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1、医疗技术临床应用管理,背景医疗技术管理规范性文件河北省卫计委相关要求医疗机构如何规范性管理医疗技术,背景,2021年3月2日，原卫生部以规范性文件形式印发了医疗技术临床应用管理办法（卫医政发202118号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。2021年5月22日发布了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。2021年1月18日，制定出台了河北省首批第二类医疗技术目录（冀卫医字20218号）2021年10月12日，调整并发布了河北省第二类医疗技术目录（2021年版）（冀卫办医202139号）实施6年来，对保障医疗质量和医疗安全，管控
2、伦理道德风险，维护患者健康权益发挥了积极作用。,第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。医疗机构基本情况第十五条医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）进行临床研究项目备案。取消了准入审批不等于不管医疗机构该如何规范性管理文件：13个内镜专业诊疗技术规范厘清管理范围 突出管理重点同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术）质子、重离子加速器放射治疗技术内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定医疗技术委员会工作方案：指定部门负责医疗技术审批和管理工作先天性髋脱
3、位截骨矫正技术或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术）,背景,2021年5月10日，国务院印发了关于取消非行政许可审批事项的决定（国发202127号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。2021年5月10日，河北省行政审批制度改革领导小组办公室下发了关于全面清理省政府部门非行政许可审批事项的通知，要求全面清理非行政许可事项。2021年6月29日，国家卫生计生委下发了关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（国卫医发202171号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。,背景,2021年8月7日，河北省卫生计生委办公室下发了关于取消第三、二
4、类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（冀卫办医202118号）同时衡水市卫生计生委办公室转发省卫计委关于取消三、二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知的通知（衡卫办医【2021】1号）河北省卫生计生委召开了医疗技术临床管理应用全省视频会议,取消了准入审批不等于不管需医疗机构监管力度加大了,医疗技术管理法规、规范性文件,（一）法规2007年3月31日，国务院令第491号人体器官移植条例（二）规范文件1.医疗技术临床应用管理办法。2.医疗机构手术分级管理办法(试行)。3.内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定4.各专业诊疗技术管理规范仍执行。废止了首批允许临床应用第三类医疗技术目录和河北省第二类
5、医疗技术目录（2021年版）。,厘清管理范围 突出管理重点,禁止临床应用的医疗技术临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛）存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术）或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术）临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）,需要限定条件和严格管理的医疗技术 限制临床应用的医疗技术（1）对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；（2）存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。,限定条件的医疗技术共计24项国家9项，省15项国家9项中包
6、括原卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录中19项中的12项；省15项中包括河北省第二类医疗技术目录（2021年版）40项中的31项严格管理的医疗技术国家3项，包括原卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录中19项中的1项,第三类与限制临床应用医疗技术比较,第二类与限制临床应用医疗技术比较,血液透析治疗技术,原卫生部发布了关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知（卫医政发202132号）医疗机构血液透析室基本标准（试行）实行执业登记管理,涉药、涉械的医疗技术管理,通知中规定，涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、
7、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。,按临床研究相关规定管理的医疗技术,（1）干细胞治疗不在医疗技术管理范畴2021年7月20日，国家卫生计生委和国家食品药品监督管理局联合发布干细胞临床研究管理办法（试行）（国卫科教发202148号）第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。第五十三条本办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。第五十五条本办法自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。,（2）原第三类医疗技术，限制临床应用的医疗技术（2021年版
8、）未在列的医疗技术有2种。自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 细胞移植治疗技术（干细胞除外）通知规定，按临床研究相关规定执行,医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法,3）2021年10月16日，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局下发了医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（国卫医发202180号）第二条本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。第十五条医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）
9、进行临床研究项目备案。,第十六条医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用。医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。第十七条临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。第十八条临床研究项目负责人应当严格按照本机构的规定和临床研究项目经费预算，合理使用研究经费，不得擅自挪作他用。,健全管理 强化主题责任,主体责任应用医疗技术的所有医疗机构医疗技术管理制度保障医疗技术临床应用质量、安全
10、的规章制度手术分级管理制度医疗技术档案管理制度医疗技术定期评估制度对安全性、有效性和合理应用情况评估动态授权制度医疗技术临床应用退出制度医疗技术质量控制制度随访制度仪器设备、器械管理制度等,强化事前事中事后监管,医疗机构责任 医疗技术委员会、医学伦理委员会发挥作用 减轻了行政管理部门监管责任，加大了医疗机构主管部门的监督责任 完善档案 加强技术和人员授权监管 动态考核机制建立卫生计生行政部门责任 备案和公示 事中、事后监督评估制度 信誉评分制度,医疗技术备案要求,已经审核的 由核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门在该机构医疗机构执业许可证副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。拟新
11、开展的 按照国家和省此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估，符合所规定条件的，向省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门公示。由核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门，在该机构医疗机构执业许可证副本备注栏注明“技术已备案”。,医疗机构基本情况 医疗机构执业许可证副本复印件（需要放射诊疗活动的提供放射诊疗许可证副本复印件）所开展医疗技术自我评估情况（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等）等。河北省医疗技术临床应用备案表纸质和电子版各1份，纸质须盖公章报卫生行政部门备案,医疗机构该如何规范性管理,
12、综合医院评审标准4.3.1.1-4.3.5.2要求：决策层面 医疗技术委员会工作方案：指定部门负责医疗技术审批和管理工作 4.3.1.2:医学伦理委员会工作方案（限制类医疗技术应用）负责对限制性医疗技术及新技术新项目的审核 4.3.2.1：医疗技术临床应用质量安全管理与定期评估制度；流程（对限制、非限制实行分级分类管理，重点是限制性医疗技术和高风险技术）医疗技术档案管理制度；（医疗技术分类目录、包括高风险诊疗技术目录，不能有未经批准废止和淘汰的医疗技术）4.3.3.1医疗风险与预警机制：院级层面有控制医疗风险的要求，科室要结合技术难度情况及科室讨论后认为风险大的医疗技术制定风险预案4.3.5.
13、2医疗技术资格许可授权组织、制定标准、审批流程等,组织工程化组织移植治疗技术第五十三条本办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。脊柱前、后路内固定技术同种胰岛移植治疗糖尿病技术放射性粒子植入治疗技术第五十三条本办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。男女性外生殖器成形或再造（除外变性手术）治疗技术口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术取消了准入审批不等于不管（1）对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能
14、力、人员水平有较高要求，需要限定条件；心血管疾病介入诊疗技术特大面积烧伤（特重烧伤）切（削）痂植皮技术原卫生部发布了关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知（卫医政发202132号）造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术实施6年来，对保障医疗质量和医疗安全，管控伦理道德风险，维护患者健康权益发挥了积极作用。放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术）,分类管理,4.3.3.2新技术项目管理,文件：新技术新项目临床应用准入管理制度与审批流程 记录：新技术新项目立项申请表新技术新项目登记表医疗技术委员会、伦理委员会讨论审批意见第一例新技术新项目完成报
15、告完成计划例数一半的质量分析报告新技术新项目质量安全分析报告新技术新项目问题报告或终止申请新技术新项目审核回执新技术新项目申报审批流程图 随访追踪,科研技术项目管理,有临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序 科研项目可行性论证、保障患者安全措施及风险处置预案 医学伦理审批程序 尊重患者知情相关制度落实 科研管理部门全程追踪、阶段总结、效果评价 改进管理工作等,手术、麻醉、介入、腔镜等高风险准入授权管理,手术、麻醉、介入、腔镜等高风险技术操作授权管理制度及审批流程,手术管理,文件医疗机构手术分级管理办法；手术分级与操作医师授权管理制度记录手术高风险操作人员资质授权审批表手术高风险操作
16、人员资质动态授权申请表（需要调整级别）手术目录及医师准入授权汇总表（科室汇总填写）,麻醉管理,文件河北省医疗机构临床麻醉质量管理规范；麻醉分级与操作医师授权管理制度记录：麻醉分级及医师资格授权审批表（麻醉医师填写）麻醉分级及医师资格再授权审批表（统一准入后，在2年评估时期内，需要调整级别的麻醉医师填写麻醉项目目录及医师资格授权汇总表（科室汇总填写）,介入管理,文件诊疗技术操作规范（4个：心血管、神经血管、外周血管（目录）、综合介入（目录）记录高风险操作人员资质授权审批表（个人申请填写）介入目录及人员授权准入汇总表,内镜管理,文件：13个内镜专业诊疗技术规范记录：高风险操作人员资质授权审批表（个人申请填写）13个专业内镜3、4级手术目录。腔镜目录及人员授权准入汇总表,培训,各项制度、审批流程均要临床科室有效执行培训重要性所有医疗技术条款均要求科室人员应知应会，而不光是医疗行政管理部门自己的事情强化医疗技术安全意识,感谢观看,
