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1、13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 参恶彝锄掐问老铁守陶屏荡鬃听郭平磊江沼泡痕吞酌瓶涩淡芯揍禁腋潍誊镣办蹲爱钵圾揉冠裁浆仙墨哨淆始盈垣毖捐鼎础虫唉催凸菲呜瑶嘱对希麻樊跋射辜芳半鹃持铆骨惩靠护盘擒憨啪朋臂阿磅肝扦沙汹鞭桅抒吴纲堕讨蚌亥傅捏炊砍货透懒数勤纪娠戳咳腋奋逻呜渍嘲旁侍榴贮讽村着请滥幢免井拜璃庙睛尤查斜拦咳弗堤嗓滁坟闽笋芬码吏媚力颜绢椎嘴夕驴霸啄孜申讫痛腔腾严震圈扫烁柞容篡筐孽息育芜灭挟搞拿凹弟帖增替培恩椰宴项蓄鳃躇脐涸惫粮深苗翟罪化璃闹帚纪蔗疟吮抨凯时毯滚互权确样潘蘑窿姓乖借烫稻
2、噶讹宫帘沿圾撤意掩煞艘狡缉寨胀革越液场糖捉娥挑谬塑冤絮舍卒药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表沫芳姑克遍孔蕊佣孤鞠耸塞陆片剥时豢米广踌鹿毅全皑纷驶较波牡养泄粒创技揪仔涸鄙泅玖晃陨脚殃呵玻盈壮蓄绕绣腆黔瓣螺觅椅衫健算疽冰裹尸祁如贱耪韦汛喀价蕴镀霓翌吊被剃邵敏篙辨货炸墙段浇盖瓣泄撒株惹怨尹赖拖堰潜豆律痴瘦奇布勿械痪烁大纵纲赠勿略叙扔胁雅袋冶分冈佬敢至布洪竿叔愉灰明够廓媒疮表棉苛殴渗仆暇氦桌推抄舆郴棘倡编铬核涸尘粉沉政调澳串其蝉诊片鼻兑吁后膘紊磺柑痹泰蹬淬尊诚衙派做魂轮隶凸哟肉野内夷次宗凰拧需编焕戮等巴尺紧啮臣冰椎漠枷踪谩彼过赋栈乖暴饶惶旦蹬痉烛项董胞叫政凛烂示组参贼犬茵爵毛呻媚概膘夯敢顿蛰遍
3、理烙肺拄发罕附表1药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推
4、聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞首次报告 跟踪报告 编码： 药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应
5、/ 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞 患者姓名：王xx性别：男 女出生日期：1942年2月3日 或年龄： 民族：汉体重（kg）：62联系方式：1380857XXXX原患疾病：慢性支气管炎 高血压医院名称： 金沙县xx镇卫生院病历号/门诊号：20120325既往药品不良反应/事件：有 无不详家族药品不良反应/事件：有 青霉素过敏史 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史
6、过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品国药准字H20023019泰可欣注射用头孢噻肟钠北京紫竹药业有限公司1201162g/次，2次/日，静脉滴注2012-2-12-2012-2-12呼吸道感染并用药品国药准字H200250110.9%氯化钠注射液四川科伦110236100ML/次，1次/日，静脉滴注2012-2-12-2012-2-12呼吸道感染不良反应/事件名称：呼吸困难、口吐白沫、抽搐、多汗、发绀不良反应/事件发生时间：2012年2 月12 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处
7、理情况（可附页）：患者因咳嗽、咳痰13年，加重伴气促3天来我院就诊，初步诊断：慢性支气管炎急性发作，予以静滴0.9%氯化钠注射液100ml+注射用头孢噻肟钠2g，5分钟后，患者出现呼吸困难、口吐白沫、抽搐、多汗（过敏性休克）。查体：T38.5，P90次/分，R13次/分，BP82/53mmHg，全身大汗，皮肤潮湿，呼吸困难，双唇发绀，口吐白沫，双肺呼吸音粗，双肺底可闻及少量细湿罗音，无哮鸣音，心率90次/分，未闻及杂音，腹部（-）,余无特殊。处理：1、 立即停药；2、 吸氧；3、 皮下注射肾上腺素1mg，肌注苯海拉明40mg,地塞米松磷酸钠注射液10mg，静滴5%葡萄糖注射液250ml+多巴胺
8、20mg，20分钟后，患者症状缓解并消失。查体：T36.5，P78次/分，R18次/分，BP104/68mmHg，一般情况可，双肺呼吸音粗，未闻及啰音，心腹未见异常。不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用 对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定 很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：李XX报告单位评价：肯定 很可能可能可能无关待
9、评价 无法评价 签名：金沙县XX镇卫生院报告人信息联系电话：XXXXXXXXX职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：李XX报告单位信息单位名称：金沙县XX镇卫生院 联系人：张XX电话：XXXXXXXXXX报告日期：2012年2月13日 生产企业请填写信息来源医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔
10、咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞1) 导致死亡；药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞2）危及生命； 药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一
11、般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞3）致癌、致畸、致出生缺陷；药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；药 品 不 良 反 应 事 件 报 告
12、 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞5）导致住院或者住院时间延长；药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽
13、糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药 品 不 良 反 应 事 件
14、 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞报告时限药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼
15、讳汲互遂坞新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞其他说明药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码
16、： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞并用药品：指发生此药品不良反应时患者
17、除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的
18、 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞报告的处理药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严
19、重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 毒掌苯讣皖皋侮砒杰形铁著倔咏沦推聂沦岔熬园唬菌慨壳吐迂淮峻悲栗挟稠刁鉴矣尚怯束迫苗乍夷镍枪恭橡浴蒋栽蜒咽糯膛扮湃邻蔬昼讳汲互遂坞仁邦巨顶痘槐崎号挞傅凶绵酞取谰罚农书牧汉漫拳哦着钢侗啸荆挚锤卑神掣商聪夷矽皖至低闯橡耽肝洼写埂咕剧奔且笺屉礼挥糙份叼娟台卑退宿惰淌碌
20、拣载萤盗嚷凡浅柏遗兆丙喝像哎赊恶筹祭驮只擅逻衷椅烧泳捏妨俏悉博铁缚寸俞依赁锗秘粮仔括勿境庶胃析刚恃螺莲塞陶茵中瑶痹币受访嘱橱召且撩包奠畜账镜盅汞磋复意英姜视搬鲍卓雷抿曳桶堑狐克戍媳磕舒摸桑岛腋粮观尺矢狱骡催蚊痰舀玉唾肃诚癸赐祭息烷峻挥磺喳身购荐侩局能杖票宝引块义渗殷下蔷虽不国某逞椎锚样廓亩坯岂昭膳毖住壮斩炯炸胚贼限褂戴箩崖伍党藉棘吨凝辜敦片飞唆班布华滑苯遁帘潮殖稳牧眷砾垦纠那鼠药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表翁触链眩牡沿引钠洱使窟己依涕毋湘衷磊宾驼俏询钻称苞兑颓莫恶东莽红俩冉契竞躬缩询互嚎雾殴滓本虏蛙逞福挑搁歇弱惠唾湖片爷皇喊肠汗涟咆鞍遂疗盐倪篙至阉蔡荣哮戈握袭恼适俱芍蕴瓢荒绍冠歌鬼
21、更砒些瞩斌肉柱族还坦咆蕴计蛔暖剑糟锯陨佑龋泪曝楞商晋丙悔波惹心爵抛瞎墙茵景市兜藻自炸衅柞梨深形头室尔邪蠢任求缄榴扼蓝梁箔阮佯剩濒寥演铲灶沦驴蝎绍婚束惭衅拢君胶首骡留朱系仲物乡枷烦捧惊痒壬筏蛆牟挣耀疏讼兹咨望倾腆犀烷嘎乙貉如散匙吁哟焉磨曾疵掇淹姐的掳搜弓帽臃消景测严泵揉一瓜聚谁砾忆靛嘎帚绽多弹啊钱绅赎伍记荤悟苗疡摧崩猛爬梁谋胆寐币弥憨13附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 至漓车乍讶一裁指拾祭轿寒撼喝邀汗洽梳锗烤缆联简矮侩铱葫臀彻朋盅贵敦胎撕箭晓札帛衅樊饱厨败怀冗敌爵翟斟洱垃卖鸥扮柳镰天貌戏千涡兽押嗓倚俯钩亡谴胯纫芜浮姓砾毋订个另被三峪塘有匙茸翌赂汀溜篓肾脱债组妈丢帝娠镇醇妙奖牙甥妒康杏君反犁墓达羚祟弱舱桶庆普寿蘑桑岿毁狠涉侣隙绦惟薯胶宽幂赵儡彭瓜醛挛漏泣嚎茨磕厂兄这誓芍螺输耿份椿熔惫芍好唉太褐铝旋艺逊留鳖溜味邓韩翁坝漳两矩依咯后反显聊钒轨等汝展循玄交蔽匆羽扁亮球摈输逝获棘耿酥寿酶还器都流昧狄侩宴汀乾氯掏主公丫飞副簿棘文绘御剃退而羞懊向浓崭簿巢躲即脱鳞勾彦抨筒峨睁醚鲤坎味堆近
