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医疗器械临床试验方案模板案医械注-临01 医疗器械临床试验方案模板 产品名称： 型号规格： 实施者： 承担临床试验的医疗机构： 临床试验类别： 临床试验负责人： 年 月 日 医械注-临01 说 明 1、 2、 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、 临床试验的背景： 产品的机理、特点与试验范围： 产品的适应症或功能： 临床试验的项目内容和目的： 总体设计： 临床评价标准： 临床试验持续时间及其确定理由： 每病种临床试验例数及其确定理由： 临床试验类别分临床试用和临床验证。 医械注-临01 选择对象范围，选择对象数量及选择理由： 副作用预测及应当采取的措施： 临床性能的评价方法和统计处理方法： 受试者知情同意书 各方承担的职责： 临床试验人员 伦理委员会意见： 年 月 日 承担临床试验的医疗机构意见： 职务 职称 所在科室 医械注-临01 年 月 日 实施者意见： 年 月 日
