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1、Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认方案项目Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认项目编号QC-YQ设备名称Agilent1260安捷伦高效液相制造商型号Agilent1260设备编号生产线/地点质量控制实验室方案编号方案批准执行部门姓名签字日期编制人年 月 日审核人年 月 日年 月 日年 月 日批准人年 月 日年 月 日目 录1过程描述31.1概述31.2适用范围31.3确认小组人员及职责表31.4人员培训31.5确认依据及采用文件32测试目的33可接受标准 / 准则44运行确认44.1计算机的确认44.2软件确认45性能确认85.1测试方法85.2结果86关键操作
2、或工艺参数87签名日志88结果评估99偏差分析910结论91 过程描述1.1 概述质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异，将各组份分离后进行检测，并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。计算机系统对高效液相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。1.2 适用范围适用于质量控制实验室Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认。1.3 确认小组人员及职责表姓名部 门职务职 责质量部组长负责组织协调和起草确认方案，数据汇总、分析及完成确
3、认报告QC组员负责报告操作及相关各项记录QC组员负责报告审核1.4 人员培训所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。1.5 确认依据及采用文件文件名称文件编号Agilent1260型高效液相色谱仪使用操作及维护保养规程药品生产质量管理规范2010年修订 /2015版中国药典 /2 测试目的通过对高效液相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。3 可接受标准 / 准则成功完成确认基于以下内容：确认中列出的所有活动均已执行。所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。所有数据均已经过审核和报告。确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签
4、字并标注日期。4 运行确认4.1 计算机的确认项目标准结果操作系统内存硬盘4.2 软件确认4.2.1 账号管理确认项目及要求确认结果要求设定不同的用户组、用户级别，赋予不同用户组和级别不同的权限；对于离职人员账号予以移交或删除。已设定不同的用户组、用户级别，赋予不同用户组和级别不同的权限；对于离职人员账号予以移交或删除。确认人/日期复核人/日期4.2.2 密码管理确认项目及要求确认结果色谱系统的进入要对账号和密码进行控制，每一个操作者对应一个账户；应当设定密码长度、强制修改周期、密码难易程度、密码锁定策略。已对色谱系统的账号和密码进行控制，每一个操作者对应一个账户；密码长度为6、修改周期为3个
5、月、密码为字母+数字组合并进行密码锁定。确认人/日期复核人/日期4.2.3 权限管理确认项目及要求确认结果对色谱系统的权限进行设定对色谱系统进行了二级权限设定每个用户级别的账户权限内容不同操作者可以有限制的访问工作站菜单，不能编辑或创建方法，无密码；管理者可以完全访问所有菜单项，可以编辑或创建方法，受密码保护权限设置的矩阵表应当规定在SOP中权限设置的矩阵规定在SOP中实验室人员应无任何删除数据的权限实验室人员无任何删除数据的权限确认人/日期复核人/日期4.2.4 数据计算处理确认项目及要求确认结果要对色谱系统内部自带的计算逻辑进行确认，确保计算结果有效可靠采用预先设定好的数据处理方法对数据进
6、行处理时，要进行简单的结果对比，确认处理后的结果正确性采用预先设定好的数据处理方法对数据进行处理时，平行进行至少两组数据，进行简单的结果对比，确认处理后的结果正确性对于自定义的计算公式要进行确认或验证自定义的计算公式所计算的结果与按标准上的公式用计算机计算所得结果进行对比，确认计算公式的准确性。应对数据的保存和调取进行验证数据均可正常保存和调取确认人/日期复核人/日期4.2.5 数据保存与调取确认项目及要求确认结果数据均应保存在规定的路径和位置数据均保存在规定的路径和位置数据应根据权限不同可进行调用数据根据权限不同可进行调用数据应保存有条理，易查找数据保存有条理，易查找数据修改应有相对应的记录
7、数据修改有相对应的记录确认人/日期复核人/日期4.2.6 审计跟踪确认内容可接受标准确认结果审计跟踪功能应显示用户登录时间显示用户登录时间应显示作更改的用户名和进行操作的用户名相同显示作更改的用户名和进行操作的用户名相同应显示更改的时间和日期显示更改的时间和日期应显示更改设计的重要内容显示更改设计的重要内容系统日志内容应不可删除系统日志内容不可删除系统日志内容应不可修改系统日志内容不可修改系统日志时间日期应不可修改系统日志时间日期不可修改系统日志内容应便于查阅系统日志内容便于查阅审计追踪功能应不可被停用审计追踪功能不可被停用确认人/日期复核人/日期4.2.7 灾难恢复对于色谱系统和色谱数据，均
8、须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系统和数据的使用。灾难事件处理措施突发停电高效液相色谱仪上连接有USP不间断电源，可在突然停电的情况下维持仪器正常运行而不间断，保证数据及图谱不会丢失。误删图谱、数据每一份图谱和数据均早已进行备份，如果误删图谱、数据将可以通过备份进行恢复。系统崩溃，数据丢失平时工作中保持良好的使用习惯，使仪器和电脑安全运行，如果出现系统崩溃，数据丢失的情况则通过之前的备份进行恢复，必要是可联系仪器厂家进行相应的数据恢复工作。确认人/日期复核人/日期4.2.8 备份与恢复确认项目及要求确认结果要对产生的原始数据进行周期性备份，用于系统崩溃后的数据恢复采用移动硬盘
9、存储方法，对产生的原始数据每天进行备份，硬盘在临用前后都进行杀毒处理，用于系统崩溃后的数据恢复。要定期对原始数据进行归档以便于检索和查找每周对原始数据进行归档以便于检索和查找要定期对备份或归档的文件进行周期性恢复测试，确保备份或归档数据的有效性每月对备份或归档的文件进行周期性恢复测试，确保备份或归档数据的有效性确认人/日期复核人/日期4.2.9 对仪器控制的准确性确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。项目设定值实际值流速（ml/min）0.50.50.80.81.01.0波长（nm）292292294294365365柱温箱温度（）252530
10、303535进样量（l）5510102020运行时间（min）202030304040流动相比例25:7525:7550:5050:5075:2575:25确认人/日期复核人/日期5 性能确认5.1 测试方法对3批已知含量的丹参川芎嗪注射液样品进行含量测定，与之前的结果进行对比。丹参川芎嗪注射液中丹参素钠的测定色谱条件 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇0.2%冰醋酸溶液（15：85）为流动相；流速为1.0ml/min,检测波长为280nm。对照品溶液的制备 精密称取丹参素钠对照品适量，加水分别制成每1ml含90ug溶液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。5.2 结果批号原结果新测定结果结论检查人： 复核人： 日期：6 关键操作或工艺参数-软件的正确操作。-流动相的配制。-运行流速、温度的设置。-要保证色谱柱的洁净和正确安装。-泵压力的实时监控。-检查结果并做出评价。7 签名日志将签名日志作为附件，参与确认活动的全体人员均应签名。8 结果评估评价人： 日期：9 偏差分析在整个确认过程中，应严格按确认方案对每一项进行确认，如果出现与标准要求不符的情况，应分析是否为重要偏差，如属重要偏差不能接受则需要出具整改措施，整改结束后重新进行确认。10 结论评价人： 日期：
