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1、课程内容,第一课：ISO9000标准的产生和发展第二课：ISO9001质量管理体系的概念和作用第三课：ISO9001质量管理体系的方法第四课：ISO9001质量管理体系的要素结构第五课：ISO9001质量管理体系的文件结构第六课：ISO9001质量管理体系的推行步骤,ISO9000标准的产生和发展,国际标准化组织ISO（International Organization for Standardization）成立于1947年2月23日，总部在瑞士日内瓦，目前成员国有120多个，我国于1978年加入该组织。1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定世界通用的
2、质量管理和质量保证标准。,第一课,ISO9000标准的产生和发展,ISO9000系列的含义 ISO 国际标准化组织的代号 9000 国际标准的顺序编号 系列 或称族、家族、一组标准ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有标准 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一,第一课,ISO9000标准的产生和发展,质量管理体系标准的发展,第一课,ISO9000标准的产生和发展,质量管理体系标准的发展（续前）,第一课,概念质量管理体系（qualitymanagementsystem简称QMS）即在质
3、量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系的定义是建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。体系是若干有关事物互相联系、互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性、协调性。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等等因素都综合在一起，使之为一个共同目的在质量方针的指引下，为达到质量目标而互相配合的活动。,第二课,ISO9001标准的概念和作用,理解（一）质量管理体系包括硬件和软件两大部分。组织在进行质量管理时，首先根据达到质量目标的需要，准备必要的条件（人员素质，试验、加工、检测设备的能力等资源），然后，通过设置组织机构，分析确定需要开发的各项质量活动（过程）。分配、协调各
4、项活动的职责和接口，通过程序的制定给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是组织的质量管理体系。,第二课,ISO9001质量管理体系的概念和作用,理解（二）质量管理体系是旨在建立一种文件化的系统规范，人们（管理层面和操作层面）遵循规则减少犯错误的机会（预防），以及发生错误进行纠正和改进（PDCA循环预防），质量能保证，顾客得以满意！成本能降低，目标得以达成！一方面，通过最高管理者的认同和要求，给质量体系的有效实施提供支持和动力，另一方面，体系的有效运作实现组织的方针和目标。这是体系的一种管理互动。当体系所体现的质量管理形成人们的意识和
5、习惯，如同人们体现“吃饭”这样的程序性和重要性的时候，那么质量结果会在一个高端层面上,第二课,ISO9001质量管理体系的概念和作用,ISO9001质量管理体系的概念和作用,作用（1）外部保证作用A.增强顾客满意;B.开拓市场份额;C.提高企业形象.（2）内部管理作用A.提高员工质量意识，建立企业文化;B.提高产品质量,降低成本;C.提高管理水平,规范作业、明确职责;D.减少故障，提高生产效率,第二课,一、八项管理原则,第三课,ISO9001质量管理体系的方法,二、过程与过程方法（一）过程定义：一组将输出转化为输出的相互关联或相互作用的活动特点：过程不是孤立存在，通常一个过程的输出构成另一个过
6、程的输入,第三课,ISO9001质量管理体系的方法,设计开发过程,生产服务提供过程,采购过程,顾客,输入,输入,输出,输入,输出,输入,输出,产品性能外观特性成本要求法律法规等等,工程图纸技术规范物料清单标准样品等等,材料规范工程图纸等等,满足要求的产品准时的交货效率的提高成本的下降,适值、适量、适价、适期的物料,（二）过程方法定义：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。模式图理解：,第三课,ISO9001质量管理体系的方法,图左边输入的是“顾客要求”，右边输出的是产品和服务，并使“顾客满意”，中间是质量体系运作，包含管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进四大过程
7、它们通过PDCA不断循环，持续改进组织的质量管理体系。双箭头虚线表示双向信息沟通，左边双向箭头表示管理者收集市场信息，了解客户需求，得以确定组织生产状态和组织状态，右边双向箭头表示获取顾客信息，组织据以改进产品和体系。实线箭头表示增值活动，贯穿“产品实现”从输入到输出全过程，产品实现框内的重叠三个箭头表示这个过程内包含多个子过程,表示信息流,表示增值活动,三、PDCA循环,ISO9001质量管理体系的方法,测量、分析与改进,管理职责,资源管理,产品实现,P A子过程D C,P A子过程D C,P A子过程D C,P A子过程D C,PDCA总过程：Plan策划组织的最高管理者通过了解顾客的需求
8、，明确产品应达到的质量要求，制定组织的质量方针和目标。策划质量管理体系的过程及其相互关系，配备所需的资源。Do实施对人力资源、设施设备和工作环境进行管理，实施产品实现的过程。Check检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监督和测量，并评审结果，同时，了解顾客的满意程度，以便发现问题，进行分析。Action处置根据数据分析的结果，采取纠正或预防措施，以持续改进过程业绩。PDCA子过程：Plan策划组织在策划每一个过程时，应明确过程的顾客、输入和输出、资源、资格、业绩衡量指标等，最终确定过程的步骤顺序及其控制的准则和方法。Do实施实施过程。Check检查根据过程业绩指标和产品要求，对过程
9、和产品进行监视和测量，并报告结果。Action处置根据监视和测量的结果，采取纠正或预防措施，以持续改进过程。,PDCA特点：大循环套小循环循环前进，阶梯上升,总过程,P,A,C,D,第三课,第三课,PDCA循环的8个步骤（8D）与所用方法,ISO9001质量管理体系的方法,1、管理体系要素结构,第四课,ISO9001质量管理体系的要素结构,引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与 GB/T 19004 的关系0.4 与其他管理体系的相容性1 范围1.1 总则1.2 应用2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求421 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文
10、件控制4.2.4 记录的控制,5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出,6 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、培训和意识6.3 基础设施6.4 工作环境,7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设
11、计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量设备的控制,8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视
12、和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,ISO9001质量管理体系的要素结构,（1）结构要素的质量职能分配,第四课,ISO9001质量管理体系的要素结构,（1）结构要素的质量职能分配,第四课,（2）、要素结构与过程管理和PDCA循环（参见第三课PDCA内容）（3）、要素结构与八项基本原则,第四课,ISO9001质量管理体系的要素结构,一、质量体系的文件结构和类型,第五课,ISO9001质量管理体系的文件结构,方针和目标,质量手册,程序文件,作业指导书,记录,二、质量方针和目标 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的组织
13、总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的，质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针与质量目标均应形成文件并颁布实施。,三、质量手册质量手册是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件，在建立文件化的质量管理体系时，首先要编写质量手册。质量手册必须覆盖标准要求，即对每一个条款做出组织如何遵循的描述质量手册的内容：（1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序和对其引用；（3）质量管理体系过程的相互作用的描述。质量手册的作用：（1）组织内作为质量管理体系运行的纲领性文
14、件；（2）对外质量保证时作为向顾客提供证实的主要质量体系文件；（3）第三方认证机构进行质量管理体系评审（认证）时提供的主要质量体系文件。为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。,第五课,ISO9001质量管理体系的文件结构,四、程序文件 程序文件是指把为完成某项活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件。这是质量管理体系的又一重要文件，也是质量手册的支持性文件。质量管理体系要求必须形成文件的程序文件：（1）文件控制（4.2.3）（2）记录的控制（4.2.4）（3）内部审核（8.2.2）（4）不合格品控制（8.3）（5）纠正措施（8.5.2）
15、（6）预防措施（8.5.3）五、作业指导书工作文件是直接针对操作者个人或岗位编制的最具体的操作性文件，工作文件主要包括：,第三课,ISO9001质量管理体系的文件结构,(1)为工作现场的作业员编制的作业指导书及设备作业指导书；(2)为检验员编制的检验规程或检验指导书；(3)为组织自行校准仪器设备编制的仪器设备校验规程；(4)为科室人员编制的岗位职责；(5)为评定供应商所制定的供应商判定细则等程序文件与作业指导书的区别是：程序文件是跨部门使用，描述各部门的接口流程；作业指导书通常是部门内使用，它为个人或部门内的活动提供详细的信息；程序文件一般不涉及纯技术性细节，作业指导书对技术性细节通常做详细规
16、定,第五课,ISO9001质量管理体系的文件结构,六、质量记录 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，因为质量记录记载了质量管理体系运行过程及工作过程的状态，所以不仅有对客户、员工、社会、认证机构等提供证明的作用，更重要的是通过记录达到可追溯性，以便查找问题的出处及责任者，分析问题的原因，为质量改进提供基础数据。记录可以是书面的，也可以贮存在任何媒体上。采用电子媒体的记录应有有效的控制方法，并在相应的控制程序中规定。,第五课,ISO9001质量管理体系的文件结构,质量管理体系实施的五个阶段,第六课,ISO9001质量管理体系的实施步骤,一导入阶段,二体系建立阶段,三体系实施阶
17、段,四认证阶段,五体系维护阶段,一、导入阶段,第六课,ISO9001质量管理体系的实施步骤,1.公司决策阶层的决心,2.成立项目小组,3.确定质量管理体系的范围,4.制定推行计划,5.教育培训,1.基于顾客的要求,组织的目的，公司决策阶层达成共识推行ISO9001直来那个管理体系，向整个组织宣导推行的决心，并充分提供充分的资源。,2.成立推行小组,由高层担任组长。,3.组织需要决定质量管理体系的范围以及认证的范围。,4.制定计划引导组织通过认证的过程，计划包括时间的安排、项目、任务的先后顺序和资源需求。,5.外聘师资或者组织内部有资质的人员对企业内部管理人员和相关人员进行ISO90001标准要
18、求进行培训。,二、体系建立阶段,第六课,ISO9001质量管理体系的实施步骤,6.鉴别顾客需求和法规要求,7.确定组织的方针和目标,8.质量体系策划,9.质量体系文件的编写,10.体系文件的颁布发行,6.组织必须识别顾客的俄所有要求，特别是顾客的特殊要求，同时必须鉴别与产品有关的法律法规的要求，包括所有适用的政府、安全和环境法规。,7.根据所识别的顾客和法规要求，结合组织的目的来建立组织的质量方针和质量目标，作为质量体系的宗旨和方向。,8.以过程化的方法来策划组织的质量管理体系，变更现有的文件或建立新的体系文件。,9.根据策划的结果，整合原有的体系文件。，并由相关人员负责新增文件或修订文件的编
19、写,10.文件编写完成并经权责人员核准后，由文控部门统一发行,三、体系实施阶段,第六课,ISO9001质量管理体系的实施步骤,11.质量体系文件培训,12.全面实施,13.执行内部审核,14.纠正不符合，验证有效性,15.管理评审/绩效检讨,11.文件发行后，制定培训计划，对全公司各层人员进行质量管理体系文件的培训，以使全厂人员了解自己的职责，作业内容和要求，全员参与质量体系活动。,12.各部门、各阶层人员切实按照体系文件的要求全面落实推动。,13.体系实施一段时间后（至少三个月）后。由体系负责人负责策划和实施内部审核。,14.对内部审核发现的不符合事项，责任部门应及时提出纠正措施，内审员应及
20、时验证纠正措施的有效性。,15.内部审核的不符合项得到纠正和验证，应分析所有必要的输入并进行管理评审。最高管理者评估所有必要的信息并确定其质量体系是否满足期望。,四、认证阶段 五、体系维护阶段,第六课,ISO9001质量管理体系的实施步骤,16.认证机构的选择和申请,17.执行认证审核,18.认证审核不符合项整改,19.获得证书,20.体系持续实施/改进,21.定期进行内部审核,22.定期执行管理评审,23.认证机构监督审核,24.三年期限再次认证审核,20.质量体系通过认证，仅仅是体系运作的开始，后续需要持续的实施和改进。,21.按组织内部审核程序的规定，定期执行内部审核。,22.按组织策划的安排定期实施管理评审活动。,23.认证机构每年执行一次监督审核，在证书三年的有效期进行三次监督审核，并覆盖ISO9001条款的所有要求。,24.ISO90001：2008认证期限为3年。三年后要再次认证审核。,END,
