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1、01人员进出一般生产区操作规程哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 人员进出一般生产区 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0001-03 质管部审核 审核日期 共2页 第1页 标准操作规程 起草 起草日期 批准 批准日期 分发部门 制剂一车间 部门审核 审核日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 此文件替代： SOP-PM-J0001-02 目的：建立人员进出一般生产区标准操作规程。 范围：适用于所有进入一般生产区的岗位操作工和外来参观人员。 责任：制剂一车间工艺员负责起草本程序。所有岗位操作工及进入此区域的人员应严格按本程序操作。岗长、工段长、车间主任要保证进入此区域的人员按本程序进行
2、操作。工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 原则： 1. 外来人员进出制剂一车间必须经过培训和登记。 2. 进入车间人员不得化妆、佩戴饰品。 3. 进车间的外来人员必须经工艺员、工段长以上人员培训并有专人陪同。 4. 外来人员进入洁净区需进行外来人员进入洁净室培训教材培训，培训后需签到并有专人陪同。 程序： 1.岗位操作工进入一般生产区程序 1.1岗位操作工在一楼大厅内的鞋柜中取出各自在一般生产区使用的工作鞋，脱下室外鞋，换上一般生产区工作鞋进入一般生产区。注意：一般生产区工作鞋要正确穿着，不可随意拖踩。严禁将工作鞋踩在一般
3、生产区以外。 人员进出一般生产区 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0001-03 共2页 第2页 标准操作规程 进入更衣室。 1.2换上一般生产区工作服，佩戴工作帽，检查工作服穿戴是否合适后，走出更衣室，进入一般生产区内工作。 1.3岗位操作工工作结束或因事出一般生产区时，按与进入相反的程序操作。 2.管理人员和参观人员进入一般生产区程序 2.1管理人员和参观人员进入一般生产区时，要套上鞋套后方可进入一般生产区。生产厂房应仅限于经批准的人员出入，参观人员进入一般生产区要经车间主任同意。 2.2换上专用的参观白服，佩戴工作帽，检查着装正确合适后，方可进入一般生产区工作或参观。 2.3在工作或参观结束后，按与进入相反的程序退出一般生产区。 3.注意事项 3.1参观人员进入一般生产区的着装只限于在一般生产区内工作或参观，不许进入洁净室。 3.2以上各类人员进入一般生产区着装应保持清洁整齐，参观服要按照制剂一车间人员卫生、工作服清洁卫生管理制度的规定定期清洁。 3.3生产区内不得存放个人物品及杂物。 3.4非制剂一车间人员进入制剂一车间时，要填写外来人员登记表。 3.5进入洁净区人员一定要在一般生产区将绒质衣物脱去。 3.6有传染病和较大创伤的人员禁止进入一般生产区。外来人员应询问有无病史，如有以上情况禁止进入。
