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1、制药用水,饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水,水系统的微生物,外源性污染，内源性污染外源性污染分为原水来源、管路倒吸、呼吸器脱落颗粒、排水倒吸内源性污染分为预处理设备、制水设备、循环系统产生的生物膜造成的。生物膜是微生物相互黏结并副着在管道表面形成的黏性物质，它是复杂和多样化 的活微生物和死微生物的聚集体,影响生物膜的因素,管路死角应符合3D原则水的温度：3065度是微生物最易繁殖的温度流速：应保证管路回水不小于1.0米/秒，流速过快容易发生管路震动设备及管路的表面粗糟度RA应小于0.6，采用电解抛光,水系统的微生物,管路的坡度：应大于0.5，确保管路无残留水应定期对管路进行消毒、灭菌,消毒及灭
2、菌,消毒：用物理或化学方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。通常是指杀死病原微生物的繁殖体，不能破坏芽孢灭菌：用化学或物理的方法杀灭或消除所有活的微生物，包括病原体、芽孢，达到完全无菌的过程。,消毒和灭菌,消毒方式：巴氏消毒：采用80度循环12小时，去除病原体的方法，但它无法去除耐热的细菌，所以这种方法不是无菌驱除的方法紫外灯消毒：紫外线的强度、波长，照射时间是决定其杀菌效果的决定因素。波长253.7NM杀菌效果最佳。使用紫外灯消毒应对紫外灯的使用周期进行记录并即使更换。,消毒和灭菌,臭氧消毒：臭氧通过破坏细菌的细胞膜内的质蛋白和脂多糖改变其通气性从而使其死亡。它消毒的效果与浓
3、度有关，浓度越大，杀菌效果越强。一般水中的臭氧浓度在20200PPM之间。时间在3060分钟。这种方法在国外经常使用，国内比较少。灭菌方法：纯蒸汽灭菌：通过高温高压的蒸汽进入细胞体内释放热量使蛋白质凝固变性使其死亡。,消毒和灭菌,纯蒸汽灭菌常用参数：121度 30分钟影响因素：冷凝气体、饱和度、干度、灭菌温度探头的摆放位置、过热水灭菌：灭菌的原理与纯蒸汽的原理是一样的。也是使水温度升到121度，保持30分钟。特点：以工业蒸汽为气源减少成本 无须考虑冷凝水的排放的问题,纯化水制备工艺流程,纯化水制备工艺流程,原水箱作用：缓冲，其体积与设备产量相匹配消毒方法：巴氏消毒：80度 12小时 次氯酸钠：
4、0.30.5mg/L,纯化水制备工艺规程,多介质过滤器 填充石英砂，无烟煤通过过滤去除悬浮物，胶体，大颗粒杂质 应定期反洗，正洗以去除滤器截留杂质去除,石英砂过滤器,活性炭过滤器,通过活性炭吸附去除水中余氯，微生物，有机物，重金属物质。应定期反冲，正冲 消毒方式：巴氏消毒,软水器,功能作用 通过钠离子阳树脂置换去除水中钙，镁离子通过盐水箱对钠离子进行交换消毒方式 巴氏消毒,保安过滤器,微滤是用于去除细微粒和微生物的膜工艺膜孔径0.040.45m观察膜前后压力以确定是否更换滤芯消毒方式：巴氏消毒,RO反渗透系统,反渗透系统承担了主要的脱盐任务。典型的反渗透系统包括反渗透给水泵、阻垢剂加药装置、还
5、原剂加药装置、5m 精密过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、CO 2 脱气装置或NaOH 加药装置、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置等。阻垢剂加药装置阻垢剂加药系统在反渗透进水中加入阻垢剂,防止反渗透浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐浓缩后析出结垢堵塞反渗透膜,从而损坏膜元件的应用特性,因此在进入膜元件之前设置了阻垢剂加药装置。阻垢剂是一种有机化合物质,除了能在朗格利尔指数(LSI)2.6 情况下运行之外,还能阻止SO42-的结垢,它的主要作用是相对增加水中结垢物质的溶解性,以防止碳酸钙、硫酸钙等物质对膜的阻碍,同时它也可以降低铁离子堵塞膜。系统中是否要安装阻垢剂加药装置,这取决
6、于原水水质与使用者要求的实际情况。NaOH 加药装置如果采用的是双级反渗透,在二级反渗透高压泵前加入NaOH 溶液,用以调节进水PH 值,使二级反渗透进水中CO2 气体以离子形式溶解于水中,并通过二级反渗透去除,使产水满足EDI 装置进水要求,减轻EDI 的负担。反渗透装置反渗透(RO)是压力驱动工艺,利用半渗透膜去除水中溶解盐类,同时去除一些有机大分子它可以透过水，但其他物质被排出，从而得到纯水。在反渗透装置停止运行时,自动冲洗35 分钟，以去除沉积在膜表面的污垢,对装置和反渗透的保养,RO反渗透系统,反渗透在实际操作中有温度的限制。大多数反渗透系统对进水的操作都是在528之间进行的。反渗透
7、膜必须防止水垢的形成、膜的污染和膜的退化。水垢的控制通常是通过膜前水的软化过程来实现。反渗透膜污垢的减少可通过前期可靠的预处理来减少杂质及微生物污染。引起膜的退化的主要原因是某个膜单元的氧化和加热退化。膜一般来说不耐氯,通常要用活性炭和NaHSO3 去除氯。所有的反渗透膜都能用化学剂消毒,这些化学剂因膜的选择不同而不同。特殊制造的膜可以80度消毒,电去离子装置-EDI,EDI 系统主要功能是为了进一步除盐。EDI 系统中设备主要包括反渗透产水箱、EDI 给水泵、EDI 装置及相关的阀门、连接管道、仪表及控制系统等。电去离子利用电的活性介质和电压来达到离子的运送,从水中去除电离的或可以离子化的物
8、质。EDI 单元是由两个相邻的离子交换膜或由一个膜和一个相邻的电极组成。EDI 单元一般有交替离子损耗和离子集中单元,这些单元可以用相同的进水源,也可以用不同的进水源。水在EDI 装置中通过离子转移被纯化。被电离的或可电离的物质从经过离子损耗的单元的水中分离出来而流入到离子浓缩单元的浓缩水中。在EDI 单元中被纯化的水只经过通电的离子交换介质,而不是通过离子交换膜。,电去离子装置-EDI,EDI操作注意事项,EDI 单元不能去除水中所有的污染物,主要是去除离子的或可离子化的物质。CEDI 单元不能完全纯化进水流,系统中的污染物是通过浓缩水流来排掉。CEDI 在实际操作中是有温度限制的,大多数E
9、DI 单元是在1040进行操作。EDI 单元必须避免水垢的形成,还有污垢和受热或氧化退化。预处理及反渗透装置能明显地降低硬度、有机物、悬浮固体和氧化剂,从而达到可以接受的水平。EDI 单元主要用一些化学剂消毒,包括:无机酸、碳酸钠，特殊EDI可以巴氏消毒。,多效蒸馏水机,多效蒸馏水机由多个蒸发器，预热器，分离装置，冷凝器组成。原理：经过预热的纯化水经过蒸发冷凝，排除不冷凝气体及杂质，获得高质量注射用水。注射用水主要控制参数：微生物，细菌内毒素，TOC,电导率,注射用水,预热器原理蒸馏水机中预热器的加热源是蒸汽或蒸汽凝结水,来自蒸发器的蒸汽或蒸汽凝结水进入预热器的壳程与经过管程的原料水进行换热。
10、预热器对原料水是逐级预热的,经过冷凝器的原料水温度在80以上,这个温度的原料水必须经过预热器逐级加热直到终端达到沸点后进入蒸发器蒸发,注射用水,冷凝器原理冷凝器内部是列管多导程结构,原料水经过管程后进入预热器,末效产生的纯蒸汽和前产生的注射用水进入壳程与经过管程的原料水换热,产生的注射用水流过上冷凝器由底部注射用水出口进入到下冷凝器,再从注射用水总出口流入储罐进行储存。通常在冷凝器的上部安装一个0.22m 的呼吸器,呼吸器是防止停机后设备内产生真空并且可以防止微生物及杂质进入冷凝器中污染设备;它也可以进行不凝气体和挥发性杂质的排放。当检测到的注射用水温度高而需要辅助冷却时,冷却水会经过冷却进水
11、管进入到下冷凝器的管程与壳程内的注射用水进行换热,并由冷却水出口排出。通常设备都是使用双冷凝器,上冷凝器走原料水,下冷凝器走冷却水。呼吸器安装在上冷凝器,注射用水,蒸汽分离装置原料水经过蒸发器上部的进水口进入并均匀喷淋沿着列管管壁形成降液膜与经过壳程的蒸汽进行热交换,产生的汽水混合物下沉进入分离器,在连续的压力作用下使混合物中的蒸汽上升,上升的蒸汽与夹带的小液滴进入分离器后,小液滴从蒸汽中分离出来聚集沉降到底部,产生的纯蒸汽由纯蒸汽出口进入下一效作为加热源。混合物中未蒸发的原料水与被分离下来的小液滴在两个蒸发器间的压差作用下进入下一效蒸发器继续蒸发。依此类推,后面的蒸发器原理与之相同,第一效以
12、后的蒸发器用的是前一效蒸发器产生的纯蒸汽作为加热源。纯蒸汽在二效开始冷凝并被收集输送到冷凝器的壳程中。末效产生的纯蒸汽进入冷凝器壳程与进入的注射用水混合。,纯蒸汽发生器,纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌内毒素等污染物)后,在一定压力下输送到使用点。纯蒸汽发生器通常由一个蒸发器、分离装置、预热器、取样冷却器、阀门、仪表和控制组成纯蒸汽发生器设置取样器,用于在线检测纯蒸汽的质量,其检验标准是纯蒸汽冷凝水是否符合注射用水的标准,在线
13、检测的项目主要是温度和电导率。,纯蒸汽发生器,工作原理原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进行换热,原料水蒸发后通过分离器进行分离变成纯蒸汽,由纯蒸汽出口输送到使用点。纯蒸汽在使用之前要进行取样和在线检测,并在要求压力值范围内输送各使用电。,纯蒸汽发生器,主要检测指标微生物限度:同注射用水；电导率:同注射用水；TOC:同注射用水；细菌内毒素:0.25 EU/ml 不凝气体3.5命令/100ml 过热不超过25度 干燥度不低于0.95,储罐附件,喷淋球：固定式、旋转式、喷射旋转式 固定式需要有足够的流量，旋转式 需要一定的压力，喷射旋转式一般 适用于大的罐的清洗。旋转式清洗 效果要比固定式效果好。,罐体压力传感器,作用：用于检测罐内实施压力，同时为罐体杀菌时呼吸器开启或关闭的指令提供依据。防止关内的压力为负压变成瘪罐。,爆破片,作用：相当于安全阀的作用。由于灭菌时压力大于常压而设置材料：316L,罐体呼吸器,作用：阻断外界颗粒物及微生物对罐体水 质的影响。材料：滤芯孔径0.2 材料多采用聚四氟 乙烯种类：普通型、带电加热呼吸器应定期更换，定期灭菌并进行完整性测试。,液位传感器,作用：确定罐内液位。种类：静压式、差动式、电容式 静压式易受压力波动影响 电容式易受电导率的影响 差动式是可以避免上述问题,储罐附件,
