中药药剂学学习要点.docx

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1、中药药剂学学习要点中药药剂学复习 第一章 绪论 第一节 概述 一、中药药剂学的性质与任务 中药药剂学的定义：中医药理论，研究内容，综合，应用 中药药剂学的任务：4点。 二、中药药剂学常用术语 药物与药品、剂型、制剂、处方药与非处方药、新药。 第二节 中药药剂学的发展 一、中药药剂学的发展简况 新修本草：我国最早的一部药典；太平惠民和剂局方：我国第一部制剂规范。 第三节 药物剂型的分类 一、按分散系统分类 第四节 中药剂型选择的基本原则 一、根据防治疾病的需要选择剂型 急症用药、慢性疾病用药、皮肤疾患用药、某些局部黏膜用药。 二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型 根据主要药物活性成分的溶解性、

2、稳定性和刺激性的大小等设计剂型。 三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型 四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型 考虑厂房设施、仪器设备等条件及五方便的要求。 第五节 中药药剂工作的依据 一、药典 定义、性质、作用及历版药典情况。 二、药典外药品标准 局颁药品标准、局颁药品卫生标准。 三、药品管理法规 药品管理法、GMP、GLP、GCP、GAP、GSP 第二章 中药调剂 第二节 处方 一、处方药与非处方药 第三节 中药处方的调配 一、处方的调配程序 审查处方、计价、调配、复核、发药。其中的关键环节 第三章 制药卫生 第一节 概述 一、预防中药制剂污染的措施 中药制剂的微生物污染主

3、要来源于原辅料、包装材料、生产过程和贮藏过程。 第二节 制药环境的卫生管理 一、空气洁净技术与应用 非层流、层流洁净技术 二、洁净室的卫生与管理 大于10万级、10万级、1万级、100级标准。 第三节 灭菌方法与无菌操作 一、F与F0值在灭菌中的意义与应用 药品生产质量管理规范实施指南中对F0值的规定。 二、物理灭菌法 干热灭菌法：火焰灭菌法，干热空气灭菌法。 湿热灭菌法：重点。包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法; 影响湿热灭菌的因素。 紫外灭菌法、微波灭菌法和辐射灭菌法。 三、滤过除菌法 微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器、砂滤棒。 四、化学灭菌法 常用化学灭菌法。 第四节

4、防腐与防虫 一、防腐剂 常用防腐剂：苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类、山梨酸钾等。 应用 第四章 粉碎、筛析、混合与制粒 第一节 粉碎 一、粉碎的目的 增加表面积，加速有效成分的浸出，便于调剂和服用，为制备多种剂型奠定基础。 二、粉碎的方法 干法粉碎：混合粉碎串料、串油、蒸罐；单独粉碎贵重、毒性或刺激性、质地坚硬等。 湿法粉碎的要求，樟脑、冰片、薄荷脑等常加入少量液体研磨，朱砂、珍珠、炉甘石等采用传统水飞法。 低温粉碎：特点。 三、粉体学理论在药剂学中的应用 粉体的特性。 第二节 筛析 一、药筛的种类与规格 9种筛号，目数。 二、粉末的分等 6种粉末规格。 第三节 混合 一、混合的目的 混合

5、的目的，混合操作在制剂生产中的意义 二、混合的原则 比例量相差悬殊：等量递增法； 密度、色泽相差悬殊等的处理。 三、混合方法 搅拌混合法、研磨混合法、过筛混合法。 第四节 制粒 一、制粒的目的 改善流动性，防止各成分的离析，防止粉尘飞扬，改善压力的均匀传递。 二、制粒的方法与设备 挤出制粒，流化喷雾制粒，喷雾干燥制粒等。 第五章 散剂 第一节 概述 一、散剂的特点 散剂的特点：易分散、奏效快；制法简便；剂量可随意增减；运输携带方便；药物易起变化，挥发性成分易散失。 第二节 散剂的制备 一、一般散剂的制备 散剂的工艺流程 药材的粉碎与过筛；药材的混合；散剂的分剂量；包装与贮存。 二、特殊散剂的制

6、备 含毒性药物的散剂：倍散定义的理解 硫酸阿托品散。 含低共熔混合物的散剂：低共熔的理解，品种 含液体药物的散剂 眼用散剂：9号筛，无菌。 第六章 中药的浸提、分离与纯化 第一节 概述 一、中药浸提、分离与纯化的目的 聚精去粗；服用量；稳定性；疗效。 第二节 中药的浸提 一、中药浸提的过程 浸润与渗透阶段；解吸与溶解阶段；浸出成分扩散阶段。 二、影响浸提的因素 中药粒度；中药成分；浸提温度；浸提时间；浓度梯度；溶剂PH；浸提压力。 三、常用的浸提溶剂 水；乙醇。 四、常用的浸提方法与设备 煎煮法 操作方法。 渗漉法 单渗漉法操作步骤和要点。 超临界流体提取法 超临界流体及其性质；特点。 第三节

7、 中药提取液的分离与纯化 一、分离 沉降分离法 密度相差悬殊；固体与液体；分离。 离心分离法 密度差；分离料液；分类。 滤过分离法 多孔介质；截留；固-液分离；滤过机制；影响滤过速度的因素；滤过方法。 二、纯化 水提醇沉淀法 工艺设计依据；操作要点。 醇提水沉淀法 盐析法 酸碱法 其他 大孔树脂；澄清剂；透析。 第七章 中药提取液的浓缩与干燥 第一节 浓缩 一、影响浓缩效率的因素 传热温度差的影响；传热系数的影响。 二、浓缩方法与设备 常压蒸发；减压蒸发；薄膜蒸发；多效蒸发。 第二节 干燥 一、干燥的基本原理 物料中所含水分的性质 结晶水；结合水；非结合水；平衡水与自由水分。 干燥速率与干燥速

8、率曲线 二、影响干燥的因素 被干燥物料的性质 干燥介质的温度、湿度与流速 干燥速度与干燥方法 压力 三、干燥方法与设备 烘干法 减压干燥法 喷雾干燥法 沸腾干燥法 冷冻干燥法 红外线干燥法 微波干燥法 其他 第八章 浸出药剂 第一节 概述 一、浸出药剂的种类 水浸出剂型 含醇浸出剂型 含糖浸出剂型 无菌浸出剂型 其他浸出剂型 第二节 汤剂 一、汤剂的制备与影响质量因素 中药品种：同名异物、同物异名。 饮片炮制 中药粒径：应适宜。 煎煮器具：与药液质量的关系，哪些不适宜用。 煎药火候 煎煮用水：一般5到8倍。 煎煮次数：一般2到3次。 煎煮时间 特殊中药的处理：先煎、后下、包煎等。 第三节 中药

9、合剂 一、概述 合剂与口服液的区别。 二、制备方法 浸提 净化 浓缩 分装 灭菌 第四节 糖浆剂 一、概述 糖浆剂的含义；特点；分类(重点是单糖浆)。 二、制备方法 热溶法 冷溶法 混合法 三、质量要求与讨论 长霉发酵和产生沉淀 第五节 煎膏剂 一、概述 特点。 二、制备方法 辅料的选择与处理 蜂蜜，蔗糖。 煎膏剂的制法 煎煮，浓缩，收膏，分装。 三、质量要求与讨论 返砂问题讨论 第七节 流浸膏剂与浸膏剂 流浸膏剂与浸膏剂的区别 第九章 液体药剂 第一节 概述 一、液体药剂的含义与特点：特点 二、液体药剂的分类 按分散系统分类 真溶液型，胶体溶液型，混悬液型，乳状液型。 三、液体药剂常用的溶剂

10、 水，乙醇 第二节 表面活性剂 一、表面活性剂的含义、组成与特点 显著降低，两相间，表面张力，物质；亲水基，亲油基。 二、常用表面活性剂 阴离子型表面活性剂 阳离子型表面活性剂 两性离子型表面活性剂 非离子型表面活性剂 三、表面活性剂的基本性质 胶束与临界胶束浓度 亲水亲油平衡值 Krafft点 起昙与昙点 表面活性剂的毒性 四、表面活性剂在药剂中的应用 增溶剂 乳化剂 润湿剂 起泡剂与消泡剂 杀菌剂 去污剂 第三节 溶解度与增加药物溶解度的方法 一、增加药物溶解的方法 增溶：定义、原理及应用 助溶：和增溶的区别 制成盐类 使用潜溶剂 第四节 真溶液型液体药剂 复方碘溶液，薄荷水 第五节 胶体

11、溶液型液体药剂 高分子溶液的溶解过程 第六节 乳状液型液体药剂 一、概述 含义；分类。 二、乳状液形成的理论 界面张力学说 乳化膜学说 三、常用的乳化剂与选用 乳化剂的种类 表面活性剂，天然或合成乳化剂 乳化剂的选用 根据乳剂类型选择，根据乳剂给药途径选择，混合乳化剂的使用。 四、乳状液的稳定性 乳剂不稳定的现象 分层，絮凝，转相，破裂，酸败。 五、乳状液的制备 干胶法 湿胶法 新生皂法 两相交替加入法 机械法 乳剂中添加其他药物的方法 第七节 混悬液型液体药剂 一、概述 特点：难溶性药物需制成液体制剂供临床应用；药物的剂量超过了溶解度而不能制成溶液剂；两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体

12、药物；欲使药物达到长效，可以考虑制成混悬剂。但剧毒药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用。 二、混悬液的稳定剂 润湿剂、助悬剂。 第十章 注射剂 第一节 概述 一、注射剂的含义与特点 灭菌或无菌溶液，乳状液，混悬液，无菌粉末或浓缩液。 药效迅速，适宜于不宜口服给药的药物，适用于不能口服给药的病人，发挥定位定向的局部作用。 二、注射剂的分类 溶液型，混悬液型，乳状液型，固体粉末型。 三、注射剂的给药途径 皮内，皮下，肌内，静脉，脊椎腔。 四、注射剂的质量要求 无菌、无热原、澄明度、pH值、渗透压、安全性、稳定性等的具体要求。 第二节 热原 一、热原的含义与组成 药剂学上的“热原”、致热能力最强的热原

13、、最主要致热物质、热原反应。 二、热原的基本性质 水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性，及易被强酸、强碱、强氧化剂破坏。 三、注射剂污染热原的途径 溶剂，原辅料，容器或用具，制备过程，使用过程。 四、除去注射剂中热原的方法 除去药液或溶剂中热原的方法，主要有吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法及反渗透法；除去容器上热原的方法，主要有高温法和酸碱法。 五、热原与细菌内毒素的检查方法 家兔致热实验法，鲎试验法。 第三节 注射剂的溶剂 一、注射用水 质量要求应符合中国药典对注射用水的检查；原水应预处理与净化；熟悉用蒸馏法制备注射用水的关键点；注射用水的贮存注意事项。 第四节 注射剂的附加剂 一、增加主

14、药溶解度的附加剂 聚山梨酯80、胆汁、甘油等的特点及常用量。 二、帮助主药混悬或乳化的附加剂 聚山梨酯80、普流罗尼克等。 三、防止主药氧化的附加剂 抗氧剂、惰性气体、金属络合物等的特点、常用品种和常用量。 四、抑制微生物增殖的附加剂 五、调整pH值的附加剂 控制在pH4.09.0之间。 六、减轻疼痛的附加剂 常用品种及常用量。 七、调整渗透压的附加剂 氯化钠、葡萄糖，渗透压的调整方法有冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法。 第五节 注射剂的制备 一、注射剂制备的工艺流程 二、中药注射剂原料的准备 中药的预处理，中药注射用原液的制备，除去注射剂原液中鞣质的方法。 三、注射剂的容器与处理 四、注射剂

15、的配液与滤过 注射剂的配液方法有稀配法和浓配法，掌握这两种方法的操作和特点。 五、注射剂的灌封、灭菌与检漏 第七节 输液剂与血浆代用液 一、输液剂的特点与种类 电解质输液剂、营养输液、胶体输液。 二、输液剂的质量问题讨论 澄明度及微粒问题，热原问题。 第八节 粉针剂及其他注射剂 一、粉针剂 无菌粉末直接分装法，灭菌水溶液冷冻干燥法。 第十一章 外用膏剂 第一节 概述 一、外用膏剂的含义、特点与分类 软膏剂：半固体，起保护、润滑及局部治疗作用。分类：油脂性、乳剂型和水溶性基质软膏。 硬膏药：近似固体，起局部治疗和全身治疗作用。分类：膏药贴膏药 二、外用膏剂的经皮吸收 外用膏剂的经皮吸收机理：释放

16、-穿透-吸收 影响经皮吸收的因素：皮肤条件药物性质基质种类附加剂其他因素。 第二节 软膏剂 一、软膏剂常用的基质 软膏剂基质分类：油脂性、水溶性、乳剂型基质。各类中所包含的品种，及各品种属于哪一类。尤其掌握凡士林、羊毛脂和乳剂型基质中的一价皂。 二、软膏剂的制备 软膏制备的方法：研和法融合法乳化法 第三节 膏药 一、黑膏药的制备 基质的原料与处理：植物油红丹 黑膏药的制备：提取药料炼油下丹成膏去火毒滩涂 第四节 贴膏剂 橡胶膏剂、巴布膏剂的主要基质 第十二章 栓剂 第一节 概述 一、栓剂的含义 栓剂的含义：药物，基质，腔道给药，固体剂型。 二、栓剂的特点 栓剂的特点：干扰因素少，但不如口服方便

17、。 三、栓剂中药物的吸收途径及其影响因素 栓剂中药物吸收途径 第二节 栓剂的基质与附加剂 一、栓剂的基质 栓剂基质的分类：油脂性基质：重点掌握可可豆脂水溶性基质 第三节 栓剂的制备 一、一般性栓剂的制备 热熔法工艺流程：熔融基质加入药物注模冷却刮削取出成品包装。 置换价：定义、计算。 润滑剂：用于油脂性基质的润滑剂用于水溶性基质的润滑剂。 第四节 栓剂的质量评定、包装与贮藏 一、栓剂的质量评定 融变时限。 第十四章 胶囊剂 第一节 概述 一、胶囊剂的含义与分类 中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空胶囊或密封于软质胶囊中制成的固体制剂。分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。 二、胶囊剂的特点

18、 掩盖药物的不良气味、药物的生物利用度高、提高药物的稳定性、定时定位释放药物、弥补其他剂型不足、使胶囊着色和外壁印字、利于识别等。 不宜制成胶囊剂的情况：4点 第二节 胶囊剂的制备 一、硬胶囊的制备 空胶囊的制备；制备空胶囊的主要原料；空胶囊的规格、空胶囊的选择、药物的填充方法等；胶囊的封口，包括平口、锁口两种方式。 二、软胶囊的制备 软胶囊的制法：压制法和滴制法。 第三节 胶囊剂的质量评定与包装 一、胶囊剂的质量评定 崩解时限：按药典方法，硬胶囊剂30分钟以内、软胶囊在1小时以内全部崩解并通过筛网，肠溶胶囊为取6粒，在盐酸溶液中检查2小时不得裂缝或崩解，在磷酸盐缓冲液中1小时内应全部溶解。

19、第十五章 丸剂 第一节 概述 一、丸剂的特点 作用迟缓、用于慢性病的治疗；某些新剂型用于急救；缓和某些药物的毒副作用；减缓某些药物成分的挥散；微生物易超标。 二、丸剂的分类 根据制法分类：泛制丸、塑制丸、滴制丸。 三、丸剂的制备 泛制法、塑制法、滴制法。 第二节 水丸 一、水丸的制备 泛制法，流程： 原料的准备：除另有规定外，通常将药物粉碎，过六号筛，备用。 起模：制备丸粒基本母核的操作，模子亦称母子。可用粉末直接起模和湿颗粒起模两种方法。 成型：将已经筛选均匀的丸模，逐渐加大至接近成品，即在丸模上反复加水润湿、撒粉、滚圆、筛选，现在多在泛丸锅中进行。 盖面：指将已经加大、合格、筛选均匀的丸粒

20、，用中药粗粉或清水继续在泛丸锅内滚动的操作，使达到成品规定的大小规范。 干燥：一般在80以下，含挥发性中药的水丸，应控制在50-60。 选丸：可用滚筒筛、检丸器或立式检丸器等选择丸粒圆整、大小均匀、剂量准确的丸粒。 第三节 蜜丸 一、蜜丸的含义 中药细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。 二、蜂蜜的选择与炼制 蜂蜜炼制：为除去杂质、降低水分含量、破坏酶类、杀死微生物、增加黏合性等，对蜂蜜炼制成三中不同的规格：嫩蜜、中蜜、老蜜。 三、蜜丸的制备 塑制法，工艺流程 物料的准备：由处方确定 制丸块：塑制法的关键工序。影响其的因素主要为炼蜜程度、和药蜜温、用蜜量等。 制丸条、分粒与搓圆： 干燥： 第四节 浓缩

21、丸 一、浓缩丸的含义 中药或部分中药提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或其余中药细粉或以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 第六节 滴丸 一、滴丸的含义与特点 中药提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。 特点：5点 二、基质的要求与选用条件 与主要不发生化学反应，基质熔点较低或在加一定量的热水能熔化成液体，而遇骤冷又能凝结成固体，在室温下保持固体状态，与主药混合后能保持以上物理状态。 水溶性基质：聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油明胶等。 非水溶性基质：硬脂酸、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯等。 三、滴丸冷凝液的要求与选用条件 安全无毒、冷凝液密度与液滴密度相近等 常用冷凝液：

22、水溶性基质可用液状石蜡、植物油、甲基硅油等，非水溶性基质可用水或不同浓度乙醇等。 四、滴丸的制法 滴制法。 第七节 丸剂的包衣 一、丸剂包衣 药物衣：如朱砂衣、甘草衣、黄柏衣等； 保护衣：如糖衣，薄膜衣等； 肠溶衣：如包以虫胶、邻苯二甲酸醋酸纤维素等。 第十六章 颗粒剂 第一节 概述 一、颗粒剂的特点 吸收较快、作用迅速、不用煎煮、适于工业化生产、剂量较小，服用、携带、贮藏、运输方便等。 第二节 颗粒剂的制备 一、水溶性颗粒制备工艺包括 中药的提取，提取液的纯化、辅料的加入、制颗粒、干燥、整粒、包装等。 其中提取液的纯化常采用乙醇沉淀法，浓缩至清膏，也可用高速离心、微孔滤膜或超滤滤过、大孔树脂

23、吸附等方法。 辅料常选用糖粉或糊精等。 制颗粒的方法有：挤出制粒、快速搅拌制粒、流化喷雾制粒、干法制粒等。 干燥一般在60-80为宜。 第十七章 片剂 第一节 概述 一、片剂的含义 中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的剂型。 二、片剂的特点 溶出度、生物利用度好，剂量准确，质量稳定、服用、携带、运输和贮存方便，机械化生产、产量大、成本低等，但片剂中所加入的赋形剂，经过压缩成型影响其溶出和生物利用度，儿童及昏迷患者不易吞服，含挥发性成分的片剂，久贮后质量降低等。 三、片剂的分类 按其原料特性分：提纯片、全粉末片、全浸膏片、半浸膏片等。 第二节 片

24、剂的辅料 一、湿法制颗粒压片的辅料 稀释剂与吸收剂：淀粉、糊精、糖粉、乳糖、硫酸钙、磷酸氢钙等。 润湿剂与黏合剂：水、乙醇、淀粉浆、糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖、阿拉伯胶浆、明胶浆、纤维素类衍生物等。 崩解剂：常用干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等。其加入方法有外加法、内加法和内外加法。泡腾崩解剂常用碳酸氢钠或酒石酸。 片剂崩解的机理为毛细管作用、膨胀作用、产气作用、酶解作用。 二、药粉直接压片的辅料 干燥黏合剂：微晶纤维素等。 第三节 片剂的制备 一、湿法制颗粒压片法 制颗粒的目的：增加物料的流动性、减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂，避免粉末分层，避免细粉飞扬等。 二、压片

25、 片重的计算： 三、压片时可能发生的问题与解决办法 压片时可能出现松片、裂片等问题，可以从压片粉末的粒径、片剂原料中挥发油含量的高低、颗粒中含水量的多少、制粒中使用乙醇量的大小、压片剂冲头的长短和压力大小、片剂的包衣和贮藏、改进包装等方面来解决。 第四节 片剂的包衣 一、片剂包衣的目的 增加药物的稳定性、掩盖药物的不良气味、控制药物的释放部位、控制药物的释放速度、改善片剂的外观便于识别等。 二、包衣的种类 糖衣、薄膜衣、肠溶衣等。 三、薄膜衣的包衣物料与工序 薄膜衣的物料：成膜材料如羟丙基甲基纤维素、甲基羟乙基纤维素，羧甲基纤维素钠等。溶剂如乙醇、丙酮等。 四、糖衣的包衣物料与工序 包衣材料：

26、糖浆、胶浆、滑石粉、白蜡等。 包衣工序：依次为：隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光。 五、肠溶衣的包衣物料与工序 肠溶衣的含义：在37的人工胃液中2小时之内不崩解或溶解，洗净后在人工肠液中能崩解或溶解，并释放出药物的包衣片。 包衣材料：邻苯二甲酸醋酸纤维素、丙烯酸树脂类聚合物等。 第五节 片剂的质量检查、包装与贮藏 一、片剂的质量检查 崩解时限：其中糖衣片、浸膏片和薄膜衣片应在1小时内完全崩解 第十八章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 第一节 气雾剂 一、概述 特点 二、气雾剂的组成 药物与附加剂、抛射剂、耐压容器、阀门系统。 第二节 喷雾剂与粉雾剂 一、概述 喷雾剂与粉雾剂的特点。 第十九章

27、其他剂型 第一节 膜剂 一、膜剂的制备 膜剂的处方组成：着色剂、成膜材料、增塑剂、表面活性剂、填充剂、矫味剂、脱膜剂。 膜剂的制备：涂膜法。 第二十章 药物制剂新技术与新机型 第一节 药物制剂新技术 一、环糊精包合技术 -环糊精的结构与性质；三种晶型，哪种最常用 包合的作用：增加药物的稳定性、增加药物的溶解度、液体药物粉末化等； -环糊精包合物的制备：饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法。 二、微型包囊技术 微型胶囊的制备方法：相分离-凝聚法等； 三、固体分散技术 固体分散体的含义与特点、类型、常用载体。 第二十一章 中药制剂的稳定性 中药制剂稳定化的措施 延缓水解方法：调节PH值、降低温度、改变

28、溶剂、职称干燥固体； 防止氧化的方法。 有效期 第二十二章 生物药剂学和药物动力学 一、生物药剂学的含义与研究内容 研究药物及其制剂在体内吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、机体生物因素与药效之间关系。 二、药物动力学含义与研究内容 建立药物动力学模型、研究制剂的生物利用度、研究药物体外的动力学特征、指导与评估药物制剂的设计与生产、探讨药物化学结构与药物动力学特征之间的关系。 第二十三章 药物制剂的配伍变化 第二节 药剂学的配伍变化 一、物理的配伍变化 溶解度的改变；吸湿、潮解、液化与结块；粒径或分散状态的改变。 二、化学的配伍变化 药物成分之间发生化学反应导致药物成分的改变：产生浑浊或沉淀、产生有毒物质、变色与产气、发生爆炸。