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1、 HUBEI UNIVERSITY FOR NATIONALITIES制药工程学课程设计设计题目 年产3.5亿粒胶囊生产车间工艺设计 院 系 化学与环境工程学院 专 业 化工与制药 姓 名 学 号 041240807 指导老师 日 期 2015年5月18日至2014年6月3日 摘要 本文的目的是为了胶囊生产车间工艺的设计。在GMP的相关规定指导下，根据生产需要，进行物料衡算，完成工艺流程设计，厂房车间的设计，设备平面布置的设计，总平面布置设计，洁净级别设计，人物流走向设计来完成工艺设计的整个过程。胶囊剂不仅外形美观，服用方便，而且具有遮盖不良气味，提高药物稳定性，控制药物释放速度的优点，是目前
2、除片剂之外应用最为广泛的一种固体剂型。该设计的完成极大地提高了我们综合运用各种知识的能力，极大地丰富了我们对胶囊剂车间的相关认识。关键词：GMP 车间设计 胶囊剂Abstract: The purpose of this text is to design capsule production workshop process. Under the relevant provision guidance of GMP ,according to the need of production ,launching material balance ,finishing technological
3、 process, factory shop, equipment layout, general layout, cleanliness class and the trend of scream of people and material flow devise is to accomplish the whole process of technology design . Capsule is not only beautiful and convenient to take, it but also has many advantages, which can cover the
4、smell that is unacceptable by people, enhance the stability of medicine and control medicine release speed. At present, it is a solid form applied in the most widespread besides tablet, the design of accomplishment greatly improve us to utilize comprehensively various knowledge ability and enrich us
5、 the relevant cognition of capsule workshop. KEY words: GMP workshop design capsule目录第一章 工艺概述11.1胶囊剂概述11.2设计目的11.3设计原则11.4设计要求31.5设计依据3第二章工艺流程及净化区域划分42.1产品类型及生产规模42.2包装形式42.3生产工艺42.4工艺设计要点 6第三章物料衡算9第四章工艺设备选型说明114.1生产设备选型说明114.2选型原则114.3设备的主要参数选择124.4设备的可靠性和维修性124.5制药企业设备选型134.6设备选择13第五章 工艺设备一览表17第六章
6、 车间工艺平面布置说明186.1 在厂区中的位置186.2正确处理工艺布局中人流物流关系186.3生产线的安排196.4备料室的设备196.5中间站的安排196.6硬胶囊剂车间产尘、散热、散湿、臭味的处理196.7容器具的清洗206.8参观走廊的设置206.9洁净工作服的处理206.10 安全门的设置206.11 其他设计说明20第七章 车间技术要求22结束语23参考文献24工艺平面布置图25第一章 工艺概述1.1胶囊剂概述 根据胶囊的硬度和封装方法的不同，胶囊剂可分为软胶囊剂和硬胶囊剂两种。其中软胶囊剂是用滴制法或滚模压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物而制成
7、的制剂。而硬胶囊剂是将药物直接装填于胶壳中而制成的制剂。 软胶囊的形状一般为球形、椭圆形或圆筒形，也可以是其他形状，药物填充量通常为一个剂量。硬胶囊呈圆筒形，由胶囊体和胶囊帽套合而成，胶囊体的吧外径略小于胶囊帽的内径，两者套合后可通过局部凹槽锁紧，也可用胶液将套合处粘合，以免两者脱开而使药物散落。 目前，硬胶囊的尺寸已经标准化，共有8种规格，其装量溶剂如下表所示： 胶囊剂的装量溶积规格/号54321000000装量容积/ml0.140.210.270.350.480.660.901.371.2设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。其次药品生产质量管理规范（G
8、MP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据GMP的思想，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。1.3设计原则在设计时，要合理的利用车间的建筑面积和土地，人流、物流通道应分别独立设定尽可能避免交叉往返。此外，还要注意一下各项原则。1）各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象，并尽可能自流输送，力求管线最短。2）注意改善操作条件，对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线，使操作人员背光操作。3）辅料制备车间应与适用设
9、备靠近，但如有污染和粉尘部分，应有墙与车间隔开，应有通风等必要的设施。4）设备布置在楼面还是布置在底层，要视楼面荷载及是否利用位差输送等因素而定。5）相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下，尽可能靠近。6）设备与墙柱之间的间距，无人通过最小500mm，有人通过最小800mm。7）设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。8）发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的隔开，以免互相干扰。9）要统一安排车间所有操作平台、各种管路、地沟、地坑及巨大的或震动大的设备基础，避免同厂房基础发生矛盾。10）操作平台的宽度应大于500mm，平台向上距梁底或
10、楼板的距离应大于2000mm，平台下若走人或有设备需检修，平台底部净高不应小于2000mm。11）合理安排厂房的出入口，每个车间出入口不应少于2个，厂房大门的宽度应比所需通过的设备宽度大200mm左右，比满载的运输工具宽度要大6001000mm，总的宽度不应小于20002500mm。12）要考虑必要的锥料面积。13）遵守国家的有关劳动卫生及防火安全等方面的各项规定，建筑设计防火规范。14）要考虑到厂房扩建的需要。15）在满足生产工艺需要的同时，设备布置要尽量符合建筑结构标准化要求，18m以下，采用3m的倍数，18m以上采用6m的倍数，多层厂房跨度和柱距均以6m进位，高度应为300mm的倍数。1
11、6）车间布置符合制药车间的要求。1.4设计要求1）生产设备要按工艺流程的顺序配置，在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下，尽量节省厂房面积与空间，减少各种管道的长度。2）保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件，使各个工作地点有良好的劳动条件。3）保证车间内交通运输及管理方便。万一发生事故，人员能迅速安全地疏散。4）厂房结构要紧凑简单，并为生产发展及技术革新等创造有利条件。1.5设计依据1） 设计任务书 年产3.5亿粒胶囊生产车间工艺设计 2） 国家食品药品监督管理局颁布的药品生产管理规范（1998年修订）3） 医药工业洁净厂房设计规范（GB500732001）4） 药品GMP实施与认证李钧主
12、编5） 污水综合排放标准GB9878-1996第二章工艺流程及净化区域划分2.1产品类型及生产规模 本次设计为胶囊剂生产车间工艺设计，年产3.5亿粒，片重0.5g,采用单班生产模式，每班8小时，年按250天算。2.2包装形式 采用铝塑包装形式包装胶囊2.3生产工艺硬胶囊剂的主要生产工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、装囊、检囊、分装、包装和入库等，其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求如图2-1从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎的原辅料在粉碎室内经粉碎机粉碎，旋转筛过筛，按处方量称取各种原辅料，
13、加入到湿法制粒机, 同时加入制得的粘合剂制成湿颗粒，然后置卧式泡腾干燥机干燥得干颗粒，之后经三维混合机加润滑剂总混，存入中间站。从中转站转过来的颗粒经全自动胶囊填充机制成胶囊粒，然后转到抛光间，由抛光机抛光处理，之后转入铝塑包装间进行内包装，转到外包间进行外包，就制成成品，成品检查合格后即可入库储存。筛分粉粹原辅料称重、配料混合检验 成品外包装标签空心胶囊干法制备内包装：批号、装置、封口总混整粒干燥湿法制粒装胶囊 生产工艺流程图2-1 2.4工艺设计要点 1、原辅料准备、称量物料应先经缓冲区脱去外包装，再经适当的外清处理后，才能进入备料室。称量后原料和辅料需要单独存放。称量室内应设有除尘装置。
14、称量区域相对其他区域为负压。条件许可宜优先采用称量柜。2、粉碎粉碎主要是借助机械力将大块固体物料粉碎成适宜程度的过程，破坏物料之间的内聚力来达到粉碎的目的。粉碎的最主要目的是为了使药物混合均匀，易于制粒，有助于药物的溶解和吸收，从而提高了生物利用度。3、筛分药物经过粉碎后，粉末有粗有细，大小不均匀，不利于进一步制粒，需要进行分离以适应要求。筛分的目的是使药物与辅料混合均匀，易于进一步制粒。筛分后可以直接制成成品，也可以用于进一步的混合工序。4、混合药物与辅料按处方称取后需经过进行多次混合，才能保证药物与辅料混合均与，混合均匀的好坏对药品质量和外观都有影响。保证药物与其他辅料均匀有易于制粒，特别
15、是对有毒性的药物和小剂量的药物。总混机四周必须设置围护栏杆并与总混机的电机连锁，保证安全。5、制粒除少数结晶性药物或有些不稳定的特殊药物需要直接填充外，大多数药物都需先制成颗粒在进行填充。制粒的原理是将粘合剂加入到物料中制成湿颗粒，或者通过机械压力将粉末压成紧密的块状物，在粉碎制成事宜的颗粒的过程。制粒间设备较多，高低不一，设计时可通过合理布置、控制房间层高来节约空调能量。必须按照药物的不同性质，设备条件等情况合理地选择辅料制成粗细松紧适合的颗粒，以利于进一步填充。6、干燥在大生产中干燥的目的是原辅料的除湿。湿物料的形状、大小、料层薄厚、水分的结合方式均会影响干燥速率。常用的干燥设备有：流化床
16、干燥器、喷雾干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器等。7、整粒整粒的目的是对湿物料中的大块物料进行分离，以利于物料的填充。8、灌装灌装按照机械化的程度分为以下四种设备。全自动胶囊填充机 是指将硬胶囊及药粉直接放入机器上的胶囊贮桶后，不需要人工加以任何辅助动作，填充机即可自动完成填充药粉，制成胶囊剂。此外，机器上还带有剔除未曾拨开和填充的药粉的胶囊、清洁囊板等功能的辅助设施。半自动胶囊填充机半自动化适用于生产批量小的品种。需要人工的协助才能完成。小型胶囊填充机是由胶囊帽排列机、胶囊体排列机和锁口机组成。手动胶囊填充板是由有机玻璃或塑料制成的，根据胶囊型号不同，板孔大小不同制成的。9、抛光胶囊剂的抛光
17、机作为辅助的设备主要起净化胶囊的作用，由于胶囊剂制成成品后周围会有许多药粉粒，需要清除囊壳外的粉末并对其进行抛光处理，这样可以使胶囊光洁美观。10、包装包装的目的是使胶囊即便与储存和运输。包装分为内包装和外包装，一般常用铝塑包装机、外包装常用纸盒包装机。铝塑包装受热出异味，故要有有效地排风措施。应设置独立的标签打印室，标签必须专柜存放，专人管理。第三章物料衡算1年产胶囊剂3.5亿粒，单粒胶囊重0.5g/片，单班生产，每班8小时，年工作日250天。2年制粒量为：3.50.5=1.75kg/年3日制粒量为：1.75250=700kg/天4假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则物料衡算过程及结果（以日
18、产量为基准）如下：1) 入库量：700kg;2) 外包时物料质量：m1=700（1+1%）=707kg;3) 内包时物料质量：m2=707（1+1%）=714kg;4) 设充填、抛光总损失1%，则充填抛光时质量：m3=7141.01=721.1kg;5) 整粒总混合时：m4=721.11.01=728.3kg;6) 干燥后总质量：m5=728.31.01=735.6kg;7) 假设干燥后物料的含水量为3%，则绝干物料质量：m6=735.697%=713.5kg;8) 湿法制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料含水量一般要高于60%，假设含水量为65%，则湿法制粒时的质量:m7=(713.51.01
19、)/0.35=2059kg;9) 故造粒时需要的水以及粘合剂的总质量m8= 2059-713.51.01=1338kg;10) 需要原辅料的总质量为：713.51.011.01=727.8kg. 原料（727.8） 辅料水 湿法制粒（2059）损耗7.3 损耗7.3 烘干（735.6）水汽1338 整粒（728.3）损耗7.2 充填、抛光（721.1）损耗7.1 内包（714）损耗7 外包（707）损耗7 成品（700）第四章工艺设备选型说明4.1生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符合GMP,而国外生产的
20、药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进，质量可靠，运行平稳，符合国情和企业实际情况。4.2选型原则所谓设备选型即是从多种可以满足相同需要的不同型号、规格的设备中，经过技术经济的分析评价，选择最佳方案以作出购买决策。合理选择设备，可使有限的资金发挥最大的经济效益。设备选型应遵循的原则如下。生产上适用所选购的设备应与本企业扩大生产规模或开发新产品等需求相适应。技术上先进在满足生产需要的前提下，要求其性能指标保持先进水平，以利提高产品质量和延长其技术寿命。经济上合理即要求设备价格合理，在使用过程中能耗、维护费用低，并且回收期较短。设备选型首先应考虑的是生产上适用，只有生
21、产上适用的设备才能发挥其投资效果；其次是技术上先进，技术上先进必须以生产适用为前提，以获得最大经济效益为目的；最后，把生产上适用、技术上先进与经济上合理统一起来。一般情况下，技术先进与经济合理是统一的。因为技术一上先进的设备不仅具有高的生产效率，而且生产的产品也是高质量的。但是，有时两者也是矛盾的。例如，某台设备效率较高，但可能能源消耗量很大，或者设备的零部件磨损很快，所以，根据总的经济效益来衡量就不一定适宜。有些设备技术上很先进，自动化程度很高，适合于大批量连续生产，但在生产批量不大的情况下使用，往往负荷不足，不能充分发挥设备的能力，而且这类设备通常价格很高，维持费用大，从总的经济效益来看是
22、不合算的，因而也是不可取的。4.3设备的主要参数选择（l）生产率设备的生产率一般用设备单位时间（分、时、班、年）的产品产量来表示。例如，锅炉以每小时蒸发蒸汽吨数；空压机以每小时输出压缩空气的体积；制冷设备以每小时的制冷量；发动机以功率；流水线以生产节拍（先后两产品之间的生产间隔期）；水泵以扬程和流量来表示。但有些设备无法直接估计产量，则可用主要参数来衡量。设备生产率要与企业的经营方针、工厂的规划、生产计划、运输能力、技术力量、劳动力、动力和原材料供应等相适应，不能盲目要求生产率越高越好，否则生产不平衡，服务供应工作跟不上，不仅不能发挥全部效果反而造成损失，因为生产率高的设备，一般自动化程度高、
23、投资多、能耗大、维护复杂，如不能达到设计产量，单位产品的平均成本就会增高。（2）工艺性机器设备最基本的一条是要符合产品工艺的技术要求，把设备满足生产工艺要求的能力叫工艺性。例如：加热设备要满足产品工艺的最高和最低温度要求、温度均匀性和温度控制精度等。除上面基本要求外，设备操作控制的要求也很重要，一般要求设备操作轻便，控制灵活。产量大的设备自动化程度应高。4.4设备的可靠性和维修性（l）设备的可靠性 可靠性是保持和提高设备生产率的前提条件。人们投资购置设备都希望设备能无故障地工作，以期达到预期的目的，这就是设备可靠性的概念。 可靠性在很大程度上撒于设备的设计与制造。因此，在进行设备选型时必须考虑
24、设备的设计制造质量。选择设备可靠性时要求使其主要零部件平均故障间隔期越长越好，具体的可以从设备设计选择的安全系数、冗余性设计、环境设计、元器件稳定性设计、安全性设计和人一机因素等方面进行分析。随着产品的不断更新对设备的可靠性要求也不断提高，设备的设计制造商应提供产品设计的可靠性指标，方便用户选择设备。(2)设备的维修性同样，人们希望投资购置的设备一旦发生故障后能方便地进行维修，即设备的维修性要好。4.5制药企业设备选型在设备选型方面必须满足药品生产管理规范的要求，考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用经济适用的先进设备为主。固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序，因而在这些
25、工序中选用的设备都具有很好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式。如高速混合制粒机、高效包衣机等是产量高、质量好、且均为密闭式，有利于保证产品质量，减少粉尘的飞扬4.6设备选择1）粉粹设备由物料衡算知，整个车间每天处理原辅料727.8kg,再按生产班制可计算出每小时至少处理物料91kg。可选一台型号为FS250-4的万能粉粹机，单机生产能力为150kg/h,能满足生产要求，而且有较大的弹性。 设备参数 设备参数生产能力（kg/h）60-200 重量/kg 180配套电机/kw5.5 主要材质 不锈钢外形尺寸/cm7560126 数量/台 12）筛分设备工艺的第二步是过筛，根据固体制剂的需要，固体制剂
26、过筛的目的是将物料颗粒大小筛匀，可选一台型号为ZS-350型的振动筛，其单机生产能力为60-360kg/h,可满足生产要求。 设备参数 设备参数生产能力（kg/h）60-360kg/h重量/kg100配套电机/kw0.55主要材质不锈钢外形尺寸/cm8888135数量/台13）湿法制粒机湿法制粒过程应用到水，每天处理的原辅料和水可达2065.8kg ,再按生产班制可计算出每小时至少处理物料258.2kg。可选用YK160型湿法制粒机，生产能力为300700kg/h，每天需工作7个小时即可完成生产任务。 设备参数 设备参数生产能力（kg/h）300-700 重量/kg 420配套电机/kw3主要
27、材质 不锈钢外形尺寸/cm9575124数量/台 14）卧式沸腾干燥机需要干燥才能进行下一道工序的生产，日处理的水分量约为1338kg，选用2台FG10型的卧式沸腾干燥机，其蒸汽耗量为120kg/h，每天工作6个小时。 设备参数 设备参数生产能力（kg/h）120 重量/kg500配套电机/kw18.5主要材质不锈钢外形尺寸/cm21690120数量/台2 5）整粒机 整粒机能力至少为70kg/h的整粒机，可选用一台型号为GKZ-200的快速整粒机，其生产能力为200kg/h，成粒范围在680目。 设备参数 设备参数生产能力（kg/h）200 重量/kg125配套电机/kw2.2主要材质不锈钢
28、外形尺寸/cm10098130数量/台26）混合机 HDJ系列多向运动混合机使用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是混合时物料在机器内做强烈图湍动、平移、翻转，加速物料的扩散，且不产生偏析和聚积，桶内装料系数大，进出料方便，无死角、不损料、易清洗。根据工艺可选用一台型号为HDJ-1000的三维运动混合机，装料溶积为850L，最大装量500kg。 设备参数 设备参数生产能力（kg/h）600 重量/kg2200配套电机/kw7.5主要材质不锈钢外形尺寸/cm280260240数量/台17）胶囊填充机胶囊填充时，根据生产需要每分钟至少填充2917粒，NJP系列型号的全自动胶囊填充机目前还是较为先
29、进的胶囊填充设备，可选用三台型号为NJP-800的全自动胶囊填充机，其单机生产能力为800粒/min，胶囊上机率98,装量差异4之间，适用于型号为0#-5#的胶囊，工作时噪音80Db,真空度-（0.04-0.08）Mpa 设备参数 设备参数生产能力（粒/min）800 重量/kg700配套电机/kw6主要材质不锈钢外形尺寸/cm7090180数量/台38）胶囊抛光机胶囊填充后需清除附着在胶囊外壳上的粉尘，即抛光。根据生产需要，可选一台型号为PG-7000的胶囊抛光机，适用于各种型号的胶囊，吸尘机的功率为1.2KW，其工作原理是采用直流电机无级调速，将锁合后的硬胶囊成品放入料斗，经毛刷旋转及旋转
30、运动，反复滚动、抛光，使胶囊表面光洁，主轴倾斜角可任意调整。 设备参数 设备参数生产能力（粒/min）3000-7000 重量/kg60配套电机/kw0.3主要材质不锈钢外形尺寸/cm11512540数量/台19）铝塑包装机铝塑包装机是片剂和胶囊剂的常用包装形式，通常有平板式和滚筒式。按生产方式有板式成型的，有真空吸成型的，还有压缩空气吹塑成型的。一般都是集成型、装药、封口、充裁为一体的。根据生产需要可选三台型号为DPP-250B的平板式泡罩包装机，其充切频率为2040次/min，冲切板每次4板，包装效率50008000板/h，标准板块58mm90mm，压缩空气压力为0.40.6Mpa。 设备
31、参数 设备参数包装效率（板/h）5000-8000 重量/kg 175配套电机/kw43 主要材质 不锈钢外形尺寸/cm30080190 数量/台 3第五章 工艺设备一览表序号设备名称规格型号外形尺寸/cm单机重量/kg电容量/kw数量生产量备注1粉粹机FS250-475601261805.5160-200kg/h2过筛机ZS-35088881351000.55160-360kg/h3湿法制粒机YK160957512442031300-700kg/h4卧式沸腾干燥器FG102169012050018.52120kg/h5整粒机GKZ-200100981301252.22200kg/h6混合机H
32、DJ-100028026024022007.51600kg/h7胶囊填充剂NJP-800709018070063800粒/min8胶囊抛光机PG-700011512540600.313000-7000粒/min9铝塑包装机DPP-250B300801901751235000-8000板/h第六章 车间工艺平面布置说明6.1 在厂区中的位置固体片剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。由于固体制剂发尘量较大，应位于当地常年风向下游。在决定厂房总图方位时，厂房总轴应尽量布置成东、西向，以避免有大面积的窗墙受日晒影响。车间布置设计是制药工程设计中的一个重要环节。
33、车间布置是否合理，不仅与施工、安装、建设投资密切相关，而且与车间建成后的生产、管理、安全和经济效益密切相关。因此，车间布置设计应按照设计程序，进行细致而周密的考虑。本次设计车间平面，主要考虑的因素有土建、设备、安装、电力照明、采暖通风、自控仪表等方面。经过参考相关文献和暑假实习经历，设计绘制出如图5-1所示的车间平面布置图。在设计布置图时，考虑到的因素有:车间与车间之间的相对位置，相连的工序车间布置在一起，力求联系方便、短捷；合理利用车间的建筑面积和土地，满足生产工艺及建筑、安装和检修的要求；人流、物流通道分别独立的设置，尽可能的避免交叉往返；考虑到车间以及工厂的发展的可能性，选择了多层建筑，
34、留有很大的发展空间。6.2正确处理工艺布局中人流物流关系在固体制剂车间工艺设计中，工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。应按GMP所要求的“工序衔接合理，人物流分开”、“避免人物流交叉”的规定进行合理的布局，应遵循以下设计原则。1）进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。2）为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。3）在洁净区内设计洁净走廊时，应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物或内包装存放间。4）在不同工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下，相邻洁净操作室，如果空
35、调系统参数相同，可在隔墙上开门，开传递窗或设传送带来传送物料。6.3生产线的安排粉碎、过筛、称配等工序使用一独立的空调系统，位于仓库附近。各个工序尽可能能够合理衔接在一起，不会出现路程过长，运送不便的现象。6.4备料室的设备GMP要求药品生产企业应设备料室，但出了-内酰胺类药品的备料室应设在专门的厂房内，对于一般药品没有说明备料室该置在何处，应该包括哪些内容。GMP规定药品生产企业生产区的运输不应对药品的生产造成污染。因此考虑总体和厂房布局时既要保证人流、物流分开，又要使物料的运输距离尽可能缩短。6.5中间站的安排洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料，半成品存放区，如颗粒中间站、胶囊间和素片
36、中转站等，有利于减少人为差错，防止生产中混药。中间站布置方式有两种：第一种为分散式，优点为各个独立的中间站邻近操作室，二者联系较为方便，不易引起混药，这种方式操作间和中转间之间如果没有特别要求，可以开门相通，避免对洁净走廊的污染，缺点是不便管理。第二种为集中式，即整个生产过程中只设一个中间站，专人负责，划区管理，负责对各工序半成品入站、验收、移交，并按品种、规格、批号加盖区别存放，明显标志。6.6硬胶囊剂车间产尘、散热、散湿、臭味的处理发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置。 产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风
37、系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。6.7容器具的清洗一般生产区内布置洁具清洗、存放间。洁净区内要设计容器具清洗、存放间，而且面积不能太小。使用的中转容器具应表面光洁，具有耐磨性和易清洗性，以不锈钢制品为佳。6.8参观走廊的设置参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证了消防安全通道畅通；使洁
38、净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，使参观者不影响生产。而且洁净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。因为洁净区靠外墙，如果不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何密闭，灰尘也要进来，窗户的清洗也成问题。6.9洁净工作服的处理洁净工作服的洗涤，要跟生产级别一致。即洁净工作服是在与生产洁净区间同等级的区域内清洗、干燥完成封口，并存放在洁净工作服衣柜中。6.10 安全门的设置设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。6.11 其他设计说明环
39、境保护本设计中的环境保护是按照以下几个标准进行设计的环境质量标准大气环境质量标准，GB3095-1966的二级标准，城市区域环境噪音标准GB3096-1993的2类标准。污染物排放标准。污水综合排放标准GB8978-1996的一级标准，大气污染综合排放标准，GB16297-1966的二级标准。噪音控制标准。工业企业厂界噪音标准，GB12348-1900的二类区域标准和卫生部、国家劳动总局颁布的工业企业噪音卫生标准污染物的处理废气处理 锅炉房派出的废气中含有有害气体二氧化硫，所以本设计中，废弃必须经过脱硫装置，使其达到大气环境质量标准的二类标准后排放。废液处理废液主要为生活废水、机械的洗涤用水，
40、在本设计中，厂区设置一个污水处理池，采用生化二级处理，使其达到污水综合排放标准的一级标准后排放。废渣处理废渣主要是生活垃圾，生垃圾送往垃圾处理站，燃料废渣可以再利用作为建筑材料。噪音处理为了降低噪音是噪音达到工业企业厂界噪音标准的要求，本设计中采用了给机械安装减震装置，采用消音材料等措施使噪音满足上述标准要求。第七章 车间技术要求1.室内装修水、电、气管道敷设，照明灯设计按照GMP要求设计。2.本车间生产类别为丙类耐火等级二级。3.洁净区外窗采用双层固定窗，并要求密封，防止灰尘和粉尘进入。4.厂房入口处和车间参观走廊设置点击式杀虫灯。5.洁净室内设置火灾报警系统及应急照明设施。6.为10万级洁
41、净区，控制温度1826，相对湿度4563。7.洁净级别不同的区域之间保持510Pa的压差，并有测压装置，其中粉碎过筛混合制粒快速整粒房间相对其前室为负压大相对外面为正压。8.洁净区室内安装紫外杀菌灯，一步制粒机间及其制浆、包衣间及其制浆电气防爆各制浆间需设酒精浓度报警器。9.洁净区内墙采用轻质隔断，上部设铝合金固定观察窗。10.结净地漏为符合GMP的洁净地漏。11.本车间层高为5.50m，吊顶底离地面2.70m，其中一步制粒车间局部抬高3.5m。12.工具清洗间，洁具清洗制粒的制浆间，制水间，洁净衣洗涤烘干间，晾片检片间需排热、排湿。热风循环烘箱需排热、排湿仓库要加强排风防霉。13.生产区所需压缩空气须经除油、无菌过滤处理。14.洁净区地面采用环氧自流坪；传递窗底边距露面800。15.需要除尘的点：粉碎机、过筛、快速整粒机、多向运动混合机、全自动胶囊填充机。结束语本设计是在老师和同学的悉心帮助及自己的努力下完成的，在做
