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1、偏差处理流程偏差处理流程 1偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。 2偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生影响的事件。 3偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。 3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并
2、对偏差影响和程度进行风险评估的事件。该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。 3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。 4.处理流程： 4.1.偏差发现和偏差汇报 4.1.1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况； 4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内填写好偏差处理单5119。内容包括偏差情况描述、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属
3、于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量； 4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员处，对偏差处理单5119进行编号和登记，然后流转至QA主管处。编号方式：PC+年份+流水号； 4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行实验室分析结果超标、超常的处理5-00009，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。 4.2.偏差调查和偏差分析 4.2.1.QA主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差的类别，确定发生的偏差属于重要偏差还是次要偏差； 4.2.2.QA主管需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人：重要偏差应由QA
4、主管、技术主管、车间主任以上人员调查；次要偏差可以是现场QA人员、班长以上人员调查、处理。 4.2.3.QA主管在偏差处理单中明确偏差所涉及的相关部门； 4.2.4.偏差调查人实施调查，调查过程写在偏差处理单中，调查结束应能明确偏差发生的根本原因，如果调查信息内容较多，可以附件的方式单独列出附入偏差处理单中；附件中需偏差部门负责人、制造部长签署姓名和日期。 4.2.5.原则上，重要偏差需在15个工作日内调查完毕，次要偏差需在7个工作日内调查完毕。如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定、微生物或无菌检测等情况，根据实际情况，责任部门需向QA主管提出书面推迟调查信息申请，该书面材料作为凭证之一
5、附入偏差处理单中。调查内容主要包括： 4.2.5.1.涉及的物料、产品、设施设备名称、代号、批号、数量、时间、人员等； 4.2.5.2.偏差的具体情况; 4.2.5.3.偏差产生的原因或可能产生的原因； 4.2.5.4.与偏差相关联的信息； 4.2.5.5.根据偏差调查的根本原因，应对偏差的影响范围和程度进行正确的质量风险评估，通常应包括以下方面： 对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及产品的质量评估，对其它产品的影响，已上市销售产品的相关批次质量评估等； 对质量体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响，对上市许可文件/注册文件的影响，对客户质量协议的影响等； 4.2.5.6.进一步采取
6、的纠正 4.2.6.偏差调查人调查结束，将偏差处理单送经QA主管确认的相关部门负责人签署处理意见； 4.2.7.如果偏差发生人和指定调查人员在调查中发现偏差可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知分管质量总经理或质管部长，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关后方可放行； 4.2.8.调查结束，偏差处理单流转至QA主管处，QA主管对偏差调查人和相关部门负责人的意见进行初步汇总、分析。 4.3.偏差措施的制定 4.3.1.根据分析结果，QA主管在偏差处理单中完善对该偏差采取的纠正。 4.3.2.每条纠正均需确定责任人、完成期限、验收人、验收附件等信息，验收人一般为QA人员；
7、 4.3.3.纠正的信息录入完毕后，QA主管签名并将偏差处理单流转至质管部长。 4.3.4.为防止偏差再次发生或类似偏差的发生，发生部门可根据偏差调查原因和风险评估结论启动CAPA程序，可与偏差同步流转，并在偏差中注明CAPA编号，以便于追溯。 4.3.5.对于重要偏差在启动CAPA时应评估是否需要对产品进行额外的检验以及产品有效期的影响，必要时应当对产品进行稳定性考察。 4.4.1.质管部长在接到处理单后，对上述调查分析结果和纠正进行审核，次要偏差以质管部长审批的意见作为该偏差处理的终审意见，重要偏差需继续流转至分管总经理进行终审意见的签署; 4.4.2.终审意见签署完毕后，质管部部长或分管
8、总经理将偏差处理单原件送QA质量信息管理员，QA质量信息管理员将扫描件通过电子邮件发送至偏差相关部门负责人。 4.5.偏差处理意见的执行 4.5.1.偏差处理终审意见执行部门按期限逐条落实批准的纠正，若存在特殊原因不能及时完成或不能完成，需在QA给出的期限前出具质量信息延期审批表50052，附充分的材料予以证明，并明确后续的完成措施及完成期限，该材料附入偏差处理单中； 4.5.2.偏差处理终审意见执行部门按期完成相应的措施后，在完成期限当日前，至QA质量信息管理员处，填写偏差处理单中意见执行情况的相关信息，并将与措施相对应的文件材料原件附入偏差中，工艺规程、BPR、SOP等标准文件注明文件号及
9、版本号，验证文件需附入验证合格证书。 4.6.偏差处理意见的执行情况确认 4.6.1.指定验收人员在期限完成日期后一个工作日内，至QA质量信息管理员处，填写偏差处理单中意见执行情况确认的相关信息，确认该措施已执行完毕。 4.6.2.如果确认过程中发现执行信息存在不完全、未执行、有错误等情况，验收人员填写偏差执行情况通报单5704，经QA主管复核签字后复印分发至相关部门，该通知单原件交QA质量信息管理员附入偏差处理单中存档。 4.6.3.在所有纠正执行结束之后，将偏差交质管部长批准闭环，偏差从发现之日到批准闭环时间，重要偏差不得超过45个工作日，次要偏差不得超过30个工作日。如到期不能关闭，由执行部门对质量信息延期，延期最长不得超过30天。 4.6.4.涉及纠正措施和预防措施的严格执行纠正措施和预防措施标准操作规程5-00126。 附录一：偏差处理流程图 否 偏差发生 偏差记录、报告紧急措施 执行紧急措施 是 偏差处理单流转至QA主管 偏差分类 次要偏差 重要偏差 原因调查 原因调查 制定纠正 风险评估 质管部长批准纠正 启动CAPA 制定纠正 分管总经理批准纠正 启动CAPA执行纠正 纠正执行的验收 偏差处理结束 偏差归档 质管部长闭环
