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1、73设计开发的审核思路7.3设计开发的审核思路 73设计和/或开发 7.3.1设计和或开发策划 审核要点 ?组织对产品设计和或一切是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？ 策划的输出是否形成了文件？是否包含了策划的阶段、活动和职责权限？ 对参与设计、开发不同组别之间的接口规定是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何？必要时，策划的输出是否随设计和或开发的进展而更新？ 审核方法 向设计和或开发部门的负责人索阅有关控制设计和或开发活动的文件，并询问其实施情况。 抽查数份正在进行或已完成的设计计划表，查看活动、职责、人员、进度、资源配备及计划批准等情况。 询问负责人关于部门内各设计开发组之间的
2、接口如何规定，并核查沟通的有效性。 查阅数份各组间互提条件或沟通信息的文件，并追溯其评审记录。 如有其他部门参与设计和或开发活动，则查阅与这些部门的接口文件。 7.3.3设计和或开发输出 审核要点 设计和或开发输出文件有哪些？ 设计和或开发输出文件在发放前是否进行了评审和批准？ 设计和或开发输出是否满足输入的要求？如何证实？ 审核方法 在设计和或开发部门查数套设计和或开发输出文件，检查总目录中列出文件的完整性是否满足规定要求，设计和或开发输入中所规定的产品性能指标和有关法律、法规要求是否得到满足，检验测试及监控规程是否齐全，并查设计说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。 到检验部门了解这
3、几套设计和或开发输出规定的检验验收规范是否齐全、合理，是否可以作为验证和确认的依据。 到采购部门了解设计和或开发部门是否为这几套设计产品提供了采购材料或元器件的清单，清单是否与图纸相符。 查这几套设计和或开发输出文件发放前的评审记录。 7.3.4设计和或开发评审 审核要点 在设计和或开发过程中是如何体现系统的设计和或开发评审？ 设计和或开发评审的阶段目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？ 在评审中识别出的问题是否得到了解决？ 评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？ 审核方法 在设计和或开发部门查设计和或开发评审记录的总目录，判定是否进行了各阶段的评审。 索要数套设计和或开发文件，查看有无各阶
4、段设计评审计划。 查这几套设计和或开发过程中各阶段的评审记录，查看参加会议的名单，是否有专家和部门代表，评审内容是否适当。 查询评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻，样品设计中发现的问题是否在定型设计中得到解决。 到销售、采购、检验、制造等部门了解是否参加了这几套产品设计和或开发阶段的评审会议，对设计有什么意见。 7.3.5设计和或开发验证 审核要点 是否实施了设计和或开发的验证？ 验证活动能否确保输出满足输入的要求？ 是否记录了验证的结果及跟踪措施？ 审核方法 查数套产品设计和或一切各阶段的设计验证记录。查记录中是否记载了验证方法。 查验证记录中的决定是否得到落实。 7.3.6设计和或开发确认
5、 审核要点 是否实施了设计和或一切确认？ 确认的时间、方法是否符合规定要求？ 如果实施局部确认，局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？ 是否记录了确认结果及跟踪措施？ 审核方法 查数个产品的设计和或开发记录，记录中是否反映了满足顾客要求的问题，这些问题是否得到了解决。 向检验、销售、质量管理部门了解设计和或开发确认活动进行的情况以及顾客的要求和意见。i 7.3.7设计和或开发更改的控制 审核要点 设计和或开发更改是否形成了文件？ 是否对更改进行了评价？ 如有验证和确认活动，采用的方法是否符合规定要求？ 实施更改前是否得到了批准？ 是否记录了更改的结果及跟踪措施？ 审核方法 查数套产品设计和或开发图纸中更改的标识和批准情况，查看这几个产品设计和或开发相关文件的修改情况。i 查阅数份修改通知单以及修改后的验证和确认记录，以核实是否满足规定要求。 到相关部门查看这几套产品设计和或开发文件修改后的下达情况。 1) 组织是否确定了产品的设计与开发的输入? 2) 设计与开发的输入是否包括了标准规定的四个方面的内容? 3) 是否对输入进行了评审? 4) 要求是否完整清楚? 5) 所确定的输入是否有记录? 6) 是否有设计与开发任务书?
