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1、新老版本输液器微粒污染检测方法比较及空白本底液制取方法医学信息2009年7,9第1卷第7期医学影像与检验新老版本输液器微粒污染检测方法比较及空白本底液制取方法林涛【摘要】本文通过对新老版本GB8368标准中微粒污染检测方法的比较,阐述了新版本输液器微粒污染检测相对于老版本的优越性,合理性,同时根据微粒污染试验原理对空白本底液的制备装置进行改良,重新设计了从容器中部吸取更加优质稳定的液体做为空白本底液,从而达到了优化试验结果的作用.【关键词】输液器;微粒污染;空白本底液【中图分类号】R446.19【文献标识码】B【文章编号10061959(2009)07-023102目前各类医院,诊所使用重力式
2、输液器进行输液治疗已经十分普遍,小到急诊挂水大到手术,随处可见输液器的身影.输液器也有很多型式,如一次性精密输液器,避光式输液器,滴定管式输液器等等.大量各种类型的输液器在流人市场前必须经过检验部门的严格检验,而检验标准是由国家质量技术监督局颁布实施的GB8368-次性使用输液器重力输液式,目前正在使用的是2005版.纵观GB83682005,物理要求中微粒污染项目相对其他物理项目来说是比较重要的,何为输液器的微粒污染?1简单的说就是输液器在生产过程中由于不可避免的客观因素(主要是空气中的尘埃粒子)导致输液器管内壁附着有若干大小不一的不溶性粒子,而这些不溶性粒子会在输液过程中随着药液进人人体血
3、管,最后沉积在人体的血管中,从而导致人体出现血栓,肉芽肿,热原疾病等病症.针对微粒污染项目的检测国家质量技术监督局一直是重点考虑的,这可从国家质量技术监督局对此项目试验方法和判定标准的修改中看出.笔者研究比较了1998年l1月26日颁布1999年O2月01日正式实施的GB8368-1998删和2005年O7月21日颁布2005年12月01日正式实施的GB8368-20053中分别对6.1条微粒污染的要求和试验方法.1新老版本针对此条款的区别1.1要求的微粒直径不同:2005版对3种尺寸的微粒有要求,分别是2550m,51100m以及>100m,1998版只2种尺寸的微粒有要求,分别是15
4、25m和>25m.个人认为新版测量方法中对微粒尺寸分的细分相对更加科学.目前所有输液器都配有过滤膜,一般质量较好的过滤膜可以基本上过滤掉粒径大于2Om的粒子.作为检验机构,微粒尺寸的细分可以更清楚了解输液器中微粒污染的分布情况,正确评价样品的检验结果.1.2评价的方法不同:新版标准中引入了评价系数的概念.即:从小到大3个尺寸的微粒的危评价系数分别是0.1,0.2和5.而老版标准中只是简单的规定在200mL洗脱液中1525Nn的微粒数不得超过1个/mL,>25m的微粒数不得超过0.5个/mL.对比说明新版标准同样比老版更加科学,合理.从微粒污染的含义可以得知,不同尺寸的微粒进入人体后
5、对人体的损害程度是不同,尺寸越大则危害越大,而人的一身也许会经历多次的输液过程,与此同时输液器的微粒污染带来的隐性危害则会随着输液次数的增多逐步显现出来.所以新版本的评价方法更能详细描述单次输液的污染程度.1.3样品的数量不同:新版本对每个样品批次检测lO套样品.老版本对每个样品批次检测5套.检测的数量越多,则样品检测结果的随机误差就越小,但同时也增加了检测量和检验时间.对于检验机构而言,虽然每天的检验量有可能增加,但是可以更加严格的控制样品检测质量,所以新版本更加适合.2两种检测方法比较微粒污染试验对环境要求很高,从样品的拆封样品的装夹制取洗脱液进入仪器都需要在层流条件下进行,人员的服装也有
6、要求,但操作仪器比较简单,只要人员按照试验要求进行就可.所以本实验的重点部分并不是在试验本身,而是试验的前期准备上.前期要准备的就是供试验用的空白液,也称为本底液.本底液的重要性在于它决定了此次试验的污染基准.微粒污染的评价结果是用经过输液器的洗脱液污染指数(Na)减去空白本底液的污染指数(Nb)而得到的数值(N).不难理解,空白本底液的污染指数越是低,得出的N就越能真实的体现样品的实际情况.1998版中F3.3中描述为在约Im静压头下,使冲洗液通过软管200mL,流出液流入计数器的取样杯中即得本底液,而2005版中并未详细说明如何提取空白液进入仪器测量.这种方法符合标准中的叙述,基本能满足试
7、验要求.经仔细考虑,容器中的水在一段时间内是相对稳定的,而水中自带的不溶性微粒势必在一段时间后沉积在容器底部出口处.而且每次打开阀门取水时容器底部的水受到很大的波动,以致沉积后相对稳定的粒子再次活跃起来,随着水流进入取样杯中.这些不利的影响主要来自于装置结构本身,很难消除.考虑到的自身缺陷,现将装置进行一下改动,改动后的装置利用了水的浮力原理,安装合适的配重,使软管口相对静止的悬浮在容器中央.这样每次取的都是在容器中央部分更加洁净稳定的纯化水,而且水的流向是由软管口处吸人,不会对容器内产生剧烈波动.3空白底液制取分别用上述2种方法取500mL空白本底液,试验仪器:天河GwF一6J微粒分析仪,试
8、验结果见表1.表12种装置制取空白本底液对照表注:两种空白液的微粒污染指数分别是:nb一31.20.1+13.10.2+0.25=6.743Nb一11.OXO.14-3.3X0.24-OX5=1.76.2种装置均匀性比较注:系列1为n,系列2为.,系列3为N.,系列4为Nb.>100m的微粒很少,在此不予比较标准中对空白本底液的要求是其微粒污染指数Nb9,虽然2个结果都符合,但从改良取液装置可以看出,明显是用示意改良取液装置所示的装置所取得的结果更加洁净,均匀,更加能真实的反应出空白液的微粒情况.4结论微粒污染是输液器物理测量指标中一项(下转232页)一231医学影像与检验2009-7,
9、EJ第1卷第7期医学信息数字X线摄影(DR)临床应用探讨聂琴李莹娟孙睿【摘要】目的:探讨数字x线摄影(DR)临床应用的质量保证.方法:选择不同的曝光条件及不同的影像处理参数进行各种部位和位置拍片.结果:正确选择曝光条件和影像处理参数可以提高影像质量,降低辐射剂量,获取丰富的影像信息.结论:影响数字影像的因素较多,但只要我们选择好的探测器,选择恰当的曝光条件和影像处理参数,就能保证影像质量.【关键词】数字X线;摄影影像质量;参数曝光条件【中图分类号R445.4【文献标识码】B【文章编号】10061959(2009)07023201随着数字x线摄影在临床的广泛应用,医学影像质量逐步标准化,数字化.
10、数字化成像系统,由直接数字化代替了传统的模数转换,大大提高了影像的对比度和分辨率,信息更丰富,层次更分明,病人的接受剂量更小,显示影像的速度更快,提高了疾病的诊断率.1材料与方法1.1成像设备:DR使用GE公司Definium8000系统(双平板探测器);Kodak公司Dryview8900激光打印机.1.2方法:利用数字X线摄影系统,采用不同的曝光条件和不同的影像处理参数对日常工作中的各种位置进行投照及比较.2结果通过各种曝光条件及参数改变,获得各部位的最佳曝光条件及影像处理参数.影像质量有了明显的提高,丰富了影像信息,提高了影像诊断率和工作效益,有效的降低了照射剂量.3结论3.1做好购买前
11、的论证工作:影像设备决定影像质量.一块性能好的平板探测器能保证有稳定的影像质量.所以平板探测器的尺寸必须足够大,物理集成度要高,性能稳定,其像素尺寸和矩阵尺寸确定了图像的最大空间分辨率.3.2数字摄影参数的选择:数字摄像参数的合理选择和正确应用是提高照片质量的一项重要技术,参数的选择从整体上看是以改变KV,mA及S三个参数为基础,DR摄影x线曝光量宽容度虽然大,但参数过大或过小,都会使图像质量对比度和清晰度下降,所以合适的X线曝光剂量是优质图像的保证.3.3组织均衡技术的应用:组织均衡技术,是利用DR动态范围大,线性好的特点,经过调节透光过度区域和透光不足区域各自的区域和强度参数来得到最佳的图
12、像质量.常应用于组织结构比较复杂,密度差异大,如胸腰段脊柱的摄影.应用组织均衡技术,即以均衡强度调整高,低密度区域影像,使得各个区域具有适当的密度和对比度,可视度,更好地满足诊断的要求.3.4摄影条件的制定和选择:良好的曝光条件是图像质量的保证.DR摄影分手动和自动控制两种.在实际工作中可根据不同的部位采用自动或手动控制曝光.对于绝大部分的部位都可以采用自动曝光,都能达到满意的效果,但对一些很小的部位投照时,由于面积小,不能遮盖电离室范围,导致曝光条件不足,而使图像效果不佳,建议手动控制曝光条件.3.5滤线栅与滤过板的使用:DR系统通常配备100cm和180cm两块滤线栅,工作中可根据焦/片距
13、来更换滤线栅来保证图像质量.根据所摄的部位选择的KV值的不同,选择相应的滤过板,使用原则等同于常规x线摄影,KV低于60KV以下者的部位可不选用滤线橱和滤过板.其他部位可;根据KV值来选用0.1mm或0.2mm厚的滤过板,0.3ram滤过板只有在特殊要求或摄取极厚的部位时使用.3.6用好强大的后处理功能,打印和储存.由数字化成像系统形成的数字图像信息可经计算机软件进行图像后处理和重显,可以对病变任意调节的灰度变化,根据不同要求显示不同的解剖结构,对病灶进行各种测量,标识.调试好打印机的各项参数,保证图像打印最佳效果.做好影像资料的储存,归档.作者单位:650032云南省解放军昆明总医院医学影像
14、科(上接230页)1许植之.婴幼儿肺炎的防治J.中国实用儿科学杂志,1997,12(2):80822吴修刚,刘建.婴幼儿肺炎9O例x线影像分析J.中华现代影像学杂志,2005,2(5):420-421E3郭殿祥,吴银荣,侯海燕.婴幼儿肺炎38例临床x线分析J.家庭医生杂志,2006,13(17)298829894张代荣.婴幼儿肺炎x线诊断中方法的探讨J.中国优生与遗传杂志,2001,9(4):1225李铁一.呼吸系统疾病影像诊断图谱M.福建科技出版社,1996:466刘东亮.21例婴幼儿肺炎胸腹联片与CT扫描对比分析J.中国诊断学杂志,2002,2(3):405406作者单位:157000黑龙江省牡丹江市第二人民医院影像科(上接231页)重要指标,制取水质均匀,微粒更少的空白本底液对得出正确有效的试验结果有着重要作用.本文通过对比新,老版本的GB8368中微粒污染项目的科学性,合理性,从理论和实际检测结果证盟了改良后的取液装置更能有效的制取高品质的空白本底液,对试验有很大帮助.参考文献一232一1李文硕.液体治疗学M.北京:中国医药科技出版社,1999:6323GB8368-1998:一次性使用输液器重力输液武3GB8368-2005:一次性使用输液器重力输液式作者单位:210008江苏省医疗器械检验所
