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1、QA工作职责 职责一：qa工作职责 1) 贯彻执行医疗器械生产管理规范，组织协调、监督检查医疗器械生产管理规范在各个部门的执行情况； 2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验； 3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质量部。 4) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估； 5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案； 包括： 生产现场与生产指令一致。 物料外观、标志、放臵。 抽查称量的复核。 批号的管理。 质量监控点的检查和文件执行情况。
2、物料平衡。 加工操作符合标准操作法。 卫生。 状态标记正确。 记录填写情况。 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7） 同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因，并提出处理建议。 8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作； 9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作； 10) 为纠正质量问题，有权暂停现场的生产； 11) 如有开发新供应商，协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查； 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度； 13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见； 1
3、4) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制； 15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案； 16) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制。 17) 做好生产过程质量监测检查记录，并跟踪整改实施过程； 18）负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析，并对检测结果进行评价。 19）负责验证管理，审核验证方案和验证报告。 20）完成上级委派的其它任务。 职责二：qa工作职责 1、清楚每天的出货计划与外来料，并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品； 2、将检查后的合格品盖上合格的印章，并摆放在相应的位置； 3、不合格情况出现时，应立即通知
4、相关人员确保产品忙改善，不可耽搁产品的出货，也要避免造成批量性的不良品； 4、对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或其他人员，并找出解决方法，及时解决问题； 5、协助主管对客户反馈、投诉进行处理，并确保仓库库存的不良品与良品得到有效处理； 6、负责首件的签板确认，并保证无样板不生产、不合格不出货； 7、统筹车间品质管理工作； 8、认真填写各种报告，并对上级交待的工作负责。 职责三：qa工作职责 1成品首件检查： 对每工单生产之第一箱成品依qa作业指导书要求并核对，生产排程、crl、bom、p/o、s/o、eco、layout等资料进行首件检查，并制作qa首件检验报告，检查无误后
5、交组长审核。 2成品抽样检验： 依qa作业指导书、成品检验规范及键盘包装检验规范等资料对待验区成品或库存超过三个月之成品进行抽检，另对贴有首件、尾数标示单的成品需100%外观电性全检，并制作qa成品检验报告，检查无误后交组长审核。 3成品出货检验： 依成品装车规范， s/o、d/o、提货单等资料核对实物车牌、柜号、封条号、出货成品进行检验，确认无误后拍照留底，并制作成品出货检验报告，检查无误后交组长审核。 4开具品质异常联络书： 当以上1-3点中，如检验发现不良超过标准时，把此不良汇报组长，并开出品质异常联络书，同时开具扣留标识单扣留该批量成品。 5不良反馈及改善追踪： 成品检验时发现有轻微不良现象，应及时知会生产线机动或线长对此不良现象进行彻底改善，并跟踪改善结果。 6盖oba pass章： 对检验ok的成品盖上oba pass章。 7稽核成品仓： 每周对成品仓进行稽核，针对稽核出之问题要求相关的责任人写改善对策，并追踪其改善结果，同时制作成品仓稽核记录表。 8日报的填写，转接头使用次数记录，电脑保养及保养卡的填写。 9完成上级交办的事务： 及时完成上级交办的事务。
