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1、文件名称药品召回操作规程文件编号SOP-SM-002-02替代文件号SOP-SM-002-00起 草 人起草日期 年 月 日修 订人修订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期颁发部门质管部存档原件1印数3分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量101100001.目的 根据中华人民共和国药品管理法制定药品召回操作规程，加强药品安全监管，保障公众用药安全，2.范围 适用于本公司药品召回工作。3.职责 质管部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。4.内容4.1 药品召回：是指本企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全
2、隐患的药品的行为。4.2 药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：4.2.1 药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的。4.2.2 集中出现药品不良事件的。4.2.3 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的。4.2.4 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的。4.2.5 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的。4.2.6 其他原因可能对人体健康产生危害的。4.3 药品召回的级别：4.3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。4.3.2 二级
3、召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。4.3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。4.4 药品召回的时限：一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。4.5 药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定，成立企业药品召回组织机构。该机构由质管部、销售部、物流部、财务部、生产部的负责人组成，由质管部
4、统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成药品的召回工作。4.6 各部门职责4.6.1 质管部负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。4.6.2 生产部负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。4.6.3 销售部负责市场药品召回的具体实施，并向客户或使用者解释药品召回工作的必要性。4.6.4 物流部负责召回药品的存放与管理工作。4.6.5 财务部负责召回药品的货款及帐务处理。4.7 药品召回的调查与评估：4.7.1 公司应对药品市场收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在隐患的药品进行调查，确认药品存在安
5、全隐患的，应立即决定召回。4.7.2 药品安全隐患调查的内容：4.7.2.1 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。4.7.2.2 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP要求。4.7.2.3 药品主要使用的人群及比例。4.7.2.4 可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围。4.7.2.5 其它可能影响用药安全的因素。4.7.3 药品安全隐患评估的主要内容：4.7.3.1 该药品是否对人体健康造成了危害，以及引发人体健康危害的可能性。4.7.3.2 是否有科学证据证明因使用该药品而造成或引起了人体健康危害。4.7.3.3 对主要使用人群的危害影响
6、。4.7.3.4 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。4.7.3.5 危害的严重与紧急程度。4.7.3.6 危害发生的短期后果和长期后果。4.8 当药品召回决定下达后，应立即通知有关的药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回药品存在的健康伤害。4.9 药品召回调查评估报告和召回计划应当提交到当地的食品药品监督管理局；药品实行一级召回的，应当同时向国家食品药品监督管理局提交上述资料。4.9.1 调查评估报告应当包括以下内容：召回药品的具体情况、批次、数量等基本信息；实施召回的原因；评估评估结果；召回级别。
7、4.9.2 药品召回计划应当包括以下内容：4.9.2.1 药品生产销售情况及拟召回的数量。4.9.2.2 召回措施的具体内容，包括实施组织、范围和时限等。4.9.2.3 是否需要发布公众警示。需要发布公众警示的，应当明确公众警示的发布途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性发布还是区域性一发布。4.9.2.4 召回的预期效果。4.9.2.5 药品召回后的处理措施。4.9.2.6 联系人的姓名及联系方式。4.9.3 药品召回计划变更的，应当报当地的食品药品监督管理局备案。4.10 药品召回工作管理：4.10.1 公司应定期向当地的食品药品监督管理局提交药品召回阶段性进展报告。4.10.1.1
8、 实施一级召回的，公司应当每3日提交阶段性进展报告，紧急情况下应当日报告。4.10.1.2 实施二级召回的，应当每7日提交阶段性进展报告。4.10.1.3 实施三级召回的，应当每15日提交阶段性进展报告。4.10.2 公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。4.11 药品召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在评价结束后向当地的食品药品监督管理局提交药品召回总结报告。4.12 质量管理部门应当保存药品召回过程中所有的文件、指令、信函、传真件、电话记录、召回记录的等原件。4.13 对已召回的产品应当有明显的标识，并单独、妥善贮存，并依据“药品召回记录”中的处理措施进行最终处理。4.14 企业应当定期（每半年）对产品召回系统的有效性进行评估。5.培训5.1 培训部门：质管部。5.2 培训对象：质管部、物流部、销售部相关人员。附件：1.RD-SF-005-02 药品召回调查评估报告书2.RD-SF-006-02 药品召回计划3.RD-SF-007-02 药品召回记录 （以下内容空白）
