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1、建设项目基本情况项目名称丁苯酞等软胶囊扩产（暨FDA改造）项目建设单位石药集团恩必普药业有限公司法人代表王振国联 系 人杨敏轻通讯地址石家庄经济技术开发区扬子路88号联系电话13933177685传 真邮政编码050000建设地点石家庄经济技术开发区扬子路88号立项审批部门石家庄经济技术开发区发展改革局批准文号石开发改20157号建设性质新建改扩建技改行业类别及代码化学药品制剂制造C-2720占地面积(平方米)5100绿化面积(平方米)-总投资(万元)17800其中:环保投资(万元)137环保投资占总投资比例0.8%评价经费(万元)预期投产日期2016年8月 工程内容及规模:石药集团恩必普药业
2、有限公司是以神经系统药物研究、生产为主的现代化制药企业。公司成立于2003年，主营品种恩必普是我国脑血管病治疗领域第一个拥有自主知识产权的国家级一类新药，填补了我国脑血管领域无自研高技术药品的空白。根据2014-2020年市场预测情况，丁苯酞软胶囊产品销售量是逐年增长的，产品市场前景广阔；布洛伪麻软胶囊、益肝灵软胶囊和布洛芬软胶囊产品增量较为平稳，具有较好的市场前景。因此，石药集团恩必普药业有限公司扩大生产规模，适应市场竞争的必需措施。因此，公司决定投资建设丁苯酞等软胶囊扩产（暨FDA改造）项目。石药集团恩必普药业有限公司投资17800万元建设的丁苯酞等软胶囊扩产（暨FDA改造）项目，位于石家
3、庄经济技术开发区扬子路88号，石药集团恩必普药业有限公司现有厂区内，厂址中心坐标东经1144156.29，北纬380131.91。厂址北侧为扬子路，东侧紧邻石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，南侧为海南路，隔路为河北大旗新能源科技公司和河北恒盛伟业工贸公司，西侧为清源街，隔路为北邑村。项目具体地理位置见附图1，周围环境概况见附图2。1、建设内容及规模项目总投资17800万元，新建丁苯酞等软胶囊生产车间及配套动力车间，占地面积5100m2，总建筑面积为17400m2，建设丁苯酞等软胶囊生产线，形成年产20亿粒的生产能力，其中年产丁苯酞软胶囊19.252亿粒、布洛伪麻软胶囊3900万粒、益肝灵软胶
4、囊2800万粒、布洛芬软胶囊780万粒。项目主要建设内容见表1。表1 项目主要建设内容序号名称占地面积(m2)建筑面积( m2)层数1生产车间45001500032动力站60024004合计510017400-2、产品规模主要产品方案见表2。表2 项目产品方案序号产品名称规格包装质量标准1丁苯酞软胶囊0.1g24粒6瓶20中盒WS1-（X-122）-2005Z2布洛伪麻软胶囊复方12、14粒/盒10盒/包20、30包/箱YBH216620053益肝灵软胶囊38.5mg24粒/盒YBZ226120054布洛芬软胶囊0.1g24粒/盒YBH101320050.2g12粒/盒产品简介：布洛伪麻批准文
5、号国药准字H20060610产品名称布洛伪麻软胶囊英文名称Ibuprofen and Pseudoephedrine soft Capsules商品名普洛必达剂型胶囊剂(软胶囊)规格每粒含布洛芬100毫克与盐酸伪麻黄碱15毫克分子式布洛芬，C13H18O2，盐酸伪麻黄碱C10H15NO.HCL成分本品为复方制剂，其组成为每粒含布洛芬100毫克，盐酸伪麻黄碱15毫克。辅料为聚乙二醇400，丙二醇，聚山梨酯80、氢氧化钠、羟苯乙酯、甘氨酸、甘油、胶囊用明胶、纯化水。性状本品为软胶囊，内容物为黄色粘稠液体。作用类型用于缓解由感冒或过敏性鼻炎引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷
6、嚏等症状。表3 布洛伪麻质量标准项目检验方法国家食品药品监督管理局标准YBH21662005-2014Z性状SOPC3040本品应为软胶囊，内容物为黄色粘稠液体鉴别中国药典2015年版四部SOPC3040在含量测定色谱图中，供试品溶液中的布洛芬和盐酸伪麻黄碱色谱峰的保留时间应与对照品溶液一致检查项目检验方法国家食品药品监督管理局标准YBH21662005-2014Z含量均匀度中国药典2015年版四部SOPC3040A+2.2S15.0溶出度中国药典2015年版四部SOPC3040限度为标示量的75微生物限度中国药典2015年版四部SOPC3040需氧菌总数103cfu/g霉菌和酵母菌总数102
7、cfu/g大肠埃希菌每1g不得检出含量测定中国药典2015年版四部SOPC3040含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的90.0110.0%，含盐酸伪麻黄碱（C10H15NOHCl）应为标示量的90.0110.0%益肝灵批准文号国药准字Z20050596产品名称益肝灵软胶囊剂型胶囊剂规格每粒含水飞蓟素(以水飞蓟宾计)38.5mg分子式水飞蓟宾 C25H22O10性状本产品为软胶囊，内容物为棕色油状液体。成份主料为水飞蓟素，辅料聚乙二醇400、聚山梨酯80、巧克力棕、二氧化钛、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、甘油、胶囊用明胶、纯化水。功能主治保肝药。具有改善肝功能、保护干细胞膜的作用，用于急、慢性肝炎
8、。表4 益肝灵质量标准项目检验方法国家食品药品监督管理局标准YBZ07142006-2012Z-2性状YBZ07142006-2012Z-2SOPC3044本品应为软胶囊，内容物为棕色油状液体鉴别（1）中国药典2015年版四部通则SOPC3044供试品溶液应在2882nm波长处有最大吸收鉴别（2)中国药典2015年版四部通则SOPC3044薄层色谱图中，供试品与对照品在相应的位置上显相同颜色的荧光斑点崩解时限中国药典2015年版四部通则SOPC3044应60分钟装量差异中国药典2015年版四部通则SOPC304410%微生物限度中国药典2015年版四部通则SOPC3044需氧菌总数103cfu
9、/g霉菌和酵母菌总数102cfu/g大肠埃希菌每1g不得检出含量测定水飞蓟宾中国药典2015年版四部附录YBZ07142006-2012Z-2SOPC3044每粒含水飞蓟宾（C25H22O10）和异水飞蓟宾（C25H22O10）的总量不得少于6.0mg水飞蓟素中国药典2015年版四部附录VI DYBZ07142006-2012Z-2SOPC3044本品含水飞蓟素以水飞蓟宾计（C25H22O10）计，应为标示量的90.0110.0丁苯酞批准文号国药准字H20050299产品名称丁苯酞软胶囊商品名恩必普剂型胶囊剂规格0.1g分子式含丁苯酞（C12H14O2）应为标示量的93.0%107.0%性状本
10、品应为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。功能主治用于治轻、中度急性缺血性脑卒中。成份主料为丁苯酞，辅料为明胶、甘油、大豆油、纯化水。表5 丁苯酞质量标准项目检验方法国家食品药品监督管理局药品标准WS1-（X-122）-2005Z性状WS1-（X-122）-2005Z SOPC3038本品应为软胶囊，内容物应为淡黄色或黄色油状液体鉴别（1）中国药典2015年版四部SOPC3038在含量测定色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液一致鉴别（2）中国药典2015年版四部SOPC3038供试品溶液的紫外吸收图谱应与对照品溶液一致崩解时限中国药典2015年版四部SOPC3038应60分钟装量
11、差异中国药典2015年版四部SOPC30387.5%有关物质WS1-（X-122）-2005Z SOPC3038各杂质总和应2.5%微生物限度需氧菌总数中国药典2015年版四部SOPC3038103cfu/g霉菌和酵母菌总数102cfu/g大肠埃希菌每1g不得检出含量测定WS1-（X-122）-2005Z SOPC3038含丁苯酞（C12H14O2）应为标示量的90.0%110.0%布洛芬批准文号国药准字H20052610产品名称布洛芬软胶囊商品名倍得芬剂型胶囊剂(软胶囊)规格0.1g或0.2g/粒分子式本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的95.0%105.0%。性状本品应为软胶囊，内
12、容物为无色至淡黄色澄清液体。功能主治成人和儿童的发热有解热作用成份每粒含有布洛芬0.1/0.2克，辅料为聚乙二醇400、氢氧化钾、明胶、甘油、水表6 布洛芬质量标准项目检验方法中国药典2010年版第一增补本布洛芬软胶囊、国药典化发2012608号性状中国药典2010年版第一增补本SOPC3042本品应为软胶囊，内容物为无色至淡黄色澄清液体鉴别（1）中国药典2010年版第一增补本SOPC3042供试品溶液在265nm与273nm波长处有最大吸收，在245nm与271nm波长处有最小吸收，在259nm波长处有一肩峰鉴别（2）中国药典2010年版第一增补本SOPC3042在含量测定色谱图中，供试品溶
13、液的主峰保留时间应与对照品溶液一致有关物质中国药典2010年版第一增补本、国药典化发2012608号SOPC3042供试品溶液的色谱图中4-异丁基乙酰苯的峰面积不得大于杂质对照品溶液中相应主峰的峰面积（0.25%）。其它各杂质峰面积的和不得大于供试品对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）溶出度中国药典2010年版第一增补本SOPC3042限度为标示量的80%装量差异中国药典2015年版四部SOPC3042规格0.1g：10%规格0.2g：7.5%微生物限度中国药典2015年版四部SOPC3042需氧菌总数103cfu/g霉菌和酵母菌总数102cfu/g大肠埃希菌每1g不得检出含量测定中国药典2
14、010年版第一增补本SOPC3042本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的93.0%107.0%2、主要原辅材料项目主要原辅材料见表7。表7 项目主要原辅材料表项目单位年用量/t规格（形态）包装储存量/t含量/%丁苯酞软胶囊原辅材料明胶kg566000 25kg/袋（固）袋装47167 32.1甘油kg278000 25kg/桶（液）桶装23167 15.8丁苯酞kg206000 10kg/瓶（液）箱装17167 11.7大豆油kg714000 25kg/桶或20kg/桶（液）箱装59500 40.5包装材料小瓶个84042083 800个/件箱7003507个瓶盖个84433750 1
15、500个/件箱7036146个说明书张83721250 3200张/件纸包6976770张标签张84063667 20000张/件纸包7005306个小盒个84272500 1200个/件箱7022708个中盒个14068500 300个/件箱1172375个封缄个14787417 纸箱个701917 300个/托盘58493个布洛伪麻软胶囊原辅材料布洛芬kg4079 40kg/桶或25kg/桶（固）桶装340 13.1盐酸伪麻黄碱kg610 25kg/桶（固）桶装51 2.0聚乙二醇400kg8175 25kg/桶或20kg/桶（液）桶装681 26.3丙二醇kg1458 215kg/桶（液
16、）桶装122 4.7聚山梨酯80kg1148 25kg/桶或20kg/桶（液）桶装96 3.7氢氧化钠kg243 0.5kg/瓶（固）箱装20 0.8明胶kg10645 25kg/袋（固）袋装887 34.2甘油kg4731 25kg/桶（液）桶装394 15.2尼泊金乙酯个10 25kg/桶（液）桶装1 甘氨酸个141 25kg/桶（固）桶装12 包装材料PVCkg9171 25kg/件箱764kg铝箔kg1200 20kg/件箱100kg烟膜kg985 16.7kg/件箱82kg小盒个3260423 1200个/件箱271702个说明书张3267670 20000张/件箱272306张纸箱
17、个10942 200个/托盘912个益肝灵软胶囊原辅材料水飞蓟素kg1543 25kg/桶（固）桶装129 8.7聚乙二醇400kg5472 25kg/桶或20kg/桶（液）桶装456 30.8聚山梨酯80kg454 25kg/桶或20kg/桶（液）桶装38 2.6明胶kg7074 25kg/袋（固）袋装590 39.8甘油kg3192 25kg/桶（液）桶装266 17.9巧克力棕kg20 0.5kg/瓶（液）箱装2 0.1二氧化钛kg21 25kg/桶（液）桶装2 0.1尼泊金甲酯kg2 1kg/袋（液）箱装0 0.1尼泊金乙酯kg9 25kg/桶（液）桶装1 0.1包装材料PVCkg65
18、53 25kg/件箱262kg铝箔kg855 20kg/件箱71kg烟膜kg354 16.7kg/件箱30kg小盒个1178333 1200个/件箱98194个说明书张1178333 20000张/件箱98194张纸箱个3928 200个/托盘327个布洛芬软胶囊原辅材料布洛芬kg833 25kg/桶（固）桶装69 20.5司盘20kg87 0.5kg/瓶（液）箱装7 2.1PEG400kg872 25kg/桶或20kg/桶（液）桶装73 21.5丙二醇 kg41 215kg/桶（液）桶装3 1.0氢氧化钠kg58 0.5kg/瓶（固）箱装5 1.4明胶kg1401 25kg/袋（固）袋装11
19、7 34.5甘油kg738 25kg/桶（液）料桶62 18.2甘氨酸kg20 25kg/桶（固）纸桶2 0.5焦亚硫酸钠kg7 0.5kg/瓶（固）箱装1 0.2包装材料PVCkg1878 25kg/件箱157kg铝箔kg235 20kg/件箱20kg烟膜kg197 16.7kg/件箱16kg小盒个656305 1200个/件箱54692个说明书张656266 20000张/件箱54692张纸箱个2188 200个/托盘箱182个消毒用乙醇采用20kg/桶，储存于原料库房内，储存量500kg（25桶）。主要原辅材料物化性质丁苯酞：丁苯酞的性状为淡黄色的澄清油状液体，有特异香气。在甲醇中极易溶
20、解；在乙醇、乙醚和三氯甲烷中易溶，在水中不溶。大豆油：大豆油为淡黄色的澄清液体；无臭或几乎无臭。本品可与乙醚或三氯甲烷混溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。明胶：明胶为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味。浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量510倍的水。本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。甘油：甘油为无色、澄清的黏稠液体；味甜；有引湿性，水溶液（110）显中性反应；本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。盐酸伪麻黄碱为白色结晶性粉末；无臭。本品在水中极易溶解；在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶。布洛芬为-甲基-4
21、-（2-甲基丙基）苯乙酸，白色结晶性粉末；稍有特异臭。聚乙二醇400：无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭；本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。在布洛伪麻、益肝灵软胶囊的生产中主要用于溶解布洛芬、盐酸伪麻黄碱。丙二醇：无色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭。相对密度（水=1）：1.04。在布洛伪麻、布洛芬软胶囊的生产中主要用于溶解布洛芬、盐酸伪麻黄碱。聚山梨酯80：本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭。味微苦略涩，有温热感。在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。液体制剂中常用的表面活性剂的一种。为油/水型乳化剂，可用作稳定剂、扩散剂、抗静电剂、纤维润滑剂等。在布洛伪麻、益肝灵
22、软胶囊的生产中主要用于溶解布洛芬、盐酸伪麻黄碱。氢氧化钠：氢氧化钠为白色半透明结晶状固体。其水溶液有涩味和滑腻感。有腐蚀性。极易溶于水，溶解时放出大量的热。易溶于乙醇、甘油。在布洛伪麻、布洛芬软胶囊的生产中主要起助溶剂作用。尼泊金乙酯：尼泊金乙酯为白色结晶物，味微苦，灼麻。主要用作食品、化妆品、医药的杀菌防腐剂。甘氨酸：白色单斜晶系或六方晶系晶体，或白色结晶粉末。无臭，有特殊甜味。主要用作防腐剂。水飞蓟素：水飞蓟素是从菊科药用植物水飞蓟种子的种皮中提取出来的植物提取物，呈黄色粉末或结晶状粉末，味苦。本品具有对脂肪氧合酶、过氧化酶的抑制作用。临床上用于肝中毒，肝功能障碍的治疗，抗辐射及降血脂作用
23、。巧克力棕：本产品为有色水溶性粉末，易溶于水、微溶于醇类。用于调节胶皮颜色。二氧化钛：白色固体或粉末状的两性氧化物，分子量：79.87，是一种白色无机颜料，具有无毒、最佳的不透明性、最佳白度和光亮度，被认为是目前世界上性能最好的一种白色颜料。用于调节胶皮颜色。尼泊金甲酯：白色结晶粉末或无色结晶，易溶于醇，醚和丙酮，极微溶于水，沸点270-280。主要用作有机合成、食品、化妆品、医药的杀菌防腐剂。司盘20：为琥珀色至棕褐色油状液体。无毒、无臭。稍溶于异丙醇、四氯乙烯、二甲苯、棉子油、矿物油中，微溶于液体石蜡，难溶于水，分散后呈乳状溶液。主要用于助溶。PEG400：PEG-400最适合来做软胶囊。
24、由于PEG400为液体、它具有与各种溶剂的广泛相容性，是很好的溶剂和增溶剂。焦亚硫酸钠：焦亚硫酸钠为白色或黄色结晶粉末或小结晶，带有强烈的SO2气味，比重 1.4，溶于水，水溶液呈酸性。用作防腐剂。3、主要设备项目主要生产设备见表8。表8 项目主要生产设备表序号设备名称型号台数(台、套)备注生产设备1称量设备PCI42化胶罐MELTER.250.218N63配液罐mixingvessel-250-713pr64着色搅拌器CAPSNLE.BASE.COLOR25胶囊填充机MK76TS MACHINE40066干燥转笼207机拣机PHARMASORT648目检机非标49金检仪PHARMATRON
25、05A210铝塑包装线韩国兴亚211瓶包线韩国康禾412打码机4动力及辅助设备13超声波清洗机2用作清洗工具14工衣烘洗机315电梯3吨216热水装置117纯化水机组10m3/H118空调机组FOSTER WHEELER2019干燥隧道420制冷机组约克221除湿机组蒙特322空压机组阿特拉斯223配电系统24、给排水给水：扩建项目供水接自市政供水管网，项目总用水量为11106.4m3/d，新鲜水用量为906.4m3/d，主要包括纯水制备、新增职工生活用水及设备地面清洗水（部分器具使用超声波清洗机清洗）等，循环水量为10000m3/d。排水：扩建项目排水量为447.5m3/d，工艺无废水排放，
26、其中车间设备地面清洗废水排放量为135.0m3/d，洗衣废水排放量为20m3/d，生活污水排放量为15.5m3/d，生活污水先经化粪池处理后排入污水处理站。纯水制备排水及循环水排水为清洁排水，直接排入园区污水管网。项目给排水平衡情况见表9，给排水平衡详见图1。表9 项目给排水平衡表 单位：m3/d序号用水工序总用水量新鲜水回用水量循环水量回用水损耗水量外排水排水去向1纯水制备260.0260.0-200.0-60.0直接排放2循环冷却水10552.0552.010000.0335.0217.03化胶工序用水25.0-25.0-25.0-厂区污水处理站4洁净区设备地面清洗水175.0-175.0
27、-65.0110.05洗衣用水40.040.0-20.020.06一般设备地面清洗水35.035.0-10.025.07职工生活用水19.419.4-3.915.5合计11106.4906.4200.010000.0200458.9447.5洁净区设备地面清洗水循环水用水纯水制备110.0335.010000217.0552.0260.060.0厂区污水处理站排入污水管网表示损耗水447.5职工生活用水19.4一般设备地面清洗水35.010.0洗衣用水40.020.0新鲜水906.4170.5175.0化胶工序25.025.020.025.03.915.565.0图1 项目给排水平衡图 (单位
28、：m3/d)项目建成后全厂给排水平衡见表10。表10 全厂给排水平衡表 单位：m3/d序号项目总用水量新鲜水带入水量循环水量损耗水量外排水排水去向1丁苯酞软胶囊制剂建设项目2038.933.85.1200016.922污水处理站2丁苯酞小输液生产线技改项目4048.048.0-400015.033.03丁苯酞原料药车间建设项目3873.497.4-377639.957.84果维康制剂及饮料车间590.1421.6-168.5164.0173.883.8直排5扩建项目11106.4906.410000.0458.9277.0直排170.5 污水处理站合计21656.81507.25.119944
29、.5694.7817.95、供电、供热(1)供电：扩建项目用电由厂区二路10kV 2500kVA电源提供，现有动力车间中心配电室设置2000KVA 电力变压器两台，低压供电三相五线制。现有工程用电负荷为1600 KVA，剩余 2400KVA，项目安装容量为795kW，可满足本项目需求。(2) 供热：项目生产热源来源于开发区集中供热管网，在新建动力间内扩建换热站，项目用热引自厂区动力车间，项目用热量8t/h，供热能力能够满足扩建项目用热需求。(3)压缩空气、制冷扩建项目生产过程所需的压缩空气和冷冻水由新建动力站空压系统和制冷系统供应，经管道送至车间，扩建项目新上制冷机组2套，空压机组2套，能够满
30、足项目生产需求。(4)污水处理站石药集团恩必普药业有限公司污水处理站废水处理工艺采用生物接触氧化法，处理规模为500m3/d，位于厂区中部。目前接纳现有工程污水量为140.8m3/d，在建果维康项目污水量为173.8m3/d，污水处理站尚有185.4m3/d余量，项目进厂区污水站处理废水量为170.5m3/d，在污水处理站设计负荷内，能够满足扩建项目质检需求。(5)危废暂存间现有危废间位于厂区东侧中部，中诺环保站东侧，综合园区改造（环保）楼内，建筑面积为50m2，建筑规格6.75m7.44m，能够满足现有工程及扩建项目暂存危废需求。（6）空调系统洁净区设全空气洁净空调系统，空气处理设备采用组合
31、式空调机组。洁净区全空气空调系统采用单风机空调机组。 单风机洁净空调系统空气处理部分新风空调系统空气处理流程：新风经初效过滤后，与回风混合，再经表冷（夏季）、风机加压、加热、加湿（冬季）、中效过滤、消声等空气处理措施，最后经高效过滤风口送入洁净房间。全新风系统空气处理过程：新风经初效过滤预热后，再经表冷（夏季）、风机加压、加热、加湿（冬季）、中效过滤、消声等空气处理措施，最后经高效过滤风口送入洁净房间。普通区全空气空调系统：新风经初效过滤预热后，与回风混合，再经表冷（夏季）、风机加压、加热、加湿（冬季）、中效过滤、消声等空气处理措施，最后经散流器送入空调房间。百级洁净区设风机高效过滤器单元机组
32、（FFU），对空气进行处理，处理流程如下：百级区室内空气经风机加压、高效过滤后送回室内百级区。负压称量罩系统：称量间设置称量罩，称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体以及外箱体几大部分拼装而成。控制面板位于设备工作区侧板，采用触摸屏式，可以控制风机启停，照明开关等。在设备内部分别配有初效过滤器、中效过滤器及高效过滤器。 称量罩采用垂直单向流的气流形式，回风先要通过初效过滤器进行预过滤，将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉。经过预处理后的空气，再经过中效过滤器进行二次过滤，以起到充分保护高效过滤器的作用。在离心风机提供的压力下，通过高效过滤器，使之达到洁净要求。洁净气流被送至送风箱体内，约90%
33、通过均流送风网板，形成均匀的垂直送风气流，10%则通过风量调节板，排出设备。所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风、排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响下，随着气流而被初、中效过滤器所捕集。设备带有约10%的排风，从而形成相对与外部环境的负压，从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。6、劳动定员与工作制度项目新增职工242人，年工作300天，四班三运转，每班8小时。7、产业政策经查阅产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正），该项目不属于鼓励类、限制类和淘汰类，属于国家允许建设的
34、项目。石药集团恩必普药业有限公司已取得石家庄经济技术开发区发展改革委局文件石开发改20157号关于石药集团恩必普药业有限公司丁苯酞等软胶囊扩产（暨FDA改造）项目备案的通知，因此，该项目的建设符合国家产业政策。与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题:石家庄恩必普药业有限公司位于石家庄经济技术开发区扬子路88号，厂区占地面积66671m2。目前厂区内项目有：丁苯酞软胶囊制剂项目，2006年竣工验收；丁苯酞小输液生产线技改项目，2009年竣工验收；丁苯酞原料药车间建设项目，2010年竣工验收，果维康保健品及饮料产业化项目于2016年2月6日通过石家庄市环境保护局审批（石环报表20166号）。现有
35、工程产品方案见表11。表11 现有工程产品状况表 项目产品产量备注丁苯酞软胶囊制剂项目丁苯酞软胶囊1.9亿粒/年已验收丁苯酞小输液生产线技改项目丁苯酞小输液1000万瓶/年已验收丁苯酞原料药车间建设项目丁苯酞原料药10吨/年已验收果维康保健品及饮料产业化项目果维康片剂及果维康饮料生产线片剂113892万片/年，饮料5000瓶/年环评已批复现有工程主要建筑内容见表12。表12 现有工程主要建筑内容表 序号名称建筑面积m2层数1丁苯酞软胶囊制剂车间113422小输液车间400023丁苯酞原料药车间120024果维康车间821935多温立体仓库4609.516动力车间21627仓库172848综合楼
36、450039食堂2401现有工程主要设备包括制水间、动力间、玻璃瓶输液生产线、胶囊、片剂、颗粒剂以及口服液生产线。主要生产设备见表 13。表13 现有工程主要设备一览表序号生产设备名称规格型号数量备注丁苯酞软胶囊制剂项目1胶体磨TM8J1台不锈钢2离心机KA-10001台不锈钢3化胶罐MELTER -250 L1台不锈钢4保温桶MIXING VESSEL-250 L1台不锈钢5压丸机MK76TS MACHINE4001套不锈钢6胶囊检视机WFX-22台不锈钢7自动数粒机CF-12201台不锈钢8自动理瓶机CF-12201台不锈钢9超声波清洗机LC-15000B1台不锈钢丁苯酞小输液生产线技改项
37、目1磁力配料罐200L22磁力配料罐100L23磁力配料罐2500L24胶塞清洗机15铝盖清洗机16理瓶机LP-90017洗瓶机RRU-202318灌装机FLC 3080 DP19轧盖机GSZ200110储液罐D800*H500411水浴灭菌柜PSMD-BC-3112ASMDD灭菌车3013理瓶机（灯检）TLP03-900214贴标机SML-760215空调机组216纯化水设备及循环系统5t/h117注射水贮罐LCG5000L318全自动捆扎机KXQ-2丁苯酞原料药车间建设项目1缩合反应罐0.6m1SUS3042戊酸酐计量罐DN700*750/0.35m1SUS3043热油循环泵RY32-32
38、-1601碳 钢4中和萃取罐1.2m1SUS3045萃取液承接罐0.6m1SUS3046萃取液承接罐1m1SUS3047萃取液蒸馏釜0.6m1SUS3048萃取蒸馏塔4002000 双层1SUS3049螺旋板冷凝器10m21SUS30410回流比控制器计时精度=0.21SUS30411二氯甲烷承接罐0.6m1SUS30412前馏分承接罐0.35m1SUS30413丁烯苯酞承接罐0.35m1SUS30414加氢还原罐2.2m1SUS30415粗品蒸馏塔釜0.5m21SUS30416粗品蒸馏塔4003000 双层1SUS30417螺旋板冷凝器10m21SUS30418回流比控制器计时精度=0.21SUS30419前馏分承接罐0.35m1SUS30420成品精馏塔釜0.5m21SUS30421成品精馏塔 4003000 双层1SUS30422螺旋板冷凝器10m21SUS30423回流比控制器计时精度=0.21SUS30424前馏分承接罐0.35m1SUS31625成品承接罐0.3m1SUS30426罗茨真空泵JZJW150-22碳 钢27
