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1、药物制剂笔记药物制剂 药物制剂 一、名词解释 1. 芳香剂：指挥发油或其他芳香性或挥发性物质的澄清饱和或近饱和水溶液。 2. 溶解剂：系指药物溶解于溶剂中所形成的澄清液体药剂，呈分子或离子分散。 3. 无菌制剂：是指采用无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢或采用物理、化学、杀死或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 4. 散剂：指药物和适宜的辅料经粉碎、筛分及均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 5. 颗粒剂：指药物粉末与适宜的辅料混合制成，具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 6. 胶囊剂：指将药物充填于硬质或弹性软质囊材中制成的固体制剂。 7. 片剂：指药物于适宜辅料均匀混
2、合后经制粒或不经制粒压制而成的圆形片状或异形片状制剂。 8. 滴丸剂：指固体或液体药物与诗意的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相溶的冷凝剂中，液滴收缩冷凝而成制成的制剂，主要供口服或外用。 9. 软膏剂：指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。 10. 乳膏剂：指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。 11. 凝胶剂：指药物与适宜的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。 12. 栓剂：指药物和适宜基质制成供腔道给药的制剂。 13. 膜剂：指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 14. 无菌操作法：是指在整个操作过程中利用
3、和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法 15. 浸出制剂：指用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂 二、填空、选择： 第一章 1药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。 2药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。 3药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 4. 药物剂型的分类(一)按给药途径分类 1经胃肠道给药剂型 2非经胃肠道给药剂型 (1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。(2)呼吸道给药剂型
4、：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。 (3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。 (4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。 (二)按分散系统分类 1溶液型2胶体溶液型3乳剂型 4混悬型5气体分散型6微粒分散型7固体分散型 (三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。 第二章 5.灭菌法种类 1)物理灭菌法 A.热灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法 B.射线灭菌：射线灭菌法、微波灭菌法、紫外线灭菌法 C. 过滤除菌法 2）化学灭菌法气体灭菌法、药液灭菌法 3）无菌操作法 1. 常用空气净化技术通常采用的过滤方式：1）初效过滤 2）中效过滤 3）亚高效过
5、滤或高效过滤 2.注射用水的储存要求：1)注射用水的储存应能防止微生物的滋生和污染 2）储存的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器 3)储存应保存80以上保温、65以上保温循环或40以下保温循环 4）一般药品生产用注射用水储存时间不超过小时 5）生物制品生产用注射用水储存时间不超过6小时，若制备后4小时内则灭菌72小时内可使用 第四章：物料干燥 6.干燥 含义：利用热能或者其他适宜方法使物料中湿分汽化，并利用气流或者真空带走汽化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作 影响因素：物料性质、干燥湿度、湿度、压力、干燥速度、方法等 常用技术：常压干燥、减压干燥、喷雾干燥、沸腾干燥、红外线干燥、微波干燥
6、、冷冻干燥 常用设备：厢式干燥器、喷雾干燥器、隧道干燥器 第五章：粉碎、筛分、混合 7.粉碎：1)含义：借助机械力将大块物料破碎或适宜大小的颗粒或细粉的操作。 2）常用技术：干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎。 3）常用设备：冲击式粉碎机、研钵、球磨机、流能磨 4)质量控制点：外观、异物、粒度 8.筛分：1）含义：借助网孔工具将粗细物料进行分离的操作。 2）药典标准筛19号 工业筛10140目筛线直径不同，筛孔径也不同，筛孔径用um表示。 3）常用设备：旋动筛 往复振动筛粉机 悬挂式偏重筛分机 4）质量控制点：粒度 5）影响筛分效率的因素）粒子的因素；）药筛的因素。 9
7、.混合：1）含义：两种以上组分均匀混合的操作统称为混合 2）混合过程三种运动方式：对流混合剪切混合扩散混合 3）常用技术：研磨混合、搅拌混合、过筛混合 4）混合设备：混合筒、槽型混合机、双螺旋锥形混合机、二维运动混合机 5）质量控制点：混合均匀度 6）混合原则：1）组分的比例量 2）组分的堆密度 3）混合器械的吸附性 第六章：液体制剂 10.液体制剂 1）概念 液体药剂是指将药物分散在液体分散介质制成的内服或外用液体制剂。 2）特点 分散度大、药效快。给药途径多，使用方便。 分散度大，易引起药物的化学降解；水性药液容易霉变；携带、运输和贮存都不方便。 3）质量要求 含量、装量限度、澄清度、微生
8、物限度、粒度、均匀度 4）液体药剂的分类 I按分散系统分 ）均相液体药剂 低分子溶液剂简称溶液剂，药物以1nm的微粒状态分散在溶剂中。 高分子溶液剂是由高分子化合物溶解在溶剂中所形成的澄明液体，如明胶溶液、胃蛋白溶液等。 ）非均匀相液体药剂是药物以多分子聚集体形式分散在液体分散介质中形成的不稳定的多相分散体系，包括溶胶剂、混悬剂、乳剂。 II按给药途径分 A.内服液体药剂如合剂、糖浆剂等。 B.外用液体药剂如洗剂、搽剂、滴耳剂、含漱剂、灌肠剂等。 5）液体药剂的溶剂和附加剂 A.液体药剂常用的溶剂 I极性溶剂 ）水）甘油 ）二甲基亚砜 II半极性溶剂1. 乙醇 2. 1，2-丙二醇 3. 聚乙
9、二醇3. 极性溶剂 在水中难溶解或不稳定的药物，可选用非极性溶剂，大多作外用液体制剂的溶剂。常用的有脂肪油、液体石蜡、醋酸乙酯等。 B液体药剂的附加剂 液体药剂的处方组成，除药物与溶剂外，其余均为附加剂，包括： 防腐剂芳香矫味剂 着色剂 增溶剂 助溶剂乳化剂 润湿剂 助悬剂 絮凝剂、反絮凝剂 抗氧剂 6）生产设备：配液罐、滤器、灌装机、装盒机、捆扎机 7）工艺流程：配料-配液-过滤-灌封-包装 第七章：无菌液体制备 第八章：散剂 1）含义:一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。 2)分类：按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。 3)工艺流程：粉碎与筛分混合分剂量质检包装储存 4)质量检查 1）外观均匀度 2）水分 3）装量差异 4粒度 5微生物限度 散剂的特点1比表面积大、易分散、起效快； 2外用有保护和收敛等作用； 3工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服。 4贮运、携带比较方便； 第九章
