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1、ISO13485控制程序目录清单标准文本： 1、 范围 1.1 总则 1.2 应用 2、 规范性引用文件 3、 术语和定义 3.1有源植入性医疗器械 3.2 有源医疗器械 3.3 忠告性通知 3.4 顾客抱怨 3.5 植入性医疗器械 3.6 标记 3.7 医疗器械 3.8 无菌医疗器械 4、 质量管理体系要求 4.1 总要求 4.2文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4 记录控制 5、 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.
2、5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2 评审的输入 5.6.3 评审输出 6、 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7、 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计与开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证
3、7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 件事和测量装置的控制 8、 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量-控制程序中在8.2.3中体现 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5改进 8.5.1 总则 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
