3M3醇沉罐产品验证方案.docx

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1、3M3醇沉罐产品验证方案3M醇沉罐 3GMP验 证 报 告 衡阳市中一制药机械有限公司 厂址：中国湖南衡阳 邮政编码：421007 电话：0734-8400288 E-Mail：zyzyjx JC-3000型醇沉罐GMP验证文件报告 一、JC-3000型醇沉罐安装确认方案 1.1 验证文件名称 JC-3000型醇沉罐的安装确认方案； 1.2 验证文件编号 1.3 方案审批表 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人 姓名 (中一) (海南国瑞堂) 部门 技术部 技术部 技术部 所在部门 技术部 职务 技术员 工程师 工程师 职务 工程师 签字 日期 本验证工作中职责 产品确认 1.4 验

2、证小组成员及职责 1.5 产品概述 JC-3000型醇沉罐本设备主要用于浸膏中微小颗粒的分离。利用溶剂的可溶性，而分离出来。主体采用SUS304不锈钢板制造。内设搅拌装置，充分混合和溶解。夹套内采用冷却水冷却。 1.6 验证时间 年 月 日至 月 日 2 验证目的 通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认JC-3000型醇沉罐的安装符合设计要求，JC-3000型醇沉罐的资料和文件符合GMP要求管理。 3 设备基本情况 设备编号 设备名称 型号 生产能力 生产厂家 供货商 使用部门 JC-3000型醇沉罐 JC-3000 全容积3.1m3 衡阳市中一制药机械有限公司 衡阳市中一制药机械有限公司

3、 4 安装确认IQ 4.1 随机文件以及附件确认内容 开箱检查和资料附件的确认； 依据JC-3000型醇沉罐的装箱单确认JC-3000型醇沉罐的规格型号随机附件及文件资料； 根据产品使用说明书，确认JC-3000型醇沉罐的使用范围是否符合设计要求； 文件资料进行清点、收集和保管； 确认检查结果记入下表，并作出评价。 4.1.1 设备基本资料 设备名称 JC-3000型醇沉罐 - 1 - 设备型号 JC-3000 制造商 安装时间 中一制药机械 3 系列号 订单号 安装地点 / 铭牌数据：全容积：3.1m 工作压力：内筒常压 夹套0.25MPa 设备主要技术参数： 3容积：3.1M 换热面积：7

4、.5 工作压力：内筒：常压 夹套：0.25MPa 设计压力：内筒：常压 夹套：0.3MPa 搅拌功率：5.5kW 转速：136r/min 占地面积：160016004700 偏离说明 无 确认人/日期 4.1.2 与设备有关资料及工程图纸索引 有关资料 编号 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 确认项目 装箱单 合格证 使用说明书 操作规程 清洗规程 维护检修规程 材质质保书 设备安装图 主配套件的说明书、质保书等 资料名称 发货单 发货单 发货单 发货单 发货单 发货单 压力容器产品 质量证明书 发货单 发货单 存放地点 结果 YES YES Y

5、ES YES YES YES YES YES YES YES NO 结论 合格 复核人/日期 4.1.3 设备清单 编号 2.1 2.2 附属设备/易损件和备品备件 编号 生产厂家 存放地点 结果 YES NO - 2 - 2.3 2.4 偏离说明 结论 复核人/日期 确认人/日期 4.2 安装确认内容 依据JC-3000型醇沉罐安装图的设计要求，检查JC-3000型醇沉罐的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； 依据JC-3000型醇沉罐安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求； 依据JC-3000型醇沉罐的技术要求，检查其外接电源； 依据JC-3000型醇沉罐的技术要求，

6、检查主要零件的材质； 依据JC-3000型醇沉罐外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题； 安装确认检查结果记入下表，并作出评价。 4.3 安装确认 4.3.1 安装检查表 编号 确认项目 确认内容及要求 与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向 是否紧固与牢靠 结论 无 确认人/日期 4.3.3 整机检查表 编号 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 确认项目 密封材质 整机外观 控制原理 整机安装水平 计量仪表/阀件 确认内容及要求 外观无损伤 符合设备工艺图 确认方法 附有产品质保书 目测 与图纸相符 附有合格证和检验证书 结果 YES YES YES YES YES YES NO 复核

7、人/日期 合格 确认方法 结果 YES YES YES NO 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 偏离说明 各管路系统 各连接件与阀门 目测 目测 纵向和横向误差 1mm 采用 卷尺 检查 应有的资料 - 3 - 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 偏离说明 机器内清洁 机器内清洗 应符合洁净室要求 按清洗SOP 结论 目测 按清洗SOP中检测法 合格 YES YES 符合工艺范围 确认人/日期 5 安装确认结论 确认人/日期： 验证组组长/日期： 复核人/日期 二、JC-3000型醇沉罐运行确认方案 1 引言 1.1 验证文件名称 JC-3000型

8、醇沉罐的运行确认方案； 1.2 验证文件编号 1.3 方案审批表 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人 姓名 (中一) (海南国瑞堂) 部门 技术部 技术部 技术部 所在部门 技术部 职务 技术员 工程师 工程师 职务 工程师 签字 日期 本验证工作中职责 产品确认与校核 产品复校 1.4 验证小组成员及职责 1.5 产品概述 设备应采用地脚螺栓固定好。 1、运行前的检查。 1) 检查搅拌系统及真空泵是否完好。 2) 各连接法兰、管件的螺栓是否已拧紧，密封处是否完好。 3) 检查各阀门的开启位置是否正确。 2、开机运行。 1) 接通料液罐内达到70%的装载量。 2) 开夹层冷却水调节

9、阀，使料液冷却。 - 4 - 3) 开启搅拌。 4) 当物料达到工艺要求时，即停止进料，并关闭搅拌系统按钮停止搅拌。 1.6 验证时间 年 月 日至 月 日 2 验证目的 通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认JC-3000型醇沉罐的运行符合设计确认要求、使用说明书与工艺要求，其运行能力在规定的限定范围和误差范围内。 3 设备基本情况 设备编号 设备名称 型号 生产能力 生产厂家 供货商 使用部门 JC-3000型醇沉罐 JC-3000 全容积：3.1m3 衡阳市中一制药机械有限公司 衡阳市中一制药机械有限公司 4 运行确认OQ 4.1 运行前的确认 4.1.1 验证用测试仪器仪表的确认

10、所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并做出评价。 编号 1.1 1.2 1.3 1.4 偏离说明 无 确认人/日期 复核人代表/日期 4.1.2 运行前检查 运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。 编号 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 偏离说明 无 确认人/日期 4.2 运行确认项目 设备运转确认； 设备控制程序确认： 确认内容及要求 检查各压力表是否安装正确和有效 检查各阀门是否工作正常 检查安全阀是否正常，安装是否正确 检查电机电源及管口是否正确安装 结论 合格 复核人/日期 确认方法 目测 目测 结果 YES YES YES NO 检测设备名

11、称 压力表 卷尺 测量范围 (00.3MPa) 校正单位 0.01 MPa 结论 有效期 合格 结果 有效 有效 04.5m - 5 - 设备安全性能确认； 设备各项技术指标确认； 4.3 运行确认 4.3.1 设备运转确认 依据JC-3000型醇沉罐DQ与使用说明书要求，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价： 编号 3.1 3.2 3.3 偏离说明 符合设计工艺 确认人/日期 复核人/日期 确认内容及要求 各压力阀及安全阀数值是否正常 各产品及管路阀门是否正常工作 确认设备使用过程中进料是否受控 结论 合格 确认方法 目测 目测 结果 YES YES YES YES NO 4.3.2 设备

12、控制程序确认 依据JC-3000型醇沉罐DQ与使用说明书要求，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。 编号 4.1 4.2 4.4 4.5 4.6 4.7 手动 程序 自 动 程 序 确认内容及要求 各阶段控制阀门手动动作是否正确 控制参数设定是否有效 操作面板显示项目的准确 自动程序组的选择是否有效 各阶段自动参数的设定是否有效 自动运行周期内，运行时间与时间是否一致 结论 确认方法 人工目测 人工目测 人工目测 人工目测 人工目测 人工观察 结果 YES YES YES NO 偏离说明 4.3.3 设备各项技术指标确认 依据JC-3000型醇沉罐DQ与使用说明书要求，对设备各项技术指

13、标检查结果记入下表，并作出评价。 确认目的 确认标准 确认程序 编号 检查并确认整机管口密封度等其它技术指标符合JC-3000型醇沉罐DQ要求与使用说明书指标 整套整机外观、运转等其它技术指标符合JC-3000型醇沉罐DQ要求与使用说明书指标。 按JC-3000型醇沉罐操作规程，开启JC-3000型醇沉罐，正常运行后，连续运行 1 h，观察整机噪声、运转等其它技术指标 确认内容及要求 确认方法 结果 YES NO - 6 - 7.1 7.2 7.3 偏离说明 无 确认人/日期 5 运行确认结论 外观 搅拌系统运转平稳 进料出料控制上无错误信号 结论 人工目测 人工目测 人工观测 复核人/日期

14、YES YES YES 确认人/日期： 三、JC-3000型醇沉罐产品性能确认方案 1 引言 1.1 验证文件名称 JC-3000型醇沉罐的性能确认方案； 1.2 验证文件编号 1.3 方案审批表 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人 姓名 部门 技术部 技术部 技术部 所在部门 验证组组长/日期： 职务 技术员 工程师 工程师 职务 签字 日期 本验证工作中职责 1.4 验证小组成员及职责 1.5 产品概述 3容积：3.1M 加热面积：7.5 工作压力：内筒：常压 夹套：0.25MPa 设计压力：内筒：常压 夹套：0.3MPa 搅拌功率：5.5kW 转速：130r/min 占地面积

15、：160016004700 1.6 验证时间 - 7 - 年 月 日至 月 日 2 验证目的 在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产，通过一系列说明及试验提供的数据，确认JC-3000型醇沉罐的运行能生产出符合质量要求的产品，并通过JC-3000型醇沉罐产品质量检验确认设备符合DQ要求。 3 设备基本情况 设备编号 设备名称 型号 生产能力 生产厂家 供货商 使用部门 JC-3000型醇沉罐 JC-3000 全容积：3.1m3 衡阳市中一制药机械有限公司 衡阳市中一制药机械有限公司 4 性能确认 4.1 性能确认项目 设备在负载运行下的安全性； 设备在负载运行下的控制准确性； 设备在负载运

16、行下的实际生产能力； 其它性能指标的检测； 其它项目 4.2 各项性能确认 4.2.1 设备在负载运行下的安全性 依据JC-3000型醇沉罐DQ与使用说明书要求，在负载运行情况下，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。 编号 1.1 1.2 1.3 偏离说明 无 确认人/日期 复核人/日期 确认内容及要求 结论 合格 确认方法 结果 YES NO 4.2.2 设备在负载运行下的控制准确性 依据JC-3000型醇沉罐DQ与使用说明书要求，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。 编号 2.3 2.4 2.5 确认内容及要求 前/后阀门调节是否可靠，无失效、失控现象 压力

17、调节是否可靠，无试销、失控现象 调节进料阀门是否工作可靠，罐内液位是否可调 确认方法 人工观察 人工观察 人工观察 结果 YES YES YES YES NO - 8 - 2.6 2.7 结论 符合设计要求 合格 复核人/日期 偏离说明 确认人/日期 4.2.3 负载下的实际生产能力 依据JC-3000型醇沉罐DQ与使用说明书要求，在负载运行情况下，对设备在负载运行下的实际生产能力的检查结果记入下表，并作出评价。 确认目的 确认标准 确认程序 确认方法 试验材料 编号 3.1 3.2 3.3 偏离说明 符合工艺要求 确认人/日期 5 性能确认结论 确认人/日期： 验证组组长/日期： 复核人/日期 进料量 实测时间周期 /min 药液实测 浓度 结论 合格 平均药液 实测浓度 结果 YES NO 确认标准 - 9 -