能具有安全功能的设备部件温度超出限定值。与人体可能接触的部件温度过高。机械危险便携式X射线机提拎装置不牢固。作用于患者身上的压力过大。设备不稳定，易翻倒。对飞溅物防护不够。一些绳索、链条和皮带易脱离。电离辐射X射线作用于人体时，对人体将产生危害。X射线源部分的外壳屏蔽不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引

12、起电离辐射。应尽可能减少这种辐射。运动部件固定部分与运动部分之间间隙过小，患者或操作者被夹。电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。诊断床和其他运动装置被卡住。悬挂质量悬挂装置没有足够的安全系数。患者支持器械失效患者支撑装置如床容易断裂。压力X射线管套内部压力过大。噪声X射线机在工作时噪声过大，不符合标准要求。生物学危害再感染和/或交叉感染同患者接触部分（如口腔X射线机应用部分、患者床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定，可能引起交叉感染。环境危害电磁场对环境的电磁干扰超标。对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰能力差。不适当的能量供应设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。储存或运行偏

13、离预定的环境条件设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能连接中断时设备可触及部分带电。辐射半价层过低，X射线质不好。X射线源组件的滤过小。辐射线束范围限制不当。X射线野与影像接受面的对应关系不正确。焦点至患者皮肤距离过短。一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。操作者不能连续控制加载的开始和维持。设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。加载因素范围不适当。X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。重复性、线性和稳定性不能保证。压力作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。麻醉剂的供应使用于麻醉剂手术中的X射线机可能引起混

14、合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。与医疗器械使用有关的危害不适当的标记X射线机外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。元器件标记不正确。不适当的操作说明X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。设备在单一故障状态（如X射线机变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。由不熟练/未经培训的人员使用X射

15、线机的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。对副作用的警告不充分使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。所以应有充分的警告。与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性同X射线机一起使用的消耗品，如胶片如过期误用，将产生废片。重复拍片使患者受到不应有的辐射，对患者将产生危害。锐边或锐尖角如设计、加工不当，X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）图像不清、变形使用X射线机最终是要看图像的，如果图像质量不好将会造成误诊。成像系统的分辨力、对比度、动态范围和聚焦不达标或调整不合适，或受环

16、境干扰等。如果图像质量不好将会造成误诊。设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示操作者使用X射线机做透视、摄影前往往需要进行一系列的设置或测量，要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。接口混淆有的X射线机在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。功能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当X射线机的说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、和保养以及保养周期。说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须

17、的资料。技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后是设备再投入使用。否则将带来危害。对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定应规定X射线管的寿命。设备老化导致X射线输出剂量达不到要求，图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等现象。其他方面的危害X射线机的脚踏开关易产生误动作。电池极性易接错。设备停电后又恢复时可造成危险。控制器件固定不紧故造成调节失误。设备的内部结构和布线不当。保护接地连接不正确。电源变压器结构不合理。电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。电源线的固定方法及布线不正确。网电源各极不能同时分断。设备不能防止有害进液（如手术室用X射线机脚踏开关防进液程度不够）。

18、（七）产品的主要技术性能指标医用X射线机产品主要性能指标可以分解为技术性能要求和安全性能要求两大部分。其中一些技术性能要求和安全要求又是相关的。应根据产品自身特点选择适用的性能指标。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机，宜执行相应的国家或行业专业标准。1工作条件（1）环境条件a）温度；b）相对湿度；c）大气压力。（2）电源条件a）网电压及相数，网电压波动；b）电源频率；c）足够低的供电网电阻；d）输入功率。2电功率（1）最大输出电功率；（2）标称电功率。3 X射线管电压4 X射线管电流5加载时间6电流时间积7间歇方式下的重复性8间歇方式下的线性和稳定性9空气比释动能面积乘积指示器10

19、 X射线透视用X射线影像增强器入射面的空气比释动能率11配有X射线影像增强器的X射线透视入射空气比释动能率12电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统），X射线影像增强器入射面的空气比释动能13电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统）的空气比释动能14带有X射线影像增强器的透视和电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统）线对分辨率15带有X射线影像增强器的透视和电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统）低对比度分辨率16数字减影血管造影（以下简称DSA）X射线设备动态范围17 DSAX射线设备对比灵敏度18 DSAX射线设备可视空间分辨

20、率19 DSAX射线设备伪影20具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射线设备的线对分辨率21具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射线设备的低对比分辨率22具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科全景X射线设备的线对分辨率23具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科全景X射线设备的低对比分辨率24具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅X射线设备的线对分辨率25具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅X射线设备的低对比分辨率26软件功能27防过载28高压电缆

21、插头、插座29机械运动范围30长度31角度32制动力33启动力34移动式X射线的移动性能35承重36噪声37环境试验环境试验项目表试验项目试 验 要 求检 测 项 目备注持续时间h恢复时间h初始检测中间或最后检测额定工作低温试验额定工作电压波动下限通电状态额定工作电压额定工作电压波动上限低温贮存试验正常条件额定工作高温试验额定工作电压波动下限通电状态额定工作电压额定工作电压波动上限运行试验通电状态高温贮存试验正常条件额定工作湿热试验通电状态湿热贮存试验正常条件振动试验正常条件碰撞试验正常条件运输试验正常条件注1：由GB/T 14710- 1993规定的栏目用“”表示；不做要求的栏目用“”表示。

22、 2：空白格内按照GB/T 14710- 1993的规定，选择后进行填写。38外观应符合YY/T0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件行业标准的要求注：1.诊断X射线设备的应用部分是诊断床，建议考虑其生物相容性要求。2.应对关键部件的型号进行限定。关键部件主要包括球管、高压发生器等。（八）产品的检测要求产品注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检验机构出具。产品的出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分：性能要求至少应包括以下内容：最大X射线管电压、管电流、加载时间和电流时间积，及其调节范围和误差；机械运动范围、转动部位角度（如有）、制动装置的制动力（如

23、有）以及其他重要的机械性能；分辨率、功能、外观、标志的要求。安全要求至少应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。 （九）产品的临床要求临床试验应按照医疗器械临床试验规定（国局令第5号）的要求进行。（十）产品说明书、标签和包装标识产品说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法及相关规定、相关标准的要求。 标签和包装标识应符合YY/T1099-2007 医用X射线诊断设备、包装、运输和贮存 行业标准的要求。附件：产品说明书与强制性安全标准要求对照表 (十一)注册单元划分的原则 单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：首先必须能够

24、编入同一注册产品标准中a）对预期用途不同、形式不同的设备应划分为不同的单元（如常规、介入）；b）对主要部件组合有较大差异的设备应划分为不同的单元，应为对安全有较大影响的、以及对由于组合可能导致对安全性能有较大差异的组合应划分为不同的注册单元；c）对X射线发生系统如高压发生器、影像系统、射线管等重要部件结构和性能不同的设备应划分为不同的单元（例如：高频、工频；普通电视链、CR、DR；固定阳极、旋转阳极、组合式机头）；d）对相同类型的设备，涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元；e）对相同类型的设备，技术性能有较大区别的应划分为不同的单元。(十二)同一注册单元中典型产品的确定

25、原则典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。附件： 产品说明书与强制性安全标准要求对照表适用标准：（机组说明书）GB9706.1/GB9706.3/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.15/GB9706.23（高压发生装置部件说明书）GB9706.1/GB9706.3（附属设备部件说明书）GB9706.1/ GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.23（X射线管组件部件说明书）GB9706.1/ GB9706.11/GB9706.12（限束器部件说明书）GB9706.1/ GB9706.11

26、/GB9706.12（图像系统部件说明书）GB9706.1/GB9706.23表1 产品说明书与GB9706.1要求对照表标准条款主要内容6.1e)生产、供应单位6.1f)型式标记6.1g)与电源连接6.1h)电源频率6.1j)输入功率6.1l)分类6.1m)工作制6.1n)熔断器6.1q)生理效应（符号）6.1t)冷却条件6.1u)机械稳定性6.1y)接地端子6.1z)可拆卸的保护装置6.2c)高压部件标记6.2e)熔断器标记6.2k)电源线的接法6.8随机文件6.8.1设备必须附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件被视为设备的组成部分。若使用说明书和技术

27、说明书是分开的，则在第5章中规定的所有可用的分类都必须包含在两个说明书中。如果制造厂没有把GB9706.1中6.1条规定的所有标记永久贴牢在设备上，则必须在随机文件中完整无缺地载明。见GB9706.1中6.1d)条。警告性说明和警告性符号（标在设备上的）的解释必须在随机文件中给出。6.8.2使用说明书6.8.2a)使用说明书必须提供能使设备按其技术条件运行的全部资料。它必须包括各控制器显示器和信号的功能说明，操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明。如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。使用说明书必

28、须向使用者和操作着说明由他们自己来进行的清洗、预防性检查和保养，以及保养的周期。这类说明书必须提供安全地执行常规保养地资料。使用说明书还必须提出哪些部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期，但不必包括执行这种保养的具体细节。设备上的图形、符号、警告性说明和缩写，必须在使用说明书中说明。6.8.2b)制造厂的责任6.8.2c)信号输出和信号输入部分只打算将信号输出和信号输入部分和符号本标准要求的规定设备相连接时，必须在使用说明书中予以说明。6.8.2d)在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用说明书要包括有关可以使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节（参见GB9706.1中44.7条），或

29、在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可以承受的温度、压力、湿度和时间的限制。6.8.2e)对由网电源供电并带有附加电源的设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态，使用说明书必须提出警告，规定必须对该附加电源进行定期的检查和更换。如果某I类设备既可接至供电网工作，也可改由内部电源供电工作，则使用说明书必须明确提出：设备必须由内部电源来运行。6.8.2f)配有一次性电池的设备，在使用说明书中必须要有警告：若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池。6.8.2g)配有可充电电池的设备，在使用说明书中必须要有如何安全使用和保养的说明。6.8.2h)有特定供电电源或电池充电器的设备使

30、用说明书必须规定特定电源或电池充电器必须保证符合本标准要求。6.8.3技术说明书6.8.3a)技术说明书必须包括在GB9706.1中6.1条中所提到的所有数据。此外，还必须提供那些为安全运行必不可少的所有特性参数（或指明可以找到这些参数的出处）。除了使用说明书已包括的内容外，技术说明书还必须指明为安装设备和将设备投入使用时要采取的一些特别措施和特别条件。6.8.3b)在不能根据设备的额定电流和工作制来决定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和额定值时，所要求的熔断器型号和额定值至少必须在技术说明书中予以指明。技术说明书中必须包括在正常使用时会损坏的可更换部件和（或）可拆卸部件的更换

31、说明。6.8.3c)技术说明书中必须包括供方按要求提供的电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其他有助于用户方的合格技术人员修理由厂方指定可修理的设备部件所必需的资料。6.8.3d)如果设备不能满足GB9706.1中10.1条规定的条件，技术说明书必须规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部必须重复给出。10.1运输和贮存环境条件10.2.1运行环境条件10.2.1运行电源条件24.3当倾斜到10时，设备如失去平衡，则必须满足下述所有要求：设备必须有警告性标志说明只能在某一位置时进行搬运，且必须在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。56.1b)元器件的额定值与其在设备中的

32、使用条件不得相违。网电源部分和应用部分中的所有元器件，必须有标记或另加识别，以便能弄清其额定值。标记可以就标在元器件上，或者可在参考结构图、零件表及随机文件中作出标记。57.1a)与供电网的分断分断装置必须是或者装在设备上，或者装在设备外，后者必须在随机文件中说明表2 机组说明书与GB9706.3要求对照表标准条款主要内容6.8.2使用说明书6.8.2a)a)一般内容增补:应依据GB9706.3中6.8.2a)1)-6.8.2a)6)所描述的加载因素，在使用说明书中给出电输出数据的说明。对于高压发生器的一部分同X射线管组件集为一体的诊断装置(例如X射线管头)，这个所说明的值应针对整个的装置。应

33、说明下列组合及数据：1) 对于连续方式和间歇方式，标称x射线管电压和高压发生器以其标称x射线管电压运行时可获得的相应的最大X射线管电流。2)对于连续方式和间歇方式，最大x射线管电流和高压发生器以其最大x射线管电流运行时可获得的相应的最高x射线管电压。3)对于连续方式和间歇方式，导致最大输出电功率的x射线管电压和x射线管电流的相应组合。4)在加载时间为0.1s，X射线管电压为100 kV时，高压发生器所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可选用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。标称电功率必须与x射线管电压和X射

34、线管电流以及加载时间的组合一起给出。5)对于指示预先计算或测量的电流时间积的高压发生器，应给出最低电流时间积或形成最低电流时间积的加载因素的组合。如果最低电流时间积的数值取决于X射线管电压或某些加载因素的组合，则最低电流时间积可以用表格形式或用能说明这种依赖关系的曲线形式给出。6)对于配有控制辐照时间的自动曝光控制系统，应给出标称最短辐照时间的说明。如果标称最短辐照时间取决于加载因素，例如x射线管电压和X射线管电流，应对满足最短辐照时间的那些加载因素的范围作出说明。对于配有控制X射线管电压和X射线管电流的自动曝光控制系统，在辐照期间的x射线管电压或X射线管电流的最大的可能的偏差，应在使用说明书

35、中给予说明。6.8.3技术说明书6.8.3a)a)概述增补:技术说明书应包括有关组合的所有资料，如果需要，还应包括能够表明符合GB9706.3中50.101和50.102要求的X射线发生装置的各种组件和附件的组合，并给出相应的技术描述，见GB9706.3中50.1。注：在技术说明书中，下述内容是有用的： 确定对地漏电流断路器额定值的数据和基本特性，或 指明能够同高压发生器一起使用的对地漏电流断路器的型式29.1.102e)自动曝光控制的范围对于以间歇方式运行，并通过改变一个或几个加载因素实现自动曝光控制的高压发生器，应在说明书中给出有关这些加载因素的范围及相互关系的资料。另外，这些资料应在高压

36、发生器的控制台上或其附近醒目的位置上以适当的形式加以显示。29.1.104f)防过量辐射输出的安全措施：对于自动密度控制或自动曝光控制的高压发生器，应为操作者提供验证该控制器功能的方法,并在使用说明书中给出该方法的详细说明。50.101.1a)在对x射线管加载之前、加载的过程中以及加载之后，应能向操作者提供有关固定的、永久性地或半永久性地预选的、或其他预定的加载因素或运行方式的适当信息，以便使操作者能够预选适当的辐射条件，并获得能够对患者接收的吸收剂量作出评价所必需的数据，见GB9706.3中50.101.2和50.101.3。当指示的加载因素的分立值与产生的辐射量成正比例关系时，特别是x射线

37、管电流，加载时间和电流时间积的值，应根据有关标准在R10数系中或R20数系中选取。如果指示的加载因素的值符合标准的规定，其理论(计算)值是根据本标准附录BB的要求从R10系列中选取，那么，应在随机文件中作出说明。50.101.2简化指示a)以加载因素的一个或几个固定组合运行的高压发生器，可以只在控制台上指示出每一个组合中的一个主要的加载因素值，例如X射线管电压。这种情况下，应在使用说明书中给出每个组合中与之相关的其他加载因素值的指示。另外，这些值应在控制台上或其附近的醒目处加以显示。b) 对于以半永久预选加载因素的固定组合方式运行的高压发生器，可以将控制台上的指示限定在能够清楚地识别每一个组合

38、的位置上在这种情况下，应采取下列措施，以能够;-在安装时就在使用说明书中将设定的半永久预选加载因素的每个组合值加以记载。另外，还应能够-将所列出的这些值在控制台上或其附近的醒目处以适当的方式加以显示。表3 机组说明书与GB9706.11要求对照表标准条款主要内容6.1c)设备或设备部件的外部标记：这些标记必须使各自的产品、系列或型式能与其随机文件相互关联c)由专用电源供电的设备1) X射线管仅要求提供下列标记:-GB9706.1中6. le)和f)中所要求的那些标记;-系列名称或各自的识别标记。2) X射线管套要求提供下列标记:-GB9706.1中6. le)和f)中所要求的那些标记;-系列名

39、称或各自的识别标记;-X射线管套设计所用的标称X射线管电压。3) 除了2)中对X射线管套要求的标记外，X射线管组件要求提供下述标记:-x射线管组件组装者名称或商标;-装配的x射线管型式名称;-装配的x射线管标称管电压。-焦点位置的指示。这种指示必须表明含有单焦点几何中心或两个焦点(对双焦点x射线管而言的)中心之间中点的球面中心，其球面直径不大于10 mm;-X射线管组件规定的基准轴所指的并按照YY/T 0063所确定的焦点标称值;-电缆插座极性的指示;-以等效滤过表示的总滤过。4) 限束装置要求提供下列标记:-GB9706.1中6.le)和f)中所要求的那些标记;-系列名称和各自的识别标记;-

40、以等效滤过表示的总滤过。5) X射线源组件要求提供下列标记:-X射线源组件组装者的名称或商标;-系列名称或各自的识别标记;-X射线源组件的标称X射线管电压。6.8.2使用说明书增补：aa)X射线管使用说明书必须阐明： 1）YY/T 0064中4.2规定的标称阳极输入功率； 2）YY/T 0064中5.2规定的最大阳极热容量； 3）YY/T 0064中5.3规定的阳极发热曲线； 4）YY/T 0064中5.4规定的阳极冷却曲线； 5）YY/T 0064中7.1规定的单次负载定额； 5）YY/T 0064中7.2规定的多次负载定额。bb)X射线管组件使用说明书必须阐明： 1）YY/T 0064中6

41、.2规定的X射线管组件热容量； 2）YY/T 0064中6.3规定的X射线管组件发热曲线； 3）YY/T 0064中6.4规定的X射线管组件冷却曲线； 4）YY/T 0064中6.5规定的X射线管组件最大连续热耗散。dd)X射线源组件使用说明书必须阐明： IEC806中规定的最大对称辐射野。6.8.3技术说明书增补：当部件与分组件的兼容性影响组装X射线源组件符合本标准要求时，该部件和分组件的技术说明书必须规定与其可兼容的连带产品。这种技术要求可以用合适的物理特性描述，或者可以把由制造厂或供应者提供的连带产品、型式标记及系列名称或各自的识别标记编列成表。aa)X射线管技术说明书除了按GB9706

42、.11中6.1要求标记的数据外，还必须规定下列内容：1） 识别靶材料（该材料决定辐射能谱）；2） X射线管的靶角和焦点特性涉及的基准轴；3） 靶面对规定的基准轴的角度；4） 按YY/T 0063所确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值；5） 按YY/T 0062所确定的不可拆除的材料以等效滤过表示的滤过；6） 按YY/T 0064所确定的标称X射线管电压；7） 要求提供高压发生装置的电源和适当装置的电源的资料；8） 关于适合X射线管灯丝要求的电源及连接数据和按YY/T 0064中2.5确定的阴极发射特性。这些数据可以在适当处依照以下内容给出：电压电流频率工作时间接线或相适应的供电设备的型式名称；

43、9） 驱动与控制旋转阳极所要求的资料资料，或相适应的驱动与控制设备的型式名称；10） 所需辅助电源资料。bb)X射线管组件的技术说明书除了按GB9706.11中6.1要求的标记外，还必须阐明：1） X射线管组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴；2） 靶面对规定的基准轴的角度；3） 按YY/T 0063所确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值；4） 电气连接装置与接线；5） 主要尺寸与主要分界面；6） 带有可拆开的装配部件时重量和不带任何可拆开的装置部件时的重量；7） 依照并列标准中9.1.3，与泄漏辐射有关的加载因素值；8） 按本标准第五章要求的分类；9） 旋转阳极电机数据或辅助装置的型式；10）

44、依照GB9706.11中45.7提供的定子电源和过压保护装置的电气连接；11） 任一辅助设施的定额及数据，例如所要求的冷却速率、冷却介质的性质、温度范围及数量；12） 高压连接资料，如同GB5579那样给出的资料；13） 高压连接装置的极性；14） 对运输与储存条件的限制；15） 在X射线管组件安装结束初次加载之前所要遵守的预防措施及调节X射线管的专门程序。 此外，X射线管组件的技术说明书还必须包括aa)5)-10)中要求的有关内容。cc)限束装置的技术说明书除了按GB9706.11中6.1要求标记的数据外，还必须规定下列内容。1） 输入电脑；2） 装配交界面及电源要求的细节，或相适应的接合与

45、供电设备的型式名称；3） 如果提供光野指示装置，灯的型式名称和更换所要求的说明。dd)X射线源组件的技术说明书，除了按GB9706.11中6.1要求标记的数据外，还必须规定下述内容：1） X射线源组件靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；2） 靶面对规定的基准轴的角度；3） 焦点位置及其与基准轴的公差；4） 按YY/T 0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。 此外，X射线源组件的技术说明书还必须阐述aa)5)-10)，bb)5)-15)和cc)所要求的有关内容。表4 机组说明书与GB9706.12要求对照表标准条款主要内容6.1.202X射线设备在正常使用中，能够拆卸的且与本并列标准要求相关的所有组件、部件及附件必须给出标记，以保证：容易识别并能与随机文件有对应关系；互换器件可分别