《药品质量档案与质量信息.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量档案与质量信息.docx（1页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
药品质量档案与质量信息药品质量档案与质量信息 药品质量档案 建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式。药品质量档案从广义上讲，是指质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。 质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案的品种目录，一般建档范围应包括： *首营品种 *主营品种 *除首营品种之外的其它新经营品种 *发生过质量问题的品种 *药品监督管理部门重点监控的品种 *药品质量不稳定的品种 *消费者投诉较集中的品种 *其它有必要建立质量档案的品种 药品质量信息管理 企业应建立以质量管理部为中心，各相关部门、门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系，由质量管理部负责网络的正常运行和维护，及时收集企业内外环境的质量信息并汇总分析后，将信息反馈、传递至执行部门。 “药品质量信息报表”应按季填写并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效地发挥作用
