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1、620003 SH10F恒温恒湿箱再验证方案题目： 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案 SH10F恒温恒湿箱 再验证方案 文件使用类型： 代码： 62-0003 页码： 1/14 该方案制定参与人： 项目 姓名/职位 人员 起草人 徐健/质量保证部现场QA 日期 签名 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QA办公室 序号 1 2 部门名称 工程部 质量保证部 部门办公室房间编号 0135 0402 部门负责人 刘捷 钱欣 该验证方案执行部门及执
2、行人： 工程部 版本号：0001 生效日期： 批准人页签： 题目： 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案 SH10F恒温恒湿箱 再验证方案 代码： 62-0003 页码： 2/14 会审批准签名表 姓名 潘斌 曹敏 徐健 刘捷 陈新江 赵培新 钱欣 李锂 李坦 部门/职务 工程部暖通工程师 工程部副经理 质量保证部现场QA 工程部经理 质量控制部检验主管 质量控制部检验主管 质量保证部经理 总工程师 质量总监 签名 日期 注：参加会审的人员： 1. 海普瑞公司验证委员会的成员； 2. 与该验证方案相关部门的主管以上成员
3、。 版本号：0001 生效日期： 批准人页签： 题目： 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案 SH10F恒温恒湿箱 再验证方案 代码： 62-0003 页码： 3/14 目 录 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 概述 . 4 验证目的 . 4 验证的回顾 . 4 参考 . 4 附件 . 5 职责 . 5 范围 . 5 内容 . 6 可接受标准 . 7 10. 验证结果评定与结论 . 7 附件1：F-62-0003-01热电偶与湿度计分布图 . 9 附件2：F-62-0003-02稳定性试验室报警管理
4、规程 附件3：R-62-0003-01文件确认表 . 10 附件4：R-62-0003-02仪器仪表确认表 . 11 附件5：R-62-003-03空载热分布试验报告 . 12 附件6：R-62-0003-04湿度记录曲线及分析记录 . 13 附件7：R-62-0003-04再验证周期确认表 . 14 说明：本方案中附件2为草稿版的文件，故在本方案的目录中没有体现页码。 版本号：0001 生效日期： 批准人页签： 题目： 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案 SH10F恒温恒湿箱 再验证方案 代码： 62-0003 页
5、码： 4/14 1. 概述 SH10F恒温恒湿箱为重庆万达仪器有限公司生产。该设备采用平衡调温调湿系统控制箱内的温湿度，加湿过程采用表面蒸发器加湿的方法，具有良好的可控性和稳定性。SH10F恒温恒湿箱主要用于海普瑞公司加速性稳定性试验用。 技术参数 表1 技术参数表 工作室尺寸 温度范围 温度波动度 温度偏差 湿度偏差 安装功率 100010001000 10100 0.5 2 2/3RH 4KW 2. 验证目的 SH10F恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。 3. 确认与该设备相关的操作、维护及报警的SOP的可操作性。 本方案为恒温恒湿试验箱的再验证提供可执行的程
6、序。 验证的回顾 该设备于XX年10月进行了前验证，结果表明，恒温恒湿试验箱能够正常稳定的工作，其性能指标能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。 4. 参考 CH Q1A 美国药典27版 版本号：0001 生效日期： 批准人页签： 题目： 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案 SH10F恒温恒湿箱 再验证方案 代码： 62-0003 页码： 5/14 5. 6. 7. SH10F恒温恒湿箱使用说明书 62-0003 SH10F恒温恒湿试验箱验证方案、报告 附件 附件1：F-62-0003-01热电偶与湿度计分布图 附
7、件2：F-62-0003-02稳定性试验室报警管理规程 附件3：R-62-0003-01文件确认表 附件4：R-62-0003-02仪器仪表确认表 附件5：R-62-0003-03空载热分布试验报告 附件6：R-62-0003-04湿度记录曲线及数据分析 附件7：R-62-0003-05再验证周期确认表 职责 验证委员会 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 质量保证部 负责审核验证方案； 负责审核验证报告； 负责拟订恒温恒湿箱的再验证周期； 负责组织验证中的偏差调查。 工程部 负责验证方案的起草； 负责验证方案的培训与实施； 负责
8、恒温恒湿箱的日常维护； 负责配合质量保证部调查验证过程中的偏差。 范围 生效日期： 批准人页签： 版本号：0001 题目： 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案 SH10F恒温恒湿箱 再验证方案 代码： 62-0003 页码： 6/14 本次验证主要包括文件的确认、仪器仪表校验的确认与性能确认。 性能确认主要是通过箱体的温度分布试验和湿度试验确认恒温恒湿箱的温度分布和湿度波动度符合加速稳定性试验的要求。 验证过程严格按照方案进行，如方案执行中出现偏差或者方案需要修改，按照SOP 60-0002公司验证制度执行。 8.
9、内容 文件确认 确认所有操作、维护及报警都有SOP支持。 确认所有的图纸都是现行版本。 仪器仪表确认 确认验证用仪器在校验期内并能提供最近的校验报告。 确认恒温恒湿箱所有计量器具均在校验期内并提供校验报告或者指明报告的存放位置。 性能确认 验证所用的仪器 温度验证仪。 自记式温湿度计。 前校正 准备20根热电偶，热电偶的精度为0.25。用标准温度校正热电偶。校验低点温度在20与高点60，检查点温度在40， 校验后的热电偶的误差应小于0.3。 给每一个热电偶一个唯一的编号并贴上标签。编号规则为：KayeXX，其中Kaye表示温度验证仪；XX为流水编号，从01编至36。本次使用编号见探头与自记式温
10、湿度计布点图。 温度分布试验 设定温度验证仪数据采集频率设定为5min。 版本号：0001 生效日期： 批准人页签： 题目： 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案 SH10F恒温恒湿箱 再验证方案 代码： 62-0003 页码： 7/14 探头与自记式温湿度计的布置严格按照布点图进行，有两个探头须和布置在仪表探头附近。自记式温湿度计放置在隔板的中间位置。 温度探头布置前应做好准备工作，探头布置应该尽快在短时间内完成，热电偶距离实验箱的四壁约5厘米。探头固定在隔板上，下层探头高于隔板约5厘米，上层探头高于隔板约330厘米
11、。布置完毕，记录所在点处的热电偶编号。 探头固定确认无误后，关上箱门，温度验证仪准备就绪。 数据的采集：恒温恒湿箱温度显示达到设定温度并稳定10min后，开始启动温度验证仪，采集数据，数据采集24h，终止数据的采集并存盘。具体操作参考SOP 45-0004VALIDATOR2000温度验证仪标准操作规程。 数据分析：温度分布试验结束后，打印、分析试验数据，确认恒温恒湿箱空载热分布均匀性，分析湿度曲线计算出湿度的波动度，填写空载热分布试验报告与湿度分析报告。 9. 后校正：按照8.3.2.1.项下对热电偶进行后校正 可接受标准 温度分布 腔内各点的温度与平均温度偏差2.0为合格。 湿度波动度 湿
12、度波动度为755RH为合格。 所有记录完整，且结果符合验证标准。 所有的偏差都应该纠正并有预防行动计划。 验证结果评定与结论 10. 验证委员会负责对验证结果进行综合评定内容包括以下方面： 验证试验是否有遗漏，是否需要进一步补充试验。 验证实施过程是否对批准的方案有修改，如果有修改，是否经过批准。 验证记录是否完整。 系统再验证周期的确定。 版本号：0001 生效日期： 批准人页签： 题目： 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案 SH10F恒温恒湿箱 再验证方案 代码： 62-0003 页码： 8/14 质量保证部门根
13、据验证结果组织实施“验证维护计划”。 版本号：0001 生效日期： 批准人页签： 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd附件1： F-62-0003-01 试验箱工作室后面托架温度探头处前面(门侧)温度探头处热电偶布置图后后前上层热电偶布置图前下层热电偶布置图布置人:复核人:日期:版本：0001 页码：9/14 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd附件3： R-62-0003-01 文件确认表 文件题目 文件代码 保存地点 文件版本 检查人/日期： 审核人/日期
14、： 版本：0001 页码：10/14 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd附件4： R-62-0003-02 仪器仪表确认表 序号 仪表/设备名称 制造厂家及型号 校验时间 校验 结果 是否在 校验期内 备注 检查人/日期： 审核人/日期： 版本：0001 页码：11/14 深圳市海普瑞药业有限公司附件5： R-62-0003-03 Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd空载热分布试验报告 试验起止时间： 探头编号 最高温度 2.0 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是
15、否 是 否 是 否 是 否 是 否 最低温度 合格标准 是否合格 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 记录人/日期： 审核人/日期： 版本：0001 页码：12/14 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd附件6： R-62-0003-04 湿度记录曲线及分析记录 湿度波动度=(最高最低)/2 合格标准：5 记录人/日期： 审核人/日期：版本：0001 页码：13/14 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd附件
16、7 ： R-62-0003-05 再验证周期确认表 设备名称 验证编号 恒温恒湿箱 62-0003 SH10F恒温恒湿箱为重庆万达仪器有限公司生产。该设备采用平衡调温调湿系统设备描述 进行控制，加湿采用表面蒸发器加湿的方法，具有良好的可控性和稳定性。SH10F恒温恒湿箱主要用于海普瑞公司加速性稳定性试验用。 验证周期 根据验证后设备维护情况确定再验证周期。 在下列情况下，应对本系统进行再验证： 1 设备进行较大检修后； 变更控制 2 设备停止使用达一个月之久，再重新启用； 3 设备进行更换时； 4 其他需要进行再验证的情况发生。 确认 质保部经理：_ 年 月 日 验证委员会： _ 年 月 日 版本：0001 页码：14/14
