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1、关于新开办体外诊断试剂工厂的可行性报告目 录1、 总论1.1、项目名称、主办单位及负责人1.2建厂的背景、必要性及意义1.3产品概述1.4编制依据和原则1.5建厂方案的工作范围1.6经济分析指标赢利预测及分析1.7建厂可行性研究的结论2产品方案及生产规模2.1市场需求预测2.2产品方案3公用系统用量4建厂条件5工程方案5.1车间设计5.2工艺5.3土建5.4设备5.5水处理系统5.6系统年消耗量5.7给、排水5.8电气5.9冷冻6.存在的风险及规避的方法6.1存在的风险6.2风险规避方法7.结论1 总论1.1 项目名称、主办单位及负责人项目名称：IVD 项目产品：血型试剂、产前检测系列建设单位
2、：法人代表： 1.2建厂的背景、必要性和意义 体外诊断产品大致可分为临床化学免疫学、微生物学、血液学及细胞遗传学、基因学等种类。其中以临床化学试剂所占市场份额最大，接近40；其次为免疫学市场，约占35。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂无论是技术还是市场，此类试剂是目前所有诊断试剂产品中发展最快的，估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。 诊断制品从一般用途来分，可分为体内诊断制品和体外诊断制品、两大类。除少量的体内诊断制品外，大部分为体外诊断制品。体外诊断试剂是指由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，通过检测取自机体的某一部分（如血液、尿液、细胞、组织等）来判断病症
3、或机体功能的试剂。 诊断试剂又分为用于血库、医院、诊所及检验中心等的常规诊断试剂和用于家庭检测的家用诊断试剂。目前目前主要用于医院及检验中心，其次为家庭，占9%左右。家用诊断试剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合于没有受过专业训练的人员使用。随着人们生活节奏的加快，人们更加注重效率，因而检测试剂每年都在增长。 我国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，仍处于发展阶段，与国外还存在着一定的差距，但随着国家对开发生物制品的重视以及业内人士的不断努力，我国与发达国家的生物诊断试剂方面的差距将不断缩小，我国本土的诊断试剂可以逐渐取代进口试剂。在2008年新医改政策及国家4万亿放量刺激内需的环境变
4、化下，体外诊断行业面临前所未有的巨大机遇。1.3产品概述1.3.1基本概述 免疫诊断试剂：利用抗原抗体反应的检测试剂，如艾滋病毒抗体检测试剂盒等。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分酶免、胶体金（金标试剂）、化学发光、凝胶等。 金标类试剂：是指应用胶体金免疫技术，采用胶体金标记的抗体或抗原包被于玻璃纤维膜、聚脂膜或其他载体，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，应用层析法的原理检测样品中的抗原或抗体的快速检测试剂。 酶标类试剂：是指将抗原或抗体包被于96孔板上，利用半抗原与酶结合成酶标半抗原，标本中的
5、半抗原与酶标的半抗原竞争性地与试剂中的抗体相结合的原理进行快速体外诊断的检测试剂。其它类试剂：如分子诊断试剂、化学诊断试剂等（因目前无研发、制造要求，不做说明）1.3.2产品种类1）、血型血库抗体试剂 抗A、B、A1、H、D、C、E、MN、S、JK、FY等系列血型抗体试剂2）、血型红细胞试剂ABO反定型试剂、筛选红细胞、谱红细胞、亚型红细胞3）、血型卡系列产品 ABD检测卡、ABO 检测卡、抗人球蛋白卡、新生儿溶血病检测卡、Rh检测卡、自身溶血病检测卡，配套离心机及孵育器。4）、优生优育类酶标及金标检测试剂 风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹病毒诊断试剂1.4编
6、制依据和原则1.4.1 编制依据1）、医疗器械监督管理条例2）、体外诊断试剂质量管理体系考核管理规定（试行）；3）、药品注册管理办法4）、中华人民共和国药品管理法1.4.2 编制原则1）、按照建厂原则，本人意见工程在原有的净化车间内进行改造建设。2）本人意见建二个多功能车间，其中一个为生产血型试剂专用车间，另一个为金标生产车间；并在此基础上建一个实验室，开发有市场的新品种。3）、原用的工厂有较齐全的公用系统设施，可以加以利用。1.5 建厂方案的工作范围 按规划的品种、规模，建设一个多功能车间、一个实验室、一个质量检测中心、原料仓库及锅炉站、冷冻站工业废水处理场等相应的公用工程。建厂方案初步可行
7、性研究工作范围为多功能车间、实验室、质量检测中心、原料仓库及生物类废弃等相应的公用工程。环境保护等方面的技术方案、投资预估、财务评价和市场需求分析等。1.6 经济分析指标赢利预测及分析1）五年财务分析简述 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年营业收入血型试剂 0 800,000 8,000,000 20,000,000 35,000,000优生优育类试剂 0 300,000 1,500,000 2,500,000 4,500,000其它类 200,000 600,000 1,000,000 1,500,000 3,000,000收入总计 200,000 1,700,000 10,500,00
8、0 24,000,000 42,500,000生产成本生产人员工资 200,000 672,000(=1600*12*35) 1,080,000(=1800*12*50) 1,482,000(=1900*12*65) 2,160,000(=2000*12*90)原料费 200,000 800,000 1,200,000 1,750,000 2,450,000辅料费 25,000 150,000 300,000 420,000 620,000水电费 50,000 50,000 70,000 100,000 140,000设备折旧摊提费 30,000 30,000 30,000 30,000 30
9、,000包装物、印刷品费50,000 80,000 120,000 170,000 220,000质控检验费 30,000 100,000 160,000 200,000 240,000模具费 50,000 0 0 50,000 50,000运输费 30,000 150,000 180,000 240,000 450,000注册及检验费 250,000 150,000 100,000 150,000 350,000不可预见费 50,000 50,000 550,000 850,000 1,150,000生产成本总计 965,000 2,232,000 3,790,000 5,442,000 7
10、,860,000营业成本租赁办公室场地 100,000 115,000 132,250 152,087 174,900办公室人员薪资 151,200 403,200(=2800*12*12) 648,000(=3000*12*18) 1,140,000(=3800*12*25) 1,620,000(=4500*12*30)通讯费 100,000 110,000 121,000 137,500 171,875水电、管理费 25,000 27,500 31,625 36,368 41,824交际费 100,000 130,000 195,000 292,500 438,750其他杂费 100,00
11、0 110,000 121,000 133,100 146,410广告费 25,000 37,500 46,875 58,593 73,242折旧与摊提 5,000 5,000 5,000 5,000 5,000营业成本总计 606,200 938,200 1,300,750 1,955,148 2,672,001*:满载产能以上分析可以看出，预计到第三年净利润500万元以上，第四年可达1500万元以上，第五年可至3000多万元。取得注册证书后的第二年即可收回投资，第三年可创利。2）投资-本项目总投资为: a) 1500万元，包含：车间改造、净化系统、制水设备、检测设备、电力系统、生产设备等等
12、投入。b) 1000万元，包含：车间改造、检测设备、生产设备等等投入。1.7建厂可行性研究的结论1. 建厂地址XXXXXX地区，配套设施齐全，交通运输方便，有发展场地，为建厂工程提供了极有利的建设条件，是建厂的理想场地。2. 建厂后生产的产品市场前景很好，将为企业带来经济效益。3. 新建厂注重技术改造，生产工艺先进，生产车间设计符合体外诊断试剂质量管理考核管理办法要求。所选用的设备达到国内同类型厂先进水平。4. 该项目建成后，所得税后的全投资财务内部收益率，说明这是一个具有较高投资收益率的建设项目。在正常生产年份，每年销售收入平均1500万元以上，利税500万元，所得税后利润1000万元，项目
13、具有较好的经济效益。所得税后的静态投资回收期和动态投资回收期分别为2.5.年和3.0年，本项目获利丰厚，投资回收快，抗风险能力强，在经济上是可行的。2产品方案及生产规模2.1 市场需求预测1）、血型试剂：抗A、抗B血型定型试剂国内市场容量约为30万套，长春博德约占近80%的份额，市场处于饱和状态，缺少高端产品。反定型红细胞试剂有5家拥有生产批准文号，但该品种市场用量大、产品效期短、原料不易得，处于供不应求状态。血型卡产品国外进口商有西班牙戴安娜、瑞士达亚美，品种少、价格高占据70%的市场份额，国内目前仅有长春博讯一家拥有产品上市，江苏江阴同类产品在申报中。2）优生优育系列：我国每年有1000万
14、新生儿产前产后筛查所用新生儿卡用量非常大、相应的优生优育系列诊断试剂的用量也很大。我国目前的该类产品生产厂家数十家，想要在市场上占有一席份额销售手段及质量是关键。2.2 产品方案据市场情况，确定建厂后生产产品以血型产品为主，以优生优育产品为辅助。前期在建设、注册申报、质量体系认证过程中以代理和分装国内外产品为主（代理产品品种待定）。2.2.1血型试剂血型试剂原料成本见表，生产血型试剂产生的废弃物在灌装岗位及检验室，每月产生血液废弃物在0.01吨左右；在成品阶段，每月产生血液及生物废弃物0.01吨。因此，每月将产生废弃物总量0.02吨。表1：血型试剂原料成本(以血型试剂为例)名称 总耗 单价（元
15、） 预计年产量/产值金额（元） 备注抗A、抗B试剂 150 3万套/4,500,000 原料血细胞 900个单位 220元/单位（90ml） 198,000 配制300套/9单位红细胞保养液 3万套 5元/套 150,000 5ml聚乙烯滴瓶 3万个 3.0 90,000 标签 3万个 0.2 6,000 包装盒 1万个 0.8 8,000 2.2.2优生优育试剂优生优育试剂原料成本见表，生产优生优育试剂产生的废弃物在包被岗位及检验室，每月产生生物类废弃物在0.01吨左右；在成品阶段，每月产生生物废弃物0.01吨。因此，每月将产生废弃物总量0.02吨。表2：优生优育试剂原料、包装物成本名称 总
16、耗 单价（元） 金额（元） 备注抗原 100盒 100（估值） 100,000 酶标板 3000个 5 15,000 酶液 3000套 15-18 45,000-54,000 终止液 3000套 2 6,000 包装物 3000套 3 9,000 3系统用量表3：公用系统用量 名称 单 位 数量 备注生产用水 小时最大用量日用量 立方米/时立方米/日 38 电 千瓦/日 350 4建厂条件建厂要求从环保治理、交通运输、建厂成本、配套设施等方面进行论证、筛选。最终选址确定的厂址应具其优势如下：可以利用原有的工厂区，目的是可以充分利用其完善的水、电、气、通信等公用工程设施，从而可大大减少投资。该地
17、址水资源应符合GMP相关要求且交通便利。消防设施应同步进行，同时应确认生物废弃物处理网点。必须取得当地主管部门的认可和支持，保障可随时有原料血液供应。5 工程方案5.1 车间设计 车间及厂房布置见图（略）。5.2工艺5.2.1血型试剂生产工艺流程1）、血型血库抗体试剂购入-配制稳定剂-除菌分装-包装2）、血型红细胞试剂筛选-血站购入原料红细胞-定型-配制稳定剂-除菌分装-包装3）、血型卡系列产品购入凝胶-溶胀-与血型抗体混合-分装加入凝胶卡分装-封口-包装5.2.2优生优育试剂生产工艺流程1）、酶标检测试剂购入抗体或抗原-包被酶标板-配制各种对照液、酶液、终止液分装-封口-包装2）、金标检测试
18、剂购入抗体或抗原-试纸条喷膜-干燥-组装 5.3 土建 土建部分构筑物见表4。 表4建（构）筑物一览表名称 层数 建筑面积（米2） 结构形式 备注多功能车间 4 500 框架 洁净、防腐蚀实验及检测中心 3 100 框架 洁净、防腐蚀原料仓库 1 800 框架 洁净、防腐蚀研发中心 1 300 框架 洁净、防腐蚀生活楼（包括食堂和宿舍） 1 1200 砖混 5.4设备新厂多功能车间的设备50%采用老厂可以使用的旧设备，另外50%设备新购，设备情况见表5表5： 血型系列试剂生产及检测设备序号 设 备 名 称 数量 备注1 血型专用离心机 10 该数量多少取决于客户需求量2 孵育器 10 3 冰箱
19、2-8 10 4 冰箱-40 2 5 移液枪 20 6 排枪 3 7 离心机 3 8 灌装机 1 9 封口机 2 表6：金标类产品生产及检测设备序号 设 备 名 称 数量 备注1 点膜机 2 2 切条机 2 3 喷膜机 2 4 包装机 1 5.5水处理系统水处理系统设计水处理量3t/h，安装一台处理能力5t/h的阴阳离子器。自来水在水处理间经阴阳离子交换器软化处理后，流入储水箱内，通过输送管道，分送至各用户。5.6 系统年消耗量表7：公用系统消耗：（最大耗量）名称 日耗量 小时耗量水 3吨 0.375吨电 1100度 45度5.7给、排水5.7.1给水（1） 用水量统计表表8：用水量统计表序号
20、 用水部门 温度 水质 小时最大用水量（m3） 日用量（m3） 备注1 多功能车间 24 自来水 5 40 2 实验及检测 24 自来水 1 8 3 食堂及宿舍 30 自来水 3 30 4 合计 78 （2） 给水设计方案采用生产、生活合用，消防独立的供水方式。车间内设男女卫生间；饮用水供应采用电热自动开水器。各车间用水采用PP-R管，热熔连接；大便器、洗手盆均采用白瓷产品，污水池采用砖砌。室内消防根据规范设置室内消火栓（详见消防章节）。5.7.2 排水（1） 排水量统计表表9：排水量统计表序号 用水部门 水质 主要污染物 小时最大排水量（m3） 日排放量（m3） 备注1 多功能车间 生产废水
21、 40 2 实验及检测 生产废水 8 3 食堂及宿舍 生活污水 3 4 合计 51 （2）排水方案设计本帖隐藏的内容需要回复才可以浏览本工程各车间排污采用分流制，分别排除生产废水、生活污水和清下水。清下水入厂区雨水管道，生活污水经化粪池处理后与车间生产废水一起排入指定的排污管内。室内排水管道采用UPVC管，承插连接。5.7.3 消防室外消防用水量按35L/s，室内消防用水量为10L/s。按照国家有关规范进行消防工程设计。5.8 电气最好有独立的变压器5.8.1 全厂用电负荷及负荷等级、供电参数本工程主要用电部门有：多功能车间、实验及检测、原料仓库、食堂及生活楼，污水处理站。全厂用电总负荷为50
22、0千瓦，负荷电压等级为380/220v，除消防用电负荷为二类负荷外，其余均为三类用电负荷。5.8.2 全厂供电方案选择（1） 动力配电电源线路由变电所采用五芯电缆直接埋地敷设分别引至各车间；各车间内均采用以配电室为中心的放射式供电系统；配电室内的配电柜选用GGD2型封闭式开关柜；防爆场所的用电设备采用漏电断路器保护；各用电设备现场就地操作控制。（2） 照明设计 在各车间内每层均设置照明配电箱，照明电源取自各车间配电室，单独计度。洁净生产区采用洁净荧光灯，防爆场所采用防爆灯具一般生产常识采用工厂灯，辅助生产场所选用普通荧光灯。洁净区照度为300；勒克斯，办公、化验室为250-300 勒克斯。其它
23、生产区为100-150勒克斯，辅助区为75-100勒克斯。在洁净区设有部分自带应急电源的疏散指示灯。5.8.3 节能措施本工程在各车间配电室进行无功补偿，使负荷电流大大减少，线路损耗大为降低。照明灯具选用节能荧光灯，光效高，耗电少。线路均采用铜芯线，机械强度高，阻抗相对较小，损耗也相应减少。5.8.4 报警控制在多功能车间、实验及检测、原料仓库、食堂及生活楼均设置手动火灾报警系统。5.8.5 人员编制全厂配电工1-2人。5.8.6 供电成本估算本工程的电气投资成本约为10万元。5.9冷冻设备 工厂内需设冷冻仓库，阴凉库总共需冷量为5万大卡/小时，其占地面积为30米2，框架式结构，另需冰箱数台。
24、负荷见表10表10： 冷冻设备负荷表序号 用户 用 冷介质 参数 最大用电量 数量（台） （t/h） t/d 1 多功能车间 冰箱 2-8 2 实验室 冰箱 2-8 3 研究室 冰箱 2-8 4 仓库 2-8 5 实验室 冰箱 -40 总计 6存在的风险及规避的方法6.1存在的风险1、免疫类试剂进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快。因此，前期发展阶段的产品质量至关重要，后期的新产品研发掌握了企业的命脉。2、血液制品的原料大部分是以人体血液为主，如不能得到当地卫生部门及血液中心的合作的，缺少了产品固定原料来源，也将导致投资失败。3、销
25、售策略的制定本次投资成败的重要因素之一。如何建立一个销售网络是投资的关键所在。6.2风险规避方法1、为加大保证投资的成功率，可以投资前期（工厂改建、取得文号前后），采用国内产品及国外产品代理、OEM、分装（如在国内销售，需要有注册证）、开发科研用试剂（无需注册证）等方法，使企业先行产生一定的效益，尽可能保持收支平衡。2、与科研机构进行合作，加大研发水平及专利申报，积极争取政府项目基金（资金）。7. 结论 四川立生集团公司下属子公司四川立生生物科技有限公司成立于2008年 10 月，于2008年10月24日，收购已经破产的四川天誉制药有限公司的全部资产，并成为其控股公司。为适应企业发展需要，20
26、08年11月开始投资1000多万元，经历了10个月的灾后重建，对公司进行了全面的GMP改造,包括改建了1000平米的包括片剂、胶囊剂、颗粒剂的固体制剂车间。严格按照GMP要求对办公区、综合仓库、质检楼、提取车间的改造、中药材库、净药材库、空调主控室、配电室组成、锅炉及厂区地面进行了修缮改建等改造工作。2009年8月已顺利通过国家GMP认证，同时具备了规模批量生产条件，形成年提取中药原药材达400吨，生产胶囊剂10000万粒，片剂15000万片，颗粒剂3000万袋的生产能力。目前公司已形成了包括中药、西药、中药提取物、保健食品口服液、保健食品五大系列共计20多个品种的综合性制药企业，同时正在研发
27、的18个新药和保健食品正在国家局的审批中。年实现工业总产值2600万元，销售收入2200多万元，利税390多万元。 公司注册资本1500万元，总资产4000多万元。公司全厂职工65人。其中在职职工54人，从事生产人员38人，管理技术人员21人。技术人员占职工总数的32%，其中高级职称1人，中级职称6人，初级职称13人。 公司占地面积50980m2，其中预留面积为8020m2，绿化面积为9670m2，约占总面积31.2%，建筑面积为24000m2。其中质量保证部为510m2，生产车间总计6200m2，仓库面积为2000m2。 公司坚持以市场为中心，以新产品研发为突破口，坚持四个创新和科学发展观，积极创建先进的企业文化，打造优秀的公司品牌和良好的企业形象，为建成现代化的企业管理制度并力争在5年内把公司建成西南地区产值、利税、效益、知名度高前列的大型企业集团制药企业。把公司建成一个集“产、学、研、销”于一体的“科、工、贸”联合体，形成年产值10亿元，利税过亿元的规模，使之成为全市医药行业的第一大知名品牌。 江油市是五十年代国家三线建设重点县（市），有雄厚的工业基础，是四川工业强县（市），特别是江油附子名扬世界之美称，加之地理位置特殊，盛产各类中药材二百余种，为中药饮片的生加工提供便利的条件，为建设生物医药产业园奠定了坚实的物质基础。
