实验室认可和资质认定计划书.doc

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1、实验室认可和资质认定计划书院 长： 王 海 北主管副院长： 姜 东 张 磊项目组人员： 龚 卫 星 莫 修 深 张 侠 袁 亮萨 支 琳 王 秋 萍 编制人：张侠一、实验室认可和资质认定简介1CNAS和CMA的区别和联系CNAS，中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，英文缩写为：CNAS）是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CMA，“中国计量认证”

2、，英文“China Metrology Accreditation”的缩写，是做为产品质量检验机构最基本的要求。两者的区别： CNAS是实验室认可，是自愿性的，当然，如果是国家级实验室，也必须通过CNAS的认可；CMA是计量认证（资质认定），是强制性的。 对象和范围的不同。 依据和性质的不同，实验室资质认定评审准则比实验室认可增加了19条特殊要求。 组织和实施的不同。 CNAS是可以实现国际互认, CMA是具有中国特色的。CNAS是什么实验室都可以申请认可，只要你具备相应的检测能力，通过认可就可以发证，包括第一方、第二方、第三方实验室，企业甚至个人实验室等等，范围很广； CMA是一般只对第三方

3、实验室，也包括小部分特定的第二方实验室，范围比较小，一般跟审查认可一起，只有经过政府的授权才有资格。两者相同点：主管部门相同。目的相同。考核内容基本相同。二者均属于合格评定领域的范畴。2实验室认可和资质认定的目的、意义和作用2.1 为什么要进行实验室认可和资质认定2.1.1实验室自身发展的需要检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。2.1.2 客观需要的产物 发展贸易的需要 质量认证发展的需要 公证活动的

4、需要 政府管理的需要2.2 作用和意义 检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认 提高社会公众和工业界的认知度和信任度 向客户展示并保证具有良好的行为规范 满足采购方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求 为决策者提供可以信赖的检测/校准结果 提搞实验室员工的自信心和自尊心 在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持 提高一次检测/校准的成功率而节约成本和开支 表明实验室具备了按有国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力 增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任 获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒 参与国际间实验室认可

5、双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展 可在认可的业务范围内使用CNAS和CMA标志3. 实验室认可和资质认定中应注意的几个问题1. 组织落实在实验室质量体系建立伊始,作为实验室的最高管理者应首先明确该实验室的技术负责人和质量负责人,并成立相应的申请认可的机构专门负责实验室认可的联系、准备工作。2. 质量手册和程序文件的编制质量手册和程序文件的编制是质量体系建立的关键，编制时应首先按照认可准则的要求确定质量体系的要素，按照“写我所做，做我所写的原则进行编写，其次质量手册和程序文件的分工要明确，质量手册一般是对大的原则的叙述，程序文件则对某一项工作进行详细的描述。3. 质量监督和内部质量审核

6、质量手册颁布实施以后，要配备一定数量的质量监督员(35%)，质量监督员要定期(12个月)对体系的运行情况进行内部质量监督，每隔一定时间(半年)，质量负责人要组织内部质量审核，审核由经过培训的质量审核员担任。审核的依据是质量手册和程序文件，按要素对相关的部门、单位进行审核，对审核中发现的问题填写不符合项报告，编制内部审核报告。4. 管理评审内部审核后,如果问题比较严重，或者用户对某一问题申诉较多，或者质量体系在运行过程中发现由比较严重的不可操作性，这时要进行管理评审。评审的依据是内部审核报告、用户申诉报告、质量监督报告等。管理评审必须由最高管理者主持。5. 运行检查运行检查是对实验室运行频率高，

7、漂移性大的仪器设备在两次周检之间进行的检查，目的是检查仪器设备的工作状态是否满足要求。如果可能,检查可多进行几次，并做出控制图，一目了然地反映仪器设备的变化情况。6. 现场能力测试现场评审中要抽取一定数量的项目进行能力测试，一般为申请项目的30左右。方法有盲样测试、人员比对、留样再试等。实验室应按照评审员的要求进行试验,按规定时间出具检测报告或校准证书交评审员。7. 整改报告实验室评审结束后，一般会留下数量不等的缺陷项或不符合项，实验室应召开专门的整改会议，对缺陷项或不符合项逐一进行分析，制定整改措施和整改计划，明确责任部门和完成时间，完成整改后，将整改报告上交评审组长。评审组长签字后上交国家

8、实验室认可委员会进行评定，评定合格后上报国家技术监督局批准，颁发校准/检测实验室认可证书和实验室资质认定证书。三、实验室认可和资质认定咨询内容实验室认可和资质认定咨询内容主要有以下方面：1. 实验室情况调研： 由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况，结合认可的要求提出实验室存在的现状突出问题，确立认可工作的总体思路和目标。 2. 认可准则培训： 通过全员参与认可标准的学习，理解认可工作的基本要求，明确认可准备工作的具体内容和工作方向，为认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。3. 实验室管理体系设计： 结合实验室的实际组织架构及实验室认可工作的基本要求，策划设计实验室的组织和管理机构，

9、明确各部门和各岗位的分工，为实验室管理体系有效运行提供组织保证。4. 编写实验室管理体系文件： 实验室管理体系文件共有四个层次组成，第一、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后，由实验室负责审查、修订；第三、四层次文件作业指导书、质量和技术记录由实验室结合实际检测工作类型组织编写，咨询师可提供样本和指导。5. 体系试运行：在基本建立的管理体系文件指导下，进行试运行。6. 管理体系运行资料填写： 在咨询师的指导下，结合认可工作的总体时间进程，填写管理体系运行资料，确保满足认可准则的总体要求。7. 内审员培训： 实验室派遣人员参加内审员培训，获得内审员资格证书。8. 实验室管理体系文件宣贯

10、： 咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯，确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。9. 由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核，咨询师参与指导，认真检查管理体系和检测活动的运行资料，找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项，开出不符合项报告。咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。10. 咨询师提供管理评审的报告样本，实验室各部门进行工作总结并在咨询师的指导下，由实验室最高管理者组织主持管理评审会议，提出工作中存在的问题及改进的建议。通过会议研究确定需要改进的相关事项，质量负责人编写管理评审报告，咨询师负责管理评审报告的定稿审核。11. 在咨询师指导下填写认可资料申请，按照

11、规定递交到认证认可机构。12. 认可评审机构首先对申请资料进行文件评审，提出文件中存在的问题，要求实验室进行整改。咨询师协助实验室按照规定要求进行整改，并将整改资料递交到认可机构。13. 认可机构根据实验室规模大小和申请认可的参数范围确定现场评审专家组成员，与实验室协商外审时间后确定现场评审时间，进行现场评审。14. 根据现场评审开出的不符合项，实验室在咨询师的指导下进行整改，编写整改报告，交评审组组长审查、定稿。15. 实验室认可证书在现场评审结束（整改报告完成）后大约三个月的时间内取得，实验室资质认定证书依据所属的资质认定评审部门的工作流程确定取证时间。16. 客户可享受一年服务延伸，内容

12、包括指导体系运行改进、监督评审准备工作等。四、实验室认可和资质认定工作进度表序号工作内容计划完成时间目的输出资料实验室配合要求1推行前准备第一个月上旬与咨询人员确定首次咨询日期11对现有实验室诊断第一个月上旬实验室硬件达到认证认可要求诊断报告实验室主任1.2成立实验室认证认可推行小组第一个月上旬便于实验室认证认可工作的内部安排、沟通及外部联系实验室认证认可小组成立文件考虑体系相关人中参与，确认人力资源是否充足1.3动员实施实验室认证认可第一个月上旬让全员明确认证认可的重要性及任务的艰巨性，做好思想准备需实验室高层管理人员参加，全员或全体干部参加注： 实验室内部可能存在的问题：工作小组职责不分明

13、，虚有其名；动员不彻底，认证认可成了个别人的事2培训和体系结构设计第一个月上旬2.1实验室认证认可基础知识培训第一个月上旬让全员对认证认可相关知识有基本了解准备培训场所，全员参加2.2实验室认证认可之要素的培训第一个月上旬让骨干人员熟悉认证认可准则的要求准备培训场所，全体干部参加2.3制定质量方针、目标第一个月上旬符合认证认可准则的要求并体现单位的特色，作为质量体系建立的基础公示方针、目标尽量数据化2.4完善组织架构、明确部门及岗位职责第一个月上旬充分体现实验室的质量管理和技术运作，并确保分工明确、合理、各司其职组织结构图及职责分配表2.5体系结构设计，分析实验室运作过程，确定要素流程及展开要

14、素，成立文件编写小组第一个月上旬确保所设计的体系具有适宜性、充分性，满足认证认可准则、管理机构、客户及组织自身的要求质量体系文件目录2.6进行文件编写培训第一个月上旬让文件编写人员掌握文件编写方法，以便出具有可操作性、符合实际的文件各层文件编写作业指导书及编写计划准备培训场所，文件编写人员参加 存在的问题：不从实际出发，照搬照抄；不分析实验室的实际，以致不能有效运行管理体系3设施环境改造意见及能力验证第一个月中旬使设施环境满足检测方法、仪器设备、样品、健康环保的要求，且布局合理，参加认证认可机构组织的能力验证实验室平面图关注认可委相关能力验证计划4质量手册、程序文件的编写、审查和修改第一个月下

15、旬至第二个月下旬4.1完成质量手册、程序文件及相关表单的初稿第一个月下旬考虑与原有体系的相融性质量手册、程序文件编写以咨询人员为主，实验室人员充分配合4.2将文件初稿交各部门负责人、工作小组成员，由其对文件提出修改意见第二月上旬收集相关人员的意见，使文件考虑得更周全4.3完成后将意见汇总，给咨询人员修改第二月中旬对文件的符合性进行审查，确保文件满足标准的要求也符合单位的实际情况4.4咨询人员完成意见的整合和文件系统性审查第二月下旬确保最终文件的系统性、符合性、充分性4.5安排人员排版，作好文件发行前的准备，包括签字、复印、盖章、填写发放登记表第二月下旬让文件发行之日起，质量体系就开始运行起来，

16、增强全员质量体系文件受控的意识5作业指导书编写、审查和修改第三个月上旬至第三个月下旬作业指导书收集相关技术标准、操作说明书等5.1按认证认可准则要求列出需编写作业指导书类别，并对每一类作业指导书编写要求进行说明第三个月上旬初步确定拟认证认可的项目5.2列出本部门需编写的作业指导书清单及编写责任人、完成时间第三个月中旬5.3按此计划跟踪各部门完成作业指导书完成情况第三个月中旬5.4完成作业指导书初稿第三个月下旬以实验室人员为主5.5对初稿进行审查，对不符合要求的提出整改意见第三个月下旬确保最终文件的系统性、符合性、充分性5.6经确认后由文控部发放第三个月下旬6文件（质量手册、程序文件及其相关表格

17、、作业指导书）的正式发布第四个月上旬6.1召开文件发行说明会；第四个月上旬通过正式的发行，让全员从这一刻开始认识到运作模式的规范需实验室高层管理者参加6.2再次向全实验室人员提出质量管理体系运行的要求；第四个月上旬强化按新的质量体系文件开展工作的意识6.3分配质量管理体系中各部门、各岗位要开展的具体工作第四个月上旬让全员明确各自在新质量体系中存担的职责质量体系中需完成的工作及需填写的记录责任分配表6.4将质量手册、程序文件发放到各部门；第四个月上旬便于其学习、了解新质量体系的要求 存在的问题不培训或培训不到位；对各责任部门做什么？如何做无明确指引；7文件使用前培训和运行指导第四个月中旬7.1对

18、全体人员进行质量管理体系文件的培训第四个月中旬使全员让文件有较全面的了解，以利于其运作培训记录全员参加7.2对每个部门需开展何工作进行指导第四个月中旬让全员清楚地了解新体系中他该什么？如何做？7.3列出实验室认证认可试运行中各部门需完成的工作和完成时间。第四个月中旬提出明确的要求，便于下一步对其完成情况进行检查各项工作的完成计划 存在的问题不培训或培训不到位；对各责任部门做什么？如何做无明确指引；责任及时间要求不清楚8初期运行情况检查第四个月下旬8.1对试运行的各项工作进行检查；第四个月下旬确保通过检查确认各项工作的完成情况，同时确认对文件的理解是否正确检查后的纠正措施处理单8.2对不符合要求

19、提出整改期限，要求其在两周内完成整改第四个月下旬使存在的问题能及时得到整改8.3对完成情况进行确认第四个月下旬确保整改到位 存在问题：检查不系统/不全面，不能把问题充分暴露出来；整改的要求不明确；无后续的跟踪96S的培训及6S 的推行第四个月下旬确保实验室掌握并有效运用实验室的良好内务管理方法提出6S工作完成的时间表9.16S 的培训第四个月下旬全员参加9.2各部门按6S的要求进行整改第四个月下旬9.3确认整改效果第四个月下旬10实验室认可内审员培训第五个月上旬确保实验室有一批符合要求的内审员，使质量体系的运行能得到持续的维持培训合格后发证10.1实验室认可内审员进行培训、进行考核第五个月上旬

20、内审人员参加10.2合格发证第五个月上旬准备取证人员照片 存在的问题培训不到位；只讲理论，不与实践相结合11填写申请书第四个月中旬至第五个月中旬实验室认证认可申请书 存在的问题：填写思路不清晰；分类不合理；对实验室的检测能力不清楚12提交认证认可申请第五个月下旬13第一次内审前的准备第六个月上旬通过充分的内审前的准备，以确保内审的质量内审检查表适时与评审机构确认申请受理情况，必要时按评审机构要求修改申请书，亦可能修改部分文件13.1编写内审计划及发放到各部门第六个月上旬13.2编写检查表第六个月上旬 存在的问题： 内审检查表没编或不合要求；14第一次内审第六个月中旬通过咨询人员的示范，让内审员

21、真正掌握内审的过程，同时也对质量体系前一段时间的运作进行全面的检查第一次内审的完整资料实验室高层管理者应重视14.1召开首次会议第六个月中旬14.2分组进行审核第六个月中旬全面细致14.3召开末次会议第六个月中旬14.4提出内审不符合项报告第六个月中旬14.5分析原因，提出纠正措施，交内审员进行确认第六个月中旬14.6跟踪内审不符合项的整改情况第六个月中旬14.7提交内审总结报告第六个月中旬14.8完成内审资料第六个月中旬 存在的问题：内审过程流于形式，深度及广度均不够；不能客观提出体系存在的问题；提出的问题不能得到有效地整改；达不到内审的真正的目的，也不利于今后质量体系的维持15文审意见整改

22、及实操练习第六个月下旬至第七个月中旬确保申请的每一检测项目检测人员操作的规范性、对标准理解的正确性每一人员、每一检测项目最终能力的评价表15.1文审意见整改第六个月下旬要举一反三的整改15.2制定实操计划； 第六个月下旬15.3审批实操作计划； 第六个月下旬15.4跟踪实操作进度； 第六个月下旬至第七个月中旬15.5对实操情况进行总结第七个月中旬 存在的问题：只重体系运行，不重检测项目能力；只重检测过程，不注重对检测原理和更深层次的理解；16量值溯源知识和计量基础知识的培训及辅导第七个月下旬掌握相关的专题知识量值溯源图16.1量值溯源知识和计量基础知识的培训第七个月下旬相关人员参加16.2检查

23、量值溯源的完成情况第七个月下旬17测量不确定度的培训第八个月上旬掌握测量不确定度评定的过程，并对相关检测项目进行合理的评定各项目的测量不确定度的评定结果17.1测量不确定度培训第八个月上旬专业人员参加（要求大专以上文化）17.2分配测量不确定度评定任务，明确项目和时间第八个月上旬17.3跟踪测量不确定度完成进度第八个月上旬17.4对不确定的评定情况进行确认第八个月上旬17.5测量不确定度评定资料归档第八个月上旬 存在问题：不培训；培训后仍不能应用18准备第二次内审事宜第八个月中旬18.1编写第二次内审计划第八个月中旬18.2编写第二次内审检查表第八个月中旬19第二次内审第八个月中旬让内审员独立

24、进行内审，以确认其是否真正掌握内审过程，并确认上次内审提出的不符合项是否整改到位，同时也是再次对质量体系进行全面、深入、系统的一次检查第二次内审的完整资料19.1开首次会议第八个月中旬19.2分组进行审核第八个月中旬19.3召开末次会议第八个月中旬19.4提出内审不符合项报告第八个月中旬19.5分析原因，提出纠正措施，交内审员进行确认第八个月中旬19.6跟踪内审不符合项的整改情况 第八个月中旬19.7提交内审总结报告第八个月中旬19.8完成内审资料第八个月中旬 存在的问题：根本不做第二次内审；没有把第一次内审的不符合项做为重点；没有注重对内审员技能的培养20管理评审第八个月下旬最高管理者对文件

25、发行之日起的质量体系运行的适宜性、充分性、有效性进行评审，以寻找质量体系持续改进的机会管理评审的完整资料适时与评审机构确认评审时间及评审组成员20.1编写管理评审计划第八个月下旬20.2发放管理评审通知第八个月下旬20.3各部门准备管理评审资料第八个月下旬20.4召开管理评审会议第八个月下旬需实验室高层管理者参加20.5对管理评审不符合项进行整改第八个月下旬20.6确认整改效果第八个月下旬20.7完善管理评审资料第八个月下旬 存在问题： 最高管理者不参与； 各部门的汇报只讲成绩，不讲问题； 不注重改进的需求； 提出了改进的要求但无法实施21认证认可前预审第九月中旬通过咨询人员比正式审核还严格的

26、审核，找出存在的问题并进行有效整改，确保现场评审一次性通过预审意见和结论针对薄弱项目，可考虑再次实操考核21.1实施预审；第九月中旬21.2提出预审不符合项整改要求第九月中旬21.3完成整改第九月中旬 注意事项高于外审要求；软硬件相结合；要适当提前22评审前培训第十个月中旬22.1实验室认证认可体系评审前宣贯动员第十个月中旬使全员了解现场评审的过程，以便从容应对全员或全体干部参加22.2评审前迎审小组培训第十个月中旬内审人员参加23现场评审前准备工作的确认第十一个月上旬至第十二个上旬确保各项准备工作万无一失确认是否收到评审通知24认证认可机构正式审核第十二个月下旬现场审核结论后勤部需协助安排评

27、审人员食住24.1现场评审第十二个月下旬24.2组织对现场评审不符合项的整改第十三个月上旬24.3现场评审不符合项整改确认、归档并提交评审组长第十三个月上旬确认上交情况、双方配合确认获证情况五、实验室认可和资质认定咨询费用预算明细阶段项目费用明细（元）预计费用（元）第一阶段实验室情况分析1500/人/日，2人，2日6000认可准则培训2500/人/日，2人，1日5000第二阶段体系文件制作/10000第三阶段体系文件培训2500/人/日，2人，2日10000体系运行资料制作/3000内审指导2500/人/日，2人，2日10000管理评审指导2500/人/日，2人，1日5000申请资料制作CNA

28、S+CMA6000第四阶段文审不符合项整改/3000现场不符合项整改/3000整改资料汇总整理/2000第五阶段延伸服务/6000所有阶段交通费/5000食宿费/6000总计80000备注：以上为实验室认可咨询预计费用，根据实验室具体情况，工作内容有所不同，实际费用会有上下浮动，一切以实验室情况调研后的最终报价为准。除清单所列之外的其他费用，均有实验室方给付。六、评审费用及其他费用列表(由我院自己支付)序 号收费项目收费金额(人民币)收费单位备 注1申请费500元中国合格评定国家认可委申请受理即付此项费用2审定与注册费600元通过现场评审后认可委下达收费通知单，根据收费通知单支付此费用。3年金

29、1000元4文审费3000元5评审费2500元/人*5人*3天=37500元注：中国合格评定国家实验室认可委员会根据实验室上报的项目参数的多少来决定派出到现场评审组的人数。费用为总人日数乘以2500元/人日。实验室二合一现场评审的人数应不少于5人。10评审专家交通费用约9000元相关单位全价往返机票（北京-徐州）（委派专家不一定都是北京的）900元/人*5人*2次=9000元11评审专家住宿费用约6000元300元/天*5人*4天=12000元12评审专家就餐费用约12000元1500元/餐*2餐*4天=12000元注：（仅供参考）10-12收费金额是根据现场实际花销为准。13能力验证/测量审

30、核（认可委指定比对单位）约5000元 比对单位根据我司以往的经验，判断贵实验室比对项目应不少于2项。14标准查新约2000元标准化研究所（院）申请认证/认可的必要条件注：（仅供参考）13-14收费项目是申请认证/认可的必要条件。15内审员证（双证）3200元1600元/天*2人=3200元（建议贵实验室最少4人取证）注： 15内审员证书是内审岗位人员的必要条件。16其他相关费用约20000元无发票评审专家劳务费用等合计81500注：此费用列表不包含实验室的仪器设备检定校准费用、内审员外出取证期间的差旅食宿费用。总计16.15万元人民币七、咨询方需要提供的培训内容为使分析室能全面提升质量意识,有

31、效地实施认证/认可质量体系标准,咨询方需在认证/认可质量体系推进过程中为我方实施认证/认可质量体系专项课程培训:( 培训课程时间安排以不影响工作为前提)根据行业特点，通过对比三家咨询单位的培训方案总结如下：1）专项培训课程内容2.1 实施认证/认可质量体系知识宣贯培训在动员会上宣布全面导入认证/认可质量体系，认证/认可质量体系知识宣贯，讲解认证/认可质量体系对实验室的作用，基本的推导方式，以及第三方审核来历等，使全员了解实验室认质量体系的基本内容和要求。本课程主要培训对象为贵单位全体人员，主要内容包括：1、（ISO/IEC17025 CMA）起源2、（ISO/IEC17025 CMA）标准构成

32、3、（ISO/IEC17025 CMA）的基本理念4、（ISO/IEC17025 CMA）标准的特点与实施意义2.2 实施国家实验室认可质量体系标准相关知识及领导作用宣讲宣讲标准，国家实验室认可质量体系的相互关系和作用，以及在推导国家实验室认可质量体系时相关标准的引用和参考，使相关人员能透彻理解国家实验室认可质量体系标准，真正建立一个有效的质量体系；宣讲各级领导在国家实验室认可质量体系推行中的职责和要求，使各级领导目标明确，能确保国家实验室认可质量体系的顺利推进。本课程主要培训对象为贵单位全体人员，主要培训内容包括：1、（ISO/IEC17025）标准简介2、（ISO/IEC17025）标准的

33、指导思想3、质量术语简介4、（ISO/IEC17025 CMA）标准理解5、（ISO/IEC17025 CMA）标准的基本要求2.3 认证/认可质量体系推行基本理念与方式讲解诊断中所发现的不符合认证/认可质量体系的问题及改善对策，使全体干部明确目前的问题及努力方向。讲解认证/认可质量体系实施推行计划及咨询师、贵方及各部门之配合要求，使大家明确取证工作要求，全力配合，顺利完成目标。本课程主要培训对象为贵单位管理及文件编写人员，主要内容包括： 质量体系的概念 质量体系有效性/高效性的判定 建立体系常见问题及对策 建立有效/高效体系的步骤与方法2.4 认证/认可质量体系条款说明及推动执行方法结合贵方

34、实际运作及诊断中所发现的问题，按认证/认可质量体系条款逐条宣讲各条款内容及要求，以及宣讲各要素的实施方法，使相关人员透彻了解认证/认可质量体系标准及通用的实施方法，以确保贵方正确有效地实施认证/认可质量体系标准。2.5 体系文件编写培训宣讲质量体系文件编写的作用，具体宣讲质量手册、程序文件、工作文件的编写，包括：文件的格式、编排、内容、风格、各级文件的层次划分及相关文件的接口等，使受训人员掌握质量体系文件的编写方法，以及取证后也能独立完善实验室的文件。（在文件编写过程中咨询师会在现场指导）本课程主要培训对象为文件编写人员，主要内容包括： 质量体系文件概论 业务过程和质量体系方案研讨 文件编写流

35、程 文件编写的总体要求（接口性、可操作性、协调性、针对性）及格式要求l 如何编写质量手册l 如何编写程序文件l 如何编写质量计划l 如何编写作业指导书（操作规程 检验规程 设备维护规程 其它管理规定）l 如何设计适用的表格2.6 体系运行总动员在质量体系文件编制完成，试运行前进行一次总动员，在动员会上宣讲认证/认可质量体系文件的作用，试运行实施中遵循的原则及注意事项，最好要求各部门主管在动员会上述职，表明全面按文件实施的态度，以造成全面运行的声势，使认证/认可质量体系文件在实验室能顺利地实施。动员将以会议的方式进行，参加人员主要是涉及体系运行的所有员工，主要内容包括： 体系运行的总体要求 体系

36、运行各部门应注意的事项 全体员工的职责与要求 管理意识的建立 体系实施过程2.7 体系实施前培训在质量体系文件编制完成，试运行前对相关人员进行文件内容培训，使各部门主管掌握本部门所涉及的程序文件有多少，以及准确掌握涉及的程序文件中那些条款属本部门的职责，了解同其它部门的配合要求，使各部门主管掌握本部门表单使用的方法和要求，并培训各部门主管如何将本部门所需执行的文件要求贯彻到本部门各相关岗位，使试运行前实验室各部门能明确文件规定内容及所需履行的职责，以确保质量体系文件的有效运行。本课程主要培训对象为贵单位管理层及执行人员，主要培训内容包括： 前期工作回顾 体系运行的总体要求 文件化质量体系介绍

37、质量手册的作用及实施要求 程序文件的作用及实施要求 作业指导书的作用及实施要求l 体系实施的方法及记录（分部门讲解）l 体系实施中各部门常见问题l 实施中出现问题的解决方法2.8 测量不确定度培训本课程主要培训对象为贵单位技术人员，主要培训内容包括： 测量不确定度及误差的定义 测量不确定度及误差的区别和联系 寻找不确定度分量 建立数学模型 进行不确定度的A类评定 进行不确定度的B类评定 合成标准不确定度 扩展不确定度 不确定度的表示2.9 内部质量审核员培训对公司部分骨干或干部进行内审员培训，结合实验室实际宣讲内审的作用、意义、内审的程序及方法，包括如何列检查表，如何开首末次会议，如何进行现场

38、审核，如何追踪验证不符合项，如何写内审总结报告，以及案列分析及现场审核模拟，使受训人员全面掌握内审方法和技巧，在咨询师的指导下，在今后的实践中内审员能全面独立开展内审，能彻底找出实验室不符合实验室认可质量体系的问题，并能全面指导实验室改善，以保证实验室认可质量体系系统的持续有效性。本课程培训对象为贵单位拟定的内部质量审核员，是（ISO/IEC17025 CMA）标准特别要求的培训课程，且是咨询公司针对制造业特别设计的培训课程，培训时间为32小时，包括2小时的书面考试。主要培训内容包括：A、（ISO/IEC17025 CMA）标准要求回顾B、实验室的特点C、审核总论1、 审核定义 审核类型 审核

39、目的 审核的特点D、审核准备1、 审核组组成 审核计划 检查表编写 审核准备会议E、审核实施l 首次会议 现场审核技巧 不符合报告 末次会议F、审核报告与跟踪二、 审核报告的编写 纠正措施 审核跟踪2.10 授权签字人培训本课程主要培训对象为贵单位授权签字人，主要培训内容包括： 具有相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责 与测试技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围 熟悉有关检验标准、测试方法及测试规程 有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度 了解有关设备维护保养及定期检定的规定，掌握其设备状态 十分熟悉记录、报告及其核查程序 了解（ISO/IEC17025 CMA）

40、的内容、实验室义务及认可标志使用等有关规定 2.11 实施认证/认可质量体系认可前宣贯动员在中国合格评定国家认可委员会评审专家来公司审核前进行认可前宣贯动员，在动员会上宣讲中国合格评定国家认可委员会审核的作用及意义，简介中国合格评定国家认可委员会审核的方式，宣讲如何配合好审核的方法，以及审核中的注意事项，使全员或干部对审核充满信心，有效地配合中国合格评定国家认可委员会审核，确保顺利通过认可。2.12 认可前迎审小組培训培训如何接待中国合格评定国家认可委员会评审专家，陪同员陪同评审专家注意事项，迎审技巧，如何及时整改好不符合项，使贵方能接待好评审专家，使评审专家在审核中能体会到贵方质量体系完善的

41、能力，不仅仅使贵方能一次通过认证/认可而使评审专家对贵方质量体系维持的能力也充满信心。本课程主要培训对象为贵单位管理层人员及执行人员，主要培训内容包括： 认证/认可审核对管理层的要求 认可审核对执行层的要求 如何与审核人员沟通 如何对待审核中发现的不符合及纠正方法2.13 如何维持和改进质量体系本课程主要培训对象为贵单位管理层人员，主要培训内容包括： 质量改进与质量体系改进 质量体系维持的方法 质量改进的项目选择 质量改进的方法2.14 推行（ISO/IEC17025 CMA）组织和人力资源要求为了确保（ISO/IEC17025 CMA）工作的顺利进行，在人力资源和组织方面，我们提出以下建议： 组织要求A、建立小组机构：ISO/IEC17025 CMA工作小组由各部门主管及确定的ISO/IEC17025 CMA协调员组成具体负责ISO/IEC17025 CMA在各部门的实施及跟踪B、由最高管理者负责任命贵单位质量负责人，代表最高管理者全面负责质量管理体系的建立和维持。 人力资源要求A、专职人员l ISO/IEC17025 CMA工作小组中建议有一名专职人员或主要职责为ISO/IEC17025 CMA工作的人员，负责协调文件的编制以及质量体系