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1、GSP质管员的质量职责XXXXXXXXX公司质量管理文件 题目：质管员的质量职责 编号：XX-XX-XX-XX 页码：第 - 1 - 页 质管员的质量职责 制 订 人 审 核 人 批 准 人 执行日期 1 岗位职能：根据公司经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导公司的药品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。 2 工作内容： 制订日期 审核日期 批准日期 2.1 贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；督促执行公司关于药品质量管理方面的规章制度。 2.2 完善药品质量管理网络；监控药品质量。 2.3 进行以下药品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。 2.3.1 首
2、营企业和首营品种的质量审核，药品购进合同中质量条款的监督实施。 2.3.2 收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品提出中止业务的要求。 2.3.3 监督指导药品购进、验收、养护、储存、配送、运输、销售等环节的药品质量管理工作。 2.3.4 负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 2.3.5 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理、销毁过程实施监督管理。 2.3.6 收集药品质量标准，建立药品质量档案。 2.4 通过检查和指导，提高各岗位人员的工作水平。 2.5 配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和培训。 2.6 负责
3、中药标本的收集和保管。 2.7 负责合格供货方的审核、确定。 3 主要权力： - 1 - XXXXXXXXX公司质量管理文件 题目：质管员的质量职责 编号：XX-XX-XX-XX 页码：第 - 2 - 页 3.1 对有质量问题的药品、供应商具有否决权： 3.2 对公司内有关药品质量工作的否决权。 3.3 对公司内部质量事件的处罚建议权。 4 主要考核指标： 4.1 公司质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻与执行。 4.2 公司药品质量管理目标的达成。 4.3 质量投诉处理的及时性，顾客满意度。 5 任职资格： 5.1 具有药学相关专业中专以学历，熟悉GSP管理要求和相关知识。 5.2 能坚持原则，秉公办事。 5.3 能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。 5.5 省级药品监督管理部门颁发的岗位合格证。 - 2 -
