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1、DHG9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱 验证方案及报告 文件编号：*VP*-* 文件类别：验证 *公司 验证方案批准 方案起草 质量管理部 方案审核 QC负责人 QA负责人 质量管理部负责人 方案批准 验证领导小组负责人 2 签名 日期 签名 日期 签名 日期 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 成员 姓名 3 部门 职务/职称 部门 目录 1、验证目的.5 2、验证参与部门与责任.5 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认.5 4、安装确认.6 5、性能确认 .6 6、再确认 .9 7、验证结论及评价 .10 8、验证报告批准书
2、11 4 1. 验证目的 检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。 确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。 2验证参与部门及责任 序号 1 2 3 部门 质量管理部 质量管理部 设备工程部 职责 起草验证方案、组织实施验证 验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。 确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。 3仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 31资料 使用说明书 合格证 操作规程 维护规程 制造厂 维护联系 32仪器的用途和使用要求 321用途：本仪
3、器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。 322要求： 要求使用的仪器能加热到250 温度分布均匀 控温准确 33仪器的主要技术指标 331内尺寸550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。 332范围：RT-205 333恒温波动度：1 334温度均匀度：2 5 34购置结论： 仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。 确认人 复核人 日期 4安装确认 41安装地点和条件 安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。 确认人 复核人 日期 42仪器的功能实验 明确各功能键，显示器是否能正常工作。 操作 应该的结果 实
4、际结果 连接电源 插头应方便合适的插入插座 打开电源开关 开关活动正常 显示窗应显示室内温度 转动加热档 各档卡位准确松紧合适 开鼓风键 开关活动正常 风机启动 按下预置/测定键 每按一次应进行一次档 位变换并能锁定 调预置钮 显示器变化均匀不应有大的 跳动或不变化，停止旋动后数值不变。 安装确认结论： 确认人 复核人 日期 5.性能确认 5.1温度控制的准确性： 方法：设定温度，将分辨率0.1温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。 6 标准：实测温度与显示温度的差值不超过1 试验结果 设定温度 达到设定值
5、时间 实测温度与显示温度差值 160 结论： 确认人 复核人 日期 52温度波动性 方法：设定温度160，达到设定温度后，连续观察3h，记录选定的温度值。 标准：温度波动：10.5 结果 观察时间 30 60 90 120 150 180 温度值 温度波动 结论: 确认人 复核人 日期 53温度均匀性 方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。 标准：温度的均匀性：2 53.1 温度计的分布及编号 1。 2。 3。 4 5。 532空载 设定点 1 2 3 4 5 设定温度 160 160 160 160 160 7 测得温度 温度均匀性 533满载 设定点 1 2 3 4 5
6、 设定温度 160 160 160 160 160 测得温度 温度均匀性 确认结果： 确认人 复核人 日期 54灭菌效果 方法：设定分布点，放生物指示剂，进行1602小时的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置已确定无菌的营养肉汤培养基中37培养24小时，观察记录空载、满载时的结果。 标准：如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基无菌落生长，为灭菌合格； 如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基有菌落生长，为灭菌不合格。 541生物指示剂分布图及编号 1。 2。 3。 4 5。 6。 7。 8。 9 10。 542所用生物指示剂 枯草芽孢杆菌孢子，D值大于1.5min,每片活孢子数5*105-5*106个
7、。 543空载 设定点 1 2 3 4 5 阳性对照 灭菌后存活孢子数 544满载 设定点 1 2 3 4 5 阳性对照 灭菌后存活孢子数 8 确认结果 确认人 复核人 日期 性能确认结论： 确认人 复核人 日期 6再确认： 每年全面验证一次； 仪器零部件更换需重新验证。 9 7.验证结论及评价报告 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行 理由： 批准人： 2、主要试验结果： 项目 1、预确认 2、安装确认 3、性能确认 标准 供应商资质及随机资料合格 安装的地点及条件符合要求 仪器功能实验均显示正常 温度控制准确、稳定 验证结果 是否符合规定 温度波动：10.5 温度均匀性：2 灭菌效果合格
8、 5、结果的分析、建议 报告人： 年 月 日 6、会签 重要试验结果是否完整： 完整 欠缺 不合格 试验结果可靠性： 可靠 尚需重试 评价结果： 合格 不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 10 8、验证报告书批准 验证项目名称 DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告 1、检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符验证目的 合要求，资料和文件齐全。 2、验证DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能达到设定技术指标。 验证方案及验证报告编号 *VP*-* 该验证项目及验证报告已经审核无误，予以批准。特此证明。 本验证项目有效期 自 年 月 日至 年 月 日止。 验证管理部门负责人签字： 年 月 日 11
