《卫生法学》学习指导.docx

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1、卫生法学学习指导卫生法学学习指导 学习指南： 1、卫生法学这门课程主要介绍我国医药卫生领域的法律制度。教材共十六章，分四个部分：第一部分为前三章，介绍基本理论和基础知识；第二部分为第四章至第九章，主要内容为公共卫生相关的法律制度；第三部分为第十章至十四章，主要是有关临床医事法学的内容；第四部分为第十五章至十六章，内容分别为医学发展带来的法律问题与有关国际卫生法简介。本教材覆盖卫生法律、法规范围全面，适合多种形式的教学，教学对象为全国高等医学院校的专科和本科学生，本学习指导也是专、本科通用的学习指导。 2、该课程为医药卫生专业的基础课，学习中应以教材为主，并认真完成课后作业，光盘中的学习要点和习

2、题可作为辅助资料。在掌握基本知识的基础上，考试大纲和期末串讲是考前对重点内容进一步加强巩固的重要学习资料。当教材和光盘的内容出现不一致情形时，学习和考试应以教材为主。 3、希望同学们通过这门课程的学习能够掌握基本的卫生法律制度，顺利通过考试，并希望所学习的这些相关法律知识，能为同学们日常的生活和工作带来帮助。 第一章：卫生法学与卫生法概述 l 知识要点：卫生法学的概念和研究对象，卫生法学的特征，卫生法的概念，卫生法的基本原则，卫生法律关系的概念和三要素，卫生法律关系的产生、变更和消灭，卫生法的渊源，卫生立法的含义和依据，卫生立法体制，卫生法律的制定程序 l 相关教学资料：教材、课后作业 l 重

3、点知识串讲： 第一节：卫生法学 卫生法学的概念和研究对象：卫生法学是研究卫生法及其发展规律的一门法律科学，是法学的分支学科。卫生法学的研究对象是卫生法律现象及其发展规律。 卫生法学的特征：时代性、边缘性、社会性、技术性、综合性。 第二节：卫生法 卫生法的概念：卫生法是调整在卫生活动过程中所发生的社会关系的法律规范总称。这一概念从其表现形式、调整对象、创制主体和方式、内容、保障角度方面又有五层含义。 卫生法的基本原则：卫生保护，预防为主，公平，保障社会健康，患者自主。 第三节：卫生法律关系 卫生法律关系的概念和三要素：卫生法律关系是指卫生法在调整人们在卫生组织、管理和服务过程中形成的权利、义务关

4、系，包括主体、客体和内容三方面的要素。 卫生法律关系的产生、变更和消灭：法律事实是引起卫生法律关系产生、变更和消灭的根据，通常可分为法律事1 件和法律行为两类。 第四节：卫生法的渊源 卫生法的渊源：宪法、卫生法律、卫生行政法规、地方性卫生法规、自治条例与单行条例、卫生行政规章、地方卫生行政规章、卫生标准、法律解释、卫生国际条约。 第五节：卫生立法概述 卫生立法的概念：卫生立法是指特定国家机关依照一定程序，制定或者认可反映国家意志的，并以国家强制力保证实施的涉及公共卫生、公民健康保护、防病治病等方面的行为规范的活动。 卫生立法的依据：宪法是卫生立法的法律依据，我国现阶段社会物质生活条件是卫生立法

5、的科学依据，卫生方针、政策是卫生立法的政策依据。 卫生立法体制：卫生法律及其制定机关：全国人大及其常委会有权制定卫生法律其效力仅次于宪法。卫生行政法规及其制定机关：国务院有权就医疗卫生管理事项制定行政法规。地方性卫生法规、卫生自治条例和卫生单行条例及其制定机关：省、自治区、直辖市、省会市人大以及国务院批准的较大市和经济特区的人大及其常委会是地方性卫生法规的制定机关。民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定有关卫生方面的自治条例和单行条例。卫生行政规章、地方性卫生规章及其制定机关：国务院各部、各委员会可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内

6、，制定规章。各省、自治区、直辖市、省会市*以及国务院批准的较大市和经济特区的人民*是地方性卫生规章的制定机关。国际卫生法律文件：制定主体是国际组织或参与制定的国家，不属于内国法。 卫生法律的制定程序：立法提案、审议提案、通过提案、公布施行。 第二章：卫生行政执法 l 知识点要求： 卫生行政执法的概念、原则，卫生行政执法主体，授权组织执法，委托组织执法，具体卫生行政行为分类，卫生行政执法行为的效力，行政许可的概念、范围，卫生监督的概念、范围，卫生行政处罚的概念及管辖，卫生行政处罚原则，卫生行政处罚种类，卫生行政处罚程序 l 相关教学资料： 教材、课后作业 l 重点知识串讲： 第一节：卫生行政执法

7、概述 卫生行政执法的概念：卫生行政执法是指卫生行政执法机关依据有关法律法规的规定，针对特定的对象或事件所采取的具体的能直接产生法律效果的卫生行政行为。 卫生行政执法的原则：1）符合依法行政的原则；2）遵守公正与公开的原则；3）一切行政执法行为遵守“先取证，后裁决”的原则；4）一切行政执法行为都要符合法定程序规定的要求；5）主动执法原则。 第二节：卫生行政执法主体 卫生行政执法主体：是指国家依法设立，并代表国家行使卫生行政权、实施卫生法律法规、管理国家各项卫生行 2 政事务的卫生行政机关。 授权组织执法：指法律法规有明确规定，授权非国家行政机关的组织去执行与适用有关法律法规。 委托组织执法：指由

8、行政机关作出决定委托某组织行使一定范围的执法职权。 具体卫生行政行为分类：按性质可分为：羁束行为与自由裁量行为；依职权行为与依申请行为；要式行为与非要式行为等。 第三节：卫生行政执法行为 卫生行政执法行为的有效成立：1、“实体要件”：执法主体合法；执法行为不能越权；执法行为的内容合法；执法行为必须是执法机关真实意志的表达；执法行为必须有一定标的物。2、程序要件：指执法行为要符合法定程序和形式。 卫生行政执法行为具有法律效力：确定力、拘束力、执行力。 第五节：卫生行政许可 行政许可的概念：行政许可是指行政执法机关根据相对人的申请，经依法进行审查，准予其从事特定活动的行为。 行政许可的范围：1）直

9、接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需按照法定条件予以批准的事项；2）有限资源开发利用，公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；3）提供公众服务并直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或特殊技能等资格、资质的事项；4）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测检疫等方式进行审定的事项。 第六节：卫生监督 卫生监督的概念：即卫生行政执法机关为实现管理职能，对个人和组织是否遵守卫生法律法规的规定和对其是否执

10、行卫生行政决定的情况所进行的监督检查。 卫生监督的范围：1）预防性卫生监督；2）经常性卫生监督；3）新化学品或产品的安全性论证；4）对是否进行健康检查的监督；5）对各种中毒事故、职业病及传染病报告制度的监督检查与处理；6）对医疗机构和医疗卫生人员的监督。 第七节：卫生行政处罚 卫生行政处罚的概念及管辖：卫生行政处罚指卫生行政执法机关对违反卫生法律、法规的相对人所做出的惩戒，既是一种具体卫生行政行为，也是一种广泛应用的卫生监督执法手段和步骤。行政处罚的管辖，一般按违法行为发生地进行属地管辖。若有争议应报请共同上一级行政机关进行指定。 卫生行政处罚的原则：1）处罚法定原则；2）一事不再罚原则；3）

11、处罚要遵循公正、公开的原则；4）处罚要与教育相结合的原则；5）保护相对人权利的原则；6）职能分离原则。 卫生行政处罚的种类：1）申戒罚：通报批评，警告；2）财产罚：罚款，没收；3）行为罚：责令停产停业整顿，暂时扣留与吊销许可证或取消资格；4）人身罚：行政拘留，劳动教养 3 卫生行政处罚程序：1）一般程序；2）简易程序；3）听证程序。 第三章：法律责任与法律救济 l 知识点要求： 卫生法律责任的概念、种类，卫生行政救济的主要途径，行政复议与行政诉讼的区别，卫生行政复议的概念，卫生行政复议的原则，卫生行政复议的受案范围，卫生行政复议程序，卫生行政诉讼概念，卫生行政诉讼的构成要件，卫生行政诉讼的基本

12、特点，卫生行政诉讼程序，卫生行政赔偿的概念、范围 l 相关教学资料：教材、课后作业 l 重点知识串讲： 第一节：卫生法律责任 卫生法律责任的概念：卫生法律责任是指卫生法律关系主体由于违法、违约行为所应承担的法律规定的某种不利后果。 卫生法律责任的种类：行政责任、民事责任、刑事责任 第二节：卫生行政救济 卫生行政救济的主要途径：卫生行政申诉、卫生行政复议、卫生行政诉讼 行政复议与行政诉讼的区别：性质不同，行政复议是行政行为，行政诉讼是司法行为；程序不同，行政复议适用行政程序，行政诉讼适用司法程序；审查范围不同，行政复议对具体行政行为既审查合法性又审查合理性，行政诉讼主要审查合法性法律效果不同，一

13、般情况下行政复议后仍可以提起诉讼，行政诉讼则是二审终审。 第三节：卫生行政复议 卫生行政复议的概念：卫生行政复议是指公民、法人或者其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，按照法定的程序和条件向作出该具体行政行为的上一级卫生行政机关提出申请，受理申请的行政机关对该具体行政行为进行审查，并作出复议决定的活动。 卫生行政复议的原则：1）合法原则；2）公正原则；3）公开原则；4）及时原则；5）便民原则；6）有错必究原则 卫生行政复议的受案范围： 1、可以提请行政复议的有：1）对卫生行政机关作出的行政处罚不服的；2）对卫生行政机关采取的有关强制措施不服的；3）认为卫生行政机关的行政行为侵犯

14、了合法的经营自主权的；4）认为符合条件申请有关卫生许可证，卫生行政部门拒绝颁发或不予答复的；5）要求卫生行政机关履行其法定职责拒不答复的；6）认为卫生行政机关违法要求履行义务的；7）认为卫生行政机关的行政行为侵害其财产权利、人身权利的；8）其他可以申请卫生行政复议的具体行政行为。 2、不能申请行政复议的有：不服行政处分及其他人事处理决定的；不服行政机关对民事纠纷作出的调解和其他处理的。 卫生行政复议程序中的相关内容：申请期限：认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体卫生行政行为之日起60日提出行政复议申请。申请人：认为具体卫生行政行为侵犯了其合法权 4 益的公民、法人或

15、者其他组织。管辖：对县级以上地方各级*卫生行政部门的具体行政行为不服的，申请人可以向该卫生行政部门的本级人民*申请行政复议，也可以向上一级卫生行政机关申请行政复议；对卫生行政部门依法设立的派出机构依照法律、法规或者规章规定，以自己的名义作出的具体卫生行政行为不服的，向设立该派出机构的卫生行政部门或者该机关的本级地方人民*申请行政复议；对法律、法规授权的组织的具体卫生行政行为不服的，可向直接管理该组织的卫生行政部门申请行政复议；两个卫生行政机关或卫生行政机关与其他行政机关共同作出的行政行为，向其共同上一级行政机关申请行政复议。审查：卫生行政复议机关收到复议申请后，应在5日内进行审查，决定不予受理

16、的应书面告知申请人。决定：卫生行政机关应当自受理之日起60日内作出行政复议决定，法律另有规定的除外。 第四节：卫生行政诉讼 卫生行政诉讼的概念：卫生行政诉讼是公民、法人或其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，依法向人民法院起诉时，人民法院在双方当事人和其他诉讼参与人参加下，审理和解决行政案件的活动。 卫生行政诉讼的构成要件主要有：1）原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织；2）被告是行使卫生管理职权的卫生行政机关或法律、法规授权组织；3）有具体的诉讼请求和事实依据；4）被诉讼的客体必须是法律规定可以向人民法院起诉的行政机关的具体行政行为；5）必须是在法

17、定的期限内向人民法院起诉，并由人民法院受理，依法审理作出裁决。 卫生行政诉讼的基本特点：1）行政诉讼期间，具体行政行为不停止执行；2）审查具体行政行为的合法性，3）被告负举证责任；4）不适用调解 卫生行政诉讼程序：1、起诉：当事人对具体行政行为不服，可以不经过复议，在知道作出具体行政行为之日起3个月内直接向人民法院起诉，法律另有规定的除外。对卫生行政的具体行政行为不服，只能向卫生行政机关申请行政复议，经复议后才能向人民法院起诉。2、判决： 1）维持具体行政行为； 2）撤销或者部分撤销原具体行政行为，并判决被告重新作出具体行政行为；3）判决被告在一定期限内履行法定职责；4）行政处罚显失公正的，可

18、以判决变更。 第五节：卫生行政赔偿 卫生行政赔偿的概念：是指卫生行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益并造成损害时，由国家承担赔偿责任的制度。 卫生行政赔偿范围：是指国家对卫生行政机关及其工作人员在行使行政职权时，侵犯公民、法人或其他组织合法权益造成的损害给予赔偿的范围。卫生行政机关对于下列情形之一的不承担赔偿责任： 1）卫生行政机关工作人员与行使职权无关的个人行为所造成的损害； 2）因公民、法人和其他组织自己的行为致使损害发生的； 3）法律规定的其他情形。 第四章 传染病防治与国境卫生检疫的法律制度 l 知识点要求： 传染病分类，预防传染病的有关国家制度，疫情

19、控制中医疗机构和疾控机构的职责，国境卫 5 生检疫的概念、分类，入出境人员的传染病检疫和监测，疫苗分类，疫苗接种的有关规定，预防接种重大异常反应的处理原则，艾滋病防治条例的总则，艾滋病的诊断与治疗，违反艾滋病防治条例需承担的法律责任 l 相关教学资料：教材、课后作业 l 重点知识串讲： 第二节 新传染病防治法 传染病分类：传染病分为甲、乙、丙三类。甲类传染病为鼠疫、霍乱。传染性非典型肺炎和人感染高致病性禽流感为乙类传染病。 预防传染病的有关国家制度：1）预防接种制度；2）对儿童实行预防接种证制度；3）传染病监测与预警制度；4）传染病报告制度；5）传染病疫情信息公布制度；6）传染病疫情通报制度。

20、 疫情控制：1）医疗机构的职责；2）疾控机构的职责；3）医疗机构、疾控机构可采取的特别措施。 第三节 国境卫生检疫法律制度 国境卫生检疫的概念和分类：国境卫生检疫是指为防止传染病由国外传入或者由国内传出，保护人体健康，由出入境检验检疫机关在我国国境口岸对入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播传染病的行李、货物、邮包等物品实施传染病检疫、监测、卫生监督和卫生处理，以及对进出口食品进行卫生监督检验的行政执法活动。 国境卫生检疫的分类：国境卫生检疫所涉及的传染病主要有三类：第一类为检疫传染病，包括鼠疫、霍乱和黄热病；第二类为监测传染病,包括流行性感冒、疟疾、脊髓灰质炎、回归热、流行性斑疹伤

21、寒和登革热；第三类为限制外国人入境的传染病，包括艾滋病、性病、麻风病、精神病和开放性肺结核。 入出境人员的传染病检疫和监测：入出境交通员工的传染病检疫和监测；入出境旅客的传染病检疫和监测：对前往国外传染病流行地区的旅客，建议进行免疫接种。前往国外居留1年以上的中国公民，出境前需进行健康体检，出境时需出示有效健康体检证书。 第五节 疫苗流通和预防接种管理法律制度 疫苗分类：第一类疫苗，是指*免费向公民提供、公民应当依照*的规定受种的疫苗。包括：1）国家免疫规划确定的疫苗；2）省、自治区、直辖市人民*在执行国家免疫规划时增加的疫苗；3）县级以上人民*或者其他卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防

22、接种所使用的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 疫苗接种：1）接种单位的认可与条件；2）疫苗计划，接种公示，告知义务，儿童预防接种证制度，报告与补种规定；3）接种费用：接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用，接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费。 预防接种重大异常反应的处理原则：预防接种异常反应的鉴定参照医疗事故处理条例执行，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当那个给予一次性补偿，因接种第一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费由省级人民*财部门在预防接种工作经费中安排。 6 第六节 艾滋病防治条例与血吸虫病防治条例 艾滋病防治条例总则：1

23、）防治原则：预防为主，防治结合，*领导，部门负责，全社会共同参与，加强宣传教育，采取行为干预和关怀救助等措施，实行综合防治。2）关于权利义务的规定：任何单位和个人不得歧视感染者、患者及家属；感染者、患者及家属的婚姻、就业、就医、入学等受法律保护。3）*的责任：建立协调机制、制定防治计划、考核监督有关部门。4）特别政策：因工作或公务而感染、患病或死亡人员，应予以补助和抚恤。 艾滋病的诊断与治疗 医疗机构应为艾滋病病人和艾滋病病毒感染者提供咨询、诊断、治疗服务，不得拒绝推诿，诊断后应告知本人或监护人，同时对孕产妇进行有关检测，对发现的阳性者提供全程有关服务，包括对婴儿的人追踪。 违反艾滋病防治条例

24、的法律责任：地方*、卫生行政部门、医疗卫生机构、血站等违反艾滋病防治条例的规定需承担的法律责任。 第五章 职业病防治与放射卫生法律制度 l 知识要点：劳动者的权利，用人单位的责任，卫生行政部门的职责，职业病防治工作的方针与原则，职业病的诊断、鉴定、监督检查，辐射事故分级 l 相关教学资料：教材、课后作业 l 重点知识串讲： 第一节 职业病与职业病防治法 劳动者的权利：劳动者依法享有职业卫生保护的权利，包括对职业病危害的知情权，接受职业卫生培训权，获得职业健康检查与职业病诊治康复权，要求用人单位提供防护设施和个人防护用品权，对没有防护措施的有关作业的拒绝操作权，对违反职业病防治法以及危害生命健康

25、行为有批评、艰巨、控告权等 用人单位的责任：用人单位应当为劳动者创造符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件，并采取措施保障劳动者获得职业卫生保护。 卫生行政部门的职责：卫生部统一负责全国职业病防治的监督管理工作，地方各级卫生行政部门在本辖区内负责监督管理工作。1）卫生部负责制定国家职业卫生标准、职业危害项目申报办法、职业危害分类目录和管理办法、职业病诊断标准、职业病诊断与鉴定办法等；2）省级卫生行政部门审查批准职业病诊断医疗机构；3）县以上卫生行政部门负责职业病统计报告和职业健康教育。 职业病防治工作的方针与原则：坚持预防为主，防治结合的方针，实行分类管理，综合治理。 职业病的诊断、鉴

26、定：职业病的诊断由省级以上人民*卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担，诊断时应由三名以上具有诊断资格的医师集体诊断，并共同签字，同时由进行诊断的医疗机构审查并盖章。职业病的诊断可在用人单位所在地，或在劳动者本人居住地的法定诊断机构进行，当事人对诊断有异议的，可向作出诊断的医疗机构所在地的卫生行政部门申请鉴定。 7 监督检查：1、卫生行政部门在监督检查中有权采取的措施；2、对已发生或有证据证明可能发生职业病危害事故时，卫生行政部门有权采取的临时控制措施；3、对监督执法人员的资格、禁止行为等的规定。 第三节 放射卫生防护的法律规定 辐射事故分级：根据事故性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，从重到

27、轻分为四级：1）特别重大辐射事故；2）重大辐射事故；3）较大辐射事故放射性；4）一般辐射事故。 第六章 日用健康相关产品卫生法律制度 l 知识要点：食品安全的概念，食品安全法的适用范围，国务院卫生行政部门在食品安全方面的职责，食品安全风险监测和评估，食品安全标准，食品召回制度，食品检验制度，食品生产经营的相关规定，食品生产经营许可制度的规定，违反食品安全法的法律责任 l 相关教学资料：教材、课后作业 l 重点知识串讲： 第一节 食品安全法律制度概述 食品安全的概念 食品安全指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。 第二节 食品安全中的几项重要新规定

28、 食品安全法的适用范围：食品生产和加工，食品流通和餐饮服务；食品添加剂的生产经营；用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的生产经营；食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。 国务院卫生行政部门在食品安全方面的职责：国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。 食品安全监测和评估 为保证食品安全，国家建立了食品安全风险监测制度和风险评估制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测

29、；对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。 食品安全标准 国务院卫生行政部门负责制定、公布食品安全国家标准，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。食品安全标准是强制执行的标准。食品安全标准应当包括的主要内容有：食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、首要连刘、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定; 食品添加剂的品种、使用范围、用量；专攻婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求。对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求，食品生产经营过程的卫生要求；与食品安全有关的质量要求；食品检验方法与规程；其他需要制定为食品安全标准的内容。 食品召回制度 国

30、家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产， 8 召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。 关于食品检验 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门规定。食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验。 第三节 食品生产经营行为的规定 食品生产经营者生产经营食品应当符合食品安全标准，并符合一定要求 根

31、据食品安全法第二十八条的规定，禁止食品生产经营者经营的十一类食品 根据食品卫生法，食品生产经营者应当履行的其他义务 食品生产经营许可制度的规定 关于生产经营实行许可制度 国家对食品生产经营实行许可制度，生产厂家厂内自售、餐饮单位自加工的食品、农民自产自销的农产品不需办理经营、生产流通许可证，但要符合食品安全卫生条件。 关于食品从业人员健康管理的规定：食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康

32、证明后方可参加工作。 关于食品添加剂许可制度 国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风险评估结果，及时对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订。食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。 关于保健食品、进出口食品的规定 关于食品广告 食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、

33、治疗功能。食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。任何社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。 第六节 违反食品安全法的法律责任 行政法律责任： 民事法律责任： 刑事法律责任：中华人民共和国刑法第一百四十三、一百四十四条的规定 第七章 环境卫生与学校卫生的法律制度 l 知识要点：公共场所的卫生管理制度，公共场所的卫生监督，医疗废物管理条例简介，违反医疗废物 9 管理条例的法律责任 l 相关教学资料：教材、课后作业 l 重点知识串讲： 第一节 公共场

34、所卫生的法律规定 公共场所的卫生管理：1）建立卫生管理制度。；2）卫生知识培训制度；3）从业人员持证上岗制度;4）办理卫生许可证；5）事故报告。 公共场所的卫生监督：1）公共场所卫生监督机构的主要职责；2）公共场所卫生监督执法人员的权利和义务。 第二节 医疗废物管理条例简介 医疗废物的分类：1）感染性废物；2）病理性废物；3）损伤性废物；4）药物性废物；5） 化学性废物。 医疗垃圾处理原则：1）分类原则；2）谁污染谁治理原则；3）全过程严格管理原则；4）集中处理与无害处理原则。 对医疗机构的规定：医疗废物管理的条件与建设，医疗机构管理者的责任，医疗机构及废物处置单位必须建立的管理制度。 违反医

35、疗废物管理条例的法律责任：行政责任，民事责任，刑事责任 第八章 突发公共卫生事件应急处理的法律制度 l 知识要点：突发公共卫生事件的定义，突发公共卫生事件的报告、通报、信息发布及举报制度，违反突发公共卫生事件应急条例的法律责任 l 相关教学资料：教材、课后作业 l 重点知识串讲： 突发公共卫生事件的定义：指突然发生，造成或可能造成社会公众健康严重损害的公共卫生问题，包括：1）重大传染病疫情；2）群体性不明原因疾病；3）重大事务中度；4）重大职业中毒；5）其他严重影响公众健康的事件。 要求省级*应在1小时内上报卫生部的情形有：1）发生或可能发生传染病爆发、流行的；2）发生或发现不明原因群体性疾病

36、的；3）发生传染病菌种、毒种丢失的；4）发生或可能发生重大食物中毒、职业中毒的。 违反突发公共卫生事件应急条例的法律责任：1）*及有关部门不履行报告义务、不履行职责、不履行协助义务、失职或渎职时应承担的法律责任；2）医疗卫生专业机构不履行义务时的法律责任；3）有关单位和个人不履行义务时应承担的法律责任；4）其他情形下法律责任的承担。 第九章 母婴保健及人口与计划生育法律制度 l 知识要点：婚前保健服务，婚前医学检查，孕产期保健服务，医学指导和医学意见，施行终止妊娠或者结扎手术的原则，婴儿保健，技术鉴定，医疗保健机构和母婴保健工作人员的管理，违反母婴保健法的法律责任 10 l 相关教学资料：教材

37、、课后作业 l 重点知识串讲： 第一节 母婴保健法律规定 婚前保健服务：婚前卫生指导；婚前卫生咨询；婚前医学检查。 婚前医学检查：1）严重遗传病；2）指定传染病；3）有关精神病。 孕产期保健服务：1）母婴保健指导；2）孕妇、产妇保健；3）胎儿保健；4）新生儿保健 医学指导和医学意见：1）对患严重疾病或者接触致畸物质，妊娠可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育的，医疗机构应当给予医学指导；对发现或者换衣换严重遗传性疾病的育龄夫妻，应提出医学意见，育龄夫妻应根据医学意见采取相应措施；经产前检查，胎 儿肯呢个患有严重遗传性疾病或者有严重缺陷，或者因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇

38、生命安全或严重危害其健康的，医师应说明情况并提出终止妊娠的医学意见。 施行终止妊娠或者结扎手术的原则：实行终止妊娠或者结扎手术应当经本人同意，并签署意见。本人无行为能力的应当经其监护人同意，并签署意见。 技术鉴定：当事人对婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断结果有异议的，可在收到检查或诊断结果的15日内向县级或市级技术鉴定委员会提出鉴定申请。 第二节 母婴保健管理 医疗保健机构和母婴保健工作人员的管理：我国对母婴保健机构和母婴保健工作人员实行许可制度。医疗保健机构应根据其从事的业务、配备相应的人员和医疗设备，对从事母婴保健工作的人员加强岗位业务培训和职业道德教育，并定期进行检查、考核。严禁母婴保

39、健机构采取技术手段进行胎儿性别鉴定。 第十章 医疗机构与人员管理法律制度 l 知识要点：中外合资、合作医疗机构的设置，医疗机构的执业，违反医疗机构管理条例等相关法律规定应承担的法律责任，医师资格考试和注册，医师的权利和义务。医师的执业规则，医师违反相关规定应承担的法律责任，护士的考试与注册，护士的权利与义务，护士违反相关规定应承担的法律责任，关于医疗广告的有关规定，关于处方管理的有关规定 l 相关教学资料：教材、课后作业 l 重点知识串讲： 医疗机构管理的法律制度： 设立中外合资、合作医疗机构应当符合的条件：1)必须是独立的法人；2)投资总额不得低于2000万元人民币；3)中方在中外合资、合作

40、医疗机构中所占的股份比例或权益不得低于30；4)合资、合作期限不超过XX年；5）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 医疗机构执业的总体要求：必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范；按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；11 不得使用非卫生技术人员从事卫生技术工作。医疗机构在执业过程中应：对危重病人应立即抢救，对限于设备或技术条件不能诊治的病人应当及时转院；未经医师亲自诊查病人，不得出具疾病诊断书、健康证明书或死亡证明书等证明文件；未经医师、助产人员亲自接产，不得出具出生证明书或死产报告书；施行手术、特殊检查或特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或利害关系人同意并签字；发生医疗事故，按国

41、家有关规定处理；对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应按国家有关法律、法规的规定办理；必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理；必须按照人民*或物价部门的有关规定收取医药费用，详列细项，并出具收据。 医疗机构除开展疾病诊疗外，还必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民*卫生行政部门委托的支援农村、指导基层卫生工作等任务。在发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民*卫生行政部门的调遣。 违反医疗机构管理条例相关规定应承担的法律责任： 1、未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民*卫生行政部门责令其停止执业活动，没

42、收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。 2、逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，责令其限期校验手续；拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证。 3、出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。 4、诊疗活动超出登记范围的，予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。 5、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。 6、出具虚假证明文件的，予以警告；对

43、造成危害结果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。 第三节 卫生技术人员管理的法律制度 医师资格考试和注册：1、医师资格考试制度；2、医师执业注册制度：1）不予注册的 情形：不具有完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的；在执业活动中，受吊销医师执业证书的行政处罚，自行政处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的；有国务院卫生行政部门规定的其他情形的。 2）注销注册的情形：死亡或者被宣告失踪的；受刑事处罚的；受吊销医师执业证书行政处罚的；因参加医师定期考核不合格暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；中止医师执业

44、活动满2年的；有国务院卫生行政部门规定的其他情形的。3）变更注册的规定。 医师的权利和义务：1、医师的权利：1）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应 12 的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；2）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；3）从事医学研究、学术交流，参加医师协会和专业学术团体；4）参加专业培训，接受继续医学教育；5）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；6）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；7）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。2、

45、医师的义务：1）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；2）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；3）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；4）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；5）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。 医师的执业规则：1、医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者执业类别不相符的医学证明文件。 2、对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。3、医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗

46、器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。4、医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者家属同意。5、医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其不正当利益。6、遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民*卫生行政部门的调遣。 法律责任： 1、行政责任：医师在执业活动中，由县级以上地方人民*卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动，严重的，吊销执业证书的情形。 2、民事责任。3、刑事责任

47、：执业医师法规定，违反执业医师法，构成犯罪的，依法追究刑事责任的情形。 护士管理的法律规定：1、护士考试与注册；2、护士的权利与义务；3、违反护士条例相关规定应承担的法律责任。 第六节 关于医疗广告和处方的规定 医疗广告：医疗广告的内容仅限于：医疗机构名称、地址、类别、所有制形式、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话。不得含有：1）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；2）保证治愈或者隐含保证治愈的；3）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；4）淫秽、迷信、荒诞的；5）贬低他人的；6）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义，形象作证明的；7）使用解放军和武警部

48、队名义的。 医疗机构对医师处方权的处理：医师出现下列情形之一的，医疗机构可予以取消处方权：1）被责令暂停执业的；2）考核不合格离岗培训期间的；3）被注销、吊销执业证书的；4）不按照规定开具处方、造成严重后果的；5）不按照规定使用药品、造成严重后果的；6）因开具处方牟取私利的。 13 第十一章 药品管理法律制度 l 知识要点：医疗机构药剂管理，特殊药品、进出口药品、处方药和非处方药的管理，禁止生产和销售假药、劣药，药品广告管理，违反药品管理制度应承担的法律责任 l 相关教学资料：教材、课后作业 l 重点知识串讲： 第四节 医疗机构药剂管理 医疗机构配制制剂的条件： 1）必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。 2）必须具有能够保突发公共卫生事件的定义证制剂质量的设施、管理制度