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1、1生产过程监控1 目的 制订生产过程监控标准操作规程，确保生产过程监控标准操作规范、标准化。 2 范围 本规程适用于本公司生产过程监控标准操作。 3 责任 质量保证部员工负责执行此规程，本部门负责人负责此规程的监督检查职能。 4 正文 4.1 本规程的管理：人力资源部门负责组织本规程的培训，质量保证部负责此规程的日常监督执行、检查。 为确保生产过程处于受控状态，对直接或间接影响产品质量4.2 生产过程监控：的生产、安装和服务过程所采取的作业技术和生产过程的分析，诊断和监控。 4.3生产前检查 4.3.1检查现场是否有上批产品清场合格证副本； 4.3.2 检查生产现场是否有与本批生产无关的记录或
2、文件； 4.3.3 检查操作间内设施，环境卫生是否符合规定要求； 4.3.4 检查操作人员是否按照所在区域的净化标准操作规程执行，工衣着装是否符合要求，是否干净整洁；洗手消毒设施是否完好，待用； 4.3.5 洁净区域应有温、湿度记录，清洁剂、消毒剂配制使用记录及使用期限； 4.3.6 所使用的仪器/设备应有完好的状态标志和清洁证； 4.3.7 检查本工序所使用的原辅料、包装材料或半成品应有质量控制部发放的检验合格报告单或质量保证部下发合格证、放行单。 4.3.8 检查所使用的计量器具是否有检定合格证并在检定周期内； 4.3.9 检查是否有生产指令，所领物料是否与生产指令、领料单上品名、数量一致
3、，复核无误后，准许开工生产。 4.4生产过程检查监控： 4.4.1 检查现场是否悬挂有生产状态标志； 4.4.2 检查是否有书面的本工序全过程岗位标准操作规程，生产现场是否有相应的空白记录； 4.4.3 检查操作全过程是否符合批生产指令，生产人员的操作过程是否符合岗位标准操作规程； 4.4.4 监督称量过程是否正确，是否有二人核对，且有记录并签名； 4.4.5 检查操作过程中所盛放物料的容器是否均贴有状态标记，且摆放整齐； 4.4.6 操作过程中如有出现偏差，是否及时按照“生产过程偏差处理管理规程”组织调查； 4.4.7 检查生产过程中产生的废物是否及时处理，保持现场卫生整洁； 4.4.8 检
4、查各工序原始记录填写是否及时，记录是否完整、清楚、无误，无涂改现象； 4.4.9 检查生产过程中工艺纪律与劳动纪律。 4.5生产结束检查： 4.5.1 检查容器具、仪器/设备是否按照清洁标准操作规程清洗干净、完好，并挂有状态标志，末清洁的容器具、仪器/设备是否挂有待清洁标志； 4.5.2 检查工作区域地面、门、窗、灯等是否清洁干净，清洁工具是否摆放有序，清场记录填写是否符合要求； 4.5.3 检查操作过程结束后剩余物料是否已办理寄、退库手续，如无需办理寄、退库手续的物料是否按“定置管理规程”执行，摆放有序、标识清楚； 4.5.4 核查物料平衡状况及物料消耗台账的记录情况，是否账、卡、物相符；
5、4.5.5确认无上批生产遗留物，清场彻底后核发“清场合格证”； 4.5.6 检查中间体外在质量并结合质量控制部出具的检验合格报告书，准许流入下工序生产，否则不允许发放、使用； 4.5.7检查包装记录，抽查外包装质量无误后允许“寄库”，否则不允许“寄库”； 4.6 质量保证部现场QA应经常到各工序检查工作，对生产过程中不符合规定要求的行为和规范，现场QA有权责令其改正，或向生产车间负责人反映，按相应的处罚条例对违规人员进行处罚。 生产过程监控记录 文件编码：JL04000-00 车间名称： 产品名称 产品批号 依 据 巡查日期： 年 月 日 产品编码 产品批量 生产过程监控标准操作规程 监控要点
6、 监控点 监控要点 公用工程系统 人员卫生 设施卫生 工艺卫生 物料用具定置要求 生产设备状态标识 容器、器具状态标识 执行情况 生产状态标识 与本批产品无关的物料或杂物 计量器具 生产指令与配料单 监控内容 定期检查合格 结果 是 否 频次 每批 干净整洁 是 否 随时 现场QA 开 工 前 准 备 有完好、清洁标识 无完好、清洁标识 有完好、清洁标识 无完好、清洁标识 有清场合格证 无清场合格证 有 无 有校验合格证，并在有，在效期内 效期内 无 是否一致 是 否 外观检查 标签 重量 称量二人复核 批号使用 按文件执行情况 是否有合格证 名称和数量是否和指令、配料单一致 合格 不合格符合
7、 不符 准确 不准确 是 否 正确 不正确 是 否 有 无 是 否 每批 物料 批号 文件 领料 称量 配料 备注： 物料 随时 每批 称量 一人称量，一人复核 是 否 随时 生产过程监控记录 文件编码：JL04000-00 车间名称： 产品名称 产品批号 依 据 巡查日期： 年 月 日 产品编码 产品批量 生产过程监控标准操作规程 监控要点 监控点 监控要点 监控内容 结果 有 无 是 否 符合 不符合 符合 不符合 是 否 符合 不符合 是 否 符合 不符合 符合 不符合 有 无 符合 不符合 有 无 有 无 有 无 符合 不符合 符合 不符合 是 否 每批 随时 每批 随时 每批 频次
8、现场QA 有、无状态标志 悬挂 标准操作规程 生产指令 标准操作规程 称量 物料、容器 偏差 生产过程 废物、现场卫生 原始记录 现行 执行 执行 一人操作 一人复核 摆放、标识 调查及时 处理及时、有序，环境整洁 填写及时、整洁 有无偏离 工艺纪律 参数记录及时准确 参数控制失控 与生产无关事宜 劳动纪律 脱岗、窜岗 工衣穿戴 包装容器 标签 包装 计量器具 装量计量 物理外观 备注： 清洁、完好 生产批号、生产日期印字清晰、正确 校验合格前在效期内 准确无误 抽查外包无误 是 否 是 否 符合 不符合 生产过程监控记录 文件编码：JL04000-00 车间名称： 产品名称 产品批号 依 据 巡查日期： 年 月 日 产品编码 产品批量 生产过程监控标准操作规程 监控要点 监控点 监控要点 清洁标准操作规程 状态标志 监控内容 是否按规定执行 悬挂正确 寄、退库手续 生产结束 物料 结果 是 否 符合 不符合 符合 不符合 频次 现场QA 存放有序、标识正确 符合 不符合 物料平衡 消耗台账 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 每批 清场标准操作规程 中间产品 执行、记录完整、正确，有合格证 外在质量与流转手续 符合 不符合 偏差处理过程： 记录人： 复核人： 年 月 日 备注：
