《干法制粒.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《干法制粒.doc（8页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、干法制粒干法制粒 2010年09月03日摘 要：从干法制粒概述入手，对其与湿法制粒进行比较，着重论述了干法制粒的节能降耗性。 关键词：干法制粒；湿法制粒；节能降耗 干法制粒是继传统的湿法混合制粒而发展起来的一种新的制粒工艺，它是利用物料本身的结晶水，通过机械挤压直接对原料粉末进行压缩成型破碎造粒的一种制粒工艺。其特点：原料粉末连续地直接成型、造粒，省略了加湿和干燥工序，节约了大量的电能；环保式的制粒工艺，无需添加粘合剂，既节能又无污染。干法制粒机是一种投入少，效率高，节省人力、物力、财力的节能环保型设备。本文通过干法制粒与湿法制粒的比较来阐述干法制粒的节能降耗。 1 干法制粒概述 制药工业涉及
2、对各种活性的药品原料以及一种或多种赋形剂的加工处理，这些原料药大部分是细的粉末，且这些粉末粒径大小不一、密度不均、流动性不好、易于成层。因此，必须经过一个关键的制粒工序，才能进行下道压片、胶囊填充或原料药以颗粒形式进行直接包装等。而目前的制粒工艺主要有4种： 1.1 传统的湿法制粒 即槽形混合机先混合成湿的软材，然后通过摇摆颗粒机制粒。目前，此种方法还在被一些厂家所沿用，但此类设备存在着混合不均匀、清洗不干净、密封不良及漏油等问题。 1.2 新的湿法混合制粒 即高效湿法混合制粒，它是利用混合搅拌浆将粉粒物料与粘合剂搅拌混合成润湿软料，并由高速破碎刀切割制成湿的软材颗粒，目前此种方法被普遍应用。
3、其设备与工艺不完善之处：需用大量的粘合剂、清洗产生的污水对环境造成污染。另外，制出的湿颗粒目数分布范围广而不均匀、细粉多，一般多用于压片或胶囊填充。 1.3 一步沸腾制粒 此工艺是将喷雾技术和流化技术综合运用，使传统的混合、制粒、干燥过程在同一密闭容器中一次完成。同样，其设备与工艺需用大量的粘合剂，清洗后需污水处理，且制粒时间偏长。 1.4 干法制粒 此工艺是利用物料本身的结晶水，依靠机械挤压原理，直接对原料粉末进行压缩成型粗碎造粒，且能进行连续造粒的一种节能降耗、操作简单方便的工艺。 2 干法制粒与湿法制粒比较 干法制粒与湿法制粒是各有千秋，各有其应用。但干法制粒同以上3种湿法制粒相比较，具
4、有以下的优势： (1)干法制粒比起湿法制粒投入设备少、维护成本低、占地面积少，故其生产成本低。 (2)干法制粒比湿法制粒工艺简单，中间环节少，既可控制粉尘飞扬又减少粉料浪费。同时，无废气排放、减少环境污染。 (3)干法制粒比起湿法制粒来，最大的优势是低能耗，这由于干法制粒无需加湿再干燥。 (4)干法制粒无需添加任何粘合剂；有些药物(抗生素类、热敏性强)以及中药提取物比重达不到要求，又不能加粘合剂，必须通过干法制粒工艺来完成。 (5)干法制粒后成品的粒度均匀，堆积密度增加、流动性改善及可控制崩解度，同时便于后序加工、贮存和运输。 3 干法制粒的节能降耗 节能是加强用能的管理，采取技术上可行、经济
5、上合理以及环境和社会可以承受的措施，尽可能减少从能源生产到消费各个环节中的损失和浪费，更加有效、合理地利用能源；降耗是减少投入、降低生产中的消耗。本文以生产200 kg/h物料进行制粒为例，对干法制粒与湿法制粒在节能降耗方面作一比较。 3.1 设备投资少 湿法制粒投入设备：(1)SL150型湿法制粒机1台，生产能力50 kg/批，制粒时间10 min/批左右，加上辅助时间一般4批/h，即200 kg/h；(2)FG120型沸腾干燥机1台，生产能力(湿料)120 kg/批，干燥时间1545 min(约2批/h)，折合成干粉为200 kg/h）；(3)TA120压缩空气机1台、YK200摇摆颗粒机
6、1台。总设备需投入40万50万元。 干法制粒投入设备：(1)GL200干法制粒机1台，生产能力200 kg/h；(2)ZL制冷机1台。2台设备可联接为一体，需投入35万40万元。 具体选用设备的技术参数如表1所示。 表1 选用设备的技术参数表 产品名称 生产能力 总功率/kW 外形尺寸 /mm 蒸汽用量 /（kg/h） 压缩空气量 /（m3/min） 备注 GL200干法制粒机 200 kg/h 18.12 2 6001 2502 700 / / 制冷机 525 0.725 840420820 / / SL150湿法制粒机 50 kg/批 15 2 2001 0101 460 / 05 4批/
7、h FG120沸腾干燥机 120 kg/批 18.5 1 7002 2003 130 211 09 2批/h TA120压缩空气机 1.5 m3/min 11 1 6406701 460 / / YK200摇摆颗粒机 300 kg/h 2.2 1 1604701 230 / / 3.2 空间与厂房需求小 从表1可知：湿法制粒机所占空间为2 220 mm1 010 mm1 460 mm；沸腾干燥机主机空间为1 700 mm2 200 mm3 130 mm及辅机、风机及管道空间；压缩空气机所占空间1 640 mm670 mm1 420 mm；摇摆颗粒机所占空间为1 160 mm470 mm1 23
8、0 mm。把以上设备进行综合考虑，整套湿法制粒设备所需厂房为4 m4 m4 m、4 m2.5 m4 m、4 m2.5 m3 m共3间，总面积约36 m2。 干法制粒所占空间为2 600 mm1 300 mm2 700 mm（包含制冷机的空间），考虑到生产时辅助空间及安全生产所需保证的空间，干法制粒所需厂房为3.6 m2.5 m3.2 m，总面积约9 m2 ,其只占湿法的1/4。 3.3 操作人员少 干法制粒只需2名操作工人，而湿法制粒需46名操作工人。相应工资支出费用干法为湿法的1/3。 3.4 设备的维修、保养费用低 湿法制粒工艺：加料加粘合剂混合制粒（包含供压缩空气工序）整粒沸腾干燥（包含
9、供蒸汽及压缩空气工序）出粒等多道工序。 干法制粒工艺：加料后，连续地直接压缩成型、造粒，整个制粒只有1道工序。 由于每个加工设备都需要相应的维修、保养，故干法的维修保养成本低。 3.5 能量消耗少 3.5.1 制粒过程的耗电量对比 干法制粒200 kg的原料需耗电量Q=18.845 kW1 h=18.845 kWh； 湿法制粒200 kg的原料需耗电量Q=46.71 h=46.7 kWh。 因此，干法制粒耗电量只占湿法制粒的40.4。 3.5.2 制粒过程的蒸汽耗量对比 干法制粒过程不需要蒸汽，湿法制粒蒸汽消耗量为211 Kg/h，而蒸汽量与用电度数关系为Q=2.6/3 6001 000211
10、=152 kWh。注：每度电产生的热能约为3 600 kJ，每g20 水蒸发为100 的蒸汽需要热能为：804.31J/（ kWhg）+2 260汽化热=2 600 J=2.6 kJ。 3.5.3 对比结论 二项对比进行综合分析可知：干法制粒耗电量只占湿法制粒的9.5，大大地节省了能耗。同样，成本支出也大大减少（按1元/ kWh计算,生产200 kg的物料就可省电费179.9元）。 3.6 无需消耗粘合剂 干法制粒过程是依靠物料自身的结晶水，利用机械挤压、破碎原理直接造粒，不需要添加粘合剂。湿法制粒的原理就是在药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备成颗粒。粘合
11、剂一般采用水、糊精、淀粉浆、酒精等等，不同的物料，不同用途粘合剂不同，消耗量也有所不同，一般占物料的530。 3.7 环保性 干法制粒过程中压轮冷却是利用制冷机强制循环冷却，不但冷却效果好而且不消耗水资源。因此，制粒过程中无废气、废水产生。清洗过程工艺简单，清洗方便，制粒部件除压轮外都可拆卸清洗，且生产设备少，故产生的污水也少。 湿法制粒从准备加料到整个制粒过程，应始终通气，故易粉尘飞扬。其中，沸腾干燥是利用离心风机使筒体内形成高压、蒸汽经过滤纯净后，热空气再通过料斗气体分布板形成沸腾床，对物料进行热交换，干燥物料同时也通过捕集装置排出湿气流。因此，干燥过程会产生大量的废气。湿法制粒从加湿到干
12、燥工序多，设备也多，且需添加粘合剂，故清洗时需消耗大量的水，产生大量的污水。 4 结语 综上所述，干法制粒从设备投入到产品输出，无论它的成本，还是能耗都比湿法制粒低许多。随着干法工艺的不断完善，以及能源渐渐紧张，干法制粒工艺将逐步替代湿法制粒流水线的投入。据德国客户反映的信息,目前在固体制剂行业中，国外客户使用干法制粒比例占市场的85%,可见它的优点已被国内外大都多药厂所认可。总之，干法制粒机是投入少，效率高，节省人力、物力、财力的节能环保型新设备。 1、轧辊问题， 1.1轧辊易坏 轧辊的表面结构，主要尺寸参数是圆周齿数、齿面槽的宽窄、齿开面的深浅。不同的轧辊表面构造对物料的适用性有着不同的压
13、制效果，根据物料特性不同，一般可分为三种压轮：西药型、中药型、特殊性物料型。 轧辊的材质一般采用不锈钢铁2Gr13，表面采用气体渗氮处理技术，表面硬度HV10 在1000 以上，氮化硬化层深度在0.15mm 以上，使的轧辊表面具有较强的耐磨性和抗疲劳强度，且具有较好的抗腐蚀性。 1.2、轧辊错位的问题，这实际上也是由于压力大的情况下，在制造精度不高的情况下出现的问题。 1.3、泄露冷却水 轧辊的内部通有冷却水，旋转的轧辊与静态的冷却水管路上有动密封装置，但使用时间久了，在大压力之下，会出现泄露的问题。目前有的厂家对轧辊结构进行了改进，使冷却水直接通往压轮表面，可以有效的降低轧辊表面温度，也大大
14、的降低了泄露的可能性，应该说是一个进步。 总之，由于材质选择和加工工艺的原因，很多轧辊在使用后，由于制粒时压力较大，在使用一段时间后，轧辊就出现磨损、损坏等情况，所以很多厂家在使用一段时间后就要重新购买轧辊。 2、产尘大的问题，这主要是设备结构设计的问题，很多制造商将设备设计得比较简单，没有考虑尘粒的问题，这是需要从药品生产的规范和理念上予以更新，在结构上需要调整，充分考虑药品生产时产生的尘粒，保证生产环境。随着GMP要求的提高，cGMP理念的引入，制药设备必须作相应的改进，以适应要求。关于产尘，还有一个需要注意的就是设备的振动，我们知道振动会加大尘粒的产生和加剧尘粒的扩散，因此，在制造设备的
15、时候，要考虑从整体结构上、制造精度上查找导致振动的振动源，降低设备产生的振动。 3、成品率低的问题，这固然与物料的配方有关联，但根据目前众多药厂使用干法制粒机的情况看，轧辊的原因是主要的。由于轧辊表面的淬火工艺、表面调质工艺不一样，会出现一对轧辊之间相对的母线平行度超差、硬度不够、高压下轧辊温度偏高等问题，导致很多轧辊在使用后，在物料被压制后打成的颗粒中含有的细粉较多，成品率会急剧下降，或者一开始使用就成品率不高。还有一个原因就是设备的结构设计问题，国内很多药厂使用干法制粒机生产中药颗粒，由于中药颗粒容易吸潮、起粘，物料在干法制粒机上容易积聚堵塞通道，出现这些问题的时候就要停机清理，既影响了生
16、产效率，也会降低成品得率。所以出现这些问题，究其主要原因，主要原因之一就是轧辊的加工工艺技术问题和基于造价的考虑！这在国产的干法制粒机制造上，问题较为突出。当然，冷却效果差也是一个原因，如果不能有效地冷却压轮表面经挤压所产生的挤压热，防止物料遇热粘结、粘轮现象，也会大大降低得率。 4、难清洁的问题，主要还是结构设计上的原因。需要制造商在设计的源头上就要考虑清洁方便彻底。 5、压力不稳定的问题 国产的干法制粒机常见的一个问题就是压力不稳定，国内生产的干法制粒机，其液压系统设计一般是油泵处于连续工作状态，往往会造成油温升高，压力不稳定，更重要的是会造成液压油分子结构破坏，工作时间不足30班就要更换
17、液压油。在运行一段时间后，就会出现这个故障，这个原因较多，主要是压力油路设计的问题，这要根据物料的料性和工艺要求，合理选择油路结构，考虑压力峰值及波动冲击，使得运行时，油路压力的波动峰值在一定的范围内，基本接近直线。日本友谊公司液压系统就比较先进，国内有的制造商采用了其结构。 另外，笔者还有以下几个看法或者是建议。 关于送料系统：合理的送料结构对药物的干轧成型片状效果起到了决定性作用。国内送料系统一般都采用异形不等距螺杆直接送料，可参照进口的干法制粒机先进的液压保护系统装置技术，在药物生产过程中给送料螺杆一定的预压力，既保证了压制物料的硬度和厚度，同时也保证了螺杆与筒壁间的间隙，使压出来的药品
18、片状物达到所需要求，而且此系统可以根据用户的不同物料，调节适合物料的不同预压力。 关于制粒系统：制粒系统的关键是将轧合形成的片状物经破碎、造粒后，要求得到颗粒均匀且成品率高的颗粒，目前国内均采用传统的老式摇摆式制粒机，经改装来造粒，其效率很低，无法满足客户的生产要求。为了弥补这一缺陷，可参照日本及德国的先进的制粒系统结构，采用先将片状物料破碎，再经双滚筒连续旋转对滚至筛网的制粒结构。可大大提高成品生产效率。 关于挤压主轴轴承润滑：国内生产的干法制粒其主轴轴承润滑均采用油脂润滑。因此给维护保养造成了很大的难题，每年一次，或每半年一次的换油脂必须的将整机拆洗过后，才能更换油脂，建议改进油润滑系统，
19、比如在轴承门盖上连接好稀油润滑油管，可在每班工作之前打一下油，使整个系统得以充分润滑，并且留有回油管，油面达到一定程度时，回油至油箱，既方便维护保养，又提高了轴承的使用寿命。 关于侧密封结构及材质：侧密封的结构可以采用液压控制，推力的大小可以调节，同时料筒底座面的间隙也可以调节，这样能更有效地解决压轮的侧封漏粉现象产生。侧密封的材料相当重要，材料选用的好与坏，会直接影响药品质量，通常国内产用的侧密封材料，选用白色聚四氟乙烯，其特性只是耐高温，但不耐磨。建议采用具有耐高温、耐磨损的棕黄色聚四氟乙烯+液金的复合材料。 综上所述，关键的注意点是制造商必须充分了解用户的需求，根据详细的客户需求说明（URS），设计制造个性的、符合特定客户的要求的设备，万能型的设备很有吸引力，但根据客户的要求制造的更能适应客户要求的设备，应该更受欢迎，因为这样的设备对于生产药品更具专业性。
