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1、4M变更管理程序4M變更管理程序 1、目的 對公司內部之變更(新機器設備/制程新原物料(主材物料)的引進和變更制程參數的修改)以及供應商的相關變更的管制訂定規範進行控制並做出反應；防止因變更不當或變更控制不當，可能産生質量上的缺陷，確保變更後所生産的産品，滿足顧客規定的要求，同時鼓勵在持續改進上的變更。 2、範圍 適用于新機器/設備原物料(主材物料)的引進和變更制程參數的修改新廠的擴建及供應商的相關變更皆適用之，汽車(制程參數管控範圍加嚴回到原流程或原物料上不屬於此文件管制)。 3、定義/說明 3.1人員的變更 3.1.1 公司內部最高管理層的人員出現變更時，應通知客戶. 3.2 設備模具(工
2、裝)變更: 3.2.1本公司設備模具(工裝)變更有如下形式：單一型號數量增加或減少，增加新型號或種類，同一型號/種類設備其參數調整。 3.2.2 單一型號的數量增加或減少：公司已經存在完全相同設備工裝模具,且之前的設備運作程序正確,同時已經確認了相關設備工裝模具能力,包括環保制程能力。當追加相同類型設備時，需向客戶提出申請，經客戶同意后方可變更。 3.2.3同一型號/種類設備其參數調整：該設備/治具/制程的相關參數進行了修改，當制程參數發生變更時，要求計算機器設備CPK、PPK值。. 3.2.4增加新型號/種類：在公司內或相關流程中增加了之前未有過的設備治具型號或類型，此種變更應先識別其能力，
3、如涉及到客戶產品的生產，則應向其4M變更，經其同意后方可變更。 新設計的工具、模具、夾具、設備均在此列。 3.3 材料變更 3.3.1本公司材料的變更有如下形式：原材料變更設計，生産廠家變更(代理商不在此例) 3.3.2原材料變更設計：本廠/供方自主設計並改變了原材料的配方、參數、功能、性能或應設計而變更使用另一型號或類別原材料均在此列。 3.3.3生産廠家變更：型號或性能及參數相似或相同,但生産廠家完全不同的材料變更。 3.3.4當生產主要原材料發生變更時，應先向客戶4M變更，經其同意后方可變更。 3.4工藝變更 3.4.1工藝變更的如下形式：工藝技術更新、工作程序調整、工作場所變更 3.5
4、 顧客提出的變更: 産品變更 3.6 法規法律引起的變更 3.7當生產方式、生產線發生變更，或生產工序進行調整時，應先向客戶4M變更，經其同意后方可變更。 4 職責 變更的評審及執行,由APQP項目小組進行,若未建立APQP小組的,則由變更涉及項目的設計工程師為組長,項目涉及的生產、PE、QA相關人員為組員。 4.1 DED主導各有關變更過程,并組織評審/驗証； 4.2 QA負責變更執行相關的驗證 4.3 各部門參與相應的變更過程并負責變更的實施及變更文件的保存。 臨時變更流程 對於品質改善工程試驗等臨時性的制程參數變更由需求單位使用規格暫收允收表經工程部經理核准後交相關單位使用並經客戶同意,
5、臨時作業條件有效期為一個月。針對此階段生產的PCB板作好標識:P/O NO. 等批次管理,逾期後自行失效由臨時變更而產生的永久變更則適應此文件變更參數範圍的流程。 時效性定義 4M變更管理程序 申請時間對於新機器/設備變更使用單位自機器/設備到廠安裝完成後3天內提出CCB變更申請新主輔材料引入或變更由采購在下達物料樣品單時一併提出供應商變更由采購獲知時提出參數變更由需求單位依實際情況而定對現有産品、過程影響一般，通常不需進行産品開發的；當顧客通知進行變更時，變更應在5個工作日內完成評審。 以上時效性定義特殊情況除外。 5.1 變更産生流程 責任者 流程圖 輸出 內部 外部 相關圖樣、信息規範
6、相關部門 客戶要求變更 了解變更需求及內容 變更申請單 提出申請 ECR 相關部門 相關部門 ME ME/PE ME、QA ME 各部門 變更評審問客紙 客戶確認 變更申請單 OK 樣板制作 不需制作樣板 4M變更申請單 不需變更驗證 制作變更通知單 客戶承認(PPAP) Yes 批量生產 不需 提交 NO 修訂后的程序、指引、圖紙、規範 4M變更管理程序 、QA、PE 標準化 ME 提出申請 供應商如有材料成分變更、工藝變更等會對客戶處產品造成外觀、品質、功能性、生產產生影響的變更，變更要求單位應提出申請: 1、供方的變更:由供應商填變更申請單,提交至本公司採購,由採購將變更申請單提交至ME
7、，必要時供方應提供更為詳細的文件,例如:工藝規範,工程規範,平面圖ROHS相關檢測數據等。 2、內部提出的變更：由需求單位提出變更申請單提交至相關部門進行評審(品控營業工程)。 3、法律法規的變更要求:應行業標準或個外部法規變化，導致應改變現有物料或工藝的，ME提出變更申請單。 變更評審 工程部經理在接到變更申請單後2個工作日內指定出變更等級與變更主導者變更主導者在被指定後5個工作日內組織召集ME、PE、QA在新項目會議進行評審，確認相關變更的影響,並提出相應的措施(試驗、試生產、現場審核)於工程變更申請清單中。 當評審時確定需試運作/試驗時,工程部應組織涉及變更的部門執行試運行方案，並由QA
8、記錄試運行的結果於申請單上.項目小組再根據試運行結果,評估變更是否可行,於變更工程變更申請單上做出結論。評審後的變更申請單交ME、QA經理審批。 若評估供方提出的變更申請,則只需確認是否要現場審查,是否應提交試運行的報告,試驗報告等。 當顧客通知進行變更時，變更應在5個工作日內完成評審,並在7個工作日內回復客戶,可將申請單或ECN提交客戶。 變更實施 經評審可進行變更的項目,則由工程部發出(指工藝變更)或由品控部發出(指人機物等的變更),並在5個工作日內提交客戶，應得到其批準，要求提交PPAP提出申請 供應商如有材料成分變更、工藝變更等會對客戶處產品造成外觀、品質、功能性、生產產生影響的變更，
9、變更要求單位應提出申請: 1、供方的變更:由供應商填變更申請單,提交至本公司採購,由採購將變更申請單提交至ME，必要時供方應提供更為詳細的文件,例如:工藝規範,工程規範,平面圖ROHS相關檢測數據等。 2、內部提出的變更：由需求單位提出變更申請單提交至相關部門進行評審(品控營業工程)。 3、法律法規的變更要求:應行業標準或個外部法規變化，導致應改變現有物料或工藝的，ME提出變更申請單。 變更評審 工程部經理在接到變更申請單後2個工作日內指定出變更等級與變更主導者變更主導者在被指定後5個工作日內組織召集ME、PE、QA在新項目會議進行評審，確認相關變更的影響,並提出相應的措施(試驗、試生產、現場
10、審核)於工程變更申請清單中。 當評審時確定需試運作/試驗時,工程部應組織涉及變更的部門執行試運行方案，並由QA記錄試運行的結果於申請單上.項目小組再根據試運行結果,評估變更是否可行,於變更工程變更申請單上做出結論。評審後的變更申請單交ME、QA經理審批。 若評估供方提出的變更申請,則只需確認是否要現場審查,是否應提交試運行的報告,試驗報告等。 當顧客通知進行變更時，變更應在5個工作日內完成評審,並在7個工作日內回復客戶,可將申請單或ECN提交客戶。 變更實施 經評審可進行變更的項目,則由工程部發出(指工藝變更)或由品控部發出(指人機物等的變更),並在5個工作日內提交客戶，應得到其批準，要求提交
11、PPAP時,按PPAP程序進4M變更管理程序 行。 通常的變更實施至少包括但不限於如下內容： 物料變更:變更BOM、變改SAP系統資料,重新評估物料樣板及SER 設備工具變更:變更工作流程、變更作業指導書、建立維護保養計劃/指引 方法變更:變更工作流程、變更作業指導書、培訓相關人員 工程變更通知單應注明變更前後的標示及變更執行的時間,實施變更的日期,應記錄在工程變更通知單及相關生產記錄上。首次變更的産品發運時，須在産品的外包裝上進行標識。 變更的內容涉及到FMEA時,應重新修訂DFMEA/PFMEA及控制計劃，相關指導書。 相關部門接到工程變更通知單後，在相關文件上實施變更，必要時，進行換版。
12、實施變更時間以工程變更通知單文件發放登記日期爲實施時間。技術文件需要變更時，技術人員應注明變更標識和變更時間。文件由原審批人員進行審批，當審批人員不在職時，可由指定人員審批，但必須要獲得原審批時的背景資料。可能時，應在文件或相應的附件上標明變更的性質。 變更驗證 QA針對變更的實施情況進行檢查驗證,並填寫相關記錄。 注若為材料機器的變更需提交變更后的相關ROHS檢測報告。 顧客確認 當顧客有要求時，工程部應在變更驗證後3個工作日內將變更驗證結果送交顧客確認。對有專有權的設計，對外形、配合、功能的影響，由工程營業人員與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當的評價。當顧客要求時，還應滿足附加的驗證、標識要求。 變更文件資料的保存 在變更完成後，實施變更部門將變更通知單存檔，下發新圖時，與舊圖紙一起交回資料室，並按文件控制程序、記錄控制程序要求執行。
