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1、固体制剂车间风险评估报告起草人： 起草日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日1、目的降低和控制由于生产设备、关键设施、控制系统带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。2、范围适用于固体制剂车间片剂、胶囊剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。3、方法3.1质量风险管理流程执行公司制定的质量风险管理规程。3.2风险因素标准的评定3.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。3.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S
2、)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。3.2.2.1严重性（S）：严重程度分为四个等级：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品
3、或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。3.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述极高（4）极易发生。高（3）偶尔发生。中（2）很少发生。低（1）发生可能性极低。3.2.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）不容易被发现。低（3）通过取样等手段可以发现。中（2）定期检查可以发现。高（1）能够被很快发现或是有报警，在线监测，可以随时发现。3.3风险级别评判标准3.3.1通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采
4、用RPN（风险优先系数）进行计算，风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)可能性(P)可测性(D)3.3.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN8。8RPN16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN7低风险水平此风险水平为可接受，
5、无需采用额外的控制措施。4、风险识别与分析评估 表11人流与物流风险分析编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号步骤子步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率P现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1人流人员进出车间a.外来人员未经批准或经批准但无车间人员指导进入生产岗位b.内部员工未按规定的更衣程序进出生产岗位洁净区二更受到污染3a.人员进入控制不当b.不符合人员进出操作规程c.人员培训不到位2a.控制人员出入，做好外来人员进入车间记录b.厂房设计上只有经过更衣室才能进入生产岗位
6、以及不同级别洁净室c. 人员进出操作规程培训到位d.洗手及消毒设施配置到位212中a.检查车间的进入控制及人流。b.检查人员进出操作规程培训情况及记录c.检查人员卫生知识、洁净区管理规定培训情况及记录。2物流物料进出车间a.非预期物料进入车间b.物料进入车间前的清洁空间不足物料包装的污染导致厂房与产品污染3a.进入控制设计不当b.不符合SOPc.缺乏培训2a.物料进出、交接、放置处于受控状态b.对操作人员进行物料进出操作规程培训到位23中a.检查车间的物料进入控制。b.检查物料进出操作规程培训情况及记录表12工艺设备循环设施风险分析编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300
7、R01编号步骤子步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率P现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1纯化水用于配料、设备清洗纯化水质量不当成品中过量生物负载3设施污染1对此设施的周期性取样在线监测（电导率、温度）39中仪表校准（IQ）检查纯化水的质量（OQ/PQ）2压缩空气用于喷浆气源压缩空气质量不当存在颗粒化学污染微生物污染4设施污染使用点过滤器损坏1对此设施的周期性取样按规程对过滤器进行完整性测试312高检查压缩空气质量（OQ）执行及记录过滤器完整性测试的规程到位（IQ）表13胶囊剂生产过程风险分析编号：201
8、3-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1前处理人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位31、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；19中在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认2前处理环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效31、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；19低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌
9、等项目的确认3前处理环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底11、清场后检查；2、生产前进行复查13 低在工艺验证中确认清场情况4前处理物料超过效期产品失效3没有检查物料的效期3物料采购、检验、使用前均有检查和复核19中在工艺验证中确认使用的效期5前处理错误的原辅料产品成份错误4没有根据生产指令操作31、对操作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力；2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；及时做好标识；112高在工艺验证中确认物料使用的正确性6前处理错误的称量产品成份比例错误3没有根据生产指令称量11、按照生产指令称量备料，执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在
10、领用时执行双人复核交接；13 低在工艺验证中确认物料称量的正确性7前处理错误的称量产品成份比例错误4称量器具失效1称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正28中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况8前处理错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 9前处理错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性10前处理筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核13 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性
11、11前处理筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料28中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施12配料人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认13配料环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认14配料环境不符合要求产品可能污染3环境清
12、场不彻底31、清场后检查；2、生产前进行复查19中在工艺验证中确认清场情况15配料干混、润湿剂不足或过度产品不均一3未按操作规程执行11、加强培训与考核；2、对设备进行干混时间预设定、喷液量控制。13低在工艺验证确认干混时间、喷液量及物料的均一性16配料干混、润湿剂不足或过度产品不均一3沸腾制粒干燥机设备性能不可靠3加强设备日常维护保养；19中在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的均一性17配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3未按规定温度执行2严格按照工艺参数执行，加强培训与考核；212 中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间18配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3对温度调节不及时
13、2严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核；212中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间19配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3干燥不均匀2加强设备日常维护保养；定期检测干燥均匀性212 中在工艺验证、设备验证中确认干燥均匀性20配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核12 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性21配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损；2使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料28中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施22配料总混时间不足或过度产品不均一4未按操作规程
14、执行11、加强培训考核；2、对设备的总混时间预设定，严格执行；14 高在工艺验证中确认总混时间及物料的均一性23配料总混时间不足或过度产品不均一3三维混合机性能不可靠2加强设备日常检查与维护保养16中在设备验证中确认三维混合机性能24配料干颗粒称量错误物料平衡不准确3未执行双人复核11、严格执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；13 低在工艺验证中确认物料称量与标识25配料干颗粒称量错误物料平衡不准确2称量器具失效2称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正28中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况26配料错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收
15、回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 27配料错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性28配料干颗粒标识丢失物料信息丢失3未及时标识2及时标识、双人复核16低在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性29配料干颗粒标识丢失物料信息丢失3标识丢失1将标识卡用扎口绳固定13低在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性30胶囊充填人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认31胶囊充填环境不符合要求产品可
16、能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认32胶囊充填环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查212中在工艺验证中确认清场情况33胶囊充填错误的空心胶囊产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；13低在工艺验证中确认胶囊壳使用的正确性34胶囊充填装量及差异超出规定范围产品质量不符合标准3未及时称量、调节设备2严格按操作规程执行，加强检查；212中在工艺验证中确
17、认胶囊装量及差异35胶囊充填装量及差异超出规定范围产品质量不符合标准3胶囊充填机性能不可靠1加强设备日常维护保养，定期检查。13低在设备验证中确认设备性能36胶囊充填外观带粉外观不符合要求2抛光不彻底1使用抛光机抛光时，加强外观质量检查12 低在工艺验证中确认胶囊外观质量37铝塑包装人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认38铝塑包装环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差
18、、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认39铝塑包装环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查212中在工艺验证中确认清场情况40铝塑包装错误的PTP产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；13 低在工艺验证中确认PTP使用的正确性41铝塑包装批号、效期打印不正确产品混淆3未按生产指令执行，未双人复核1按照生产指令操作，严格双人复核；13 低在工艺验证中确认批号、有效期打印的正确性42铝塑包装铝塑包装规格错误规格错误3未按生产指令执行，未双人复核3按照生产指令操作，严格双人复核19 中在工艺验证中确认
19、铝塑包装规格的正确性43铝塑包装铝塑包装规格错误规格错误3模具使用错误1加强模具管理13低在工艺验证中确认铝塑模具使用的正确性44铝塑包装外观质量不符合要求客户投诉3员工质量把关不严11、按照操作规程进行目检；2、对岗位制定质量把关考核及竞赛制度13低在工艺验证中确认铝塑板外观质量45铝塑包装外观质量不符合要求客户投诉3设备存在故障2对设备做好维护保养，加强检查；212中在设备验证中确认铝塑机性能46包装人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认47包装清场不彻底产品混淆3清场不彻底1生产前和生产后
20、均有清场检查和复核；13 低在工艺验证中确认清场结果48包装标签错误产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；13 低在工艺验证中确认标签使用情况49包装批号打印错误产品差错3未按生产指令执行，未双人复核1严格按照生产指令执行，执行双人复核制度13 低在工艺验证中确认标签打印情况50包装包装数量差错客户投诉3手工包装责任心不强2加强员工质量意识培训；212中在工艺验证中确认包装数量的正确性51包装包装数量差错客户投诉3自动包装机设备故障21、加强员工质量意识培训；2、做好自动包装机日常维护保养；212中在工艺验证中确认包装数量的正确性表14片剂生产过程风险分析编号
21、：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01 编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1前处理人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位21、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；212中在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认2前处理环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效21、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；212中进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、
22、沉降菌、浮游菌等项目的确认3前处理环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底11、清场后检查；2、生产前进行复查26 低在工艺验证中确认清场情况4前处理物料超过效期产品失效3没有检查物料的效期1物料采购、检验、使用前均有检查和复核13 低在工艺验证中确认使用的效期5前处理错误的原辅料产品成份错误3没有根据生产指令操作11、对操作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力；2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；及时做好标识；13 低在工艺验证中确认物料使用的正确性6前处理错误的称量产品成份比例错误3没有根据生产指令称量11、按照生产指令称量备料，执行双人复核制度，做好标
23、识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；13 低在工艺验证中确认物料称量的正确性7前处理错误的称量产品成份比例错误3称量器具失效2称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正212中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况8前处理错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 9前处理错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性10前处理筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核13 低在工艺验证中确
24、认筛网使用的正确性11前处理筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料28中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施12配料人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认13配料环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认14配料环境不符合要求产
25、品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查212中在工艺验证中确认清场情况15配料干混、湿混不足或过度产品不均一3未按操作规程执行11、加强培训与考核；2、对设备进行干混、湿混时间预设定；13低在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的均一性16配料干混、湿混不足或过度产品不均一3湿法混合颗粒机设备性能不可靠2加强设备日常维护保养；212中在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的17配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3未按规定温度执行2严格按照工艺参数执行，加强培训与考核；212 中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间18配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3对温度调节不
26、及时2严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核；212中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间19配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降4沸腾干燥不均匀1加强设备日常维护保养；定期检测沸腾干燥机干燥均匀性28 中在设备验证中确认沸腾干燥机干燥均匀性20配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求3筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核13 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性21配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料28中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施22配料总混时间不足或过度产品不均一
27、3未按操作规程执行11、加强培训考核；2、对设备的总混时间预设定，严格执行；13 低在工艺验证中确认筛网总混时间及物料的均一性23配料总混时间不足或过度产品不均一3二维混合机性能不可靠2加强设备日常检查与维护保养212中在设备验证中确认二维混粉机性能24配料干颗粒称量错误物料平衡不准确3未执行双人复核11、严格执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；13 低在工艺验证中确认物料称量与标识25配料干颗粒称量错误物料平衡不准确2称量器具失效2称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正28中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况26配料错误的生产文件产品失效3操作文
28、件非现行版本1及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 27配料错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性28配料干颗粒标识丢失物料信息丢失1未及时标识2及时标识、双人复核12低在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性29配料干颗粒标识丢失物料信息丢失1标识丢失1将标识用扎口绳固定11 低在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性30压片人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认31压片环境不符
29、合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认32压片环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查212中在工艺验证中确认清场情况33压片水份超标水份不符合质量标准3环境温湿度控制不当11、严格按照工艺控制点（温度18-26、相对湿度45-65%）执行；2、减少物料暴露时间；13 低在工艺验证中确认环境温湿度控制情况34压片片重及差异超出规定范围产品质量不符合标准3未及时称量、调节设备
30、2严格按操作规程执行，加强检查；212中在工艺验证中确认偏重及差异35压片片重及差异超出规定范围产品质量不符合标准3压片机性能不可靠1加强设备日常维护保养，定期检查。13低在设备验证中确认设备性能43瓶内包人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认44瓶内包环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认45瓶内包环境
31、不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查212中在工艺验证中确认清场情况46瓶内包错误的内包材产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；13 低在工艺验证中确认内包材使用的正确性48瓶内包包装规格错误规格错误2未按生产指令执行，未双人复核2按照生产指令操作，严格双人复核28中在工艺验证中确认包装规格的正确性49瓶内包包装规格错误规格错误2模具使用错误1加强模具管理12 低在工艺验证中确认模具使用的正确性50瓶内包封口不严产品可能污染3未按操作执行11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中确认封口气
32、密性51瓶内包封口不严产品可能污染4设备性能不可靠1对设备做好维护保养，加强检查；14高确认设备性能52包装人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认53包装清场不彻底产品混淆3清场不彻底1生产前和生产后均有清场检查和复核；13 低在工艺验证中确认清场结果54包装标签错误产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；13 低在工艺验证中确认标签使用情况55包装批号打印错误产品差错3未按生产指令执行，未双人复核1严格按照生产指令执行，执行双人复核制度13 低在工艺验证中确认标
33、签打印情况56包装包装数量差错客户投诉3手工包装责任心不强1加强员工质量意识培训；212中在工艺验证中确认包装数量的正确性57包装包装数量差错客户投诉3自动包装机设备故障21、加强员工质量意识培训；2、做好自动包装机日常维护保养；212中在工艺验证中确认包装数量的正确性表1-5高效湿法混合制粒机编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1转速转速不稳定效率、质量有影响。3a.不当的设备操作、设计，b.
34、不当的工艺参数2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数212中a.确认设备连接及关键仪表地校准b.确认清晰顺序的正确操作c确认压缩空气压力满足工艺要求d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。e.确认安全保护装置安全可靠。f.确认自动转动部分平稳、灵活g确认控制系统灵敏、可靠,功能设置显示和控制正确2工艺参数确定压缩空气压力低、密封性不好漏水、自动保护不灵敏压力低设备不能正常运行，密封性、安全性有影响3a.系统压力低或漏气b.切碎、搅拌密封密性不够2a.保证系统压力、管道密封b. 切碎、搅拌密封c、自动保护灵敏212中3混合设定干、湿混时间不当干混、湿混均一性有影响，有大块、硬块和细粉、干粉3a.不当的
35、设备操作、设计b.不当的工艺参数。2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数212中a原辅料干混均匀性b 软材的干燥失重均匀度c颗粒均匀性表1-6流化制粒干燥机编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1设备产能及工艺不符合影响生产使用和产品质量3设备的产能及制备工艺未考虑生产使用具体需求。2编制设备采购用户需求文件，明确设备选型 产能和工艺流程特点，并在设备选型采购中关注。212中设备采购用户需求文
36、件编制（URS）设备选型安装确认（IQ）设备运行和性能确认（OQ、PQ）2设备操作易产尘，极易造成房间粉尘飞扬。污染厂房和造成产品污染及交叉污染3设备设计设备生产非密闭操作或未配备除尘系统。2选购生产物料密闭转移操作和设备密闭操作设计；房间设计排风系统。212中设备采购用户需求文件编制（URS）确认物料密闭转移和设备操作密闭操作设计（IQ）确认房间排风系统安装（IQ）材质不适合与材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的产品污染。设备使用的垫圈，密封圈和O形圈非食物级别的聚合材料制造；非使用食物级别的润滑油。3设备的设计不当。2检查设备与药物接触的材料为304不锈钢，并有材质证明文件资料。设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。212中设备采购用户需求文件编制（URS）确认设备与物料接触组件使用恰当材质，并有证明文件（IQ)确认设备使用食物级别的润滑油（IQ)。确认设备方便操作、防污染的设计（IQ)3设备不方便清洁药物残留造成污染和交叉污染3设备的设计不当。1制订文件规定与产品直接接触不锈钢表面为镜面抛光，粗糙度小于0.4微米；非接触面不锈钢表面为缎面抛光，粗糙度小于1.2；筒体圆底、圆顶结构设计
