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1、几个基本概念,目前对接种疫苗后反应使用的名称和定义较为混乱:-疫苗接种不良事件-疫苗接种不良反应-疫苗接种异常反应 实际上以上三者在外延上存在明显差异，在内涵之间也有相互重叠交叉。,预防接种后不良事件的概念,免疫接种后的不良事件（WHO，关于疫苗安全的补充信息，2000）对不久前接种疫苗者的健康造成不良影响的事件。包括并非由疫苗引起、但错误地与之联系起来的 并发事件。由于卫生工作者、父母或群众对某一疫苗接种后 发生的事件，产生足够的关注以致必须进行报 告，它就可被视为不良事件。但在调查之后，可 能会发现这种事件并不是疫苗造成的。,疫苗接种不良反应概念,受种者在接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反
2、应的同时或之后发生了与免疫接种有关的对机体有损害的反应，称为疫苗接种副反应。,疫苗不良反应包括接种疫苗后的一般反应和异常反应两种。一般反应：由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗的性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。一般反应的特点：反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反 应略重外，多属轻微；反应过程是一过性的而不是持久性的；反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的 障碍(但卡介苗局部瘢痕除外)；无后遗症。,预防接种后异常反应的概念,疫苗流通和预防接种管理条例第四十条：使用合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应
3、。,对异常反应定义的解释(1),必须使用合格疫苗-正式批准注册-通过批质量检验,获得生物制品批签 发合格证-流通渠道合法-在有效期内使用-疫苗冷藏储运符合要求,对异常反应定义的解释(2),必须实施规范性操作-接种单位和工作人员经过资质认证-正确选择接种对象-接种操作符合规范-实施安全注射,对异常反应定义的解释(3),严重的或不可预料的医疗事件预防接种后发生没有其他原因事件相关的各方均无责任的药品不良反应,对受种者机体组织器官、功能等造成损害,对异常反应定义的解释(4),疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条：下列情形不属于预防接种异常反应：1、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；2、因疫苗质量不
4、合格给受种者造成的损害；3、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；4、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；5、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,异常反应不良反应不良事件,我国常用疫苗的异常反应（1）,疫 苗 过敏性 过敏性 过敏性 Arthus 血管性 血清病 剥脱性 皮 疹 休 克 紫 癜 反 应 水 肿 皮 炎脊灰疫苗+麻疹疫苗+百 白 破+破 类+乙肝疫
5、苗+甲肝疫苗+流脑疫苗+乙脑疫苗+狂犬疫苗+,我国常用疫苗的异常反应（2）,疫 苗 无菌 惊 厥 VAPP 精神 多发性 类中毒 重症多 听力 坏死性 类癫痫 胃肠道 化脓 症状 神经炎 反 应 形红斑 减退 筋膜炎 样反应 反 应 脊灰疫苗+麻疹疫苗+百 白 破+破 类+乙肝疫苗+甲肝疫苗+流脑疫苗+乙脑疫苗+狂犬疫苗+,常见的预防接种过敏反应,过敏反应:-过敏性休克-过敏性皮疹-血管性水肿-过敏性紫癜(肾炎),发生过敏反应的原因,疫苗及疫苗中的附加物 细胞生长因子（小牛血清、鸡胚细胞疫苗）细胞残留碎片（原代细胞、传代细胞）培养基异种蛋白 其它如抗生素、石碳酸、硫柳汞等防腐 剂，氢氧化铝等吸
6、附剂 疫苗稳定剂,明矾,明胶过敏性体质,过敏性休克,是由致敏原引起的一种严重的以周围循环衰竭为主要的症侯群。有过敏体质的儿童在接种含有微量鸡胚细胞、小牛血清的麻疹、乙脑疫苗等时可能会发生。属于型变态反应,过敏性休克,临床表现 1.一般在接种疫苗后数分钟至30分钟内发生（个别可达12小时）2.首先出现全身发痒，随之出现局部或全身广泛性的红疹或荨麻疹、水肿等皮肤症状；3.以后出现胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等，甚至出现喉头水肿、支气管平滑肌痉挛，而导致四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷等一系列严重症状，如救治不当可致死亡。,换气过度综合征、晕厥、过敏性休克鉴别诊断,鉴 别 换气过度综合征 晕厥
7、过敏性休克发生原因 呼吸性碱中毒 脑缺血 抗原、抗体反应脉搏 速、细 慢、饱满 快、弱呼吸 慢、深、叹息样 慢、深 快、浅血压 正常 正常，严重者降低略低 有荨麻疹 无 无 一般有血管性水肿 无 无 一般有支气管痉挛 无 无 可能有预后 良好 大多较好 经治疗大多良好 救治不及时有危 险,过敏性皮疹,近期内有接种史而又排除其它原因的皮 疹。常见类型 荨麻疹 麻疹、猩红热样皮疹 大疱型多形红斑,过敏性皮疹,荨麻疹 最为多见，一般在接种后数小时以至数日发生。发生在体表者，一般先有瘙痒，随后发生水肿性红斑、风疹团。皮疹大小不等，色淡红或深红，皮疹周围呈苍白色，压之褪色，边缘不整齐。皮疹反复或成批出现
8、，此起彼伏，速起速退，消退后不留痕迹。严重者融合成片，有奇痒。,过敏性皮疹,麻疹、猩红热样皮疹 常见于接种后37d。色鲜红或暗红。为隆起于皮肤表面的斑丘疹，可见于耳后、面部四肢或躯干，多少不均，可散在发生或融合成片。,过敏性皮疹,大疱型多形红斑 接种疫苗后68h或24h内注射局部及附近皮肤发生一至数个丘疹，并伴发热，35d后发疹处出现水疱，疱液淡黄清晰不浑浊是其特点。有些可伴同侧淋巴结肿大。经治疗均可痊愈，预后良好。,血管性水肿,血管神经性水肿是习惯用词，实际上没 有证据表明有神经系统参与的一种反应，其特点是出现急、消退快，消退后不留 痕迹。注射可溶性抗原（类毒素、抗毒素）以 及使用未经提纯的
9、鸡胚细胞疫苗时易发 生。,血管性水肿,临床表现 1.注射后不久或最迟于1-2天内发生。2.注射局部表现为无痛性肿胀，肿胀部位皮肤发亮、瘙痒、灼热，肿胀范围逐渐扩大，重者可扩大至整个上肢。3.在不同部位可有不同的症状和后果。4.如无其他症状，一般不会造成严重的持久的损害，消退后不留痕迹。,血管性水肿,急性局限性水肿，除多见于注射部位的肢体外，也常于皮下组织疏松处，如眼睑、口唇、包皮、肢端等。水肿处皮肤紧张发亮，境界不明显，质地软，为不可凹陷性水肿。,过敏性紫瘢,是一种常见的变态反应性出血性疾病，主要是 机体对某些致敏物质发生型变态反应，引起 毛细血管通透性和脆性增加，导致出血。多种抗原均可引起本
10、病，如食物、药物、微生 物、虫咬等，免疫接种是常见的诱发因素之一。,过敏性紫瘢,临床表现 起病较急，各系统症状不一，大多以皮肤表现为首发症状。1.皮肤：紫瘢多见于下肢、臀部，呈对称分布、分 批出现、大小不等的斑疹或荨麻疹样丘疹，初呈 淡红、深红，数小时内红斑中心呈点状出血。2.关节:发生一过性关节痛或红、肿、痛，可呈游 走性，以膝、踝、肘腕关节多见，数日内消失，无关节畸形。,过敏性紫瘢,3.胃肠道：腹痛、呕吐、便血，甚至出现 肠套叠和肠段坏死。4.肾脏损害：发病1周左右出现血尿、蛋 白尿，大多数在数周内恢复，少数 病情迁延转变为慢性肾炎的表现。,过敏性紫瘢,本病好发于儿童，图中小腿、足背多数紫
11、癜。本病常有发热、头痛，偶然以腹绞痛或关节痛为主要表现。,紫癜性肾炎,疫苗接种后发生过敏性紫癜，未进行积极抗过 敏治疗或治疗延误，可引起紫癜性肾炎紫癜性肾炎通常是在紫癜出现后16周，多数在发生过敏性紫癜10-15天发生。有时是紫癜消退后或在紫癜复发时出现。临床症状轻重表现悬殊，轻症可无症状，而仅 在病人就诊时临化验可见蛋白尿镜下血尿。极重型在表现为肾功能短期内恶化，容易死亡。伴有肾病综合症者可牵延12年发展到肾功能 衰竭。,局部过敏性坏死反应(Arthus)反应,皮下多次注射异种血清或类毒素等可溶 性抗原后，过一段时间再注射同样物质而引起。多见于既往应用抗血清治疗、接种菌体菌苗如伤寒、霍乱菌苗
12、等偶有发生。,过敏反应的治疗,原则 停用可疑疫苗及与其结构相似的疫苗（药 物）；鼓励多喝水或输液，促进体内致敏物质的排 出；应用抗过敏药或解毒药；预防和控制继发感染；支持疗法。,过敏反应的治疗,抗组织胺类药物：可使用与组织胺竞争效应器官上的受体和某些 酶原物质的药物，从而使其失去活性。主要使用 1、H1受体拮抗剂：苯海拉明、朴尔敏等 2、H2受体拮抗剂：甲氰咪哌、雷尼地丁等 3、常选用12种,过敏反应的治疗,皮质类固醇类药物：氢考或地塞米松 口服强的松,过敏反应的治疗,有休克者成人皮下注射1：1 000肾上腺素0.51.0ml，儿童每次0.010.03ml/kg。如体重不明：2岁以下 0.06
13、25ml 2-5岁 0.125ml 6-11岁 0.25ml 11岁以上 0.5ml,过敏反应的治疗,维生素类 服用维生素C、K，路丁和钙剂可降低血 管通透性和增加血管的致密度。,过敏反应的治疗,局部疗法 根据皮疹性质选用：小面积糜烂可用3%硼酸溶液湿敷后涂氧化锌油 红斑丘疹、水肿者（急性期无糜烂渗液时）用炉 甘石洗剂与皮质类固醇类霜交替使用。亚急性期有糜烂结痂而渗液少时，可用氧化锌糊 剂或40%的氧化锌油外用。,过敏反应的治疗,慢性期皮肤干燥、局部浸润肥厚、苔藓样 变，选用各种皮质类固醇激素制剂如去炎 松、适确得等。面部不宜长期应用激素类 药。若有水疱、糜烂渗液、分泌物多者，可用 3%硼酸溶
14、液或生理盐水进行连续性开放式 湿敷。有感染者先用高锰酸钾溶液清洗，再搽1%甲紫液。,其他接种不良事件晕针,晕针：受种者在接种时，由于过度精神紧张，而造成暂性脑缺血引起的短时间失去知觉和行动能力的现象。由于情绪紧张、恐惧心理造成；受种者在接种时适逢空腹、疲劳，注射地点气温高，空气不流通多发生于女性，可能与胆小、感情脆弱有关。,其他接种不良事件晕针,临床表现 1.发病突然，持续时间短，恢复完全，预后良好；2.临床表现多样。轻者有心慌、虚脱感，轻度恶心或胃部不适，手足麻木等，一般短时间可恢复正常；3.稍重者面色苍白，心跳加快，恶心，出冷汗，手足冰冷等；4.严重者可突然失去知觉，呼吸减慢，肌肉松弛，瞳
15、孔散大等。,其他接种不良事件晕针,治疗 1.保持安静和空气新鲜，平卧，头低足高位，松解衣扣，注意保暖；2.轻者可给盐开水或糖水，短时或恢复；3.针灸人中、合谷等穴可促其苏醒；4.严重者可用1：1 000肾上腺素，皮下注射。,其他接种不良事件癔症,癔症又称歇斯底里症,如在群体中发生，则称群发性癔症或流行性癔症。群体性癔症是在一个特定的群体中，由于接受了同一种“刺激因子”，如接种同一种疫苗，喝同一种奶制品，吃同一种预防药，由于个别人出现躯体异常不适发生反应，而导致一批人发生类似的连锁反应，即所谓群体性反应。流行性癔症的定义为“在一定社会文化背景条件下，在一个群聚人群组中发生的具有暗示性非器质性病患
16、的躯体症状，但实质上为社会心理因素所致的疾病，发病者表现出一个或多个症状”（Small，1983）,其他接种不良事件癔症,疫苗本身与癔症样反应之间不存在因果关系。接种疫苗只是一种“刺激因子”，真正的原因是一种心理异常反应。群体性癔症样反应的发生，一般易发生在少年儿童中，发病年龄大多在7-15岁，尤其以10岁左右最易发生。特别是女孩在生理、心理上都不成熟，神经系统功能尚不稳定，极易受到外界刺激和干扰而产生功能异常。加上个别家长对自己的小孩过于溺爱，不恰当地表示关心，提示出各种症状，导致了一些孩子也跟着出现同样的反应，这就是互相干扰被“传染”的结果。,其他接种不良事件癔症,免疫接种引起的群发性癔症
17、有增多趋势，据对12个省发生的25起群发性癔症分析：发生在农村22起，城市3起；发病年龄大多在7-15岁，尤以10岁左右 小学生最易发生，共23起；女性多于男性；以注射乙脑疫苗最多见。,其他接种不良事件癔症,（1）近年来，由于疫苗管理混乱，加之一旦发生反应，从非法定渠道购进疫苗的接种者总想把事情掩盖下来，从而更激发事态的发展。(2)在发生群体性反应的事件中，偶有少数人企图借机达到其它目的，把原本与预防接种无关的不稳定因素，引导到接种疫苗的事件中来，从而扩大事态。,30起群发性癔症主要临床类型和发生率情况,反应类型 主要临床 发生起数 阵发性发作 接种人次 发生人次 发生率 表 现（次）（起、次
18、）（%）头痛头晕植物神经 恶心、面系统紊乱 色苍白或 潮红、出 28 13 3729 2700 72.21 冷汗、阵 发性抽搐运动障碍 下肢活动 不便 9 10 519 49 9.44 四肢强直等感觉障碍 肢麻、肢痛 7 6 866 95 10.97 喉头异物感视觉障碍 视觉模糊、3 2 185 13 7.03 一过性复视精神障碍 翻滚、嚎叫 5 5 270 34 12.59 哭闹其他 阵发性嗜睡 2 2 106 55 51.89,其他接种不良事件癔症,诊断和鉴别诊断 1.有一个异乎寻常而严重的应激事件作为原因；2.精神症状的发生与应激源在时间上的紧密的联系；3.精神症状主要表现，不出现意识障
19、碍，可伴有强烈的情绪变化及精神运动性兴奋或抑制；4.症状与体征不符，持续时间不长，预后良好；5.与其它器质性疾病鉴别。,治疗,防治的原则：1、做出坚决保证，尽快消除疑虑2、隔离管理具体治疗方法 1.迅速掌握病情：要及时选派当地有影响的临床、流行病学专家进行现场调查，掌握发病情况和可能的诱因；及时处理首发病例,治疗,2.妥善处置病人（1）隔离治疗病人（2）建立良好的医患关系，合理解释，语言统一。对病人的主观症状，不要理会，采用一些安慰剂和语言良性暗示。（3）诊断明确后，避免重复检查和不良暗示（4）对症治疗,治疗,3、争取当地支持配合：（1）对病人所在地的领导、儿童家长、学校老师，特别是在群体中起
20、“核心”作用的人物，进行心理卫生知识的宣传。（2）有关单位要向儿童家长耐心解释本病发生的原因，答复问题应明确肯定，解除可能有任何后遣症的顾虑。（3）要尽快恢复正常的学习、生活秩序，减少紧张气氛，缩短“非常状态”的时间，尽快使学习、生活转入正常化，有利于病例症状消失后回到一个安全的环境，不致再发。（4）防止人为渲染。在调查和控制事件的过程中，要防止宣传媒体和人员的盲目参与，扩大事态，参加现场调查的人员应保持镇定和良好的秩序，以防人为的渲染、扩大，加重患者的心理负担。,免疫接种后不良反应因果关系的确定,1、一致性 声称的不良反应与疫苗接种的关联应一致，即在不同地点，由互不影响的不同调查者用不同的调
21、查方法，应可重复这些结果，并可得出相同的结论。（BCG淋巴结肿大事情举例）2、关联的程度 在关联大小（在流行病学意义上）和疫苗与不良反应的剂量（或剂次数）-反应关系方面，关联应十分明显。3、特异性 关联应独特，不良反应应与有关疫苗有唯一或特定的联系，而不是与其他外部刺激或外部条件有关的频繁、自发或经常地发生（排除偶合症）。,免疫接种后不良反应因果关系的确定,4、时间上的联系 在疫苗与不良反应之间，应有明显的时间上的联系，例如，免疫接种后几秒或几分钟出现过敏性休克反应，有力地提示有因果关系；疫苗接种后几周出现这种反应，则是不太合理的因果关系证据。5、生物学似乎合理性 关联应是紧密地结合着的，就是
22、说，按照疾病的自然史和生物学的已知事实，在生物学上好象有道理和可以解释的。,用记分推算法评价反应因果关系(一）,在病例分析时，对用疫苗与反应出现的时间顺序、是否已有类似反应的资料等基本问题予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级，详见下表：问 题 是 否 不知道1、该反应以前是否已有报告 1 0 02、本例反应是否在使用所疑疫苗后出现 2-1 03、当所疑疫苗停用后，使用特异的对抗 剂之后不良反应是否改善 1 0 04、再次使用所疑疫苗，反应是否再出现 2-1 05、是否有其他原因（疫苗之外）引起 这种反应-1 2 0,用记分推算法评价反应因果关系(二）,问 题 是 否 不知道6、当给安慰剂后这种反应是否能再出现-1 1 0 7、血（或其他体液）是否查到超标准的过敏性抗体或复合物 1 0 08、患者以前用过相同或类似的疫苗是否也有相似的反应 1 0 0 10、该不良反应是否有实验室检查予以确认 2 0 0注：总分9分，肯定有关（definitite）总分58分，很可能有关（probable）总分14分，可能有关（possible）总分0，可疑（doubtful）,谢 谢！,
