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1、药品不良反应监测报告管理操作程序SINCODY 广东新科迪医药开发有限公司 药品不良反应报告管理标准操作程序 编号：SOP-XS-03-00 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 部门审核： 日期： 质量部审核： 日期： 批准： 日期： 第 1 页 共 2 页 分发部门：质量管理部、销售部、物流部 1. 适用范围 本程序适用于药品不良反应的监测、报告、处理及跟踪。 2职责 销售员：负责将ADR的信息及时向质管部报告。 销售部：负责ADR的信息搜索和整理及时向质量部汇报。 质量管理部：负责收集、整理、报告ADR的信息。 3内容 3.1 药品不良反应 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药
2、目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。 3.2 销售员或公司员工接收到用户ADR信息后，应在1个工作日将ADR信息以电话、电传形式反馈到质量管理部，反馈的ADR信息包括以下内容： 3.2.1 药品名称、规格、批号。 3.2.2 用药医院，应具体到医生、医生的联系电话。 3.2.3 用药病人。 3.2.4 ADR的临床表现与过程。 3.2.5 病人的用药情况。 药品不良反应报告管理标准操作程序 SINCODY 第 2 页 共 2 页 3.3 质管部在接到ADR信息反馈后，由质管员负责确认和登记，
3、填写药品不良反应报告表。 3.4 质管部应及时向上级报告ADR信息。 3.4.1 向药监部门报告 3.4.1.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应，每季度向省药监局报告。 3.4.1.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 3.4.1.3 对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式随时快速报告，或越级报告，最迟不超过15个工作日。 3.4.1.4 紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式将情况报告国家药品不良反应监测中心。 3.4.2 向公司领导报告 3.4.2.1 质管部在1个工作日内，向公司总经理、质管副总经理报告ADR，通知生产厂商。 3.4.2.2 质管员报告结束后，应填写用户查询投诉处理登记汇表，存档备查。 4附表 药品不良反应报告表R01-SOP-XS-03-00
