Hcy测定试剂盒设计方案.docx

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1、Hcy测定试剂盒设计方案文件编号:CHS/SJ/D/SOP016-60 北京 有限公司 文件名称:同型半胱氨酸测定试剂盒 设计方案 编制人: 日期: 批准人: 日期: 分发部门:生产研发部、质量管理部 1 产品概述、处方及规格 1.1产品概述 版本/修改状态:B/00 受控状态: 受 控 审核人: 日期: 生效日期: 本试剂通过测定人体液中同型半胱氨酸的浓度,主要是用于诊断心肌功能疾病。 产品测定原理: 同型半胱氨酸被转化为游离型后,通过与共价底物反应,循环放大,同时产生腺苷。腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤,氨在谷氨酸脱氢酶的作用下,使-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性转化为NAD+,样本中的同型半胱氨

2、酸的浓度与NADH的变化成正比。 1.2 产品处方 1.2.1 试剂为液体双试剂。校准品可使用朗道、罗氏等复合定标液。 1.2.2 产品所用主要原材料为S-腺苷甲硫氨酸、-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性、 三磷氯化氢、- 酮戊二酸、 Hcy甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶S-腺苷同型半胱氨酸水解酶及腺苷脱氨酶等。根据文献资料选用适当的缓冲液和稳定剂。 1.3 产品规格 产品包装规格制定要考虑不同适用机型和不同客户需求,根据以往经验,拟制定规格: R1-8 ml、R2-2 ml;R1-16 ml、R2-4ml;R1-20 ml、R2-5ml;R1-32 ml、R2-8ml;R1-40 ml、R2-10 ml

3、;R1-240 ml、R2-210 ml;R1-440 ml、R2-410 ml;R1-240 ml、R2-20 ml;R1-440 ml、 R2-220 ml;R1-840 ml、R2-810 ml;R1-80 ml、R2-20 ml;R1-280 ml、R2-220 ml; R1-480 ml、R2-420 ml;R1-880 ml、R2-820 ml ;R1-60 ml、R2-15 ml;R1-260 ml、 R2-215 ml;R1-360 ml、R2-315ml;R1-850 ml、R2-250ml;R1-670 ml、R2-335ml; R1-540 ml、R2-50ml;R1-4

4、50 ml、R2-50ml; R1-360 ml、R2-45ml;R1-820 ml、R2-85 ml。 2 产品质量标准 根据临床化学体外诊断试剂通用技术要求,应对试剂外观、净含量、试剂空白、灵敏度、准确度、批内精密性、批间精密性、线性范围和稳定性等做出要求和规定。 应参考已上市产品并满足临床使用要求。 2.1外观 R1、R2均为无色至浅黄色透明液体。 2.2净含量 不少于标示值。 2.3试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度变化率 以蒸馏水为检测样本时,每分钟吸光度变化值(A/min)的绝对值应不大于0.100A。 2.3.2试剂空白吸光度 以蒸馏水为检测样本时,吸光度应不小于0.800A。

5、2.4准确度 以质控血清为检测样本时,测定值在质控血清规定的可接受范围内。或用比对试验,相关系数r0.975,每个浓度点的相对偏差R20%。 2.5线性范围 Hcy试剂在线性范围0-50umol/L内, a)回归系数r应不小于0.990; b)线性偏差应不大于15%。 2.6 分析灵敏度 Hcy含量为10umol/L时,测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率) A 0.002Abs/min。 2.7 重复性 2.7.1测量精密度 同一个试剂盒分别测定高低两个样本值所得的结果,变异系数CV8.0%。 2.7.2批间差 连续三批生产的不同批号的试剂测定同一样本,相对偏差R20%。 2.8 稳定

6、性 Hcy试剂贮存于28、避光环境中,有效期为12个月。 3研制要求 3.1对试剂所用原料进行选择,试剂配方进行优化,确定所用原料的浓度,在保证产品质量的前提下尽量降低成本。 3.2 对反应体系进行研究,选择最佳加样方案,兼顾反应的灵敏度和线性范围,并适合在全自动生化分析仪上应用。 3.3 对生产工艺进行研究,以使研制的产品能够顺利进入生产程序。 3.4 对试剂的分析性能进行评估,对产品质量标准中的各项进行实验评价并确定最终要求,据此拟定注册产品标准。 3.5 实验确定该项目的正常参考值。 3.6 稳定性研究:试制至少三批样品,在实际储存条件下保存至成品有效期后,检测各项性能指标是否仍能达到产

7、品质量标准的要求。 3.7 进行临床研究,确定临床适用性和符合性。 4 生产工艺流程 5 生产过程及工艺条件 5.1.1 称量 5.1.1.1根据产品处方计算待配溶液所需各试剂成分量,用适当的称、量工具按顺序依次准确称量或量 取各试剂成分。 5.1.1.2称量过程要求控制称量试剂成分的正确性和精确性,需根据所要称、量试剂的量选用适当的称、量工具。称量过程应有复核人复核。 5.1.2 配制 在配液桶中加入预定体积90%左右的纯化水,然后依次加入准确称量的各试剂成分,注意在加入下一成分前,之前加入的试剂成分要已搅拌溶解。所有试剂成分加完并溶解后,用纯化水定容至预定体积。 5.1.3 过滤 5.1.

8、3.1试剂配制完成后,用10um孔径的滤膜过滤。根据液量多少,可采用蠕动泵过滤,液量过少时采用针头过滤器过滤。 5.1.3.2为减少酶或其他较大分子生物成分损失,可在加入这些成分之前进行过滤。 5.1.3.3过滤过程要避免溶液受污染,与溶液接触的器具应尽量专用,不能专用应保证洗涤彻底,以免造成试剂间的交叉污染。 5.1.4 配液检验 配制完成的液体静置2小时以上,即可通知质检部取样进行性能检测,检测合格的试剂方可进入分装程序。 如配液量很少,配制后即分装,此步检验可省却。 5.2 分装 可用蠕动泵调整液量后分装,也可采用称重法、量取体积法分装。 5.2.1 装量控制 分装程序要求对装量进行控制

9、,不得低于标示装量。分装过程中对装量进行抽检,为避免损失溶 液和增加污染机会,建议采用称重法进行装量检验。 5.2.2 分装后检验 分装完成后,通知质检部取样检验。检验合格的试剂方可进入下一生产程序。 如分装和包装程序连续进行,在溶液配制后已进行检验的前提下,此步检验可省却。 5.3 组装 5.3.1 组装程序 5.3.1.1领取半成品、包装盒、瓶签、盒签、说明书。 5.3.1.2标签打印 在通用瓶签和盒签上打印相应内容: 瓶签在绿色区域内打印产品名称和半成品规格; 盒签在绿色区域内打印产品名称和试剂盒包装规格,并将注册号和产品注册标准部分打印完整。 5.3.1.3贴签 瓶签贴到半成品瓶身指定

10、位置,端正、居中; 盒签贴于包装盒正面,端正,居中。 5.3.1.4 叠说明书 将说明书横向对折两次后再纵向对折一次,折好后的说明书边缘应整齐。 5.3.1.5装盒 将包装盒折好,依次放入半成品组分和说明书,各组分位置应整齐有序。 5.3.2 成品检验 试剂组装好后,通知质检部抽样检验。质检部检验合格后按批生产量发合格证给生产部,生产部将合格证贴于包装盒指定位置,即可进行成品入库。 6 主要设备一览表 序号 1 设备名称 电子分析天平 设备型号 AL104 生产厂家 梅特勒-托利多 生产能力 称量范围:0.01g-110g; 精度等级0.01g 称量范围:0g-100g; 精度等级0.0001

11、g 最大分配次数999次; 分配液量0.1ml-99.9L 300m走行 / 2 AR114电子天平 DT-1000 奥豪斯中国地区 3 4 5 蠕动泵 标签打印机 半自动生化分析仪 BT300-1F Cl 408e/412e Microlab300 保定兰格恒流泵有限公司 SATO America Inc 荷兰威图科学公司 7 适用的法律、法规 体外诊断试剂注册管理办法 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序 体外诊断试剂研制情况现场核查要求 体外诊断试剂说明书编写指导原则 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 临床化学体外诊断试剂通用技术要求

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