某药物产业化项目资金申请报告.doc

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1、某药物产业化项目资金申请报告上海*制药有限公司2011年11月目 录一、项目单位基本情况和财务状况3二、项目基本情况6（一）项目建设背景6（二）项目建设内容7（三）项目技术工艺7（四）项目总投资及资金来源12（五）项目各项建设条件落实情况15三、支持理由和政策依据23四、项目招标内容23五、项目财务分析、经济分析及主要指标24(一) 财务及经济分析24(二) 项目风险分析24(三) 经济效益和社会效益分析25一、 项目单位基本情况和财务状况（一） 项目及单位基本情况1、 项目名称和承办单位及负责人项目名称：某药物产业化项目承担单位：上海*生物制药有限公司注册地址：*行业属性：生物医药注册资本：

2、2500万元法人代表：*企业所有制：有限责任公司（国内合资）项目负责人：*联系人：*2、 项目性质与建设地点*3、企业介绍上海*生物制药有限公司2001年由*转制设立，注册资金2500万，性质为有限责任公司，专业从事生化原料药、微生物发酵原料药、手性化合物原料药和医药中间体的研发和生产经营。公司坚持以每年销售额10%左右的比例投入研发与技术创新，在保持原料药技术优势的同时，正强力推进药物制剂的研究开发，实现企业产品多方位、多角度地推向国内外市场。公司先后被评为 “上海市高新技术企业”、“上海市创新型企业”、“闵行区级研发机构”等，在上海和全国医药行业名列前茅；拥有已授权发明专利14项，成功实现

3、了*等产品的科技成果转化，*个产品获得了药品生产注册批件及GMP证书，全面保证了公司产品的质量与安全。公司现有员工*人，本科以上学历有*人，占总人数的*%，共有研发人员*人，占总人数的*%。公司早期创业人员为留学归国人员和*研究院生物制药部的一部分科研人员，之后吸引富有创新冲劲、创新能力的青年科研人员加盟，从而使公司呈健康发展、快速发展的局面。公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，致力于辅助生殖类药物、心血管药物、新型抗真菌类药物等领域的创新发展，主营高技术高附加值特色原料药，在国际市场享有盛誉，主要出口欧洲、日本、韩国等医药主流市场，并不断开拓海外新兴市场。公司秉承“严谨专注、简约务实、

4、勤奋敬业”的企业文化理念，潜心打造技术、人才、管理、运营、市场等综合竞争力，建设学习型组织，促进公司创新能力和经营能力的持续提升，拼搏进取、勇于创新，不断实现企业发展的新跨越和新突破。（二） 财务状况公司目前总资产*亿元，已是注册资本的9倍多。2010年实现销售收入*万元，净利润*万元，资产负债率仅*%，各项经济指标均均呈现出良好的增长趋势。近三年财务状况如下：2011年11月2010年2009年2008年从业人数*技术人员数*其中大学以上学历*主营业务收入*其中新产品销售收入*资产总额*其中用于研发的仪器设备原值*研发经费支出额*利润总额*其中新技术产品销售利润*上缴税金*负债总额*净资产*

5、净利润*流动资产总额*所有者权益*详见2010年度财务审计报告。二、项目基本情况（一）项目建设背景（二）项目建设内容项目工程将按2010版GMP标准进行全面的质量标准与产业化升级进行改造建设。产品投产后，不仅要通过我国2010版GMP认证，还要争取欧美日等发达国家的GMP认证。在达到GMP质量标准目标的同时，公司将在新建的GMP生产车间中大量采用新型技术设备，使生产环境更加安全，更广泛地杜绝污染的可能；在实施GMP标准的时候还充分考虑GMP认证的前瞻性，为跨越国际GMP的门槛，参与国际竞争做好基本条件的准备。具体建设内容如下：1、自主开发*2、购置*所需的工艺设备，引进国外如洗烘灌联动线，冷冻

6、干燥机等设备共计32台/套，配套国产设备如脉动真空灭菌器，净化热风循环烘箱等共计52台/套；按生产工艺要求对制剂复配、质量控制等进行建设。主要设备见附件设备采购清单。3、对新建的生物医药辅助楼进行内部装修改造，该楼改造完成后可以将生物医药产品从中间体、原料药、制剂形成完整的一条产业链，与原有的*。4、形成一定的产能规模：2012年底形成*产能共50万支，原料药产能共*克，实现总产值*万元。（三）项目技术工艺本项目解决了多项技术难点，打通了工艺路线，建立了一条具有国际领先水平的、经过GMP认证的促性腺素药物原料药的生产流水线，实现了产业化，为实现制剂产品的产业化奠定了坚实的技术基础。*三种药物，

7、是治疗不孕症药物的主力品种。促性腺激素是从妇女的尿液中通过多步提取纯化而获得，其工艺流程如下：注：本项目负责将中间品纯化至原料药的生产过程。1、促性腺激素原料药的工艺技术（1）纯化工艺（2）稳定冻干工艺（3）去除/灭活病毒工艺2、制剂工艺3、车间布置（1）车间布置原则按工艺顺流布置，避免迂回和交叉污染；车间人流、物流相对分开设置；各功能间设置合理、准确，洁净的房间相对集中设置；满足消防、劳动安全卫生、环保等规范要求。（2）车间布置方案（四）项目总投资及资金来源项目总投资额为*万元，其中包括新增设备投资*万元， 1、计算依据与方法、国家计委、建设部颁发建设项目经济评价方法与参数、中华人民共和国增

8、值税暂行条例、国务院关于固定财产投资项目试行资本金制度的通知、参照上海财经大学出版社出版项目管理方法计算2、固定资产投资*万元其中：设备购置费： *万元，占固定资产投资的*%（具体见下表）建筑改造工程费： *万元，占定资产投资的*%表1 新增设备预算表序号设备名称型号价格（万元）生产国（地区）/制造商1洗烘灌联动线*2冷冻式离心机*3冷冻干燥机*4烤箱*5高效液相色谱仪*6紫外可见分光光度计*7免疫测定仪*8电泳仪*9快速液相*10天平*11气相色谱仪*12TOC检测仪*13高效液相色谱仪*14冻干机*15十万分之一天平*16冷冻干燥机*17脉动真空灭菌器*18净化热风循环烘箱*19空调机组*

9、20空调机组综AHU-3*合计2870*表2 建筑改造工程费用表用途数量总价（万元）医药辅助楼改造/*3、目前投入资金情况目前，公司已投入自有资金*万元，主要用于采购设备。具体见下表：设备名称数量设备总金额（万元）已支付（万元）灌装线1*真空冷冻干燥机1*高效液相色谱仪2*冷冻干燥机1*制备色谱仪1*合 计6*以上设备部分有发票，部分还未付清全款，故无发票仅有设备采购合同和预付款凭证。详见附件。（五）项目各项建设条件落实情况1、环境保护（1）设计依据上海市污水综合排放标准（DB31/199-1997）污水排入城镇下水道水质标准（DB31/425-2009）环境空气质量标准（GB3095-199

10、6）大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）工业企业厂界噪声标准（GB12348-90）（2）污染物对环境影响分析及治理措施 废气本项目生产过程中不产生废气 废水 废水污染源分析A、本项目产生废水包括生活污水、容器清洗废水等。其中容器清洗废水约7.2m3/d，水质如下：CODCR=4000mg/l，BOD5=1600mg/l，SS=300mg/l，NH3-N=40mg/l生活污水约1.1m3/d，水质如下：CODCR=300mg/l，BOD5=150mg/l，SS=100mg/l，NH3-N=40mg/l B、废水污染治理措施原厂区已有处理能力50t/d的污水处理站一座，现正新建一座

11、处理能力150t/d的污水处理站，建成后厂区污水处理站处理能力为200t/d。本项目产生的生产废水及生活污水经厂区管网排至新建污水处理站进行集中处理，达到污水排入城镇下水道水质标准的标准，纳入金都路市政污水管网。厂区污水处理站可容纳本项目产生的生产废水及生活污水。 固体废弃物本项目固体废弃物为废包装容器、污水处理站剩余泥污及职工生活垃圾。废包装容器属于危险废物，产生的废品统一收集整理，最终与企业原有危险废弃物一并委托有危废处理资质的单位进行集中处理。剩余污泥集中收集，与企业原有剩余污泥一并由污水站运营单位外运处置。生活垃圾分质收集，委托当地环卫部门清运处理。 噪声A、噪声污染源分析本项目主要噪

12、声污染源较少，主要是生产设备、风机等在运行时产生的噪声，强度约为70-85dB(A)。 B、噪声污染治理措施选用低噪声设备，设备安装时采用减振、消声和隔声、管道连接采用柔性接头等措施。噪声对环境影响分析：以上措施落实后，并合理布局，噪声在传播过程中经建筑物的阻挡与吸收、以及空间衰减作用后，厂界噪声强度预期能达到工业企业厂界噪声标准中的类，昼间65 dB (A)；夜间55 dB (A)，对厂界周围环境不会造成明显的影响。2、资源综合利用该项目属于环境友好型产业，天然提取产品及其制剂产品本身的特点决定了生产中基本上不使用有机溶剂，避免了环境的污染，不形成粉尘污染，同时项目不占用公共资源，相反可以有

13、效利用人尿资源，变废为宝并带动农村粗品产业与就业。本项目的实施可以为粗品生产地区提供近10万农民的就业机会。3、节能分析（1）概述本项目严格按照国家有关规范进行，设计中对能源的使用予以高度重视，本着贯彻实施节约和合理利用能源的原则，对各个系统采取了相应的节能措施，以追求保证在该项目建成投产后的最大经济效益。（2）节能措施 产品方案和建设规模的平衡与经济性本项目建设的必要性、产品方案和建设规模均经充分的分析论证，并获得上级主管部门的批准，认为本项目的产品符合国家的产业政策，适销对路，有较好的销售市场，同时产品质量好，具有较强的市场竞争力，因此可避免产品因滞销和积压造成变质和失效，从根本上杜绝了能

14、源的浪费。建设规模是在广泛的市场调研基础上确定的，经济合适，可使工程处在最佳的状态下运行，以达到降低能源与生产成本的目的。 采用先进的生产工艺与节能设备 合理地选用节能设备，使能源的消耗在设备这一源头就得到有效控制。在配套的生产设备中，选用低噪声节能型设备；电气设计中选用高效节能型灯具，本工程所选照明灯具除特殊环境外主要以节能型荧光灯为主，并采用电子式镇流器以提高光效，节约能源；设备台数选用及配套设施在设计中考虑了最大负荷与最小负荷及由于季节变化引起的公用工程负荷变化，寻求最佳平衡点，合理平衡使用量，节约能源。空调设备选用变频风机，以根据需要调节风量，达到节能之目的。充分利用自然采光、自然通风

15、。 建筑节能建筑节能主要是采取节能墙体、屋面、地面、门窗材料，如外墙作浅色处理，屋顶设置挤塑泡沫保温隔热层，严格控制外门窗的面积大小，控制好窗墙面积，外门窗采用铝合金中空镀膜玻璃门窗，金属双层防盗门等，提高门窗的隔热保温性能及气密性。屋顶中的接缝、混凝土，嵌入外墙的金属等构成的热桥部位应做好外保温处理，保证其内表面温度不低于空气露点温度，并减少附加传热损失。底层地坪作保温防潮措施以减少热损失。（3）能耗计量 本项目各装置中均设置计量检测装置，达到“按户计量能量消耗”的目的，定期考核，通过分析比较，找出造成能耗增加或减少的原因，为进一步降低能耗提供基础数据，并在全厂范围内对能源进行合理配置。（4

16、）合理选材 对冷水管网及其使用设备，设计中选用了良好的保冷隔热材料和保护层，对建材选用导热系数小的材料，以最大限度的减少能量损失，达到节能的目的。4、安全措施（1）消防安全 设计依据建筑设计防火规范（GB50016-2006）洁净厂房设计规范（GB50073-2001）建筑物防雷设计规范（GB50057-94）爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范（GB50058-92）建筑灭火器配置设计规范（GB50140-2005） 民用建筑设计通则（JGJ37-87）上海市民用建筑灭火系统设计规程（DGJ08-94-2007） 车间组成及火灾危险性分析上海*生物制药有限公司生物医药辅助楼生产的火灾危险性分类

17、为丙类，建筑物耐火等级为二级。 厂区水源状况原厂区消防给水为两路市政供水，管径DN200，水压0.25MPa。厂区自建消防泵房，厂区原消防泵组为喷淋消火栓共用系统，消防泵组直接从市政管网吸水，采用稳高压给水方式，供水量131m3/h，供水压力0.4MPa。原厂区室外消火栓系统为低压制，室外消防管道环状布置，管道直径为DN200，在环状消防管道上设置地上式室外消火栓。 生产工艺特点及安全措施 A、生产工艺特点生物医药辅助楼生产的火灾危险性分类为丙类，无易燃、易爆物料。 B、安全措施在设计中充分考虑了各建筑物的安全间距及消防通道。根据规范设置通风措施、诱导灯、安全疏散通道、安全门、防火门、建筑物必

18、要的耐火等级。 C、各专业在设计中对消防要求所采取的措施总图原有规划设计分别做人流入口和物流入口。人流入口设在金都路右侧，物流入口也设在此处。厂区内部规划是满足GMP生产为原则，同时严格满足国家现行有关规范和地方法规要求进行。设计将厂区划分为行政区、生产区和动力辅助区。总图布置中，厂区内各建筑物根据不同的使用功能和生产的火灾危险性分类严格按照建筑设计防火规范的要求留足安全距离。生物医药辅助楼与质检研发综合楼之间间距16.9m，生物医药辅助楼东南两侧为围墙。质检研发综合楼、办公综合楼四周均设有环型消防车道。生物医药辅助楼建筑不少于一个长面设有消防车道。消防车道宽度不小于4m，净高均不小于5m。建

19、筑按照建筑设计防火规范的规定，生物医药辅助楼生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级。一、二、三、四、五层为丙类生产车间，每层为一个防火分区，面积不超规范要求。本建筑共设有一部封闭楼梯间和一部室外疏散楼梯，可以保证每个防火分区不少于两个安全出口，同时也能够满足安全疏散距离的要求。楼梯间四周的墙体均采用耐火极限不低于2h的不燃烧体隔墙，所有楼梯间均有对外的窗户，保证自然采光、通风和排烟的要求。楼梯间门采用乙级防火门，并向疏散方向开启。无窗槛墙的玻璃幕墙在每层楼板的外沿设置耐火极限不低于1h、高度不低于0.8m的不燃烧实体墙裙。防火墙、疏散走廊两侧墙及顶棚、房间隔墙、吊顶均采用非燃烧材料，

20、并满足耐火极限分别不小于4h，1h，0.5h，0.4h的要求。电缆井、管道井、排烟井均采用耐火极限不低于1h的不燃烧体；电缆井、管道井均在每层楼板处采用不低于楼板耐火极限的不燃烧体或防火封堵材料封堵。附设在建筑物内的配电室采用耐火极限不低于2h的隔墙和不低于1.5h的楼板与其它部位隔开。封闭楼梯间的门均为乙级防火门，并向疏散方向开启。附设在建筑物内的配电室隔墙上的门均为乙级防火门。电缆井、管道井上的检修门均为丙级防火门。给排水消防用水量： 新建生物医药辅助楼建筑体积约8600m3，室内设置消火栓给水系统。室外消火栓水量为20L/S，室内消火栓水量10L/S，合计30L/S，火灾抢救延续时间3小

21、时。 消防设计方案： 原厂区给水为两路市政供水，管径DN200，水压0.25MPa。厂区自建消防泵房，厂区原消防泵组为喷淋消火栓共用系统，消防泵组直接从市政管网吸水，采用稳高压给水方式，供水量131m3/h，供水压力0.4MPa。原厂区室外消火栓系统为低压制，室外消防管道环状布置，管道直径为DN200，在环状消防管道上设置地上式室外消火栓。 本项目生产的火灾危险性分类为丙类，建筑耐火等级二级。室内设消火栓系统及灭火器设施。消火栓给水干管在车间内形成贯通枝状，两路进水，同室外加压管网呈环状布置。消火栓采用乙型，水枪采用19mm直流式水枪，充实水柱长度不小于10m，水带采用衬胶水带，长度为25m；

22、消火栓间距不大于30m，保证灭火时两支水柱同时到达。 灭火器配置根据建筑灭火器配置设计规范进行设计。灭火器采用磷酸铵盐干粉灭火器，灭火器设计危险等级中危险级，B类火灾。每层灭火器设置4处，每处设置点设两具手提贮压式MF/ABC6磷酸铵盐干粉灭火器。配电间等单独设置灭火器。 电气 火灾自动报警采用区域报警系统，即在除卫生间以外的场所设置感烟或感温探测器。在走廊两端及主要出口处设手动报警按钮及光报警器。系统与厂集中报警器相连，当有火情时，可手动、自动报警，并输出联动信号，声光报警，并启动消防泵迅速灭火。同时，可手动、自动切除所有非消防电源，并在门厅处设层显示器一个。 主要场所和疏散通道设有应急照明

23、装置，主要疏散通道设有疏散指示标志。 工艺 生产工艺布局合理通畅，人员疏散方便快捷。注意做好静电接地，消除安全隐患。（2）劳动安全 设计依据 为确保项目投产后有安全卫生的作业环境和良好的劳动条件，保障职工的安全和健康，项目的工程设计将贯彻劳动部在1996年10月17日颁布的建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定，在设计中按国家有关政策、规范和标准，考虑职工劳动与安全等方面的有效措施。药品生产质量管理规范（1998修订版）建筑设计防火规范（GB50016-2006）建筑物防雷设计规范（GB50057-94）爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范（GB50058-92）建筑灭火器配置设计规范（GB501

24、40-2005）生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）工业企业厂界噪声标准（GB12348-90）工业企业噪声控制设计规范（GBJ87-85）环境空气质量标准（GB3095-1996）大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）污水综合排放标准（GB8978-1996） 工程概述 本项目在整个生产与配套装置运行中可能对劳动保护、生产安全和卫生方面产生的危害主要是：用电和静电的危险以及噪声和机械伤害等等。就本项目特征和危险品的使用与贮运来讲，不具备造成较大社会危害事故的危险源。 本项目将严格遵守国家关于安全卫生设施与主体工程同时设计、同时施工和同时验收投产的“三同时”规定，按照国家规

25、定的工业卫生标准及有关规范，对可能危及生产操作的不安全因素的影响操作人员身体健康的有害因素采取有效措施进行控制并达到国家标准，以保证操作人员的职业安全和卫生，创造文明的生产环境。 生产过程中危险、危害因素的分析本项目生产过程中没有使用有毒有害物质，也没有转动设备。 劳动保护措施 A、防火 在设计中，充分考虑了各建筑物的安全间距及消防通道。车间内设置诱导灯、安全疏散通道、楼梯、安全门、避雷网、火灾报警系统、室内外消防器材；加强建筑物必要的耐火等级等有效措施。 B、减轻重体力劳动物料采用电梯运输，尽量减轻工人劳动强度，维持生产环境的整洁。 预期效果及评价 由于本设计严格遵循国家的有关劳动保护的政策

26、，并根据实际情况，采取了相应的合理措施，再加上具有一定文化素质、经过专门培训与考核的操作工人及一整套安全规范，因此可预计本设计在防火、防噪声、防机械伤害、减轻体力劳动等劳动保护方面可达到国家有关部门的规定要求，能最大限度地改善劳动条件，消除一切不安全因素，杜绝事故的发生或蔓延扩大，确保生产的正常运行的同时保障职工的人身安全和健康。5、外部配套该项目在公司内部实施，可以利用公司原有资源加以改造。制剂生产所需要的主原料尿促性素、尿促卵泡素和绒促性素原料药，全部由公司自己生产。所需的大部分设备设施，主要通过重新购置。公司原有的水、电、汽、污水处理等公共设施均有较大的余量，而且自来水管、雨水管、污水管

27、均流生物医药辅助楼附件，可以就近连接，方便使用。三、支持理由和政策依据根据 重点产业振兴和技术改造专项投资管理办法（暂行）（发改产业2009795号）和关于做好工业中小企业技术改造项目有关工作的通知（发改办产业20091686号）等文件内容规定，本项目的实施完全符合“2012年工业中小企业技术改造专项资金”申报的基本思路、主要原则和总体目标。立足技术进步，提高产业竞争力。以技术进步为主线，以企业为载体，以产业化为抓手，通过开放式创新，充分利用国内外资源，加快企业结构调整，促进产业升级；在保持技术进步与国际同步的基础上，切实增强产业发展后劲。四、项目招标内容根据中华人民共和国招标投标法及机电产品

28、国际招标投标实施办法中相关规定，全部或是部分使用国家融资的项目，且单次采购额在100万元人民币以上的机电产品，必须进行国家招标采购。根据这项规定，本项目中部分仪器设备将通过国际招标形式进行采购。五、项目财务分析、经济分析及主要指标 (一) 财务及经济分析*(二) 项目风险分析1、人才风险 创造财富的人比财富更重要。本项目属于高新技术，其最关键的因素是科技人才的竞争。掌握了人才就是掌握了技术，如果核心技术人员流失，不仅会直接影响到该项目快速、稳定的发展，同时会树立竞争对手，给企业造成市场压力。高科技企业中由于人员流失所带来的风险是客观存在的，为此，我公司建立了完善的人才培养机制和创新激励机制，技

29、术骨干员工随时升职进资，在不同程度激发了企业的技术骨干及主要管理者的积极性。这一措施保证了技术及管理队伍组成的稳定，将人才风险降到最小。2、资金压力 由于药品研发的周期长，资金投入大，并且药品生产企业对内部的洁净度和周边环境的要求都很严格，因此，造价相对较高。我公司虽已有一定的市场积累，但在资金方面还是存在一定的压力。因此，我公司一方面申请国家、地方等各种政策性资助，争取政府的支持；另一方面增加投入，扩大业务发展，处理好研发和业务发展的关系，使其有能力加大此项目的投入。3、政策风险 医药行业是与人民群众的身体健康息息相关的行业，生物医药产业是国家目前乃至今后都大力支持的行业，只要生产的药物品种合理，安全稳定，在政策上就没有风险。(三) 经济效益和社会效益分析1、经济效益分析 *2、社会效益分析 （1）社会资源消耗减少、环境改善、促进就业、综合国力增强分析、自主创新能力提升 本项目能源消耗少，属环境友好型产业。生产排污少，污水处理达到国家三级排放标准后排放。同时，本项目的实施可以为粗品生产地区提供近10万农民的就业机会。正在研究开发的药物的纯化工艺将突破国外的专利壁垒，可以通过高品质的原料药出口，提高中国公司的信誉，结束中国原料药仅以低附加值的产品形式出口的历史。 （2）对相关产品和产业的促进和带动作用 *