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1、不合格药品销毁及不良反应管理规程编号: 国药控股山西有限公司 Sinopharm Medicine Holding Shanxi Co.,Ltd. 不合格药品、销毁及不良反应管理规程 版本：1 修订：0 页码：1/4 1. 目的：为加强不合格药品的监督管理，采取有效措施，防止不合格药品流入市场。 2. 范围：适用于物流部报告的不合格药品的处理、汇总、分析。 3. 定义：不合格药品： 1）经国家及所属地药品监督管理部门抽验发现的不合格药品； 2）不符合国家相关法律法规规定的药品； 3）过期失效的药品； 4）药品破损、内在质量变质及外包装破损的药品； 补单：对于验收要求需药检单而未随货同行的，经采
2、购员联系后供应商将该批药品的药检单补上的活动。 4. 说明： 4.1不合格按产生环节分为：进货验收、在库养护、出库复核、运输交付、销退验收。 4.2进货验收发现不合格的麻、精药品物流部立即开具验收联系单转货主质管部。 4.3 质管部在接到验收联系单后在一个工作日内进行合格与否的确认签字并将验收联系单转到采购部和物流部，合格的入合格品库，实施销售；不合格的则进不合格品库。 4.4对确认不合格的药品，由采购部向供应商发出质量查询单，进行是否换货的查询，同意换货的则按B：采购退流程执行。 4.5对不同意换货的采购部上报质量管理部并做好每季的不合格药品汇总与分析，结合季度盘点进行实物与财务金额核对，将
3、结果上报总部质管部。 4.6质量管理部根据不合格药品的数量拟定销毁计划，并书面向当地药监部门和公司负责人提出销毁申请。 4.6.1销毁申请应包括：销毁场所、销毁时间、销毁方式、销毁清单。 4.7实施销毁： 4.7.1质量管理部门接到当地药监部门销毁答复后，通知物流部作好销毁准备； 4.7.2销毁时应由质量管理部负责人、物流部负责人、麻精药品专管员，根据销毁清单一一核对实物； 4.7.3在药监部门有关人员现场监毁下，质量管理部负责人、物流部负责人、麻精药品专管员共同参与现场销毁； 4.7.4参与销毁和监毁人员均应在销毁记录上签名。 4.8 在库养护中发现的不合格,物流部应立即开具不合格药品报告报
4、货主质管部。 4.9质管部在接到不合格药品报告后,应在一个工作日内进行确认,确认后报采购部,采购部对这些药品进行系统隔离,停止销售。 4.10对于确认为内在质量(变质) 、破损、污染、短缺的质管部应进行原因分析。 本文件涉及部门： 物流部、采购部、销售部、质管部、营业部 1/8 编号: 国药控股山西有限公司 Sinopharm Medicine Holding Shanxi Co.,Ltd. 不合格药品、销毁及不良反应管理规程 版本：1 修订：0 页码：2/4 4.10.1对于物流原因造成不合格的处理: 1）将原因分析结果经物流确认后按索赔流程对物流提出索赔。 2）质管部按物流公司的评价和控制
5、管理规程列入物流公司评价记录中。 4.10.2对于非物流造成不合格药品处理: 采购部在接到经质管部确认的不合格药品报告当天应与供应商联系： 1）内在质量不合格，以质量查询单的形式，进行退货查询；同意退货的按B：采退流程执行； 2）有进货合同效期约定的，按B：采退流程执行。 4.11出库复核、运输交付中发现的不合格,物流部应立即开具不合格药品报告报货主质管部(原车带回的,应经过客户确认并要送货单上填写原因)。 4.12质管部在接到不合格药品报告后,应在一个工作日内进行确认,确认后报销售部。 4.13销售部在接到质管部确认的不合格药品报告应立即与客户沟通协调,并通知营业部。 4.14营业部根据情况
6、进行重新开单或退单处理。 4.15销退验收发现的不合格： 4.15.1麻精药品专管员以质量查询函的复印件形式，转物流部通知其作收货准备。 4.16专管员根据物流部反馈的药品退货通知单上的实际到货信息，核对查询单位及查询函上内容一致后，进行进不合格品库的确认。 4.17专管员将不合格信息通知采购部,采购部应当天与供应商联系,并将处理结果反馈给物流部。 4.17.1 对于可与供应商换货或退回的,则按采购管理规程执行。 4.17.2 对于无法换货的则是按报损管理规程执行报损。 4.18质管部应每季度做好不合格麻、精药品的汇总分析,并上报总部质管部。 4.19 采购部将有问题麻、精药品的处理按合格供应
7、厂商再评价管理规程信息列入供应商业绩记录中。 4.20 销售部或其他部门在售后及用户访问过程中接到客户反馈的有关不良反应的情况，必须及时收集并记录在公司药品不良反应记录表上。 4.21销售员确认是否为本公司所销售的麻、精药品；是则应当天以公司药品不良反应记录表形式上报公司质量管理部；非本公司经营的则不必上报。 4.22质量管理部接到公司麻、精药品不良反应记录表在一个工作日内赴客户处调查、核实，将结果记录在公司药品不良反应记录表上；若核实确认属不良反应报告范围的则应填写药品不良反应/事件报告表。 4.23属群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅以本文件涉及部门：
8、物流部、采购部、销售部、质管部、营业部 2/8 编号: 国药控股山西有限公司 Sinopharm Medicine Holding Shanxi Co.,Ltd. 不合格药品、销毁及不良反应管理规程 版本：1 修订：0 页码：3/4 及药品不良反应监测中心报告；死亡病例应立即报告在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心；同时上报总部质量管理部。 4.24国产麻、精药品属新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心；同时上报总部质量管理部。 4.25对除上述之外发生的不良反应应每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；同
9、时上报总部质量管理部。 4.26总部质量管理部收到各分、子公司严重或新的不良反报告时，应及时以不良反应信息转发给其余分子公司和；每半年将各子公司上报的不良反应报告进行汇总、分析，形成不良反应汇总分析，以传真或E-MAIL的方式反馈给各子公司。 4.27公司任何部门或个人接受到麻精药品的查询，应书面报告公司质管部或麻精药品专管员，接收的部门或个人应做好记录。 4.27.1查询内容可分： 1）麻精药品的外观质量问题； 2）原箱及原包装短少； 3）破损污染、包装标识模糊； 4）近效期等现象 4.27.2查询原则： 查询单位必须出具正式的书面查询函，查询函为一事一单，查询单应由经办人双人签字并加盖公章
10、。 4.28质量管理部或麻精药品专管员接到查询函时，应按验收、养护、出库复核、售后等分类立案，并将有关情况记录在查询记录单上。 4.29调查确认： 1）属外观包装质量问题的由质量管理部向生产厂家发出供货异常报告要求其改进，并给予答复； 2）属原箱、原包装短少，由质量管理部根据客户的查询函或物流发出的验收联系单，通知采购部向供应商发出质量查询函，并根据查询结果，可换货的按B：采退流程执行；不可换货的按D：销退流程和F：不合格管理流程执行。 4.30质量管理部根据调查结果和采购部的查询结果结果记录在查询记录单上。 4.31质量管理部应在五个工作日内答复。 4.32各部门在查询结束后，应每月汇总一次
11、，从中找出规律性的东西，改进我们的工作，减少查询的发生。 5.记录： 本文件涉及部门： 物流部、采购部、销售部、质管部、营业部 3/8 编号: 国药控股山西有限公司 Sinopharm Medicine Holding Shanxi Co.,Ltd. 不合格药品、销毁及不良反应管理规程 版本：1 修订：0 页码：4/4 5.1验收联系单 5.2供货异常报告书 5.3不合格药品季度汇总分析 5.4不合格药品报告 5.5供应商业绩评价 5.6药品质量通知单 6.相关文件： 6.1采购药品退回管理规程 6.2报损流程 6.3索赔管理规程 6.4合格供应商再评价管理规程 6.5承运商选择评价管理规程 6.6药品销售退回管理程序 6.7药品召回管理规程 7.附件： 无。 8.文件履历： 版本号 1.0 1.1 1.2 日期 创建/更改 创建 修改内容简介 新建 本文件涉及部门： 物流部、采购部、销售部、质管部、营业部 4/8
