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1、台州市科技计划项目可行性报告项目名称：子午流注针法对痉挛性偏瘫患者脊髓运动神经元兴奋性的影响项目类别：科 研申请单位：浙江省台州医院 （盖章）申请日期：2012年3月20日台州市科技局二一二年制一、立项的背景和意义脑卒中后偏瘫是临床上最常见的疾病。随着现代医学的进步，大约78%88%的脑卒中患者得以生存下来，其中绝大多数患者都遗留有不同程度的功能障碍。在脑卒中所造成的功能障碍中，肢体肌肉痉挛所导致的运动功能障碍，是阻碍患者独立生活能力恢复、回归社会的主要原因。长期以来, 对痉挛性偏瘫的治疗一直是临床难题，而深入研究脑卒中后肢体痉挛的发生机理，探寻有效的抗痉挛疗法，提高患者的生活质量，成为目前医
2、学领域中所必须解决的重大课题。中医学对本病从发病机理及治疗方面进行了大量探讨。现代医家认为:痰瘀阻络是中风病的基本病机，脑卒中后肢体痉挛以肝肾阴虚为本、肢体强硬拘急为标，活血化瘀、化痰熄风、滋阴潜阳、通经活络是基本治则，而活血化瘀法贯穿治疗的始终，故于经络方面从少阳、太阳、督脉、阳维、阴维，于脏腑方面从肝、肾及脾胃论治。在众多的治疗痉挛性偏瘫的疗法中，越来越多的针灸临床报道为缓解肢体痉挛积累了丰富的经验，相对于其他的治疗方法，主要优点表现为：操作方便、经济，且较少受时间、场所、设备、药品等外在因素的影响；针刺治疗可以从多方面促进脑卒中偏瘫的康复，有疏通经脉，调理气血的作用，改善机体内结血瘀的病
3、理状态，改善血液流变学的多个指标；能改善脑动脉的弹性，使其紧张度下降、血管扩张、血流增加，改善脑部供血和病灶周围脑细胞缺血、缺氧状况；能调节脑卒中患者皮层的抑制状态，促进患者脑电活动的有序化，提高和改善皮层细胞的基本电活动；能改善微循环，有利于病变部位组织血液供应，建立侧支循环；可降低脑卒中偏瘫患者血脂水平，影响血脂代谢，并调节血脂比例，使纤溶系统趋于稳定；况且针刺的改善和调节作用比药物安全，且无不良反应。但是针灸效应不可避免要受到机体的生理节律和病理节律的影响和制约,时间因素确实是影响针灸效应的一个重要因素，这和近代兴起的以生物节律为基础的时间治疗学有极多的相似之处,其中的科学价值愈来愈受到
4、广泛的重视。近代许多学者研究表明不同时辰开穴之间存在显著性的差异说明了这一点。子午流注纳甲法是一种注重时机条件,运用天配合脏腑按时开取五腧穴,进行疾病治疗的古典时间针法,被国际上誉为“中国的生物钟”。经我们临床预试验研究显示子午流注纳甲法的总有效率优于药物组;基本痊愈率、显著进步率优于循经组。而且据我们观察,辰时开穴治疗急性缺血性脑中风,疗效明显优于其他时辰。但子午流注针法就其验证研究，尤其是疗效评价标准方面尚存在不足之处，需要得到进一步完善才能广泛地被人理解，也才能更好地服务于临床。鉴于此，如果能针对痉挛性偏瘫患者采用子午流注针法的治疗手段，结合现代神经电生理学技术，开展对其经肌电图客观指标
5、的研究，从神经生理学角度进一步深入探讨其治法，逐步揭示新疗法的抗痉挛的机制,这些方面的研究将对中风痉挛性运动障碍的康复具有深远的现实意义，能对治疗起决定性作用，且能提高治愈率、缩短病程、减少并发症以及减少费用，减轻了患者的痛苦。二、国内外研究现状和发展趋势子午流注针法是我国历代医家在认识到人体生命运动存在节律性的基础上，在子午流注理论指导下创立的一种针灸治疗方法。它强调时间因素对针灸效应的影响，认为人体经脉的气血流注随着时间的不同而有着盛衰开阖的变化，把握时间，按时取穴，从而协调人体与自然之节律，维持气血阴阳之平衡，实现通经愈病之目的。子午流注理论以“人与天地相参”为理论基础，以时间变化为前提
6、条件，认为当开穴时,气血灌注于该穴,其功能旺盛,针刺补泻可以提高疗效,事半而功倍。正如阎明广在阐述流注开阖时说:“夫开者针之必除其病”。早在灵枢岁露对此作了高度概括“人与天地相参也，与日月相应也，故月满则海水西盛，人血气和，肌肉，皮肤致；月郭空，则海水东盛，人气血虚，其卫气去，形独居。”根据这一思想理论，古代医家提出了“凡刺之决，必候日月星辰，四时八正之气，气定乃刺之。”这是对自然界与人体内部环境“节律同步化”的总结与运用。用针之时，必须明白天道地理，日月星辰，掌握四时八节之时序，才能激发经气，调节阴阳，来顺应大自然规律，求得二者之间的相对统一，方能愈病延年。子午流注针法治疗早期中风有着明显疗
7、效，近年来大量的临床报道和实验研究充分证实了这一点。但中风后痉挛性偏瘫的后遗症研究较少，关于其作用机理的研究更是少之又少，并且在一些临床报道中,出现了实验结果相互否定的现象。因此，在今后的临床及实验研究中，如何借鉴国外时间医学及时间生物学的理论和方法，进行严谨的科研设计，阐明其合理内涵和科学价值，是广大针灸医务工作者面对的一项重要课题。因此，从针灸学和时间医学角度进一步深入探讨其病因病机和治疗方法，结合现代医学技术从神经生理病理学研究，逐步揭示中医择时针刺治疗抗痉挛的机制，提高疗效，促进中风偏瘫患者肢体运动的康复，这些方面的研究将对中风痉挛性运动障碍的康复具有深远的现实意义。国内外研究表明，缺
8、血性脑血管病的发病存在着24小时时间节律差异，上午612时发病率较高，其中610时为最高时间段，其平均发病的高峰时间为8点21分。此时间段加上时差因素正为卯、辰、巳时，当大肠、胃、脾主时；最高时间段正当手足阳明经主时，高峰时点正为辰时；足阳明胃经主时。因此，我们主张根据缺血性脑血管病发病的时间节律特性，应用子午流注纳甲法，选择在辰时开穴进行针刺治疗。辰时正当足阳明胃经主时灵枢经脉篇:“(足阳明脉) 是主血所生病者。” 脾胃为后天之本，气血生化之源，为多气多血之府，此时开穴治疗，可鼓动经气，疏经通络，以达益气养血、活血化瘀、调和阴阳之目的，从而显著地提高了临床疗效。我们通过临床观察，采用子午流注
9、针法治疗脑卒中后痉挛状态取得了初步疗效。相信随着子午流注针法深入开展应用，择时治疗技术为脑卒中后痉挛性偏瘫的康复开辟了一条新的途径。因此, 我们针对脑卒中后痉挛状态采用子午流注针法,以诱发肌电图成分H波和M波为指标, 对治疗前后的痉挛性偏瘫患者H/Mmax进行分析对比研究,旨在从临床神经生理学角度,为科学性的治疗痉挛性偏瘫提供实验依据。参考文献1Gup ta S K, Meiri K F, Mahfooz K, et al. Coordination between extrinsic extracellular matrix cues and intrinsic responses to o
10、rient the centrosome in polarizing cerebellar granule neuronsJ. J Neurosci,2010, 30 (7):2755-2766.2Jozefczyk PB. The management of focal spasticity. Clin Neurophar macol, 2009 25: 158 - 173.3 Stephenson JL， Lamontagne A， De-Serres SJ， et al. The coor-dination of upper and lower limb movements during
11、 gait in healthy and stroke individuals. Gait Posture， 2009， 29（1）：11-16.4 Daly JJ，Roenigk KL，Butler JL，et al. Gait swing phase re-sponse to BWSTT or combination BWSTT/FNS after stroke.J Rehabil Res Dev， 2009， 41 （6A）： 807-820.5Den Otter AR , Geurts AC , de Haart M , et al . Step characteristics dur
12、ing obstacle avoidance in bemipegic stoke J . Expb Brain Res ,2008 ,161 (2) :180192.6Daly JJ， Sng K，Roenigk K， et al. Intra-limb coordination deficit in stroke survivors and response to treatment. Gait Posture， 2007， 25 （3）： 412-418.7Mauritz KH. Gait training in hemiplegia. Eur J Neurol , 2007 , 9(s
13、uppl1) :23 - 29.8Johanna F， Maarten R， Spaans F， et al. Immediate and long-term effects of ankle-foot orthosis on muscle activity during walking： a randomized study of patients with unilateral foot drop. Arch Phys Med Rehabil， 2010， 83（2）： 240-2459Kim DY，Park CI，Chon JS，et al.Biomechanical assessmen
14、t with electromyography of post stroke ankle plantar flexor spasticity. Yonsei Med J， 2005， 46 （4）： 546-554.10Onishi H，Yagi R，Akasaba K，et al. Relationship between EMG signals and force in human vastus lateralis musle using multiple bipolar wire electrodes. Electromyogr Kinesiol， 2010， 10 （1）： 59-67
15、.11Wen H，Dou Z，Finni T，et al. Thigh muscle function in stroke patients revealed by velocity-encoded phase contrast magnetic resonance imaging. Muscle Nerve， 2008， 37（6）：736-744.12Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Dat
16、abase Syst Rev. 2009;(3):CD002759. 13French B, Thomas LH, Leathley MJ, et al. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007;(4):CD006073. 三、研究开发内容和技术关键研究内容：1 确定研究对象根据临床症状及辅助检查诊断为脑卒中，再根据Ashworth痉挛评定分级确诊为脑卒中后痉挛性偏瘫。2 设计研究组： 100例患者随机分为对照组和治疗组各50
17、例。对照组：按传统的循经取穴针刺治疗。治疗组：采用子午流注纳甲法配合循经取穴针刺治疗。3对比研究治疗前后的痉挛性偏瘫患者H/Mmax的变化。4 随访：对康复出院的患者随访，观察其临床症状、生活自理能力、社会工作能力以及有无并发症发生。技术关键：子午流注针法取穴是天干与地支相配推演的，其义理深奥，推算繁琐，不易掌握，给临床应用带来不少困难，我们经过临床多年深入研究，汲取了金、元以来有关日、时干推算内容，并结合临床研究，对干支推算进行了理顺和总结,总结出了在计算机上推算日、时干支，临床应用简便快捷。四、预期目标（主要技术经济指标、应用或产业化前景）1 本研究工作探讨择时针刺治疗信息对抑制肌紧张和肢
18、体痉挛作用的深层机制，旨在从临床神经生理学角度，为科学性的治疗痉挛性偏瘫提供实验依据，为临床开辟新的治疗途径，发展新的康复技术。2 将该项新技术及治疗方法向全省推广，并为健康管理部门和医务人员形成一个完整康复医疗网络，减少患者痛苦，提高患者的独立生活能力和生存质量，大大缩短病程、使患者功能恢复达到最理想化，缩短住院日、减少患者费用开支、节约医疗资源。所培养的进修生在其工作单位亦会为各地患者提供服务并开展相关的科学研究。3 发表中华系列论文1-2篇，SCI收录论文1篇，国家级论文2篇。五、项目实施方案、技术路线、组织方式与课题分解（一）项目实施方案1 确定研究对象选择2012年6月2014年12
19、月在本院康复科住院脑卒中患者100例, 诊断均符合1995年全国第四次脑血管病会议制定的诊断标准, 所有患者均经头颅CT 和(或)MRI检查确诊。入选病例均存在不同程度的肢体痉挛, 根据Ashworth痉挛评定分级，患者病情稳定, 不伴有意识障碍、痴呆和失语症。2 设计研究组100例患者随机分为子午流注纳甲法配合循经取穴针刺疗法组( 治疗组)50例，和传统的循经取穴针刺疗法组( 对照组)50例。两组患者在性别、年龄、病变性质、病灶、病程和肢体痉挛程度等方面经统计学处理应具有可比性。3 治疗方法3. 1 取穴方法治疗组先以十二经脉肘膝以下的六十六个特定经穴为基础，以时间变化为依据，根据气血流注，
20、盛衰开阖的道理，运用阴阳、五行变化，天干、地支所司，脏腑、经脉所主，逐日按时开穴，计时间以当地时间为准，然后再循经取穴。采用以独取阳明经穴为主,辅以太阳、少阳之法,取穴肩髃、曲池、外关、合谷、髀关、伏兔、足三里、绝骨、解溪、申脉。对照组则不配合子午流注针法，单纯采用上述独取阳明经穴为主之循经取穴法，选穴与治疗组循经取穴相同。3. 2 操作方法治疗组于每日辰时或巳时纳甲法取穴，进针用迎随补泻，行针用提插捻转平补平泻法，双侧肢体均刺，开穴针刺后(不起针) 再循经取穴针刺，采用补健侧、泻患侧、患侧与健侧隔日交替针刺法，针刺穴位后行提插捻转手法，频率与强度以患者能耐受为主。留针30min，其间如法行针
21、2次。对照组则只针刺患侧经穴，均用泻法。治疗组与对照组均为每日治疗1次15次为1个疗程，疗程之间休息2天，连续观察2个疗程。4 肌电图测定神经肌电图H波、M波成分的测定采用双极导联法,肌电信号导出时间常数0.01s、滤波宽度5kHz。刺激装置采用丹麦光电公司产3F-46刺激器,刺激电极位于腕横纹处的正中神经部,直流方波刺激,波宽1ms。导出的肌电信号经生物电放大器(Bio Amp ML132)增幅后, 输入A/D转换器(MacLab/ 8s A/ D Instruments) 进行信号转换,采样并记录H 波和M波成分。5观察指标使用Chart-V412 波形数据处理软件，测定治疗前、后H波最大
22、波幅（Hmax）和M波最大波幅（Mmax），并计算治疗前、后Hmax与Mmax的比值（Hmax/Mmax）。6实验数据处理：使用Stat View-J5.0 统计软件,结果用均数标准差表示,组间计量资料比较用t 检验。7 随访：对康复出院的患者随访，观察其临床症状、生活自理能力、社会工作能力以及有无并发症发生。（二）技术路线 100例脑卒中患者 Ashworth痉挛评级 对照组 治疗组 肌电图测定循经选穴针刺 子午流注纳甲法配合循经取穴针刺2个疗程后测定Hmax/Mmax数据作统计学处理结果分析（三）组织方式与课题分解：1 脑卒中后痉挛性偏瘫的子午流注针法治疗：所筛选的患者随机分组，治疗组每日
23、辰时或巳时纳甲法取穴，进针用迎随补泻，行针用提插捻转平补平泻法，双侧肢体均刺，开穴针刺后(不起针) 再循经取穴针刺，采用补健侧、泻患侧、患侧与健侧隔日交替针刺法，针刺穴位后行提插捻转手法；2 痉挛性偏瘫的个体化的辨证循经选穴针刺研究：对不同症状、不同脑部病变部位等患者根据辨证循经选穴采取个体化的针刺治疗，观察其疗效；3 痉挛性偏瘫的预后研究：对康复出院的患者随访，观察其临床症状、生活自理能力、社会工作能力以及有无并发症发生，从而进一步明确择时针刺治疗对功能预后的影响。六、计划进度安排2012.062012.12 1规范操作，做好病例的筛选工作； 2完成各研究组病例共40例；神经肌电图H波、M波
24、成分的测定；3并进行数据采集,数据分类,条目梳理。考核指标：筛选的病例均采用Ashworth痉挛评定分级，Ashworth评定大于1级的病例列入本研究，并进行科学合理分组进行相应的治疗。2013.012013.12 1完成各研究组病例共80例；神经肌电图H波、M波成分的测定； 2 并进行数据采集,数据分类,条目梳理。 考核指标：于治疗前和治疗2个疗程后分别测定患者偏瘫侧下肢Hmax和Mmax，并计算Hmax与Mmax的比值。2014.012014.121完成病例累计共100例；神经肌电图H波、M波成分的测定；2数据加工及分析。考核指标：两组治疗前后H/ Mmax做统计学分析，研究结题，撰写报告
25、，完成论文，申报成果奖。七、现有工作基础和条件（一）课题研究基础1 我们在临床已开展“神经早期康复”新技术项目600余例，全部患者都能重返社会，生活自理，目前每年开展160余例，并积累了丰富的康复治疗经验，技术熟练，安全性高，效果明显。课题组已在国家级专业刊物发表十多篇相关论著，并被国内同行多次引用。2 课题组组成人员配备合理，既有科研人员，又有经验丰富的临床人员，已熟练掌握子午流注针法康复技术，为本项目的完成提供了技术保障。3 经过我们近年来临床试验观察，采用子午流注针法治疗脑梗塞后肢体功能障碍30例患者，与常规康复疗法相对照显示患者Holden步行功能均有明显提高，经统计学处理有非常显著性
26、差异(P0.05),结果见图表4我们前期已经针对痉挛性偏瘫患者下肢肌电信号特征进行了研究，结果显示患者患侧肌电图成分H波和M波的最大波幅的比值（H/Mmax）较正常对照及健侧明显增加，患侧显著大于健侧（P0.05），说明sEMG 信号变化已成为患肢肌肉痉挛度评价及康复疗效评价等的重要手段。肌电信号对比如下： 5本研究临床预试验结果表明，治疗前后患者步行能力及H/Mmax比较出现明显变化,这种结果与以往的研究报道基本一致。因此可以认为, 本研究所采用的诱发肌电图H/Mmax变化作为评价痉挛偏瘫步行能力的客观指标是成立的，况且已经查阅了大量国内外对脑卒中临床和实验研究的相关资料，进行了分析比较，并
27、精心的设计了本次实验，对实验的可行性做了系统的分析，确定了考核指标，研究指标新颖、科学、先进、实用，最能反映本次实验的真正目的。6我院作为临床教学医院已建立了完善的脑血管病研究室，我们科室有康复治疗室近200平方米，相关配套器械齐全，具备本实验的全套实验仪器设备如ME3000P8 Muscle Tester (芬兰MEGA Elect ronics Ltd，Kuopio)、3F-46刺激器（日本光电公司产）、Bio Amp ML132肌电信号经生物电放大器（美国产）等，使试验研究具有保证。（二）承担的课题目前承担省卫生厅科技计划项目4项，市级科技计划项目1项。1“电针联合强制性运动对脑缺血大鼠
28、行为学及GAP-43、GFAP表达的影响” 省中医药科技计划项目2011ZB158，2011年7月至2013年12月。2“强制性运动联合高压氧对脑缺血大鼠行为学及GAP-43、GFAP表达的影响”省医药卫生科学研究基金项目计划2010KYB124，2010年7月至2012年12月。3“电针联合肌电生物反馈疗法对痉挛性偏瘫患者脊髓运动神经元兴奋性的影响”市科技计划项目090KY26 2009年9月至2011年12月。4“肌电生物反馈训练结合Bobath疗法对痉挛性偏瘫患者脊髓运动神经元兴奋性的影响”，省医药卫生科学研究基金项目计划2008B194 ，2008年7月至2010年12月。5“中药熏蒸
29、结合肌电生物反馈治疗中风痉挛性偏瘫的临床研究”， 省中医药科技计划项目2008CB078，2008年7月至2010年12月。（三）取得的成果2005年获浙江省自然科学论文二等奖。2010年获得上海市第五届中医药优秀论文二等奖。2011年获得台州市科学技术进步三等奖。（四）近年发表的主要相关论文1. Regulation of chromatin remodeling during thymocyte differentiation. J Immunol., 2010; 184:88.52. Ikaros stability and pericentromeric localization ar
30、e regulated by protein phosphatase 1. J. Biol. Chem. 2009; 284(20):13869-803. A PtdIns4,5P2-regulated nuclear poly(A) polymerase controls expression of select mRNAs. Nature 2008, 451:1013-10174 子午流注针法对痉挛性偏瘫患者H波及M波的影响J.中华物理医学与康复杂志 2010，32（8）：615-6165电针联合肌电生物反馈疗法对痉挛性偏瘫患者H波及M波的影响J. 中华中医药杂志2011，26（7）：32
31、2-3246肌电生物反馈法和中药熏蒸法辅助治疗脑卒中偏瘫下肢痉挛的疗效比较J.中华物理医学与康复杂志 2009,31(2):103-1047. 肌电生物反馈法和中药熏蒸法治疗偏瘫痉挛期下肢的疗效比较 中华物理医学与康复杂志 2009，31（2）：235-2368肌电生物反馈疗法结合康复训练对痉挛性偏瘫患者脊髓运动神经元兴奋性的影响J.中华物理医学与康复杂志2007，29(8)563-565八、经费预算支 出 科 目金 额（万元）计 算 根 据 及 理 由合计4医院按1:1资金匹配1设备费02材料费0.4专用电极片0.004*100=0.43试验化验加工费1.6指标测试费0.016*100=1.64燃料能源费05会议费0.3会议注册费、资料费等6差旅费0.5差旅费、餐饮费等7国际合作与交流费0.48出版/文献/信息传播/知识产权事务费0.4文献检索、资料印刷费、发表的论文版面费、课题验收费等9劳务费0.2用于直接参加实验的人员劳务补助10管理费0.1按规定提取11专家咨询费0.112其他费用0
