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1、临床免疫实验室质量控制,（一）定义1 质量控制(quality control,QC)质量控制(简称：质控)是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。具体内容如下：、确定质控对象。、规定控制标准（预定期）。、选择和确定控制方法。、依规定标准和方法测量实际数据。,、比较实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系统发出信号，反馈通道中断。采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。,临床实验室的质量目标：使检验结果更好的符合病人的实际情况；及时的发出检验报告，并依据检验结果结合病人临床情况主动
2、为临床诊断提供咨询。,实验室的工作人员把其描述为：准确、可靠、临床适用性好。医生将其定义为：实验时间短、临床应用价值大、随时能得到实验室的咨询意见。医院院长：成本-效益好，临床医生满意。病人或被检查者将其定义为：快速、准确、便宜、有价值。,（二）室内质量控制（简称室内质控）,是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室的工作的可靠程度，确立报能否发出。旨在检测、控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中的批间、批内标本检测的一致性。,1、开展室内质量控制前的准备工作,在开展室内质量控制前每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法学有较充分的了解
3、，并在质控的实际工作中不断进行培训和提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。,1）、培训实验室工作人员,人员培训 实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：检验项目的基本原理（ELISA原理）；临床意义；熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；,熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。,2）、建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操作规程做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品
4、等的使用操作规程。所有临床实验室都应建立一套完整的标准操作规程。,3）、仪器的检定校准为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱）,洗板机,酶标仪。移液器：ELISA加样量小（5-100l），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确,一般应在+-10%以内。,水浴箱 经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有1的误差；洗板机 每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪 经
5、常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。,2、质控物定值的选择,室内质控质控点的选择，以需要设置质控的点，设置质控物进行质控为原则。病毒性肝炎酶免检验中，有高值、中值、低值、及阴性值的质控物，我们认为其中以低值的质控物为最重要，设置临界于cut-off值（CO值）的低值弱阳性质控物是室内质控的关键。重点抓住低值弱阳性临界值血清的室内质控监测，是室内质控精密度观测的最敏感的窗口，也是提示试验成功与否的最重要的标志。,1）质控血清的作用,1、灵敏度控制；用临界值血清，检测试剂盒灵敏度是否达到要求。2、精密度控制3、是试验是否成功的重要标志。,3室内质控的步骤,1）、
6、计算平均值、标准差、变异系数 在开展室内质控时，首先对同一批质控血清连续进行测定20-30次，将测得的结果计算获得一组数据，求出平均值、标准差、变异系数。2）、质控限的设定：质控限通常是以标准差的倍数表示。,HBsAgELISA检验数据计算示例 表1,质控血清 阴性对照 cot-off值 s/co值 次数 A值 A值 阴性A值2.1 1 0.180 0.050 0.105 1.71 2 0.190 0.050 0.105 1.81 3 0.200 0.050 0.105 1.90 4 0.288 0.060 0.126 1.81 5 0.137 0.060 0.126 2.29 6 0.221
7、 0.050 0.105 2.10 7 0.150 0.050 0.105 1.43 8 0.170 0.050 0.105 1.62 9 0.180 0.040 0.084 2.14 10 0.150 0.050 0.105 1.43 11 0.200 0.050 0.105 1.90,计算20个质控血清S/CO值的均值,标准差和变异系数。,=1.72 S=0.29 CV=16.9%,+3s,+2s,+1s,X1.72,-1s,-2s,-3s,LeveYJennings质控图 图1,4、室内质控图的绘制,目前，临床免疫学检验多采用Levey-Jennings质控图。以20份质控品的检测结果，
8、计算平均值（x）和标准差（S），定出质控限。一般以2S为警告限，以3S为失控限，作质控框架图。每次（或每天）随病人样本测定的质控品值，将原始质控结果记录标记在质控图表上。保留打印原始质控记录,5、质控规则的应用,将设计的质控规则应用于质控数据，判断分析批每一次检测是在控的还是失控的。一般以 2S 为警告限，以3S为失控限，分析质控图中每天检测质控品结果的分布，判断当天检测的样本是否在控制限之内。若当天质控物检测结果失控，则当天病人样本的测定结果报告不能发出。当以3S为失控限时，,每100次约有一次判为失控（99%的合格率）。显然，这个标准太低，使许多失控状态判为合格。当以2S为失控限时，每20
9、次约有一次失控（95%的合格率），这个标准可以接受。当我们以1.5S为失控限时，就将2/10的结果设定为失控（即约80%的合格率），显然提高了质控的难度，使操作者需要更用心操作，否则易处失控状态。我们建议临床实验室采用2S为失控限。血站1.5S为失控限。,6、Westgard多规则,质控方法在质控图中单纯依据质控点超出2S为警告，超出3S为失控，在临床检验中以显不够。Wesegard将常用的判断失控的规则总结出许多条规则.,12S:一个质控测定值超过均值2S质控限，违背次规则，提示警告。13S:一个质控测定值超过均值3S,违背 此规则，提示存在随机误差。22S:2个连续的质控测定值同时超均值+
10、2S或均值-2S质控限。违背此规则，提示存在系统误差。,R4S:在同一 批内高值质控测定值与低值质控测定值两个质控结果之差超过4S，违背此规则，提示存在随机误差。31S:3个连续的质控测定值同时超过+1S或-1S质控限。违背次规则，提示存在系统误差。,41S:连续4个质控点落在同一侧1S之外。违背此规则，提示存在系统误差。7/：连续7个质控点呈连续上升或下降；或周期性波动变化。10X:是个连续的质控结果在平均数一侧，违背此规则，提示存在系统误差。,+3s,+2s,+1s,X,-1s,-2s,21s违背规则,-3s,31s违背规则,+3s,+2s,+1s,X,-1s,-2s,-3s,22s违背规
11、则,R4s,我们利用Westgard规则,引入免疫学检验中,建议以下几种情况判为失控.1 12s 1质控测定值超过2S之外.2 R4S 连续2个质控点相差超过4S范围.3 41S 连续4个质控点落在同一侧1S之外4 7X 连续7个质控点落在同一侧。5 7/连续7个质控点呈连续上升或下降；或周期性波动变化。,7、统计学计算方法“即刻法”质控,ELISA有其特殊性，最合适的质控方法尚待研究建立。有些实验室不是每天进行ELISA项目的检验，而ELISA试剂盒效期短，用同一批号试剂盒连续常规测次，难度较大。采用“即刻法”质控统计方法，只需连续测次，即可对第次检验结果进行质控。,（）先将测定值从小到大排
12、列：X1、X2、X3、Xn（X1为最小值，Xn为最大值）。,（）计算x和S。,(）计算SI上限值和SI下限值，SI上限 X最大值x 均 SI下限 x 均最小值（）将SI上限、SI下限与SI值表（表2）中的数字比较。,SI值表 表2,n n3s n2s n n3s n23 1.15 1.15 12 2.55 2.294 1.49 1.46 13 2.61 2.335 1.75 1.67 14 2.66 2.376 1.94 1.82 15 2.71 2.417 2.10 1.94 16 2.75 2.448 2.22 2.03 17 2.79 2.479 2.32 2.11 18 2.82 2.
13、5010 2.41 2.18 19 2.85 2.5311 2.48 2.23 20 2.88 2.56,当SI上限值和SI下限值n3s值时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，重新测定该项质控血清和病人样本。舍去的只是失控的这次数值，其它次测定值仍可继续使用。,1 1.71 12 1.352 1.81 13 2.003 1.90 14 1.524 1.81 15 1.715 1.09 16 1.816 2.10 17 1.527 1.43 18 2.108 1.62 19 2.009 2.14 20 1.4310 1.43 21 1.5211 1.90
14、,在第3次测后，按“即刻法”计算公式 n=3,S/CO值从小到大排列为：1.71 1.81 1.90 SI上限=X最大值-X均值/S SI下限=X均值-X最小值/S x均=1.81，S=0.10 计算：SI上限=1.90 1.81/0.1=0.9,SI下限=1.81 1.71/0.1=1.0,查SI值表：n=3时，n2s=1.15，n3s=1.15,SI上限、SI下限均小于 n2s、n3s，因此该三次检验数据在控制范围内。在第4次测定后，按上法计算：n=4 1.71 1.81 1.81 1.90 x均=1.81 S=0.08 SI上限=1.901.81/0.08=1.13 SI下限=1.811
15、.71/0.08=1.25 查SI值表：n=4时，n2s=1.46，n3s=1.49。SI上限、SI下限均小于n2、n3s,数据在控制范围内。,在第5次测定后，按上法计算：n=5 1.09 1.71 1.81 1.81 1.90 x均=1.66，S=0.33 SI上限=1.901.66/0.33=0.73 SI下限=1.661.09/0.33=1.73 查SI值表；n=5时，n2s=1.67，n3s=1.75 n2s（1.67）SI下限（1.73）n3s（1.75）。SI下限值在n2s和n3s之间,说明该值在2s3s范围，同时表示该资料是在下限（-2s）之外，处于“告警”状态，本次数据弃去。,
16、第6次检测，n仍为5进行计算：n=5，1.71 1.81 1.81 1.90 2.1 x均=1.87 S=0.15 SI上限=2.101.87/0.15=1.53 SI下限=1.871.71/0.15=1.07 查SI值表：n2s=1.67，n3s=1.75。SI上限、SI下限均小于n2s、n3s,数据在控制范围内，继续检测并计算。,当测定达到21次时，因舍去一个数据（第5个），n=20，排序如下：1.35 1.43 1.43 1.43 1.52 1.52 1.62 1.71 1.71 1.81 1.81 1.81 1.90 1.90 1.90 2.00 2.00 2.10 2.10 2.14
17、 x均=1.76 S=0.25 SI上限=2.14 1.76/0.25=1.5 SI下限=1.76 1.35/0.25=1.64,查SI值表：n 2s=2.56,n3s=2.88.SI上限、SI下限均小于n2s、n3s 数据在控制范围内.用20次数据的均值和S值（x均=1.76 S=0.25）做质控框架图。以后的检测数据不再计算，转入质控图。从以上实例可看出，通过“即刻法”统计计算的均值和S值与前面介绍的测20次获得均值和S是十分接近的。即刻法质控的统计方法，适于免疫学测定的质控。,当检测的数值超20次以后，不必再使用“即刻法”质控统计计算，可以转入常规的质控图的质控，将前20次的数值求出的均
18、值和S值作质控框架图，第21次的数值，依次点入即可。,(三)ELISA检验中各种变异的控制,1、孔间差变异的控制 ELISA检验孔与孔间的差异的调查，可以在同一块板上，获取同一份质控血清至少十孔平行试验的S/CO值的均值和标准差。质控血清HBsAg lng/ml做孔间变异A值检测,结果如下:0.125，0.103 1.103,0.098，0.092,0.099，0.098,0.106，0.098，0.092,x均=0.101 S=0.01 CV=9.3%通过孔间的变异调查，可以了解不同试剂、不同批号、不同操作者的差异，以便于选择、改进。了解孔间的变异，就可以了解每个样品测定值的可能变动范围，对
19、于判定处于CO值上下的样品的结果是十分有用的。,2、批内变异（板间差异）与批间变异的控制,有的实验室每天需测试数百人的血清样品，使用数块微孔板，或数拾块微孔板。在这里就存在同一天检测数块板之间的变异（批内变异），和不同天检测之间的变异（批间变异）的问题。有的单位将每天检测的每一块板的质控数值，连续在质控图中描记出来，不考虑不同天之间变异的影响。这种作法，只有当证实该实验室批内变异十分小，且批内变异与批间变异十分接近的前题条件下，才可以这么做。,有的实验室，不考虑批内变异，只将每天检测的“第一块”板的质控数值描记在质控图中，这样使该室质检图可以做得十分漂亮，但细查一下每块板的质检结果，就会发现差
20、异变化极大。这样的质控，不能对每块板进行质控（批内变异）,失去意义。如何进行免疫实验室室内质控的批内、批间变异的控制，我们借用某一实验室开展室内质控初始的实际数据计算一下。该室室内质控初始阶段资料变异很大，6个月后才趋于稳定水平。从这也说明实验室开展室内质控的必要性。该实验室室内质控资料见表4,某实验室室内质控资料表（S/CO值）质控血清：HBsAg lng/ml 日期序号 S/CO 1 2.24 1.32 1.39 2 3.39 1.52 2.01 3.95 3.08 8.00 1.71 2.97 1.58 3 3.25 3.95 3.02 2.23 4 2.07 3.04 2.13 2.1
21、3 1.98 3.16 2.51 5 2.50 3.00 2.20 4.01 1.94 9.83 6 2.70 3.46 2.38 2.42 2.71 7 3.37 3.79 4.26 2.74 2.91 2.58 8 3.06 3.97 8.62 9.22 4.06 3.45 9 4.65 4.96 8.91 6.40 8.62 10 7.30 4.13 7.68 3.02 11 2.38 3.20 2.65 3.57 12 1.90 1.72 3.38 3.61 2.88 2.66 3.02 13 2.63 2.63 3.19 8.91 14 12.86 4.4 5.20 9.73 6.6
22、8 6.78 15 4.85 4.88 4.51 4.95 2.18 2.64 16 10.50 6.90 6.10 8.59,取表4中连续20天的每天最大值（X大）和最小值（X小）列表，并计算其值差（X差），求20天值差的均值和标准差，此为批内变异（以x均 内S 内表示);以取每天数值的均值,求20天均值的均值和标准差，此为批间变异(以x均 间S 间表示）,见表5,某实验室室内质控批内、批间数值表（S/CO值）质控血清：HBsAg lng/ml 表5 第n天 最小值 最大值 值差 均差 第n天 最小值 最大值 值差 均差（X小）（X大）(X差)X（X小）（X大）(X差)X 1 1.32 2.
23、24 0.92 1.65 11 2.38 3.57 1.19 2.95 2 1.52 8.00 6.48 3.02 12 1.72 3.81 2.09 2.77 3 2.33 3.95 1.72 3.11 13 2.63 6.91 4.28 4.34 4 1.98 3.16 1.18 2.43 14 4.40 12.86 8.46 7.61 5 1.94 9.83 7.89 3.91 15 2.18 4.95 2.77 4.00 6 2.42 3.46 1.04 2.73 16 6.10 10.85 4.40 8.02 7 2.58 4.26 1.68 3.28 17 2.89 8.80 5.
24、97 6.33 8 3.06 9.22 6.16 5.40 18 3.27 9.67 6.30 6.17 9 4.65 8.91 4.26 6.17 19 3.70 6.20 2.50 5.13 10 3.02 7.68 4.66 5.53 20 2.80 9.40 6.60 5.36,通过表5，计算值差项得出：均值 内=4.11 S 内=2.52 计算均值项得出：均值间=4.52 S 间=1.83表5中均值 内4.11 和S 内2.52为批内变异，均值间4.52和 S 间1.83为批间变异。从该数据反映出该室批内变异S内2.52，大于批间变异1.83。依人们固有思想，一般认为批间变异往往大于
25、批内变异，而事实往往不一定。因此提示人们应重视精密度检测水平。,利用表5中X内和S内做室内批内变异质控框架图，将X大和X小描记上，并连成线段，观察批内变异十分直观。实际应将第21次以后的X大和X小线段描记上，在这里，仅利用表5的数据进行范列描记，见图9。,图9 某实验室批内变异质控图,从图9中可以看到，线段长短不等。线段越长，反映精密度越差；线段长的越多，反映这一阶段精密度总体情况不好。线段上上下下不平衡地分布在X轴线的上下两侧，反映出批内变异的偏离也很大。,利用表5中X间和S间做室内批间变异质控框架图，并将第21次以后的均值依次描记上。在这里，仅利用表5中的均值数据X进行范例描记。见图10,
26、图10 某实验室批间变异质控图,从图10中可以看到，前7次数值偏于X轴的下方。第21次到29次，数值呈明显上升趋势，反映出这一段检测处于系统误差之中，应查找原因。,(四)失控情况处理及原因分析,1、失控情况处理 操作者如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业主管（组长），由专业主管（组长），作出是否发出标本检验报告单。2、失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素操作上的失误、试剂、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的标本数等等。,失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致失控的原因，
27、如果为假失控常规测定报告可按原先测定结果发出，如果为真失控，应在纠正失控原因后，全部标本重做，质控品测定合格后再签字发出报告。当出现失控信号时，可采用下述步骤寻找原因：,1）、重新测定同一质控品，用以查明是否有人为误差或偶然误差，如重侧的结果在允许范围内（在控）即为偶然误差。如重侧的结果仍不在允许范围，应进行下步操作。2）、新开一瓶质控品，重测定失控项目。如果结果正常，说明原来那瓶质控血清可能变质，如果仍然不在允许范围，则进行下一步。,4）、进行仪器维护，重侧失控项目。检查光源是否需更换，滤光片是否在正常位置。如果仍然不在允许范围，则进行下一步。,3）、检查试剂，此时可更换试剂以查明原因，如不
28、是试剂的问题，则进行下一步。,（六）免疫实验室室内质控重点,免疫学检验的特点是灵敏度高，其检测的灵敏度高与生化检测的106倍。因此，微小的检测数值的变异，会造成很大的S和CV值的变异。国际上尚未有对免疫学检验室内质控给出明确规定、标准和方法，均处于借鉴生化的原则、方法开展免疫学检验室内质控阶段。,1、试验首先应成立，满足试剂盒要求。阴、阳对照结果符合要求，cut-off值判定公式满足试剂盒要求。该试验结果可以发出报告。2、每一批次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品，用已知靶值物质作为质控品。3、质控品必须按患者标本那样进行检测。4、只有观察到预先设立的质控品反应模式时，实验室才能发出检验结果。
29、,试剂盒的质量评价,（一）质量评价要点 从临床应用角度考核检验试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。判断检验结果的正确性和可靠性主要依赖于对标准品的测定，并对测定结果进行统计计算评估的。,1灵敏度:1)为试剂检出被检物质的最低量的能力;2)为试剂对人群或大量样品中阳性检出的能力（假阴性越少越好），取决于包被物的全面性。2特异性:指试剂正确检定不存在的被检物质的能力（无假阳性），取决于包被抗原（体）及标记抗原（体）的纯度及特异性。,4稳定性：试剂在规定条件下能储存的时间，一般采用破坏性试验即将试剂存放于37保存，定期测定其灵敏度，特异性和精密度等指标，直到其质量指标开始下降为止
30、，通常认为37每稳定一天相当于4-10保存一个半月。,3精密度：ELISA试剂一般指其批内CV，其值应小于15%；定量试剂应同时考察线性范围,5参考室间质评评价报告中对试剂的评价结果:这比较客观公正，因为统计数字均来自各参评医院，反映了试剂在某一地区的使用情况；6根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。,评价试剂的各项性能指标按以下公式计算灵敏度（%）=真阳性 100%特异性（%）=真阴性 100%符合率（%）=真阳性+真阴性,100%,1、灵敏度就是患者真阳性结果的百分率。理想的检验结果应当是假阴性为零，敏感性为100%。敏感性与假阴性是互补的，敏感性好，假阴性就少，相反敏
31、感性差，假阴性就高。假阴性率在临床检验中通常称为漏诊率。一般要求临床检验尽量减少假阴性，在血站对献血员的筛查，就要求漏诊率为零。,2、特异性就是患者真阴性结果的百分率。理想的检验结果应当是假阳性为零，特异性为100%。特异性与假阳性是互补的，特异性好，假阳性就少，相反特异性差，假阳性就高。假阳性率在临床检验中通常称为误诊率。,符合率是综合灵敏度和特异性的指标,在临床上漏诊率和误诊率可评价检验试剂是否有诊断价值，而检验试剂的灵敏度和特异性是重要指标。,微孔板封闭,以生理盐水代替血清标本严格按照试剂盒操作要求分别进行。,干扰试验:,以类风湿因子阳性血清及抗大肠杆菌阳性血清(经确证均不含乙肝标志物)
32、为混合待检标本,观察有无非特异性反应.,本底检测:,取混合阴性血清标本(经确证均不含乙肝标志物),HbeAb,HBcAb检测试剂交叉反应,以20%小牛血清为检测标本,以酶标记抗HBc-HRP代替抗Hbe-HRP,其它条件不变,进行抗HBeAb检测,以酶标记抗Hbe-HRP代替抗HBc-HRP其它条件不变,检测HbcAb.,临床考核血清盘的制备要求,（1）采用人的原血清；（2）血清盘应具有相应的稳定性；（3）血清盘中样品不含防腐剂，或只含微量的、不影响检验结果的防腐剂；（4）血清盘中 所包含的阴性样本和阳性样本数约各占一半；（5）阳性样本中，应有一定数量的强阳性和弱阳性样本；,（6）血清盘中应有
33、一定数量的临界值上、下含量的样品，以检验试剂的灵敏度。（7）血清盘中应包含于该项检验相关的病种地样本和已知具有干扰物质（RF因子）的样本，以检验试剂的特异性。,ELISA检测注意事项,1标本 要避免严重溶血；尽量避免细菌污染；冷藏保存5-7天；冰冻保存避免反复冻融；2试剂的准备在ELISA检测中试剂的准备最为关键的，在实验开始前，将试剂 盒从冰箱中取出，在室温下放20分钟以上后再使用。使试剂盒在使用前与室温平衡。,3加样；4温育；5洗板；6显色；7比色；8结果；,（七）免疫学室间质量评价（EQA）,由非本单位的机构，采用一系列办法来客观地评价实验室的结果，其主要目的是建立实验室间的可比性。该计
34、划是多个标本周期性地发送的实验室进行分析和/或鉴定，将每一实验室的结果与同组的其它实验室的结果或靶值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室。,1、室间质评样品的检测1）、室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员检测，必须使用实验室常规检测方法和试剂。实验室主任和质控样本检测人员必须在质控记录上签字。2）、室间质评样本检测的次数应与常规检测患者样本的次数一样。3）、实验室必须在规定的时间里回报室间质评样本检测的结果。,4）、实验室一定不能将室间质评样本或样本的一部分送到另一个实验室进行分析。5）、实验室进行室间质评样本检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果报告文件化。实验室必须保存所有记录至少二年。,2、室间质评成绩的评价方式1）、每次活动每一检测项目未能达到至少80%得分为不满意的EQA成绩2）、每次室间质评活动所有的评价项目未能达到至少80%得分为不满意的EQA成绩。3）、定性的一般免疫学试验的可接受的性能准则是阴性或阳性。,4）对每一次EQA活动，针对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数 X100%该项目的总的测定样本数5）对评价的所有项目，其得分计算公式为 全部项目的可接受结果总数 X100%全部项目的总的测定样本数,
