新版GSP释义(新的).doc

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1、第一章 总 则编号条款释义第1条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。总则的规定，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。本条主要明确了规范制定的目的和依据。第2条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。本条明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。调整了范围，扩大了外延（药品经营管理和质量控制）。第3 条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，

2、也应当符合本规范相关要求。本条明确了本规范适用的主体，对主体的适用形式和内容有所区别。第4 条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、 本条是企业药品经营的基本守则，诚实守信是企业申报认证的前提。2、 企业不得超越批准的范围从事药品经营活动，不得有挂靠、过票等违法经营行为。3、 企业如有虚假、欺骗行为，一经查实，将直接终止审查及现场检查。第二章 药品批发的质量管理（第一节 质量管理体系）编号条款释义第5条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。建立

3、质量管理体系是企业实施GSP的首要工作和基本要求，企业各项活动均应有制度化文件支持，均应有具体责任者、实施过程记录、具体实施结果以及成果文件支持。第6条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针：由组织的最高管理者正式以布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。1、 质量方针是企业质量管理总的方向和要求，质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。2、 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标，质量目标依据质量方针制定。3、 质量目标应具体、量化、可行，并分解

4、到各岗位，与职责相挂钩，各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标。4、 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定。5、 质量方针文件应经最高管理者正式签发。第7条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。本条明确了质量体系要素的主要内容，企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。第8条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1、 GSP内部评审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性，适宜性

5、和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。2、 企业应当建立内审制度，内审应有计划、方案、标准、批准和实施记录、结论、改进措施以及跟踪整改情况。3、 质量管理体系关键要素发生重大变化包括：机构调整、关键人员变更、设施设备变更、工作流程发生改变；因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。第9条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。本条明确了内审的目的、内容和方法。企业应当对内容情况进行分析，并制定相应的质量管理体系改进措

6、施。第10条 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1、 本条明确质量风险控制的方式和内容。2、 企业应对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施进行控制；对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。3、 企业风险评估，可以事件性定性评估为主，数据分析定量评估这辅。第11条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。本条明确了企业质量体系外部审核的对象、内容和方式。1、 目标：审核评价供应链全过程质量控制效果。2、 对象：上

7、游供应商、下游分销商、物流承包商。3、 内容：质量管理体系、质量保证能力及效果服务质量。4、 重点：软性管理、设施条件、实施效果5、 方式：资料审核、现场评审6、 作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性第12条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。本条款是企业实行全面质量管理的原则和基本要求。第二章 药品批发的质量管理（第二节 组织机构与质量管理职责）编号条款释义第13条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。1、 本条明确了企业组织机构的建立原则及具体要求。2、 组织机构的建立必须与

8、企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。第14条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。本条明确了企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。第15条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1、 本条规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。2、 质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。3、 质量负责人岗位

9、应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。第16条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1、 明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。（关健职责：建立质量管理体系，指导、监督实施GSP；审核质量管理体系，组织实施GSP内审）2、 规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。第17条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件

10、的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设

11、施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。1、 本条款明确规定了企业质量管理部门具体的基本管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理体

12、系的有效运行。2、 质量管理部门人员应掌握并履行本条款规定的十九项职责。3、 质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等。第二章 药品批发的质量管理（第三节 人员与培训）编号条款释义第18条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1、本条款确定了企业相关人员的法律从业禁止规定，如药品管理法第七十六条、八十三条规定的情形等。2、药品经营和质量管理工作的人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；采购员、业务员、财务人员；质量管理员、验收员、养护员、保管员等。第19条企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上

13、专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。1、 本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。2、 企业负责人任职资质应符合本条规定。3、 应经过新修订药品GSP培训。4、 企业负责人不得兼职质量管理人。第20条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1、 本条是企业质量负责人的任职资格、能力要求。2、企业质量负责人任职资质应符合本条规定，执业药师应注册到位。3、企业负责人不得兼职质量管理部门负责人。第21条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质

14、量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1、 本条款是对企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。2、 企业质量管理部门负责人任职资质应符合本条规定，执业药师应注册到位。第22条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮

15、片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。1、 企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升。2、 企业从事质量管理、验收、养护人员应符合本条规定。第23条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，

16、不得兼职其他业务工作。1、 在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。2、 在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。3、 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。4、 质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职。5、 质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位。第24条 从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。1、 本条款明确了有关业务岗位资质条件。2、 企业从事采购、销售、储存等

17、工作的人员应符合本条规定。第25条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。1、 岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。2、 继续培训：是指在岗位任职期间应当定期接受培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。3、 培训对象主要是与药品经营相关人员：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人，质量管理、验收、储存、养护、采购、销售、运输等岗位的人员。4、 培训机构未予明确，企业组织为主。第26条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1、 本条款规定了企业对相关岗位人员的具体培

18、训内容。2、 企业应当定期按本条规定的内容，对各类人员进行教育或培训，并应检查培训效果。第27条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。1、 本条款规定了企业培训的目的、方式及工作要求。2、 企业各类人员正确理解并履行职责，是企业评判培训效果的目标和标准。第28条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1、 本条强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求。2、 企业从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输的人员应符合本条规定。第29条企业应当制

19、定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。卫生及劳动保护要求，是引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防寒、防辐射。第30条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。1、 健康检查的人员范围、目的及要求。2、企业依法对员工健康状况进行管理。3、健康检查不合格的人员应当立即调离直接接触药品的岗位。第二章

20、药品批发的质量管理 （第四节 质量管理体系文件）编号条款释义第31条.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1、 本条款是企业质量管理体系文件制定的要求及内容。2、 企业应根据实际经营情况制定质量管理体系文件。3、 文件的制定要做到事事有规定，规定有所事。第32条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1、 本条款明确了文件管理的具体要求。2、 企业应当制定文件管理操作规程，对文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换、销

21、毁等作出规定。3、 质量管理部门要认真履行对文件管理的监督指导职责。第33条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。文件格式和管理的基本要求。第34条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。1、 本条款是对文件控制的要求。2、 企业工作现场不得出现已废止或失效的文件。第35条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。1、 本条款规定了文件发放及执行的要求。2、 企业应确保文件的执行场所及执行者使用现行有效的文件版本。第36条质

22、量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备的保管、维护管

23、理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。1、 本条款明确了企业必须制定的质量管理制度。2、 企业质量管理制度应做到一事一文、一文一责。3、 企业制定制度应注意系统性，避免生搬硬套，以及引起执行者的错误理解。第37条部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管

24、理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。本条款明确了需要制订职责的部门和岗位。第38条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。本条款规定了需要制定操作规程的具体环节。第39条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。1、 本条款是对企业建立记录的规定。2、 以下记录不可“无纸化”、*收货时供货方的“随货同行单”*发货配送时携带的“随货同行单”（包括连锁内部）。3、 可“无纸化”管理的环节*采购记录、验收记录、销售记录

25、、出库复核记录*入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等第40条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。1、 明确可以计算机系统记录数据。2、 企业要确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。3、 严格控制数据的录入及更改。计算机记录数据不得有删除性、覆盖性更改，如有需要，应按制度操作并留有痕迹。4、 电子记录数据应当安全、可靠方式进行备份。5、 确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅。第41条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得

26、撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。书面记录及凭证的管理要求。第42条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。本条款是对记录和凭证保存时间的规定。第二章 药品批发的质量管理 （第五节 设施与设备）编号条款释义第43条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。1、 企业经营场所和库房应当在符合药品经营许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。2、 经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。3、 经营规模是指企业在认证及监督检查前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12个月内经营

27、范围中各类别药品的最大量分别判断。4、 相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业。5、 新开办药品批发企业库房面积应符合新修订药品GSP附录关于医药现代物流的有关要求；换证企业库房面积应符合原药品许可验收标准。第44条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房建设的基本要求以及目的。第45条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。各库区分区管理的基本要求，企业应当做到药品储存作业区、辅助作业区与办公区、生活区的人员活动不得交叉，不得对药品储存作业造成干扰。第46条库房的规模及条件应当

28、满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。储存药品库房的基本条件和要求第47条库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼

29、箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。1、 储存药品仓库所需要的设施设备。2、 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。3、 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。第48条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。1、 经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。2、 中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。第49条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配

30、备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。1、 企业经营冷藏冷冻药品的，必须配备冷库和冷藏车，不得再使用冰箱或冰柜。2、 企业经营冷藏冷冻药品的，还应符合新修订药品GSP附录关于冷藏冷冻药品的储存与运输管理的规定。第50条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。封闭式货物运输工具是指全封闭的货车，一般指符合国家运输管理有关规定（中华人民共和国

31、道路运输管理条例）的厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）。第51条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。1、 冷链运输过程中的温度控制、监测要求及相关设备的功能要求。2、 冷藏冷冻药品的运输，还应符合新修订药品GSP附录关于冷藏冷冻药品的储存与运输管理的有关规定。第52条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。储运设备的管理。新修订药品经营质量管理规范条款释义第二章 药品批发的质量管理

32、 （第六节 校准与验证）编号条款释义第53条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。第54条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证管理的基本要求。第55条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。验证的实施及文件管理。第56条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施

33、设备。验证结果的应用。新修订药品经营质量管理规范条款释义第二章 药品批发的质量管理 （第七节 计算机系统）编号条款释义第57条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统的基本要求。1、 保证计算机系统的安全性（自身安全和使用安全）。2、 确保计算机系统的一致性：*企业计算机系统的设置应与制度、程序、人员配备相配套。*计算机系统中的记录应与原始凭证的内容相一致，操作人员与原始凭证上的签名应相同。3、 确保计算机系统数据的完整性：*计算机系统应能覆盖药品经营管理的全过程，并符合GSP要求。*各项记录应完整，体现经营、质

34、量管理全过程。*历史数据应能及时进行备份。4、企业计算系统，还应同时满足新修订药品GSP附录关于药品经营企业计算机系统的要求。第58条企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。本条款是对计算机系统的具体要求。服务器必须是专用服务器。第59条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原

35、始、真实、准确、安全和可追溯。计算机数据管理的具体要求。第60条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。本条款是对经营活动中数据储存的要求。第二章 药品批发的质量管理 （第八节 采购）编号条款释义第61条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必

36、要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。1、 本条明确了企业采购药品的基本要求。2、 此条如不符合规定，企业质量管理体系外审也可判定不符合。第62条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。1、 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。2、 原印章：企业在购销活动中

37、，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、质量管理专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印。3、 随货同行单（票）样式上不能为空白，要有字体打印样式，以便于比对。4、 相关印章、随货同行单要有可比对性，不能用黑白复印件。第63条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。1、 首营品种是指本企业首次采购的药品。2、 质量标准在中国药典有收藏的、包装标签说明书等在国家网站可以查询到的，无需收集存档。3、 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况、紧急调拨的药品可以

38、在事后将相关资料、证明补齐。第64条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。（三）供货单位及供货品种相关资料。1、 授权书期限不得超过1年。2、 供货单位销售人员只能代表一家企业销售药品。3、 同一公司不同授权人进货结算方式、帐户应当一致。第65条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规

39、定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。1、签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任，协议应当至少按年度来签订。2、 协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力。3、 协议加盖合同章或公章有效（加盖质量部门章无效）。4、 协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中。第66条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票

40、专用章原印章、注明税票号码。采购药品发票管理的相关规定。第67条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。1、 发票的开具时间必须在企业销售该批药品之前。2、 特殊药品的购销结算方式不能用现金支付。第68条采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购记录由业务部门记录，计算管理系统中应有权限管理，修改必须有记录。第69条发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调

41、方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。1、 本条明确企业有直调方式购销药品的前提条件。2、 除特殊情况以及其他符合国家有关规定的情形外，不允许其它的药品直调行为发生。第70条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。国家有关规定包括：1、 麻醉药品和精神药品管理条例2、 易制毒化药品管理条例3、 医疗用毒性药品管理办法4、 放射性药品管理办法5、 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）6、 关于印发（罂粟壳管理暂行规定）的通知7、 反兴奋剂条例第71条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，

42、建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。1、 质量评审应定期进行，至少每年一次。2、 药品采购综合质量评审要求常态评审与主动评审相结合。可以通过参与相关业务例会（如会议涉及引进新供应商、新品种等质量控制时），结合日常业务，体现质量决策、裁决的作用。综合性评审与日常动态管理应结合，每半年或一年由质管部做一次主动的总体评价。第二章 药品批发的质量管理 （第九节 收货与验收）编号条款释义第72条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。对收货验收的原则性要求。第73条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录

43、核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。1、核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。2、随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。第74条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。冷链药品收货的管理。*当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符

44、合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。*“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。第75条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。对符合收货要求药品的处理。*“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。第76条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。1、 查验的检验报告书，如果

45、从生产企业购进的应当是检验报告书原件；如果从批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可以是电子数据形式的检验报告书。2、 电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF等图片格式保存的文件格式。（盖章后扫描，通过网络传递购货方）。第77条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、

46、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。验收的基本方法和要求。第78条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。验收的具体内容。第79条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。此条是对特殊药品验收的专门限定条款。要求特殊管理的药品必须在专库或者专区内验收，不得在专库或者专区以外进行验收。第80条验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收记录的具体内容。第81条对实施电子监管的药品，企业应当按规定