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1、GSP药品召回管理制度文件名称 起草部门 质管部 起草日期 修订部门 分发部门 药品召回管理制度 起草人 批准日期 审核人 审核日期 修订日期 编号 批准人 批准日期 保管部门 质管部 1.目的：加强药品的安全监管，保障顾客用药安全。 2、依据：药品召回管理办法。 3、范围：适用于公司召回药品及其监督管理。 4、职责：质量管理部负责实施。 5、内容： 5.1药品召回的管理 5.1.1按药监部门、药品生产企业的召回要求，协助履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 5.1.2在经营过程中，发现所经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通
2、知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 5.1.3建立和保存完整的药品购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5.1.4配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 5.2根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级召回： 5.2.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 5.2.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.2.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 1 5.3药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 5.4召回药品的处理应当有详细的记录，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。要求退厂家或供货商的，及时退货；必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 5.5召回完成后，应当对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，重新召回或者扩大召回范围。 6.附则： 6.1药品召回，是指按照规定的程序收回存在安全隐患的药品。 6.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2
