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1、YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求产品标准编写指南附录B（规范性附录）安全以下内容依据YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求，企业根据产品结构特点编写产品标准相关安全要求的适用条款。B1标准适用条款：（见表B1）表B1 YY0648-2008项目名称标准条款YY0648-2008 标准要求 适用情况试验方法单一故障条件下的试验4.4.1 a）应该检查设备及电路图以便确定在正常使用和合理的可预见的错误使用时可能发生以及可能引起危险的故障条
2、件错误的电压选择4.4.2.101能被操作人员设置成不同供电电压的多电压设备，应该被轮流设置成每一种电压，然后轮流连接到所有其它额定供电电压上。标志和文件概述5.1.1量值和单位的文字符号应符合IEC60027的规定。应尽可能使用包括表1在内的国际上认可的符号。如果需要使用其他附加的符号，则应不可能使它们与国际上认可的符号发生混淆。没有对符号的颜色要求，符号101（见表1）除外。图形符号应在文件中给予解释。标识5.1.2a)制造商的名称或商标，和地址。地址至少应包括城市和国家；b)型号、名称，或识别设备的其它方法；c)依据当地法规的要求，制造商授权的代表的名称和地址；不适用_下列附加的内容应标
3、在设备上或包装上或使用说明书中：1）序列号，例如SN或可选用以表1的符号102“LOT”开始的批号；2）下列内容：i）该设备为体外诊断医用设备的清晰的指示；ii）如果适用，该设备为自测体外诊断医用设备的清晰的指示；iii) 如果会形成潜在的风险，通过制造商和部件标识，以及适当时批号等，对可拆卸器件进行识别；iv)消耗部件的有效期限，按年，月和日（如相关）顺序表达。运输和贮存5.1.101包装上应贴上标签用来指示任何特殊的运输或贮存条件。警告标志5.2 由于样本或所用试剂而具有潜在传染性的设备应明显地标记表1的符号101。由于使用化学物质而具有危险性的设备应标记合适的符号，或表1的符号14（如果
4、没有可用的符号）。警告标志5.2 正常使用时能够从设备中取下的装有生物危害废料的容器或袋子应标记表1的符号101。其它警告标志在5.1.5.1c)，6.1.2b)，6.5.1.2g),6.6.2，7.2c)，7.3，10.1，13.2.2中规定标志耐久性5.3 5.1.25.2要求的标志应永久贴附并在正常使用条件下保持清晰可辨，能抵抗温度和磨擦及正常使用时可能遇到的溶剂和试剂的影响，包括制造商规定的清洁剂和消毒剂。若规定与设备一起使用的溶剂或试剂能够对一个特定标记的耐久性产生影响，该标记也要用每一种溶剂或试剂擦拭30s（或用溶剂或试剂类别中可能有类似效果的代表样品）。概述5.4.1 应该对通过
5、本标准规定的保护措施不能降低到容许的风险水平的任何风险提供信息。如果需要培训，或使用附加的保护措施，或个人防护设备来将风险降低到容许的风险水平，对这些内容应该作出规定。设备的运输，安装和装配说明5.4.3如果适用，提供给责任者的文件应包含下面内容：a) 在交付给责任者后运输的说明；b) 地面承载要求；c) 主要重部件各自的重量；d) 定位和安放说明，包括通风以及安全和有效的操作人员维护所要求的空间；e) 装配说明；f) 保护接地说明；g) 12.5.1要求的声音数据；h) 有关对危险物质的处理，封闭和排放，包括防止回流的要求的说明；i) 流出生物的，化学的物质和热的液体可能产生危险时，所需要的
6、排水系统。j) 有关危险辐射保护措施的详细内容（见条款12）；k) 与电源的连接；l) 只适用于永久性连接式设备：1） 电网电源要求和连接的详细内容，包括在最高额定环境温度下所要求的电缆的额定温度；2） 对任何外部开关或断路器（见6.11.2.1）和外部过流保护装置（见9.5.1）的要求，以及开关或断路器应该靠近设备的建议，如果这对安全来说是必需的。m）特殊维护要求（例如空气，冷却液），包括压力限制。设备的操作5.4.4如果适用，使用说明应包括：a) 在所有操作方式下操作控制件及其使用的详细内容；和操作的顺序；b) 不要将设备放在难以操作断开装置的位置的说明（见6.11）；c) 与附件和其它设
7、备互连的说明，包括合适的附件，可拆卸的零部件和任何专用的材料的详细内容；d) 间歇工作的限值；e) 设备上使用的符号的解释，以及在涉及危险的地方，在每一种特殊情况下使用符号的原因。f) 如果发生故障，任何操作人员可以采取的行动的说明；g) 清洗和消毒的说明和建议，以及推荐的材料（见11.2）；h) 废弃物处理的说明；i) 如果正常使用涉及危险物质的处理，正确使用和需要培训或个人防护措施的说明；j) 处理潜在的传染性物质（如人体样本或试剂）时，如果有可能接触到皮肤，需要使用防护手套或其它防护措施；k) 如果在正常使用中设备可能释放出危险的气溶胶蒸气，对口，鼻或眼睛进行防护的说明；l) 如果潜在的
8、危险的可见或不可见辐射可能被释放出来，对防护装置的说明和要求，如防护眼镜；m)在说明书中应声明，如果不按制造商规定的方法来使用设备，则设备所提供的防护可能会被破坏。自测体外诊断医用设备5.4.4.101自测体外诊断医用设备的使用说明书要求在附录BB中给出由于维修或处理而使设备停止使用5.4.101应该对责任者提供说明以便消除或降低停止使用，运输或处理中所涉及的危险。这些说明应包括使生物危害最小化的要求。运输和贮存5.4.102制造商应规定运输和贮存条件。文件中应包括允许的运输和贮存环境条件的规定，这些规定应该重现在设备包装的外面（见5.1）。运输和贮存8.101当装在制造商的包装中时，在制造商规定的条件下运输或贮存后，设备不应在正常使用中产生危险（见5.1.101和5.4.101）。洒落11.3如果正常使用中液体可能会洒落到设备中，设备应该设计成绝缘或危险带电的内部未绝缘部件变湿，或潜在的侵蚀性物质（如腐蚀剂，有毒的或易燃的液体）与设备部件接触的结果不会产生危险。有毒有害气体和物质13.1在正常条件或单一故障条件下，设备不应释放出达到危险剂量的有毒的或有害的气体或物质。如果设备中使用了潜在的危险物质，操作人员不应被弄湿，也不能吸入可能是危险的量。设备包含这类物质的区域应配备防护罩或类似的防护措施。过温保护装置14.3在自测体外诊断医用设备中，过温保护装置应不是自动复位的。不适用_
