5设施设备.doc

《5设施设备.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《5设施设备.doc（25页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、五、设施设备(32条）序号条款号检查内容84*04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，且仓库的建筑面积不得低于1500平方米。 一、概述该条款的目的有两方面，一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量，并规定了仓库最小建筑面积。 二、适用范围该条款适用于药品批发企业在用经营场所及库房的检查。该条款应按照企业的经营范围对照检查，无经营范围的按合理缺项不作要求。 三、检查要点1. 企业应有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理；2. 企业应有与规模相适应的库房，满足药品的合理、安全储存

2、，便于开展储存作业，专营体外诊断试剂、疫苗的企业仓库无面积要求，其它企业仓库总建筑面积不得低于1500平方米；3. 库房应按照经营范围设置对应的专用库区：3.1 经营冷藏药品的应有独立的冷库，具有疫苗经营范围的应有两个及以上独立冷库，冷库须划分待验区。经营冷冻药品的企业应根据品种规模设置冷冻库或冷冻柜。3.2 经营麻醉药品（含罂粟壳）、一类精神药品、易制毒化学品的应有特殊管理药品专库，库房应划分待验区、退货区、不合格品区。3.3 经营放射性药品的应有防辐射的专库或专柜。3.4 经营医疗用毒性药品、二类精神药品的应有专库或专柜，库房应划分待验区、退货区、不合格品区。3.5 经营蛋白同化制剂、肽类

3、激素的应有专库或专柜。3.6 经营中药材、中药饮片的应有中药材、中药饮片专库；4. 企业应有经营场所及库房的产权证明或租赁协议。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未设置独立的经营场所；2. 仓库总建筑面积不足1500平方米；3. 库房内药品堆放过度拥挤，与经营规模不相适应。4. 经营冷藏药品的未设置独立的冷库，具有疫苗经营范围的未设置两个及以上独立冷库，经营冷冻药品的无满足药品储存要求的冷冻库或冷冻柜；5. 经营特殊管理药品的未按要求设置专库或专柜；6. 经营中药材、中药饮片的未设置中药材、中药饮片专库；7. 不能提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议。 五、备注该

4、条款应与*04601、*04801、*04901、*04902、04905条款联合检查。序号条款号检查内容8504401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 一、概述该条款的目的是确保库房外部环境和内部构造布局符合要求，保证药品安全及不受污染，防止出现药品污染、混淆。 二、适用范围该条款适用于企业库房建筑整体情况的检查。 三、检查要点1. 库房所在的外环境应应避免库房所处的区域为安全性较差或高污染区，无较强粉尘、附近无强烈热源等；库区应与外界建立有效的隔离措施。2. 库房内部物流通道顺畅，有效划分各状态区域，充分考虑药品的状态

5、及储存特性，设计、划分各功能区域，如收货区域、验收区域、退货区域、储存区域、发货区域等，能保证各种状态的药品不会发生混淆和差错。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 库区环境有明显的污染源。2. 区域划分不清，不能判断药品的状态。3. 整个库房布局混乱，各功能区不明。 五、备注该条款应与04501、*04601、04602条款联合检查。序号条款号检查内容8604501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 一、概述仓储功能区域一般划分为：储存作业区，包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等；辅助作业区，包括验收收货办公室、

6、养护室、退货办公室、票据管理室等；办公生活区，包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。该条款的目的是防止办公或生活行为对储存作业造成影响，确保药品储存作业的安全、可控。 二、适用范围该条款适用于企业场所隔离管理的检查。 三、检查要点1. 药品仓库库区应实行分区管理，保证仓储管理的相关工作能在专属的区域内有序、安全进行，避免受到影响；2. 各区域应当分开一定距离或有隔离措施，可以有多种实现方式：设定独立的储存作业及辅助作业库房，与办公、生活场所分开；药品仓库与办公场所建在同一建筑内的，应保证仓库物流通道与办公通道的严格分隔，不会相互影响。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 生活

7、设施与药品库房设在同一建筑物内未有效分隔；2. 非物流办公活动与物流作业共用通道；3. 储存作业区与办公生活区采取了隔离措施，但无有效管理，不能避免办公、生活活动的影响。序号条款号检查内容87*04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 一、概述该条款的目的是要求企业设置有足够库容的库房，能够满足不同属性、不同状况药品的合理储存，保证药品储存安全，并能满足经营活动、储存作业需求。 二、适用范围该条款适用于企业库房条件的检查。 三、检查要点1. 库房建筑应满足药品储存的条件，做到安全、合理；2. 库容应能满足日常经营的需求，能容纳库存商品及开展相关作业活动。 四、

8、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 库房为危险建筑或过于老化，影响储存、正常作业安全；2. 库房库容较小，库内药品堆放拥挤，不能进行规范的储存作业。 五、备注该条款应与04602*04710条款联合检查。序号条款号检查内容8804602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。 一、概述该条款目的是通过对库房内外环境的要求，保证药品储存环境整洁，不会造成污染。 二、适用范围该条款适用于企业库房及周边环境卫生情况的检查。 三、检查要点1. 库房内外，不得有严重污染源，垃圾能及时处理；2. 库区地面应经过修整、建设使之硬化，可以是地砖、水泥或沥青面等不起尘、无积水的地面，也

9、可以采取绿化方式，种植青草、无大量花粉或绒毛的植物。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 库房周围、库房内卫生条件差，工作生活垃圾无管理，影响药品储存安全；2. 库区地面未经过处理，严重起尘、积水、杂草丛生。序号条款号检查内容8904603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 一、概述该条款目的是通过库房基础条件的要求，保证储存药品的环境整洁、安全。 二、适用范围该条款适用于企业库房内部建筑条件的检查。 三、检查要点1. 库房内墙光滑、洁净，不起尘、不掉块、无异味。2. 房顶不漏雨、不掉块、无污渍；3. 库房地面平整、干净，无积水，无阻碍人员及物流设备通过的障碍物。4

10、. 库房门窗紧密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 库房内墙掉块、起尘、有霉味或其他异味。2. 库房屋顶有漏雨迹象且未维修或掉块、落尘。3. 库房地面不平整影响人员及物流设备通过。4. 门窗不严密、有较大缝隙。序号条款号检查内容9004604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 一、概述该条款的目的是要求企业对人员进出进行管理，防止药品储存的安全事故。 二、适用范围该条款适用于企业库房出入管理的检查。 三、检查要点1. 企业应有出入库房的管理规定，可以单列，也可以在质量体系文件中体现；2. 库房

11、出入管理应以有效控制为目的，形式可以为门禁、标示、登记等；2. 进入库房内部的工作人员应经过授权；3. 其它进入库房须按企业规定执行，形式可以为登记、授权、陪同等。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 无库房出入的控制管理；2. 现场管理缺失，无关人员可随意进入库房。序号条款号检查内容9104605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 一、概述该条款目的是防止企业在异常天气作业时，影响药品的质量。 二、适用范围该条款适用于企业库房作业条件的检查。 三、检查要点库房与外界相连、所有可能发生作业的地方，如收货处、装卸处、搬运通道、发运区域等，应有房檐、

12、顶棚等防止雨雪的设施。 四、缺陷判定装卸、搬运、接收、发运场所设在室外的，没有顶棚等设施，操作时会受天气的影响，判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容9204701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 一、概述该条款目的是避免药品直接接触在地面，做到防潮及有效通风。 二、适用范围该条款适用企业库房基础设备的检查。 三、检查要点1. 药品与地面之间有效隔离，可防潮及通风。货垛可用地垫来隔离，地垫材料可以为木质、塑料、金属等耐压材料，高度不小于10cm；零货及散件可用货架来隔离，货架材料可以为木质、塑料、金属等，与地面距离不小于10cm；2. 所使用的隔离设备材料不得散发有毒物质，应清洁、无异

13、味，经防蛀、防锈等处理。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未配备或未使用隔离设备，药品直接摆放、储存在地面。2. 在用隔离设备未进行清洁、维护，有异味、锈迹、虫蛀等可能污染药品的情况。 五、备注该条款应与05201、*08508条款联合检查。序号条款号检查内容9304702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 一、概述该条款目的是避免紫外线、水汽、生物等对药品的危害。 二、适用范围该条款适用企业库房基础设备的检查。 三、检查要点1. 库房应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备；2. 库房应配备空调、换气扇等促进空气流通的通风设备；3. 库房应配备地垫、货架

14、、门帘、风帘、干燥剂等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施；4. 有防止鼠类及昆虫进入库房的虫控设备，主动防护如风帘、电子猫、挡鼠板等，被动防护如灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等；5. 各设备以有效控制为目的，可选择单一措施，也可多种措施联合使用；6. 设备应进行维护，保持有效。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未配备避光设备；2. 未配备、未使用通风设备或通风设备安装位置不合理，库房内空气沉闷。3. 未配备、未使用地垫、货架、门帘、风帘等防潮设施；4. 未配备能有效的防止鼠类及昆虫进入库房的虫控设备；5. 配置的设备无管理，已失效。 五、备注该条款应与05201条款联合

15、检查。序号条款号检查内容94*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 一、概述该条款目的是保证库房内的空气清新、温湿度符合要求，防止药品在储存期间变质。应有空调系统，可自动调节库房温度；对储存湿度有明确要求药品的库房，应配备加湿器、除湿机等设备，相关设备能实现库内外空气交换。 二、适用范围该条款适用企业库房基础设备的检查。 三、检查要点1. 企业应安装中央空调或独立空调，空调及出风口位置合理，能保证有效控制库房温度；2. 应配备加湿器、除湿机等设备或采取有效的增湿、除湿措施；3. 应配备空调或换气扇等设备交换库房内外空气；4. 空调、加湿器、除湿机、换气扇等设备应进行维护

16、，保持有效。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 库房未配备空调或中央空调出风口、独立空调安装位置不合理，不能有效控制温度；2. 未配备、未使用室内外空气交换设备；3. 配置的设备无管理，已失效。 五、备注该条款应与05201条款联合检查。序号条款号检查内容95*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。附录三 *04704 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不

17、足300平方米的按300平方米计算。 3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。自动监测系统（下称系统）。1.企业应当在储存药品的

18、仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。4.系统温湿度数据的测定值应当按照规范第八十五条的有关规定设定。5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求

19、：6.1测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；6.2.测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；6.3.相对湿度的最大允许误差为5RH。7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采

20、用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。 9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合规范第四十二条

21、的要求。11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不

22、得随意变动。16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。 一、概述该条款目的是要求库房配备温湿度自动监测系统，监测、记录库区温湿度，保证药品储存环境情况可监测、查询。 二、适用范围该条款适用于企业库区温湿度监测系统基本情况的检查。 三、检查要点1. 库房应安装温湿度自动监测系统对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测。系统包括测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成，实现数据采集、传送、记录和报警功能；2. 温湿度监测系统能够独立不间断运行，不与温湿度调控设施设备联动，不受供电中断

23、、电源故障等因素影响采集、记录数据，并能自动将数据自动在计算机终端中储存，可通过计算机终端查询实时数据、历史数据；3. 企业应根据测点终端布点方案的测试、确认结果安装库区温湿度监测点。监测点终端数量及位置应符合附录要求，安装位置合理、安全，能够准确反映库房温湿度的实际状况，且不得因为操作作业、人员活动而影响检测数据或造成设备损坏。附录要求的数量、位置为最低要求，可与最低要求一致或高于最低要求，但不得低于附录要求；4. 安装的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合附录要求，保证监测数据准确、有效；5. 库房温湿度监测记录系统应对储存环境进行不间断监测和记录，设备记录频次可与最低要求一致或高于最

24、低要求，但不得低于附录要求；6. 系统各测点终端采集、储存的监测数据包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等，并能自动传送到管理主机，进行处理和记录、保存，数据真实、完整、准确、有效，按日备份，不可丢失、更改、删除、反向导入；7. 库房温湿度监测系统能够在监测值达到设定的临界值或超出规定范围时在规定时限内能进行报警，报警方式包括就地报警、指定地点报警，同时采用短信报警的方式向至少3名指定人员发出报警信息。库房供电中断，系统向至少3名指定人员发出短信报警，进行提示。接收短信报警的人员应包括质量管理人员、设备管理人员、库房管理人员，也可根据企业实际管理情况增加；8. 企业应对在用的温湿度测

25、点终端每年至少进行一次校准，且对温湿度监测系统设备进行定期检查、维修、保养，并记录。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 库房未安装温湿度自动监测系统；2. 温湿度监测系统会因供电中断、计算机关闭、故障等因素影响采集、记录数据，造成数据缺失，且无处理、应对措施；3. 监测系统不能自动在计算机终端中储存数据；4. 温湿度监测系统与温湿度调控设施设备联动，受到温度调控设备异常、故障的影响；5. 安装的测点终端安装位置不合理，不能够准确反映库房温湿度的实际状况；6. 安装的监测点终端数量不足，位置不符合要求；7. 在用的系统温湿度测量设备的最大允许误差超出附录要求，且未经过调校、维

26、修、更换；8. 温湿度监测系统更新数据、记录数据的频次不能满足附录要求；9. 监测终端采集、记录的数据信息不完整、错误，或数据可人为更改、删除、反向导入；10. 未对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份；11. 温湿度监测系统无报警功能或功能不完善，包括：11.1 无温湿度超标报警装置11.2 温湿度超标时不能及时地发出报警信号11.3 库房供电中断，无短信报警提示11.4 短信报警的人数少于3人12. 在用的温湿度测点终端未进行每年一次以上的校准；13. 温湿度监测系统设备未进行定期检查、维修、保养，或无相关记录。 五、备注该条款应与*04903条款联合检查。序号条款号检查内容9604705

27、库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。 一、概述该条款目的是通过要求库房配备照明设备，保证库房作业顺利开展。 二、适用范围该条款适用于企业库房照明设备的检查。 三、检查要点库房应配备必要的照明设备用于储存照明，灯光应明亮节能，便于作业，不含紫外线。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未安装照明设备；2. 灯光昏暗，无法满足作业需求。序号条款号检查内容9704706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。 一、概述该条款的目的是为零货拣选、拼箱、复核作业提供条件，保证零货发货作业顺利开展。 二、适用范围该条款适用于企业库房零货作业条件的检查。 三、检查要

28、点1. 库房内应划分专用的零货区，可通过系统自动提示拣选或人工拣选；2. 库房内应有用于零货拼箱发货、复核作业的区域及拼箱、复核所用的周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。 四、缺陷判定1. 未设置专用的零货区，零货拣货、拼箱、复核管理混乱；2. 无零货拼箱、复核所需的周转箱、运输箱、标签等辅助设备。序号条款号检查内容9804707库房应当有包装物料的存放场所。 一、概述该条款目的是对包装物料进行有效管理，防止混淆及影响正常作业。 二、适用范围该条款适用于企业包装物料储存场所的检查。 三、检查要点1. 企业应设置存放包装物料的专用库房或区域，物料储存区域应与药品储存区域相对隔离。2.

29、 包装物料应存放于专用场所，不能与药品混放；3. 包装物料的存放区域应整洁有序。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未设置包装物料的专用库房或区域；2. 物料储存区域不合理，未与品储存区域隔离；3. 包装物料的存放区域杂乱、卫生情况较差。序号条款号检查内容9904708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。附录四 04708 库房应当有验收的专用场所。1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。3.验收设施设备清洁，不得污染药品。4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 一、概述该条款目的是使不同物流状态的药品标示

30、清晰、不混淆。 二、适用范围该条款适用于企业验收、发货、退货区域划分的检查。 三、检查要点1. 库房内应设置有合理的验收、发货、退货专用场所：1.1 特殊管理药品的验收、发货、退货专用场所应设置在专用库房内或专用区域1.2 冷链药品的验收、发货、退货专用场所应设置在冷藏环境中1.3 其余药品的验收、发货、退货场所可统一设置，也可单独设置在各自储存的库房内2. 各专用区域之间、各区域与药品储存区域间应相对隔离，标示明显；3. 各专用场所的温度符合药品存放要求，场所内使用的地垫、货架等设备保持清洁；4. 待验区域应配备数量足够、性能稳定的药品电子监管码扫码、上传设备，满足扫码、上传需求。 四、缺陷

31、判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未合理设置验收、发货、退货专用场所；2. 验收、发货、退货专用场所、药品储存区域无明显标识，或无明显界限，药品摆放无法区分其状态；3. 场所内使用的地垫、货架等设备未进行清洁处理、维护，对药品造成污染。4. 待验区域未配备满足经营需求的药品电子监管码扫码、上传设备。序号条款号检查内容100*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。 一、概述该条款目的是防止不合格药品与其他药品混淆，便于管理。 二、适用范围该条款适用于企业不合格品存放场地的检查。 三、检查要点1. 企业应设置不合格药品专用存放场所，可以是专门的不合格品库，也可以在各库内设置不合格

32、品区；2. 现场的不合格品应存放在专库或专区，并与合格药品储存场所隔离。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未合理设置不合格药品专库或专区；2. 不合格药品与其他药品未有效隔离，混淆储存。序号条款号检查内容101*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 一、概述该条款目的是保证特殊管理药品储存安全。 二、适用范围麻醉药品和精神药品管理条例第四十六条规定了麻醉药品（含罂粟壳）、第一类精神药品的储存设施要求，第四十九条规定了第二类精神药品的储存要求；医疗用毒性药品管理办法第六条规定了储存要求；药品类易制毒化学品管理办法第三十一条规定了药品类易制毒化学品的储存要求

33、；反兴奋剂条例第九条规定了蛋白同化制剂、肽类激素的储存要求。该条款适用于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、罂粟壳、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素储存设施的检查。该条款应结合企业的经营范围检查，无经营范围的按合理缺项不作要求。 三、检查要点1. 麻醉药品、第一类精神药品应设置专用库房，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，并配备以下设备：1.1 安装专用防盗门，配备双锁1.2 有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网1.3 有相应的防火设施2. 罂粟壳应设置专用库房，设备要求与麻醉药品一致；3. 第二类精神药品应设

34、置独立的专库或者专柜，也可在特殊管理药品库内设置专区；4. 医疗用毒性药品应设置专库或专柜，也可在特殊管理药品库内设置专区；5. 放射性药品必须配备安全、防护处理等设施；6. 易制毒化学品应设置专库或保险柜专柜，设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网，也可在麻醉药品和第一类精神药品专库中设置专区。7. 蛋白同化制剂、肽类激素应设置专库或专柜，也可在特殊管理药品库内设置专区。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未按要求设置特殊管理药品的专库或专柜；2. 麻醉药品、一类精神药品库未安装专用防盗门或未配备双锁；无可正常使用的监控设施和报警装置，或报警装置不能与公安机关

35、报警系统联网；3. 放射性药品库无安全、防护处理等设施。4. 易制毒化学专库无防盗设施，无可正常使用的监控设施和报警装置，或报警装置不能与公安机关报警系统联网。 五、备注该条款应与*08511条款联合检查。序号条款号检查内容102*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 一、概述该条款目的是确保中药材、中药饮片有独立的储存养护空间，以避免受到污染或中药材、中药饮片污染其它药品。 二、适用范围该条款适用于企业中药材、中药饮片储存、养护场所设置的检查，经营范围不具备的按合理缺项不作要求。 三、检查要点1. 企业应分别设置中药材、中药饮片专用库房，库房整洁有序，便于作业；

36、2. 应设置中药材、中药饮片养护场所，可以共用，养护场所独立、密闭，养护过程不会污染其它药品；3. 中药材、中药饮片委托有养护能力的生产企业进行养护的可以不设养护工作场所。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未设置中药材、中药饮片专用库房；2. 未设置养护场所或设置不合理，养护过程会污染其它药品。序号条款号检查内容10304802直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 一、概述该条款目的是确保收购地产中药材时可以做好对照，避免收购到假的、劣质的中药材。 二、适用范围该条款适用于直接收购产地中药材企业样品标本收集的检查。 三、检查要点1. 企业应按照收购的品种设置中药

37、材标本样品室或样品柜；2. 收集的中药标本样品应标明品名、产地、收集时间，并与所收购易混淆中药材相匹配。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 直接收购地产中药材未设置中药样品室或样品柜；2. 收集的样品与所收购中药材不符，不能为收购工作提供有效对照依据。序号条款号检查内容104*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。附录一 *04901 1. 冷库设计应当符合国家相关标准要求。2. 应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。 一、概述冷藏药品指对储存、运输条件有冷处温度要求，最低温度在0以上的

38、药品；冷冻药品指对储存、运输条件有冷冻温度要求，最高温度在0以下的药品，该条款目的是保证冷链药品的储存及相关作业在符合要求的环境中进行。 二、适用范围该条款适用于冷链药品经营企业的冷库检查。 三、检查要点1. 经营冷藏药品的企业必须配备冷库；2. 冷库应按冷库设计规范建设，库容应满足药品储存需求；3. 冷库的温度范围能满足储存药品的需要；4. 冷库应划分收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，各区域有明显标示；也可设置移动标示牌来指示药品或作业的不同状态；5. 对冷冻药品，企业可以配备装量、温度适宜的冷冻库、冷柜、冰箱等设备；6. 需冷藏或冷冻的特殊管理药品可在储存专库内

39、设立冷柜，或在冷库内设置符合要求的专柜。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 经营冷藏药品的企业未配备冷库；2. 冷库库容不足，导致药品堆垛高于冷风机出风口或六距不足；3. 冷库的温度范围与储存的药品要求不一致；4. 冷库内各区域未划分或无明显标示，管理混乱；5. 经营冷冻药品未配备冷冻库、冷柜、冰箱等设备。 五、备注该条款应与*04902、*04903、04904条款联合检查。序号条款号检查内容105*04902经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 一、概述独立冷库是指拥有独立仓间、独立制冷系统的冷库。该条款目的是疫苗经营企业冷库出现故障时可以转移疫苗，保证疫苗储存安全。

40、 二、适用范围该条款适用于疫苗经营企业冷库的检查。 三、检查要点企业应最少配备两个独立冷库，且每个冷库均有独立的制冷系统。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 疫苗经营企业未配备两个以上冷库；2. 各个冷库的制冷系统为统一套制冷设备，不具备独立制冷功能。序号条款号检查内容106*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。附录一 *04903 1.冷库具有自动调控温湿度的功能。2.冷库配置温湿度自动监测系统。3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。附录三 *049

41、03 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。 一、概述该条款目的是通过对冷库温湿度管理相关设备作出要求，保证冷库温湿度的控制及监测工作。 二、适用范围 该条款适用于企业冷库温湿度监测系统的检查。 三、检查要点1. 冷库应有制冷及湿度调控系统，可根据设置及库内温度自动启动或停止制冷；2. 冷库应根据测点终端布点方案的测试、确认结果，合理安装库区温湿度监测点，准确反应冷库内温湿度状况。安装须符合*4704各项要求，数量按每100平方米面积计算；3. 冷库温湿度监测记录系统应对储存环境进行实时温湿度显示，显示方式可以为显示屏观看、电脑

42、直联等；4. 温湿度监测数据应不间断采集和记录，记录频次与*4704各项要求一致；5. 冷库温湿度监测系统能够在温度达到或超出设定值时报警，报警要求与*4704一致。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业的冷库未安装温湿度监测系统，或测点终端安装不合理，不能准确反映库房温湿度；2. 冷库温湿度调控系统不能有效控制库内温度；3. 冷库温湿度监测系统不能实时显示库房温湿度情况；4. 冷库温湿度监测系统记录的数据信息不完整、有错误信息，或不可查询历史数据；5. 冷库无报警功能或功能不完善。 五、备注 该条款应与*4704条款联合检查。序号条款号检查内容10704904应当配备冷

43、库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 一、概述该条款目的是通过冷库电力系统的保障措施，保证冷库的供电。 二、适用范围该条款适用于企业冷库供电系统的检查。 三、检查要点1. 企业应配有备用发电机组或双回路供电系统；2. 配备的发电机组或双回路供电系统应满足冷库用电；3. 发生电力故障时，应能及时开启备用发电机、切换供电线路。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未配备用发电机或双回路供电系统；2. 配备的发电机组或双回路供电系统不能满足冷库用电；3. 发电机、双回路系统不能正常启动、切换。序号条款号检查内容10804905对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的

44、设施设备。 一、概述该条款目的是保证有特殊低温要求的药品能在符合要求的环境中存储。 二、适用范围该条款适用于经营有特殊低温要求药品的企业储存设备的检查。该条款应根据企业实际经营的药品检查，经营的药品中有低温冷冻的需配置相应的设备。 三、检查要点1. 企业应有满足特殊低温要求的设施设备，可以是冷冻库、冷冻柜、冰箱等；2. 设施设备的容积及温度范围应能满足所储存药品的要求。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 经营特殊低温的药品未配备相应的设备；2. 设备的容积及温度范围不能满足所储存药品的要求。序号条款号检查内容108*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。附录一 *04906 1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 一、概述该条款目的是保证配送数量多、整件体积大的冷链药品运输过程温度可控，质量安全。 二、适用范围该条款适用于企业冷藏车配备情况的检查。 三、检查要点1. 企业应配备