艾滋病检测试剂采购（gxzcg10709kwzb）项目预.doc

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1、艾滋病检测试剂采购（GXZC2014-G1-0709-KWZB）项目预公示各政府采购供应商：我公司受采购人委托，拟对艾滋病检测试剂采购（GXZC2014-G1-0709-KWZB）项目进行公开招标采购，为保障各政府采购当事人的合法权益，现对本项目招标文件的招标公告、投标人须知及前附表、项目需求和说明、评标方法和评标标准予以预公示（详见附件）。相关政府采购供应商若认为本项目招标文件上述内容存在唯一性（倾向性）或排他性等问题，请于2014年6月19日17时30分前以书面形式（意见函）向我公司反映，以便我公司完善招标文件。如供应商需提交意见函，请携带营业执照副本复印件（加盖公章）、经办人身份证原件及

2、复印件（加盖公章）、授权委托书原件（加盖公章）提交意见函原件(须加盖公章)，意见函应注明联系人和联系方式。对逾期送达、匿名送达或其他不符合上述条件的意见函件我公司将不予受理。联系电话：0771-2023853，联系人：姜玲玲地址：广西南宁市民族大道141号中鼎万象东方D区五层附件：（GXZC2014-G1-0709-KWZB预公示内容）广西科文招标有限公司2014年6月16日公开招标文件项目编号：GXZC2014-G1-0709-KWZB项目名称：艾滋病检测试剂采购采购单位：广西壮族自治区卫生厅采购代理机构：广西科文招标有限公司2014年 月 日 目 录第一章 公开招标公告（投标邀请函）2第二

3、章 招标项目采购需求5第三章 投标人须知21第四章 评标办法及评分标准33第一章 公开招标公告根据中华人民共和国政府采购法、政府采购货物和服务招标投标管理办法等规定，经财政部门批准的政府采购计划（编号：201405280033）批准，现就采购人广西壮族自治区卫生厅的艾滋病检测试剂采购项目进行公开招标采购，欢迎符合条件的供应商前来投标：一、项目名称：艾滋病检测试剂采购二、项目编号：GXZC2014-G1-0709-KWZB三、采购组织类型：部门集中四、采购方式：公开招标五、采购内容及数量：分标号采购货物名称数量A1分标HIV ELISA检测试剂1-1130000人份A2分标HIV ELISA检测

4、试剂1-2100000人份A3分标HIV ELISA检测试剂260000人份A4分标HIV快速检测条11450000人份A5分标HIV快速检测条21400000人份A6分标HIV复核快速检测试剂155000人份A7分标HIV复核快速检测试剂245000人份A8分标HIV唾液检测试剂119000人份A9分标HIV唾液检测试剂218000人份A10分标HIV唾液检测试剂313000人份A11分标梅毒TRUST检测试剂1550000人份A12分标梅毒RPR检测试剂1550000人份A13分标梅毒ELISA259968人份A14分标HCV抗体检测试剂1160032人份A15分标尿液检测试剂3840人份

5、A16分标HIV新感染检测试剂19200人份A17分标尿毒品检测试剂220000人份A18分标CD4试剂180000人份A19分标CD4试剂230000人份A20分标CD4试剂350000人份A21分标CD4试剂45000人份A22分标CD4试剂52000人份A23分标病毒载量试剂146464人份A24分标病毒载量试剂227408人份A25分标HIV病载试剂3-13456人份A26分标HIV病载试剂3-21392人份A27分标HIV病载试剂44320人份A28分标HCV病毒载量试剂960人份A29分标新生儿早期诊断试剂2016人份A30分标HIV耐药检测试剂1584人份A31分标CD4检测室内

6、质控物160套A32分标HIV抗体室内质控4800 mlA33分标HIV、HCV、梅毒质控物（能力验证PT）500套具体以需求表为准。六、合格投标人的资格要求：符合中华人民共和国政府采购法第二十二条规定的投标人资格条件，生产或经营本次采购货物且具有法人资格的供应商。七、招标文件的发售：1.发售时间：2014年 月 日至2014年 月 日（工作日）上午8：00-12：00；下午15：00-18：00。2.发售地点：广西南宁市民族大道141号中鼎万象东方大厦D区五层广西科文招标有限公司财务部。3.售价：招标文件工本费每套250元，售后不退。4.购买招标文件联系人：龚北宏 电话：0771-20239

7、62 传真：0771-2023829八、投标保证金：投标保证金（人民币）：分标号投标保证金（人民币）（单位：元）分标号投标保证金（人民币）（单位：元）A1分标390A18分标89000A2分标300A19分标33000A3分标5500A20分标56000A4分标13000A21分标5000A5分标12000A22分标700A6分标7500A23分标240000A7分标6000A24分标130000A8分标6000A25分标15000A9分标5900A26分标6000A10分标4200A27分标22000A11分标2000A28分标4800A12分标2000A29分标10000A13分标780A

8、30分标31000A14分标4900A31分标9600A15分标2000A32分标3800A16分标500A33分标1200A17分标2000 投标人应于投标截止时间前一个工作日18：00前将投标保证金以汇票、电汇、转帐等非现金形式交至广西科文招标有限公司，开户银行：广西北部湾银行营业部，银行账号：0101012090615689。九、投标截止时间和地点：投标人应于2014年 月 日上午9时前将投标文件密封送交到广西南宁市民族大道141号中鼎万象东方大厦D区五层广西科文招标有限公司开标厅，逾期送达或投标文件的包装未按要求密封、盖章、标记将予以拒收或作无效投标文件处理。十、开标时间及地点：本次招

9、标将于2014年 月 日上午9时在广西南宁市民族大道141号中鼎万象东方大厦D区五层广西科文招标有限公司开标厅开标，投标人可以派授权代表出席开标会议。十一、网上查询地址： (广西财政网) 、（中国政府采购网）十二、业务咨询：广西壮族自治区卫生厅联系人：蓝文展；联系电话：0771-2805016 广西科文招标有限公司联系人：姜玲玲；联系电话：0771-2023853 传真：0771-2023997政府采购监督管理部门：广西区财政厅政府采购监督管理处；联系电话：0771-5331810 广西科文招标有限公司 2014年 月 日第二章 招标项目采购需求说明：1、本需求中的技术参数及其性能（配置）仅起

10、参考作用，投标人应选用实质上相当于或优于其技术参数性能（配置）要求的产品进行投标，并以详细的品牌型号、技术参数及配置同时填写投标报价明细表、开标一览表和技术响应表。2、评标时，如果评标委员会发现本“项目要求及技术需求”的技术参数及性能（配置）要求（含附件）和售后服务及其它要求中含有某一品牌特有的参数或其它限制性要求的，有权认定不作为主要技术参数及性能（配置）要求或不作为投标无效要求处理。一、项目要求及技术需求分标号序号采购内容数量项目要求及技术需求A11HIV ELISA检测试剂1-1130000人份一、基本配置1、1+2型试剂盒1盒2、96孔板1块3、按照说明书配备足够的试剂二、技术参数1、

11、包被抗原：HIV 1+2型合成肽或基因重组蛋白，HIV-1 p24、gp41、gp120、HIV-2 gp362、内容物：反应板、HIV抗体阴性对照、HIV-1型阳性对照、HIV-2型阳性对照3、方法：EIA双抗原夹心法4、敏感性99%（参考国家性艾中心参比实验室近3年HIV试剂临床质量评估报告）5、特异性98.5%（参考国家性艾中心参比实验室近3年HIV试剂临床质量评估报告）6、检定：通过国家检定所检验鉴定合格（须提供证书复印件）7、批批检：中国药品生物制品检定所批批检合格（须提供证明材料）A21HIV ELISA检测试剂1-2100000人份A31HIV ELIS检测试剂60000人份一、

12、基本配置1、试剂盒1盒2、终止液：配备足够的终止液3、中文说明书二、技术参数1、规格包装：480人份/盒2、包被物质1）抗体：HIV-1：gp41 gp160HIV-2：gp362）抗原：P243、内容物：反应板、阴性对照、抗原阳性对照、抗体阳性对照、结合物、底物缓冲液，洗液、底物液；显色剂、终止液4、 试剂方法：夹心两步法5、 敏感度：HIV抗原灵敏度2.5IU/ml、HIV抗体灵敏度：100%（提供相应证明文件）6、 特异性97%；（参考最近三年 全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告，提供复印件）7、 变异系数（CV）：15%8、 平均窗口期14天9、 有效期12个月10、 批批检：中国

13、药品生物制品检定所批批检报告合格11、 操作说明：附操作说明书（中文翻译）A41HIV快速检测条11450000人份一、基本配置1、 1+2型试剂盒：1盒2、 缓冲液：配备足够的缓冲液3、 说明书：附检测操作说明书二、技术参数1、 试剂载体：卡/板式2、 包被抗原：至少包被及标记抗原gp41和gp363、 标记物：HIV1+2型4、 可检样本：血清、血浆（可用于全血）5、 检测时间：从开始实验到得出结果在30分钟以内6、 敏感性99%（参考国家性艾中心参比实验室近3年HIV试剂临床质量评估报告7、 特异性98%（参考国家性艾中心参比实验室近3年HIV试剂临床质量评估报告）8、 检定：通过国家检

14、定所检验鉴定合格（须提供证书复印件）。A51HIV快速检测条21400000人份A61HIV复核快速检测试剂155000人份一、基本配置1、1+2型试剂盒：1盒2、按照说明书配备足够的试剂3、 说明书：附检测操作说明书二、技术参数1、 包被抗原：gp41和gp36的重组及其他多肽抗原2、标记物：胶体金或胶体硒3、 可检样本：血清、血浆及全血4、 方法：快速法（从开始实验到得出结果在30分钟以内）5、 敏感性96%（参考国家性艾中心参比实验室近3年HIV试剂临床质量评估报告）6、 特异性98%（参考国家性艾中心参比实验室近3年HIV试剂临床质量评估报告）7、 批批检：国家药监局批批检检定合格8、

15、 保存温度：常温保存（230）9、有效期：交货验收合格之日起10个月以上A71HIV复核快速检测试剂245000人份A81HIV唾液检测试剂119000人份一、基本配置1、每人份独立包装（1人份/盒）二、技术参数1、口腔粘膜渗出液HIV1/2抗体检测（胶体金法）2、国家级权威机构与WB方法对照验证：灵敏性及特异性98%3、产品不需冷冻或冷藏保存、运输，室温（1030）条件下有效期1年4、30分钟内可读取结果5、可由无医学背景或检测经验的受试者独立完成测试并判断结果，并必须可在非实验室环境下操作6、操作说明：附中文操作说明书A91HIV唾液检测试剂218000人份A101HIV唾液检测试剂313

16、000人份A111梅毒TRUST检测试剂1550000人份一、基本配置1、 试剂盒1盒2、 阴、阳对照各1瓶3、 专用滴管、针头各1个4、 试验专用纸片5、 操作说明：附中文说明书二、技术参数1、 包被抗原：VDRL抗原2、 可检样本：血清、血浆3、 指示物：甲苯胺红溶液4、 方法：纸片法A121梅毒RPR检测试剂1550000人份一、基本配置1、 试剂盒1盒2、 阴、阳对照各1瓶3、 专用滴管、针头各1个4、 试验专用纸片5、 操作说明：附中文说明书二、技术参数1、 包被抗原：VDRL抗原2、 可检样本：血清、血浆3、 指示物：梅毒螺旋体反应素4、 方法：纸片法A131梅毒ELISA检测试剂

17、259968人份一、基本配置1、试剂盒1盒2、96孔板1块3、按照说明书配备足够的试剂二、技术参数1、试剂方法：双抗原夹心法2、灵敏度为100%3、特异性99.5%4、可以满足全自动酶免分析仪的检测，规格为可拆分的8孔12排的96孔板6、 操作说明：附中文说明书7、批批检：提供国家药监局批批检合格证书A1411HCV抗体ELISA法检测试剂1160032人份一、基本配置1、 试剂盒1盒2、 96孔板1块3、 配备足够的试剂二、技术参数1、 包被抗原为融合抗原，含有HCV的Core区，NS3区，NS4区，NS5区的特异性片段，水溶性好，性质稳定2、 试剂盒内容：阴、阳性对照，洗涤浓缩液、酶标记工

18、作液、终止液，96孔板1块、封板膜2张3、 精密性CV15%4、 分析灵敏度0.5NCU/ML5、 特异性99%6、 批批检情况：中国药品生物制品检定所批批检合格（提供证明材料）7、 操作说明：附中文操作说明书8、 包装：96人份/盒注：投标时提供生产商针对本项目的投标授权书及产品厂商有效的供货证明书原件A151尿液检测试剂3840人份一、基本配置1、人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)尿液抗体试剂盒（酶联免疫法）；2、96孔板1块3、按照说明书配备足够的试剂二、技术参数1、包被抗原：HIV 1型合成肽或基因重组蛋白，HIV-1 、gp412、内容物：反应板、HIV抗体阴性对照、HIV-1型阳性

19、对照3、方法：EIA间接法4、敏感性98%5、特异性98.5%6、检定：通过国家检定所检验鉴定合格（提供证书复印件）A161HIV新感染检测试剂19200人份一、基本配置1、按照说明书配备足够的试剂二、技术参数1、可识别HIV新近感染与长期感染2、规格：96孔板，2板/盒，192人份/盒3、方法为酶联免疫反应4、试剂盒酶标板、缓冲液、底物、终止液可在28保存；阴阳对照物、校准品及生物素抗原肽必须为冰冻包装，保存在-10-255、实验的可重复性R20.96、操作说明：附中文说明书A171尿毒品检测试剂220000人份一、基本配置1、试制盒1盒2、中文说明书二、技术参数1、 试剂载体：卡/板式2、

20、 包被抗原：鼠抗吗啡（MOP）单克隆抗体3、 内容物：检测条膜4、 检测样品：尿液5、 方法：透析法6、 敏感性：300ng/ml7、 特异性：强8、 保存温度：289、 批批检情况：需提供公安部刑事技术产品监督检测中心检测合格报告10、 操作说明：附中文操作说明书11、 包装：40人份/盒，单人份包装12、 除以上220000人份试剂外，另外加配150套质控品注：投标时提供生产商针对本项目的投标授权书及产品厂商有效的供货证明书原件A181CD4试剂180000人份一、基本配置1、试剂盒：1盒2、中文说明书二、技术参数1、试剂盒内容： TruCount tubes，CD3、CD4、CD8染色剂

21、（CD4 FITC/CD8PE/CD3 PerCP），裂解液（FACS Lysing Soulution），鞘液2、有效期：TruCount tubes12个月，CD3、CD4、CD8染色剂18个月，裂解液6个月，鞘液12个月3、包装：50人份/盒4、除以上80000人份TruCount tubes外；须配校正品（Calibri- te3+APC）180套，裂解液（30ml/盒）135瓶、鞘液（20L/桶）600桶， CD3、CD4、CD8染色剂80000人份5、所用试剂与FACSCalibur相匹配A191CD4试剂230000人份一、基本配置1、试剂盒：1盒2、中文说明书二、技术参数1、试

22、剂盒内容：FACSCount、CD4/CD3试剂、CD8/CD3试剂、固定液2、包装：50人份/盒3、操作说明：附中文操作说明书4、除以上30000人份试剂外；另外加配20盒FACSCount质控品，鞘液（20L/桶）300桶5、所用试剂与FACSCount相匹配A201CD4试剂350000人份一、基本配置1、试剂盒：1盒2、中文说明书二、技术参数1、试剂盒内容： TruCount tubes，裂解液（FACS Lysing Soulution），鞘液；CD45、CD3、CD4、CD8染色剂（CD3FITC/CD8PE/CD45PerCP/CD4APC）2、有效期：TruCount tube

23、s12个月，CD3、CD4、CD8染色剂18个月，裂解液6个月，鞘液12个月3、包装：50人份/盒4、除以上50000人份TruCount tubes外；须配校准品（FACS 7-color setup beads）50盒，裂解液（30ml/盒）85瓶、CD45、CD3、CD4、CD8染色剂50000人份，鞘液（20L/桶）300桶，关机液300桶，清洗液150桶5、所用试剂与FACSCanII相匹配A211CD4试剂45000人份一、基本配置1、 试剂盒：单人份包装，100人份/盒2、每300人份的试剂搭配一套Pima标准板3、耗材：可配备与试剂配套使用的采血套装，用于采集指尖血；每100人

24、份试剂搭配一套指尖血样本采集套装，内含：安全采血针100份/盒 x 1、干纱布100份/盒x1、酒精棉片100份/盒x1、创可贴100份/盒x1二、技术参数1、用途：在体外对毛细血管全血或静脉全血中的CD3+/CD4+ T细胞（T-辅助细胞）进行快速定量检测，主要用于HIV/AIDS患者CD4淋巴细胞绝对数值监测2、内容物：抗人CD3单克隆抗体和抗人CD4的单克隆抗体，分别用两种荧光染料标记，可发出不同波长光3、技术原理：荧光免疫法4、检测标本：指尖血或者静脉全血5、标本量：25l6、准确性：R=0.96(95可信区间0.94-0.97，样本数为194个)7、临床一致性：以BD FACSCal

25、ibur结果作为参照，以CD4=350cell/ul作为诊断临界值，临床一致性为0.940 (95可信区间0.888-0.972)8、灵敏度及特异性：以BD FACSCalibur结果作为参照，以CD4=350cell/ul作为诊断临界值，灵敏度为96.5%，特异性为90.5%9、保存：2-30；室温避光储存10、有效期：18个月11、操作说明：附中文操作说明书12、试剂经国家检定所检验检定合格，提供试剂及仪器相关批件13、所用试剂与PIMA相匹配，配备足够耗材A221CD4试剂52000人份 一、基本配置1、试剂盒组成：CD4绝对计数试剂2、规格：100人份/盒二、主要技术参数和要求1、有效

26、期不低于1年2、适用于CD3、CD4、CD8绝对计数3、检测准确度：检测结果须在质控血靶值范围内4、检测重复性变异系数：CV55、检测批间差56、无需内参照微球即可自动进行每个测试的绝对计数7、CD4检测范围：1至2500个CD4阳性T淋巴细胞/ulCD8检测范围：1至2000个CD4阳性T淋巴细胞/ulCD3检测范围：1至4000个CD4阳性T淋巴细胞/ul8、每套试剂应包含抗体、缓冲液、鞘液、样品管和仪器质控品9、提供中文说明书和使用注意事项10、供货时间：签订合同后一周内供货11、所用试剂与PARTEC相匹配，配备足够耗材A231HIV病毒载量试剂146464人份一、基本配置1、试剂盒2

27、、中文说明书二、技术参数1、包装：96 人份/盒2、技术原理：信号扩增，非病毒核酸扩增，直接而非间接定量3、检测范围：50-500，000copies/ml4、灵敏度：50copies/ml5、准确性：在全程检测范围内预期值和观测值间的偏差小于0.5log6、精确度：在全程检测范围内CV值变化范围为24%-39%，在全程检测范围内都能检测到病毒载量3倍的变化，符合临床治疗效果判别的要求7、亚型识别：能识别目前各种主要的HIV-1亚型，对未知突变或融合的HIV-1病毒也有潜在的识别能力8、自动化：配合Versant 340/440 bDNA analyzer，可实现操作自动化A241HIV病毒载

28、量试剂227408人份一、基本配置1、试剂盒：1盒2、耗材：配备与试剂配套使用的耗材二、技术参数1、用途：用于定量检测HIV-1病毒核酸2、技术原理：实时荧光定量PCR检测3、线性动力学范围：20-1.0107 copies/ml4、特异性：100（95%可信区间98.5100%）5、样品体积1ml血浆或血清6、有抗污染系统，含AmpErase酶7、工作流程：全自动工作流程；从核酸提取到PCR扩增检测，全部自动化8、试剂上样方式：可连续上样9、核酸提取原理：磁珠分离技术10、检测方法：TaqMan探针技术11、定量原理：内标定量12、质量控制：内质控，全程监控核酸提取、PCR扩增和检测13、外

29、部对照：每一批检测仅需3个14、检测亚型：HIV-1 M组A-H亚型15、灵敏度：20 copies/mL (95%可信区间)16、包装：48人份/盒17、操作说明：附中文操作说明书A251HIV病毒载量试剂3-13456人份一、基本配置1、 试剂盒：1套2、 耗材：配备与试剂配套使用的耗材二、技术参数1、用途：用于定量检测病毒核酸2、技术原理：实时NASBA扩增检测3、线性范围：6个数量级（不需要稀释检测）4、线性动力学范围：1010，000，000 copies/ml5、特异性：100%（95%可信区间98.6100%）6、精密度：794 copies/ml以上是0.09-0.12 log

30、，79-794 copies/ml 区间是0.19-0.28log，低于79 copies/ml 是0.29-0.54 log7、样品体积：101000微升8、检测样品能力：可以同时检测48个9、检测速度：48个标本扩增检测时间约1小时10、检测亚型：HIV-1 M组 A，B，C，D，F，G，H，J，CRF01-AE，CRF02-AG亚型11、包装：384人份/套12、核酸提取速度：配备全自动核酸提纯仪EasyMAG试剂24个样品的核酸提取时间约60分钟，配合病毒载量扩增检测仪使用13、操作说明：附中文操作说明书A261HIV病毒载量试剂3-21392人份一、基本配置1、 试剂盒：1套2、 耗

31、材：配备与试剂配套使用的耗材二、技术参数1、 用途：用于定量检测病毒核酸2、 技术原理：实时NASBA扩增检测3、 线性范围：6个数量级（不需要稀释检测）4、 线性动力学范围：1010，000，000 copies/ml5、特异性：100%（95%可信区间98.6100%）6、精密度：794 copies/ml 以上是0.09-0.12 log，79-794 copies/ml 区间是0.19-0.28log，低于79 copies/ml 是0.29-0.54 log7、 样品体积：101000微升8、 检测样品能力：可以同时检测48个9、 检测速度：48个标本扩增检测时间约1小时10、检测亚

32、型：HIV-1 M组 A，B，C，D，F，G，H，J，CRF01-AE，CRF02-AG亚型11、包装：48人份/套12、核酸提取速度：配备半自动核酸提纯仪miniMAG试剂12个样品的核酸提取时间约60分钟，配合病毒载量扩增检测仪使用13、操作说明：附中文操作说明书A271HIV病毒载量试剂44320人份一、基本配置1、试剂盒：96人份包装，1盒；2、反应管：配套足够反应管二、技术参数1、检测项目：HIV-1病毒载量检测2、检测亚型：HIV-1型M组(A-H)、O组、N组3、检测方法：应用RT-PCR和Real-time实时荧光定量检测技术HIV-1型各组病毒载量4、检测平台：m2000sp

33、自动核酸提取仪，m2000rt实时荧光定量PCR仪5、定量方式：外部标准品定量6、技术要求检测灵敏度：40 copies/ml（0.6ml、1.0ml样本体积）特异性：100% ( 95%CI 99.28-100% )检测范围：40-10，000，000 copies/ml检测样本：血浆(ACD-A、EDTA抗凝)、干血斑检测样本体积：可选0.2ml、0.5ml、0.6ml和1.0ml检测报告单位：copies/ml、log copies/ml、IU/ml、log IU/ml检测方式：96孔PCR板检测批量：一次检测批量可选496个内测标准差(SD)：0.25 log copies/ml内标：

34、添加于裂解液中，与样本一起提取和扩增，质控整个实验流程执行标准：VQA和WHO第一届国际HIV-1 RNA定量标准7、操作说明：附中文操作说明书A281HCV病毒载量试剂960人份一、基本配置1、试剂盒：48人份/盒2、耗材：配备与试剂配套使用二、技术参数1、灵敏度：12 国际单位每毫升2、线性范围：3200-4.0107IU/ml3、特异性：99.5%4、亚型检测：1-6型5、样本类型：血清/血浆6、质量控制：内质控7、校准：含校准品8、自动化：配合Versant 340/440 bDNA analyzer，可实现操作自动化A291新生儿早期诊断试剂2016人份一、 基本配置1、试剂盒：96

35、人份/盒2、耗材：配备与试剂配套使用的耗材二、 技术参数1、用途：用于婴儿HIV感染早期诊断2、检测原理：实时荧光定量PCR3、检测方法：不完全双链探针4、检测亚型：HIV-1M群亚型及重组亚型、O组和N组5、检测样品类型：EDTA抗凝全血，EDTA血浆，Whatman 903卡收集的干血斑6、抗污染系统： 全自动封闭系统进行核酸提取和样本扩增， 使用带滤芯的枪头等，多重防污染设计，避免交叉污染7、工作流程：全自动工作流程；仪器采用机械化自动操作，实验由机械臂完成加样，试剂分装。手工部分只包括简单的样本核酸提取前的冻融及检测板转移8、试剂上样方式：可连续上样9、核酸提取原理：磁珠提取技术，一次

36、提取DNA及RNA总核酸，适用各种实验10、质量控制：外部质控加内部质控，监控整个实验过程，避免假阴性，保证实验结果的准确性11、扩增靶标：HIV-1高保守区域 INT/pol基因片段12、包装：96人份/盒13、操作说明：附中文操作说明书A301HIV耐药检测试剂1584人份一、 基本配置1、试剂盒：48人份/盒2、耗材：配备与试剂配套使用的耗材二、 技术参数1、用途：HIV-1病毒耐药基因型检测2、检测原理：检测HIV-1病毒蛋白酶和逆转录酶基因片段序列突变情况， 从而确定HIV-1病毒耐药性3、检测方法：毛细管凝胶电泳基因测序法4、检测亚型：HIV-1M群各亚型及重组亚型5、检测样品类型

37、：EDTA抗凝全血，EDTA血浆6、检测序列：完整的扩增序列覆盖HIV-1 pol 区中的整个蛋白酶基因（1-99密码子）和逆转录酶基因（1-335密码子）片段7、测序引物：双向、重叠的7引物设计，每一区段至少进行两次测序，多数区域进行三次以上测序，确保结果的准确无误8、质控/污染监测：具有质控和污染监控系统9、试剂盒内容：包括核酸提取、RT-PCR反应、PCR反应、PCR产物纯化、测序反应、质控/污染监控试剂和耗材10、操作说明：附中文操作说明书A311CD4检测室内质控物160套1、用于流式细胞仪进行免疫表型分析2、检测指标包括：CD45,CD3，CD3+/CD4+，CD3+/CD8+3、

38、规格：2.5ML/管，2管/套（低值/中值各一管）4、有效期90天5、可针刺吸样试管包装，适用于自动化系统6、操作说明：附中文操作说明书7、负责质控物正确使用的培训A321HIV抗体室内质控4800毫升1、溯源性：国家二级或二级以上标准物质，可溯源至国际标准或者国家标准2、质控物原料来源于人类灭活血清3、适用范围：体外诊断试剂（包括酶联免疫及胶体金）4、规格：1ml/支5、稳定性：室温（20-25，相对湿度20-50%）可稳定两周；高温高湿度（37，相对湿度60-80%）条件下可稳定3天；-15以下可稳定2年6、浓度定值：依据采购单位需求提供0.28个国际单位浓度的产品7、有效期1年8、产品拥

39、有国家质量监督总局颁发的标准物质证书（提供证书复印件）9、生产厂家为独立第三质控品生产厂家的优先考虑10、操作说明：附中文操作说明书A331HIV、HCV、梅毒质控物（能力验证PT）500套1、内容物：包含 HBsAg、抗HCV、抗HIV、抗TP、TP非特异性等项目2、溯源性：国家二级或二级以上标准物质，可溯源至国际标准或者国家标准3、规格：每套5管，每支2ml/支,纯阴性2支，其余三管均分别包含有2管HIV、HCV、抗TP和HBsAg阳性4、稳定性：室温（20-25，相对湿度20-50%）可稳定两周；高温高湿度（37，相对湿度60-80%）条件下可稳定3天；-15以下可稳定2年5、有效期1年

40、6、浓度定值：可按采购单位需求提供如下浓度的产品TP：3400个国际单位HIV：0.28个国际单位HCV：0.28个国际单位7、产品拥有国家质量监督总局颁发的标准物质证书（提供证书复印件）8、操作说明：附中文操作说明书二、商务要求表质保期A31分标自交货验收合格之日起1个月以上，A32、A33分标自交货验收合格之日起6个月以上，其余分标自交货验收合格之日起10个月以上。售后服务要求1、免费送货上门，免费培训；2、投标人应提出可行的售后服务承诺书；3、按厂家承诺实行“三包”；4、投标报价包括货物的所有费用，包括采购、运输、劳务、管理、利润、税金、保险、协调、培训、售后服务、配送产品以及所有的不定

41、因素的风险等；5、如确定有质量问题，按照正常程序退货。交货时间及地点按使用计划分批交货，用户提前两周交计划，计划收到后7个工作日内交货；地点：广西区内（采购单位指定地点）。付款条件每批货验收合格之日起20个工作日内，由甲方支付该批货物全部合同款给乙方。乙方收到货款之日起三个工作日内开具发票给甲方。其他要求1、中标人保证向采购人提供的货物是全新、完整、未使用过的；2、A3、A6、A7、A16、A18A31分标的货物已办理采购进口产品报批手续，投标人可选用进口产品（即通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）参与投标，中标供应商负责办理进口设备的相关手续，并承担相关的所有费用；其余货物不

42、接受进口产品（即通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）参与投标，如有此类产品参与投标的作无效投标处理；3、投标人若不是投标产品的生产厂家，须提供投标产品的生产厂家或国内代理商针对本次招标货物的有效保证供货证明原件；4、投标产品实行注册证、进口产品注册证或进口许可证制度的，投标人必须提供投标产品医疗器械注册证、进口产品注册证或进口许可证等，并提供相关的经营许可证，以上证书须提供证书复印件。5、A1、A2分标的投标人可以同时投2个分标，但最多只能成为其中一个分标的中标人（A1、A2分标的中标产品不能为同一生产厂家的产品），评标时，评标委员会将按A1、A2分标的顺序推荐中标候选人，被推

43、荐为A1分标排名第一的中标候选人，将不再推荐为A2分标的中标候选人，若A2分标排名第一的投标人的投标产品与A1分标排名第一的中标候选人的投标产品相同时，将不再推荐为A2分标的中标候选人；A4、A5分标的投标人可以同时投2个分标，但最多只能成为其中一个分标的中标人（A4、A5分标的中标产品不能为同一生产厂家的产品），评标时，评标委员会将按A4、A5分标的顺序推荐中标候选人，被推荐为A4分标排名第一的中标候选人，将不再推荐为A5分标的中标候选人，若A5分标的排名第一的投标人的投标产品与A4分标排名第一的中标候选人的投标产品相同时，将不再推荐为A5分标的中标候选人；A6、A7分标的投标人可以同时投2个分标，但最多只能成为其中一个分标的中标人，评标时，评标委员会将按A6、A7分标的顺序推荐中标候选人，被推荐排名第一的中标候选人，将不再推荐为另一个分标的中标候选人；A8、A9、A10分标的投标人可以同时投3个分标，但最多只能成为其中一个分标的中标人，评标时，评标委员会将按A8、A9、A10分标的顺序推荐中标候选人。被推荐排名第一的中标候选人，将不再推荐为其余2个分标的中标候选人。三、投标人的资信要求表政策性加分条件符合节能环保等国家政策要求其它加分条件详见评标办法及评分标准第三章 投标人须知前附表序号内容、要求1项目名称：艾滋病检测试剂采购