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1、不合格药品预防措施不合格药品预防措施 1.为保证不合格药品处于受控状态，预防不合格药品进入或流出本企业，杜绝不合格药品销售出库，确保消费者用药安全，特制定本制度。 2.严格执行药品入库验收程序，杜绝购进假劣药品和不合格药品。 2.1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。在一般情况下，购进药品应于到货后一个工作日内验收完毕。当来货单不符时，验收员通知销售部，由销售部核对或与供货客户交涉，调整或更改后，再予以验收。 2.2验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及
2、有关要求的证明和文件进行逐一检查，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。 2.2.1外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记 2.2.2内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。 2.2.3包装标签和说明书检查：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治
3、、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。 2.2.4产品合格证：药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格、生产企业、生产批号、出厂日期、包装人和检验人员签章。 2.2.5验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样； 2.2.6验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生
4、产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； 2.2.7验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件； 2.2.8验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 2.3严格按照药品入库验收程序中要求的验收抽样原则、比例、步骤和方法进行验收取样，以准确反映被验收药品的总体质量状况。 2.4药品外观质量验收：验收员根据药品质量验收细则外观质量验
5、收的各项要求进行。药品质量标准中规定的性状，以感觉器官来检查药品的形状、颜色、嗅味等外观质量。 2.5凡判定为不合格或判定有疑问时，应报质管部确定。如药品为如下情况，应直接判定为不合格药品。 2.5.1未经药品监督管理部门批准生产的药品； 2.5.2整件包装中无出厂检验合格证的药品； 2.5.3标签、说明书的内容不符合药监部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品； 2.5.4购自非法药品市场或生产企业不合法的药品； 2.5.5性状外观与合格品有明显差异的药品； 2.5.6内外包装有明显破损、污染、封口不严的药品。 2.6验收员不得同时进行两品种的验收，验收完一个品种，清理现场后，方可进行另
6、一个品种的验收，严防药品污染及混药事故。 3.严格按照药品说明书所述要求进行科学储存，防止差错、混淆、变质。 3.1应根据药品的理化性质、剂型、包装和药物稳定性分区、分类、分批号存放。 3.2做好库房的温湿度管理工作，当温湿度超过规定范围时，应立即采取降温、保温、除湿、增湿等措施，保证药品储存环境符合要求。 4. 严格执行药品养护管理的程序，每季度对在库药品根据流转情况进行养护与检查，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 4.1日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。 4.2做好仓储条
7、件的监测与控制，如库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠、防虫、防霉等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。保证在安全合理的条件下储存药品。 4.3检查中发现有质量问题的药品和距有效期时间不足1个月的在库药品，应挂黄牌暂停发货，并填写药品质量问题通知单，报质管部处理；不合格的药品转至不合格品区。 4.4所使用的各种检验仪器设备、计量工具，必须具有法定检定部门的检定合格证和有效期。养护员定期检查维修，确保正常运行。仪器设备的使用、检定、维修和保养应有记录。 5. 严格执行药品出库复核程序，确保进入流通的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。 5.1在库药品应按先产先出、近期先出、按
8、批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 5.2复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。 5.3出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理： 5.3.1药品包装内有异常响动和液体渗漏； 5.3.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 5.3.3包装标识模糊不清或脱落； 5.3.4药品已超出有效期。 5.4下列药品不得出库： 5.4.1过期
9、失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 5.4.2内包装破损的药品； 5.4.3瓶签脱落、污染、模糊不清的品种； 5.4.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种； 5.4.5有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。 6.按照药品特性，选择符合药品运输要求的物流运输企业，严格管控运输过程，保证药品运输安全，避免出现不合格品。 6.1装车、搬运、堆放、装卸药品应轻拿轻放，注意安全，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。装货时要有序，并采取防护措施，防止药品碰撞、挤压、倒置、破损等现象； 6.2装卸必须在有顶棚的场所进行，防止雨淋； 6.3药品装车应注意： 6.3.1药品包装破损或被污染，不得装车； 6.3.2药品装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒； 6.3.3药品装车时，禁止在阳光下停留时间过长或在下雨时无遮盖放置； 6.3.4运输药品的车，不得装载对药品有损害的物品或将重物压在药品包装箱上。 6.3.5对有温度要求的药品的运输，根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 6.4委托运输公司承运时，签订承运合同，注明有关防护要求、购买运输保险、运输受损时的赔偿责任等要求； 6.5车辆运输时，覆盖严密，不敞棚运输；针对药品的包装条件及运输路况采取必要的防护措施，防止药品破损和混淆； 6.6司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素；
