制药设备复习提纲.docx

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1、制药设备复习提纲补充讲义部分 1、制药设备按生产形式可分为哪两种？ 两种形式：单机生产、联动生产线 2、制药设备的三级保养或四级保养中，各级保养的周期和负责人。设备三级保养细则 1日常清洁保养 周期：每天或每班 责任人：操作人员 2一级保养 周期：每月、每季或每半年 责任人：操作人员 3二级保养 周期：每年 责任人：维修人员 3、机械的组成：动力部分、执行部分、传动部分、控制部分 4、轴的作用及种类。 作用：支撑旋转零件或传递扭矩和运动。 种类：心轴、传动轴、转轴 5、轴承按摩擦性质的分类：滑动轴承、滚动轴承 6、铰链四杆机构的组成和常用的基本类型 组成：机架、连杆、连架杆 基本类型：曲柄摇杆

2、机构、双曲柄机构、双摇杆机构 7、凸轮机构的运动特征：由凸轮的回转运动或往复运动推动从动件作规定往复移动或摆动 8、常见的机械传动的种类：带传动、链传动、齿轮传动 9、带传动的种类：摩擦传动、啮合传动 10、平带传动和V带传动的工作面 平带：底面 V带：侧面 11、带传动的张紧方法：调整中心距、采用张紧轮 12.齿轮传动的失效形式。 失效形式：轮齿折断、齿面点蚀、齿面胶合、齿面磨损、齿面塑性变形 13.机械润滑的方式。 润滑方式：手工加油润滑、滴油润滑、油浴润滑和飞溅润滑、油环润滑 2-1粉碎设备 1、万能粉碎机、锤击式粉碎机、球磨机靠什么作用力来粉碎物料？ 万能粉碎机：撞击、研磨、撕裂 锤击

3、式粉碎机：冲击、剪切 球磨机：撞击、研磨、劈裂 2、万能粉碎机/锤击式粉碎机的安全操作要点 先润滑轴承 开机前检查机器完好 拉到皮带转到顺畅 开机空转，确认正常再投料，投料要均匀切忌多加 不得将手或机器伸入机器内 操作人员不能离岗，发现异常响声立即关机检查 3、球磨机适合粉碎的物料？ 适用于结晶性药物、引湿性药物、浸膏、挥发性药物及贵重药物的粉碎 4、气流粉碎机适合粉碎的物料？ 适合粉碎热敏性、低熔点物料 5、胶体磨的适用范围，如何控制粉碎细度 适用于：固体的粉碎，混悬液、乳浊液的制备；也可用于液体粉碎 粉碎细度的控制：调节定子与转子间的距离 2-2、3筛分、混合设备 1、筛网按制作方法不同的

4、分类：编织筛、冲制筛 2、常用药筛的规格、目的定义 规格：共分九种，筛号越大，筛孔内径越小 目：每英寸长度上的网孔数 3、回转型混合设备的种类：V型混合机、二维混合机、三维混合机 4、二维运动混合机可进行哪两个方向的运动？ 二维运动混合机：自转、转筒随摆动架摆动 5、三维运动混合机可进行哪三个方向的运动？ 三维运动机：容器作轴向、径向、环向运动 6、常用的固定型混合设备有哪些？固定型：槽型混合机、双螺旋锥形混合机 7、槽型混合机的适用范围：适用于湿性物料的混合。 8、能够根据外观结构判断混合设备的类型 3-1制粒设备 1、按设备性质分，制颗粒的方法有哪几种？ 制颗粒的方法：湿法制粒、干法制粒、

5、沸腾干燥制粒法 2、常用的湿法制颗粒设备有哪些？ 设备：摇摆式颗粒机、高效混合制粒机、流化床制粒机、喷雾干燥制粒机 3、摇摆式颗粒机影响颗粒质量的因素 颗粒质量的影响因素：筛孔的孔径；料斗中软材存量；安装筛网的松紧程度；粘合剂浓度高、用量大；过筛次数多；颗粒均匀而坚实 4、高效混合制粒机的功能、操作流程、影响颗粒大小的因素 功能：混合、制粒、制软材 操作：开机前检查消毒加料混合制软材制粒出料 颗粒质量的影响因素：混合的时间、制粒时间、搅拌桨和切割刀的转速、黏合剂的用量和加入时间宜短、应控制投料量 5、流化床制粒机的功能、喷枪安装的位置及用途 功能：混合、制粒、干燥 顶喷：制粒、包衣 底喷： 包

6、衣 切线喷： 制丸、制粒、包衣 6、干法制粒机适用范围 适用于：对湿热敏感的药物 3-2干燥设备 1、常用的干燥设备：箱式干燥器、带式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、真空干燥器、微波干燥器、红外线干燥器 2、判断干燥设备操作的连续性 3、厢式干燥器的适用范围 使用范围：原料药、生药、中药饮片、粉剂、片剂、冲剂、丸剂、颗粒剂等的干燥 4、沸腾干燥器的操作注意事项、适用范围 注意事项： 1.先开风机，再加热2.先关加热，待出风温度接近常温，再关风机3.关闭风机约1min才可按抖袋装置，防止布袋扯破4.待密封凹陷后，才可以拉出沸腾器卸料 使用范围：干燥湿性粉粒状而不易结块的物料 5、喷雾干燥器适用

7、范围、雾化器的种类 喷雾干燥器适用范围：干燥流体物料，如溶液、乳浊液、悬浮液或膏状液 雾化器种类：气流式、压力式、离心式 6、干燥设备节能的措施 湿物料的预处理、采用较低废气出口温度和较高湿度的操作条件、将废气循环、将废气排空之前通入预热器加热冷空气、注意设备和管道的保暖 7、真空冷冻干燥特点、适用范围 特点：在低温、低压条件下进行，可防止物料的变质和损失；干燥后制品体积与液态时相同，干燥产品呈疏松、多孔、海绵状而易于溶解 适用范围：适合于热敏性、易氧化物料及易挥发成分的干燥；生物制品、抗生素等呈固体及临时用前溶解的只涉及的制备 4-1液体输送设备 1、液体输送设备的种类：离心式、往复式、旋转

8、式 2、离心泵的构成,叶轮的分类？ 离心泵的构成：叶轮、泵轴、泵壳、吸入口、排料口、轴封 叶轮分类：开式、半开式、闭式 3、启动离心泵的操作有什么注意点？ 1.检查泵的转动部分是否灵活2.灌泵排气3.关真空表、压力计、压力阀门、出口阀门4.启动离心泵5.运转平稳打开压力表、真空表，观察无异常后，慢慢打开出口阀6.调整工作参数输送完毕关出水阀、关真空表、压力表、停泵 4、往复泵工作特点：流量不连续，结构复杂，体积大，流量固定，扬程高，效率较高。 5、旋转泵的种类：齿轮泵、螺杆泵 6、齿轮泵和螺杆泵适合输送哪些液体？ 适用于高粘度的液体或糊状物料，但不适合于固体颗粒的混悬液 7、蠕动泵的特点，适合

9、输送那些物料？ 特点：不与液体接触，避免液体污染泵体 适用于敏感性、粘稠、强腐蚀性、纯度要求高、含有一定颗粒的物料 4-1气体输送设备 1、罗茨鼓风机的机构组成：机壳、腰型转子/三角形转子 2、压缩机、真空泵的作用 压缩机：加压，高效混合制粒机的出料、沸腾干燥的抖袋 真空泵：抽真空，胶囊机的拔囊 4-2过滤设备 1、垂熔玻璃滤器的分类、适用范围 分类：棒状、漏斗状、球状 适用范围：适用于精滤或膜前的预滤 2、常用的过滤设备？哪些过滤设备只能进行粗滤？哪些过滤设备可进行精滤？ 过滤设备：板框式压滤机、三足式离心过滤机、转筒真空过滤机、钛棒过滤器、垂熔玻璃滤器、微孔膜滤器、砂滤棒 粗滤：板框式压滤

10、机、砂滤棒、钛棒过滤器 精滤：微孔膜滤器、垂熔玻璃滤器 3、旋风分离器的作用，气体和固体的流向？ 作用：分离气体和固体 流向：气体向上，固体向下 4、微孔膜滤器的适用范围：适用于注射剂生产中的精滤工序 5制药用水生产设备 1、制药工业中的工艺用水的种类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水 2、纯化水的制备方法：离子交换法、反渗透法、电渗析法、电去离子法 3、电去离子法的原理，分为多少个过程？ 过程：离子交换、离子迁移、树脂电再生 6-1 口服液体生产设备 1、超声波洗瓶机的工作原理：空化效应 2、常用的超声波洗瓶机的种类及适用范围 种类：转盘式、转鼓式、螺旋轨道式 3、口服液灌封机的结构、

11、封口原理 结构：送瓶机构、液体灌注机构、加盖封口机构 封口原理：压盖头向下压紧铝盖内的胶塞，轧盖刀高速旋转压紧铝盖下边缘 4、口服液洗烘灌轧联动机组的组成：洗瓶机、灭菌干燥设备、灌装轧盖设备、贴标签机 6-2 糖浆剂生产设备 1、糖浆剂灌装设备按分装容器输送形式的不同可分为哪两种？ 糖浆剂灌装设备按分装容器输送形式：旋转型灌装机、直线式灌装机 2、糖浆剂灌装机主要由哪几部分组成？ 组成：理瓶机构、输瓶机构、灌装机构、挡瓶机构、动力机构组成 7-1 压片设备 1、多冲旋转式压片机的总体结构 总体结构：加料部分、压片部分、吸粉部分、控制部分、动力及传动部分 2、多冲旋转式压片机的工作过程：填充过程

12、、压片过程、出片过程 3、冲模组成及安装顺序 冲模组成：上冲、下冲、中模 圆形冲模的安装：装中模装上冲装下冲 异形冲模的安装：装上冲中模定位、移出上冲将中模打入转盘装上冲装下冲 4、片重和片剂的硬度通过什么装置来调节 片重：片重调节装置 片硬：片厚调节装置 5、充填调节装置的工作原理 工作原理：调节填充轨道的高低，改变下冲杆在中模孔内下降的位置，从而改变孔内装药容积，达到调节模孔充填量的目的。 6、片厚调节装置的工作原理 工作原理：改变下压轮的高低位置，调节压片时下冲与上冲间的距离，达到调节片剂厚度的目的，也调节了压力。 7.根据实例调节片剂的重量及硬度。 调法：充填调节旋钮向“+”拧 8、压

13、片时可能发生的问题及处理方法 装冲头前要检查冲模及冲头是否有破损 开机前应装上防护罩，运行时防护罩不可拆开 细粉多的原料不要使用，否则下冲漏料多，加速机件的磨损和原料损耗 含水量超标的原料不能使用，否则会影响颗粒的流动性和造成粘冲 生产过程中工作人员不能离岗 拆装模具时只能一人操作 生产将结束时，应注意余料量，接近无料时应降低车速或停机 9、旋转式压片机加料部分组成及作用 组成：加料斗、月形回流栅式加料器 作用：填充、定量、排出片剂 10、高速压片机加料器形式？ 高速压片机加料器形式：强迫式加料、二次加压 7-2 包衣设备 1、包衣的种类：糖衣、薄膜衣 2、常用的包衣设备：荸荠包衣锅、高效包衣

14、机、流化包衣机、喷雾包衣机 3、高效包衣机的组成：主机、喷雾系统、送风系统、排风系统、程序控制系统 4、高效有孔包衣机的工作原理 工作原理：片心在旋转滚筒内作翻转运动，包衣介质经蠕动泵从喷枪洒到片心，洁净热风穿过片心从底部筛孔排出，片心表面干燥成薄膜 5、包衣操作中控制质量的重点：掌握锅温、喷速、转速三者之间的关系 6.流化床包衣机的工作原理、应用范围 工作原理：热空气使颗粒呈“沸腾”状态，包衣液从喷头喷出，进行包衣。 应用范围：混合、制粒、干燥、包衣 7-3 硬胶囊生产设备 1、硬胶囊的规格：000、00、0、1、2、4、5 2、硬胶囊的灌装工序 灌装工序：空胶囊排序与定向拔囊帽体错位药物填

15、充废囊剔除胶囊闭合出囊清洁 3、胶囊的定向排列经过哪两个步骤？ 步骤：水平校正、垂直校正 4、全自动胶囊填充机有哪两种回转盘？ 回转盘种类：胶囊回转盘、粉剂回转盘 5、全自动胶囊填充机常用填充定量的方式：填塞式、间歇插管式、活塞-滑块式 6、全自动胶囊填充机常见问题分析 常见问题：分囊失败、装量差异大、囊帽与囊体不能闭合 7-3 软胶囊生产设备 1、软胶囊的制备方法有几种？如何根据外形来判断制备方法？ 制备方法：压制法、滴制法 判断方法：囊体中间略凹，有缝痕 2、滚模式软胶囊机的关键设备是什么？ 关键设备：软胶囊压制主机 3、压制法生产软胶囊的装量靠什么来控制？ 装量控制：调整手轮 4、压制法

16、制备软胶囊，胶皮厚度的调节方法 调节方法：调节厚度调节板与胶皮轮的距离 5、滴制式软胶囊机的组成部分：滴制部分、冷却部分、电气自控部分、产品收集部分 6、液体石蜡在压制/滴制软胶囊剂生产中的作用 压制：润滑 滴制：冷却 7、软胶囊剂生产设备常用问题分析 常见问题：软胶囊左右不对称、软胶囊不成型、软胶囊夹缝处漏液、软胶囊内有气泡、装量不准确 8、软胶囊剂生产成套设备的组成 组成：明胶熔制设备、药液配制设备、软胶囊压制设备、干燥设备、回收设备 8-0灭菌设备 1、干热灭菌设备和湿热灭菌设备分别包括哪些？ 干热灭菌设备：柜式电热烘箱、隧道式远红外烘箱、热层流式干热灭菌机、辐射式干热灭菌机 湿热灭菌设

17、备：热压灭菌柜、快速冷却灭菌器、水浴式灭菌器、回转式水浴灭菌器 2、F0值应控制的值：一般规定F0值应8min，实际操作应将F0控制为12min，对热极为敏感的产品，可允许F0值8min，但要采取特别的措施确保灭局效果 3、热压灭菌柜的操作注意事项 必须将灭菌器内冷空气全部排出、灭菌时间由全部药液达到灭菌温度时算起、灭菌完毕后严禁马上打开柜门，防止压差和温度差太大出现爆瓶及伤人事故 4、根据灭菌工艺过程，隧道式干燥灭菌机的内部分成几部分？ 组成部分：预热部分、高温灭菌部分、冷却部分 5、快速冷却灭菌器、水浴式灭菌器的适用范围 快速冷却灭菌器：瓶装液体、软包装的灭菌 水浴式灭菌器：安瓿、口服液瓶

18、、大输液瓶、塑料瓶、塑料袋的灭菌 6、紫外线灭菌力最强的波长：254nm 7、滤过除菌 8-1 水针剂生产设备 1、安瓿的规格；洗瓶设备种类 安瓿的规格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml 洗瓶设备种类：喷淋式安瓿洗瓶机组、气水喷射式安瓿洗瓶机组、超声波安瓿洗瓶机 2、安瓿灌封的工艺过程；安瓿灌封机的结构组成 安瓿灌封的工艺过程：安瓿的排整、灌装、充氮、封口 安瓿灌封机的结构组成：送瓶机构、灌装机构、拉丝封口机构 3、安瓿灌封机的灌装机构由几部分组成？ 灌装机构组成：灌液部件、凸轮-压杆部件、缺瓶止灌部件 4、安瓿拉丝灌封机中，压瓶滚轮的作用：压住安瓿不致被拉丝钳拉走；加大正压力从而增

19、加小齿轮带动安瓿旋转的摩擦力 5、安瓿灌封机中封口部分的组成：拉丝机构、加热机构、压瓶机构 6、灌封时常见问题及排除方法。 常见问题：冲液、束液不好、泡头、瘪头、尖头 7、安瓿洗烘灌封联动线设备组成：安瓿超声清洗机、安瓿隧道灭菌器、多针拉丝安瓿灌封机 8-2 输液剂生产设备 1、输液剂生产中理瓶机的种类：圆盘式、等差式 2、常见的输液玻璃瓶清洗机有哪些类型？种类：滚筒式、箱式 3、输液灌装设备计量方式的种类：流量定时式、量杯容积式、计量泵注射式 4、常用的输液剂灌装机有哪些类型？ 种类4种：常压灌装、负压灌装、正压灌装、恒压灌装 常用的输液剂灌装机：旋转式量杯负压灌装机、计量泵直线注射式灌装机

20、 5、量杯式负压灌装机装量调整的方法 装量调整方法：更换量杯；旋转调节螺母，使计量调节块升降，实现计量的微调 8-3 粉针剂生产设备 1、无菌分装/冷冻干燥粉针剂的容器有哪些？ 粉针剂容器：抗生素瓶、直管瓶、安瓿瓶 2、常用的抗生素瓶超声波洗瓶机的种类：转盘式、螺旋轨道式 3、粉针剂分装机的种类：螺杆式分装机、气流分装机 4、如何调节螺杆分装机的装量？ 装量调节：控制螺杆的转角可调节装量 5、如何调节气流分装机的装量？ 装量调节：调节计量孔中活塞的深度 6、西林瓶轧盖设备按施力方式分类：挤压式、滚压式 7、粉针分装的工作流程：洗瓶灭菌分装加塞轧盖检查贴标签 无菌粉末 8、粉针无菌分装生产线的设

21、备组成：超声波洗瓶机、隧道式灭菌干燥器、粉针分装设备、粉针轧盖设备、贴标签机 8-4 冻干制剂生产设备 1、冻干设备适用范围： 适用于热敏性、易氧化物料及易挥发成分的干燥；生物制品、抗生素等呈固体及临时用前溶解的只涉及的制备 2、冷冻干燥过程：预冻、升华干燥、解析干燥 9 中药制剂生产设备 1、浸出常用设备：自动煎药浓缩机、渗漉设备、多功能提取罐、多级逆流提取设备、热回流循环式提取浓缩机组、中药多能提取生产线、超临界流体萃取设备、超声提取设备、微波提取设备 2、多级逆流提取的优点优点：浸出较完全，漉液浓度高，便于浓缩，降低生产成本。 3、超临界提取的常用溶剂：CO2 4、超声波提取的原理 原理

22、：空化效应、机械效应、热效应 5、蒸发设备在浸出制剂制备中的作用：浓缩 10-药用包装设备 1、几种铝塑泡罩包装机的区别。 区别 泡罩成型方法 热封方法 辊筒式泡罩包装机 辊筒成型 辊压式封合 平板式泡罩包装机 平板成型 平板热封合 辊板式泡罩包装机 平板成型 辊筒式热封合 2、铝塑泡罩包装机安全操作的注意事项有哪些？ 注意事项：PVC成型和封合处需高温加热，不可用手触碰；铡刀锋利，如果有物品卡死，必须停机断电后方可伸手或工具清除物品 3、泡罩包装机的工艺流程 ：PVC硬片输送加热凹泡成型加料盖铝箔热封压痕冲裁 4、瓶装生产线设备组成：理瓶机构、输瓶机构、计数机构、塞纸机构、拧盖机、贴标签机 5、瓶装设备计数机构的种类：圆盘计数机构、光电计数机构 6、安瓿印字轮系统中，与安瓿接触的轮？ 印字轮 11-1 制丸设备 1、按制备方法丸剂可分成几类？ 按制备方法分：塑制丸、泛制丸、滴制丸 2、塑制法中制丸块的设备：捏合机、槽形混合机 3、全自动中药制丸机的制丸部分的组成 ：制丸条和分粒、搓圆两部分 4、泛制法制丸所使用的设备：包衣锅 5、滴丸生产设备的组成 组成： 滴管、保温装置、冷却剂温控装置、冷却剂容器 6、生产中影响滴丸质量的因素有哪些？ 影响因素：丸重、圆整度