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1、麻醉药品、精神药品使用知识和规范化管理,2016年7月13日,医疗机构中麻醉、精神药品管理（一）,法律、法规 麻醉精神药品管理制度麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度“麻、精”药品三级及五专管理 相关科室特殊药品管理制度 特殊药品员工知晓管理 麻醉精神药品管理检查表,医疗机构中麻醉、精神药品管理（二）,机构资质：印鉴卡 人员资质：医师的处方资格 不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药品处方 处方格式：统一印制 临床使用知识,一、麻醉药品、精神药品管理现行法律、法规依据,中华人民共和国药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理
2、规定做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知处方管理办法 麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则,专门针对麻醉药品管理颁布的法律法规,麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行卫生部关于印发麻醉药品、精神药品处方管理规定的通知二五年十一月十四日发布医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定发布日期：二00五年十一月十四日麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、精神药品品种目录麻醉药品、精神药品临床应用指导原则卫生部关于印发麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定的通知,其他含有麻醉药品管理规定的法律法规,中
3、华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令 第四十五号2001年2月28日处方管理办法卫生部2007年53号文医疗机构药事管理暂行规定卫生部2005年11月18日颁布实施,二、管理机构和人员的管理,1、管理机构1.1医疗机构应当建立（并发文）由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构（DTC)。1.2 凡有麻醉药品、第一类精神药品储备量的部门(药库、药房、病区、手术室)都应指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。1.3 要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核。1.4 日常管理工作由药学部门负责。1.5 建立DTC的职责。,
4、管理机构的职责,1、根据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定、处方管理办法等相关法律法规，结合本院实际，制定麻醉药品、精神药品管理的各项制度。2、定期组织开展麻、精药品使用及管理情况的专项检查，及时纠正存在的问题和隐患。3、根据国家的相关要求，制定和印制麻醉药品、第一类精神药品专用处方(格式)。4、组织对执业医师和药学专业技术人员进行麻醉药品、精神药品使用知识和规范化管理的培训（二级以上医疗机构），经考核合格者分别取得麻醉药品、第一类精神药品处方权和调剂资格，并将签名留样备案。,2、处方权及调剂权管理,2.1 执业医师、药师经有关麻醉药品和精神药品使
5、用知识的培训和考核合格后，分别取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格、调剂资格2.2 取得处方资格的执业医师名单及变更情况每年报卫生行政部门备案。2.3 取得处方资格的执业医师名单及签名留样在药剂科备案。,人员培训和考核工作,1、培训和考核对象为医疗机构执业医师、药学专业技术人员。2、培训和考核内容包括：（）药品管理法、执业医师法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定、和医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定、处方管理办法等相关法律、法规；（）医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；（）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；（）癌痛、急性疼痛
6、和重度慢性疼痛的规范化治疗；（）医源性药物依赖的防范与报告；（）麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。,三、麻醉药品和精神药品管理制度,1、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理制度 1.1印鉴卡：药学部门 专人保管。1.2 采购人员凭印鉴卡定点购买麻、精药品。1.3 定期申请更换或变更手续,2、麻醉药品、精神药品采购制度,2.1 药库保管人员：制定申购单审核签字并盖章。2.2 药品采购人员：凭印鉴卡定点批发企业购买2.3 提货方式、转帐方式。2.4 医院抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而药剂科无法提供时，可以紧急借用并及时将借用情况报市药品监督管理部门和卫生主管部门备案。,药库保管人员
7、制定申购单,申购单经采购人员、药剂科负责人、医疗机构负责人审核签字并盖章，加盖医疗机构公章。,省、市定点批发企业将麻醉药品、第一类精神药品送到药库，采购人员、库管人员不得自行提货。付款采取银行转帐，严禁现金采购。,向省、市定点批发企业购买麻醉药品、第一类精神药品。,凭印鉴卡,定点批发企业应在申购单及印鉴卡上盖章。,麻醉药品、第一类精神药品采购流程,3、麻醉药品、第一类精神药品验收制度,3.1 麻、精药品入库实行双人验收：清点验收到最小包装3.2入库验收专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。3.
8、3专用账册保存期限：应当自药品有效期期满之日起不少于5年。,4、麻醉药品、第一类精神药品储存制度,4.1 药库、药房、各病区、手术室储存麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜。防盗设施齐全4.2 储存各环节（药库、药房、病区、手术室）专人负责，明确责任。4.3 合理库存，双人、双锁保管；药房、病区储存规定固定基数，建立交接班制度，交接班有记录。4.4 专用帐册，帐、物相符。专用帐册的保存在药品有效期满后不少于2年。,5、麻醉药品、第一类精神药品领发制度,5.1 药房麻、精药品的处方、空安瓿（废贴）的领取、保管；基数管理。5.2 出库双人复核，发药双人签名。5.3 出库逐笔记录内容。,6、麻醉药
9、品、第一类精神药品使用 管理制度（1）,6.1 医疗机构主管部门对各药房、各病区、手术室的麻、精药品的固定基数做出规定，基数改变时需批准。6.2 门诊药房固定发药窗口，有标识。6.3 处方管理办法的规定：专用处方、处方格式及处方用量。6.5 麻、精药品处方专册登记。,6、麻醉药品、第一类精神药品使用 管理制度（2）,6.7 非长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品注射剂可以带出医疗机构使用（哌替啶除外）。,6、麻醉药品、第一类精神药品使用
10、管理制度（3）,6.9 患者再次开具注射剂或者贴剂的，应将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录。6.10患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理；各病区剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。6.11各药房对处方逐日编制顺序号。6.12麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。,医疗单位麻醉药品的“五专”管理,专人管理专用帐册专柜加锁（双人双锁）专用处方（颜色淡红色）专册登记,调剂部门责任人员职责,1、负责基数管理。2、负责对进、出药品的专用帐册，逐笔记
11、录，帐实相符。3、检查处方规范，检查记录完整性。4、编制处方顺序号。5、负责回收药品及空安瓿、废贴剂的保管、记录。6、负责麻、精药品的安全管理。,调剂人员职责,1、处方的调配人、核对人应仔细核对、审查麻醉药品、第一类精神药品处方是否符合规定，对不符合规定的处方，调配人、核对人应当拒绝发药。2、负责填写麻醉药品、第一类精神药品使用登记。3、发放药品时，应收回与处方数量相等的空安瓿或旧贴剂并填写回收记录。4、回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品时应详细填写麻醉药品、第一类精神药品回收记录并双人签字。5、值班人员负责清点并填写麻、精药品交接班记录。6、药品管理出现的问题及时报告。,患者或其家属携麻
12、醉药品、第一类精神药品,调剂该药品的药房,药品库房,药房专职管理人员接待，在患者不再使用剩余的麻醉药品、第一类精神药品回收记录上登记，药房双人签名,无偿退回,上交,按规定予以销毁,患者不再使用剩余的麻醉药品、第一类精神药品回收流程,7、麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度,71医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。72医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品的购入、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回,即可溯源性。73在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的、发现骗取或者冒领麻
13、醉药品、第一类精神药品的，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。74 医疗机构应当建立值班巡查等制度。,8、麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁制度,对过期、损坏及由门诊患者退回的麻醉药品、第一类精神药品及空安瓿（废贴）进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁进行登记。,过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品,药品库房,门诊患者退回的未使用的麻醉药品、第一类精神药品,退回,医疗机构管理部门指定的销毁部门,专人销毁，有记录，销毁人、监销人签字,所在地卫生行政部门,提出销毁申请,审批同意、派人监销,麻醉药品、第一类精神药品销毁流程,病
14、区/诊室专职管理人员收回使用后的空安瓿（废贴）,调剂该药品的药房,门诊患者使用后的空安瓿（废贴）,退回,药房调剂人员接待，在麻醉药品、第一类精神药品空安瓿（废贴）回收记录上登记，交接双方签字，药房专职管理人员负责保存。,专人销毁，并登记麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿（废贴）销毁记录,药品库房,退回,药房、药品库房双方专职管理人员按品种清点计数、交接、并做登记，交接双方签字。药品库房专职管理人员负责保存。,医疗机构管理部门指定的监销部门派人监销,通知,麻醉药品和第一类精神药品注射剂空安瓿（废贴）销毁流程,9、麻醉药品、第一类精神药品处方笺管理制度,9.1 统一格式、统一印制、统一编号、统一
15、计数管理。9.2 处方实行专人、专柜、专管。建立账册，记录内容。9.3 麻、精药品专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，并向药剂科报告失窃处方的起止号码，由药剂科监控处方的流向。失窃处方自失窃之时起作废，在院内通告。,10、麻醉药品、第一类精神药品值班巡查管理制度,每日对医院西药库房、药房存放点的安全作为重点巡查，保卫部门实行24小时值班制和每日现场检查交接班制。,11、麻醉药品、第一类精神药品病区、手术室、护理部门储存管理制度（1）,11.1 临床科室专职管理人员应当掌握相关的法律、法规，熟悉使用和安全管理工作。11.2 临床科室应当配备专职人员负责麻、精药品的领用、储存保管及管理工作。
16、11.3 各病区、手术室存放麻、精药品应当配备保险柜。11.4 病区药品的固定基数。11.5 临床科室建立交接班制度，填写交接班登记表。,11、麻醉药品、第一类精神药品病区、手术室、护理部门储存管理制度（2）,11.6 临床科室使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，门诊注射室应有使用登记。11.7 临床科室使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，应对未用完的最小包装剩余药液进行销毁，销毁应有两人在场，并做好销毁记录。11.8使用后的药品注射剂的空安瓿，贴剂的废贴应妥善保存，退交药房。临床各科室麻、精药品只能供患者按医嘱使用，严禁外借，私自使用。11.9 临床科室麻、精药品管理责任人：科室负责人和
17、专职管理人员。,12、麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度,医疗机构麻、精药品管理机构，每年定期组织对全院进行专项检查。检查内容包括：处方、记录、安全管理 对发现的问题要求限期整改。,13、麻醉药品、第一类精神药品病历管理制度,14.1 门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者，因疾病需要长期使用麻醉药品、第一类精神药品，应办理“麻醉药品、第一类精神药品专用病历”（也可在普通病历上加盖“麻醉药品、第一类精神专用病历”字样）。14.2 办理专用病历的患者须提供下列材料：（1）二级以上医院开具的诊断证明；（2）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（3）为患者代办人员身份证明文件；（4）
18、签署知情同意书。在专用病历中留存上述证明材料的复印件,麻醉药品及精神药品的定义,麻醉药品:是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品:精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,麻醉药品两重性：镇痛和依赖性药物的依赖性包括精神依赖性和躯体依赖性，大部分具有依赖性的药物如吗啡、海洛因、镇静催眠药等兼有精神依赖性和躯体依赖性，一般是先产生精神依赖性然后产生躯体依赖性。精神药品与麻醉药品产生的依赖性具有不同点：精神药品依赖性是精神依赖，无身体依赖。精神依赖特征：有联续使用该药的要求，但非强迫性；无加大剂量的趋势；停药后无戒断症状；引起的危害主要是
19、用药者本人。,常见的麻醉药品品种,麻醉药品品种（2008年1月1日起施行，国食药监安2007633号）：全世界共有123个品种，常见的品种有：盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液、硫酸吗啡控释片（美施康定）、磷酸可待因片、枸橼酸芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用盐酸舒芬太尼、芬太尼透皮贴剂（多瑞吉贴剂）、盐酸布桂嗪注射液（强痛定注射液）。,常见的精神药品品种,精神药品品种：第一类精神药品共有53个品种，第二类精神药品共有79个品种，共计132个，常见的第一类精神药品有3个品种：哌醋甲酯片、盐酸氯胺酮注射液、盐酸丁丙诺菲注射液,麻醉药品和精神药品管理条例的部分内容,处方管理办法,之麻醉药品、精
20、神药品处方管理,处方管理重点,处方使用格式颜色是否符合要求处方开具内容是否完整处方剂量是否符合规定处方管理：专册登记、每日编号,处方（1）,麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按规定样式统一印制。处方颜色：(1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。(2)急诊处方淡黄色。(3)儿科处方淡绿色(4)普通处方白色。(5)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。,处方（2）,处方格式麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：前记：医疗机构名称、科别、处方编号、姓名、患者性别、年龄、身份证编号、门诊病历号（住院号）；代办人(包括患者）姓名、性别、年龄、身份证编号；费别、开具日期。
21、正文：病情及诊断；以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。后记：医师签名或签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学技术人员签名或签章。,处方（3）,处方书写注意事项：麻醉药品处方合格率要求100%合格，除处方书写格式完整、工整外，药师对处方用药不适宜、不合理用药、不能判定其合法性的处方应拒绝调配或要求重新开具。,存在问题,急诊急痛患者的癌症患者因手续不全如何取药的问题专用处方的编号不能体现处方数（按月 日逐日编制顺序号）处方书写不规范：通用名、剂型、用法用量（处方超量）、途径等第二类精神药品处方超量情况普遍处方权限不符合规定：培训考核未有效落实,落实办法,医院药事管理与药物治
22、疗学委员会明确其职责，完善各项制度定期检查有备药的病区，解决实际工作中存在的问题麻醉药品、第一类精神药品注射剂的发放：由护士至药房取药各科室有专人管理麻醉药品，帐物相符每年有一次麻、精药品临床规范化应用管理培训,麻醉药品、精神药品 的临床使用,相关内容,四川省卫生厅开展“省级癌痛规范化治疗示范病房”活动我院于2013年9月21日成立雅安地区唯一一家省级示范病房专门的临床药师在肿瘤科负责癌痛药物指导,根据麻醉药品临床应用指导原则药物治疗的基本原则是,（1）选择适当的药物和剂量。应按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药。（2）选择给药途径。应以无创给药为首选途径。（3）制定适当的给药时间。（4）调
23、整药物剂量。（5）因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类患者，可逐渐下调药物剂量5）镇痛药物的不良反应及处理（6）辅助用药,药物治疗的基本原则是,疼痛治疗时，选用多种药物联合应用、多种给药途径交替使用、按时用药、个体化用药，可提高镇痛效果。,镇痛治疗中医师的权力和责任,（1）对癌症患者使用麻醉药品，在用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。由于吗啡的耐受性特点，因此，晚期癌症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡)，无极量限制，即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密注意监控不良反应。,镇痛治疗中医师的权力和责任,（2）住院或非住院患者因病情需要使用控（缓）释制剂，可同
24、时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛。癌症病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁。盐酸二氢埃托啡片只限二级以上医院使用，只能用于住院病人。,WHO三阶梯镇痛五大原则,1.尽量口服；2.按时而非按需给药；3.按阶梯给药；4.按个体给药-剂量滴定方法；5.注意细节及实际效果，包括副作用防治,癌痛治疗三阶梯：疼痛分三级：轻度、中度、重度（1-10级评分）；用药方法分三步：口服(贴剂)、注射、封闭；,第一阶梯：轻度疼痛给予非阿片类(非甾类抗炎药)药加辅助药，常用药物：阿司匹林、扑热息痛、消炎痛等，有封顶效应。第二阶梯：中度疼痛或轻度疼痛持续或加剧给予弱阿片类药加非甾类抗炎药加辅助药，常用药物包括可待因、强痛定、
25、曲马多、等。第三阶梯：重度疼痛或中度疼痛持续或加剧给予阿片类药加非甾类抗炎药加辅助药，常用药物包括即释吗啡、长效缓释吗啡(美菲康)、芬太尼缓释透皮剂型。由于哌替啶(度冷丁)代谢产物毒性大，一般不主张使用，无封顶效应。,为门（急）诊患者开具麻醉药品及一类精神药品,麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。,为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品（需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者）,麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。,住院患者使用麻醉药品和第一类精神药品,为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。,需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。,谢谢！,
